2025年大学大一（药学）药物制剂工程试题及答案.doc

2025年大学大一（药学）药物制剂工程试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
答题要求：请将每小题的正确答案填在括号内。(总共10题，每题3分)
w1. 以下关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（ ）
A. 药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性
B. 加速试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性研究
C. 影响药物制剂稳定性的外界因素有温度、湿度、光线等
D. 药物的化学降解途径主要有水解、氧化、异构化等

w2. 下列哪种剂型不属于固体制剂（ ）
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 颗粒剂

w3. 制备液体制剂时，为了增加难溶性药物的溶解度，常采用的方法不包括（ ）
A. 制成盐类
B. 加入助溶剂
C. 加入增溶剂
D. 升高温度

w4. 关于药物制剂的质量要求，下列说法正确的是（ ）
A. 含量均匀度符合规定，是指每片（个）含量偏离标示量的程度
B. 崩解时限是指固体制剂在规定溶剂中溶化或崩解到小于2.0mm的时间
C. 溶出度是指药物从制剂中溶出的速度
D. 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异

w5. 下列辅料中，可作为片剂润滑剂的是（ ）
A. 淀粉
B. 羧甲基淀粉钠
C. 硬脂酸镁
D. 羟丙基甲基纤维素

w6. 胶囊剂的特点不包括（ ）
A. 能掩盖药物的不良嗅味
B. 可提高药物的稳定性
C. 药物的释放快
D. 可延缓药物的释放

w7. 关于注射剂的质量要求，错误的是（ ）
A. 无菌
B. 无热原
C. 澄明度检查合格
D. 可以有可见异物

w8. 下列哪种灭菌方法属于物理灭菌法（ ）
A. 紫外线灭菌法
B. 环氧乙烷灭菌法
C. 甲醛蒸汽灭菌法
D. 丙二醇蒸汽灭菌法

w9. 药物制剂的处方设计不包括（ ）
A. 选择合适的药物
B. 确定合适的剂型
C. 优化制剂工艺
D. 药品的市场价格

w10. 以下关于药物制剂新技术的说法，正确的是（ ）
A. 固体分散技术可提高药物的溶出速度
B. 包合技术可降低药物的稳定性
C. 微囊化技术不能改善药物的流动性
D. 脂质体技术只能用于亲水性药物的载体

第II卷（非选择题 共70分）

二、填空题（每空1分，共10分）
答题要求：请在横线上填写正确的内容。
w11. 药物制剂的基本要求是安全、有效、______。
w12. 液体制剂按分散系统可分为均相液体制剂和______液体制剂。
w13. 片剂制备过程中，制粒的目的是改善物料的______和可压性。
w14. ___是指药物在规定介质中从制剂中溶出的速度和程度。
w15. 注射剂的溶剂分为水性溶剂和______溶剂。
w16. 常用的防腐剂有苯甲酸、______、山梨酸等。
w17. 包衣的目的有隔离空气、防潮、增加药物的稳定性、控制药物的______等。
w18. 脂质体的膜材主要由______和胆固醇组成。
w19. 微囊的制备方法有物理化学法、______法和物理机械法。
w20. 药物制剂稳定性研究中，经典恒温法的理论依据是______。

三、简答题（每题10分，共30分）
答题要求：请简要回答问题。
w21. 简述影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法。
w22. 简述片剂制备过程中可能出现的问题及解决方法。
w23. 简述注射剂的质量要求及制备工艺流程。

四、分析题（共15分）
答题要求：请根据所给材料进行分析。
材料：某药物制剂在不同温度下放置一定时间后，其含量变化如下表所示（假设其他条件不变）。
|温度（℃）|放置时间（月）|含量（%）|
|----|----|----|
|25|1|98.0|
|25|2|96.0|
|37|1|95.0|
|37|2|92.0|

w24. 请分析该药物制剂在不同温度下的稳定性情况，并说明温度对其稳定性的影响。（7分）
（空白作答区域：）

w25. 若要提高该药物制剂的稳定性可采取哪些措施？（8分）
（空白作答区域：）

五、综合题（共15分）
答题要求：请根据所给材料进行综合分析并回答问题。
材料：某药厂计划生产一种新的药物制剂，要求该制剂具有良好的稳定性和生物利用度。
w26. 请设计该药物制剂的处方，并说明各辅料的作用。（7分）
（空白作答区域：）

w27. 简述该药物制剂的制备工艺流程及关键控制点。（8分）
（空白作答区域：）

答案：
w1. B
w2. C
w3. D
w4. D
w5. C
w6. C
w7. D
w8. A
w9. D
w10. A
w11. 质量稳定
w12. 非均相
w13流动性
w14. 溶出度
w15. 非水性
w16. 尼泊金酯类
w17. 释放速度
w18. 磷脂
w19. 化学法
w20. 化学动力学原理
w21. 影响因素：处方因素（如pH值、溶剂、辅料等）和外界因素（如温度、湿度、光线等）。稳定化方法：调节pH值、选择合适的溶剂、加入抗氧剂、金属离子络合剂、遮光剂等，控制温度、湿度、光线等环境条件。
w22. 问题：裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限等。解决方法：针对不同问题采取相应措施，如选用合适的黏合剂和润滑剂、控制颗粒水分、调整压片压力、改进制粒工艺等。
w23. 质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、pH值适宜、渗透压符合要求、安全性好、稳定性好等。制备工艺流程：原辅料的准备、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查等。
w24. 该药物制剂在25℃和37℃下稳定性均较差。随着温度升高和放置时间延长，含量下降明显。温度升高会加快药物的降解速度，对稳定性产生不利影响。
w25. 可采取的措施有：降低储存温度；制成包材遮光性能好的制剂，避免光线照射；加入合适的抗氧剂、金属离子络合剂等辅料提高稳定性；优化制剂处方，选择更稳定的剂型等。
w26. 处方示例：主药[X]g，填充剂（如淀粉、乳糖等）[X]g，黏合剂（如羟丙基甲基纤维素等）[X]g，润滑剂（如硬脂酸镁等）[X]g。填充剂作用是增加片剂重量和体积；黏合剂使物料黏合在一起便于制粒和压片；润滑剂防止物料黏附模具，保证压片顺利进行。
w27. 制备工艺流程：原辅料预处理、混合、制粒、干燥、整粒、压片、包衣（可选）、质量检查。关键控制点：原辅料质量控制，确保符合标准；制粒过程中控制颗粒的粒度、水分等，保证压片质量；压片时控制压力和速度，保证片剂外观和质量；包衣过程控制包衣液的浓度、温度等，确保包衣效果良好。