2025年中职（药剂）药事管理与法规基础阶段测试题及答案.doc

2025年中职（药剂）药事管理与法规基础阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（ ）
A. 《药品生产许可证》 B. 《药品经营许可证》 C. 《医疗机构制剂许可证》 D. 《药品生产质量管理规范认证证书》
2. 药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ）
A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP
3. 药品经营企业必须具有的条件不包括（ ）
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D. 具有能对所经营药品进行广告宣传的能力
4. 药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明的内容不包括（ ）
A. 药品名称 B. 生产厂商 C. 数量、价格 D. 药品批准文号
5. 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给（ ）
A. 《药品生产许可证》 B. 《药品经营许可证》 C. 《医疗机构制剂许可证》 D. 《医疗机构执业许可证》
6. 医疗机构制剂批准文号的有效期为（ ）
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年
7. 药品广告须经（ ）
A. 企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
B. 企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
C. 广告发布地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
D. 广告发布地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
8. 药品广告的内容必须以（ ）
A. 国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容
B. 国务院卫生行政部门批准的说明书为准，并注明“按医生处方购买和使用”
C. 省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有误导消费者的内容
D. 企业自行制定的说明书为准，但不得含有夸大疗效的内容
9. 药品不良反应是指（ ）
A. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D. 药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
10. 药品召回是指（ ）
A. 药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
B. 药品经营企业按照规定的程序收回已购进的存在质量问题的药品
C. 医疗机构按照规定的程序收回已使用的存在不良反应的药品
D. 药品监督管理部门按照规定的程序收回已批准上市的存在安全隐患的药品
11. 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁药品的，应当在药品监督管理部门监督下销毁，记录保存（ ）
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年
12. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（ ）
A. 特殊管理制度 B. 分类管理制度 C. 定点生产制度 D. 定点经营制度
13. 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（ ）为受试对象。
A. 健康人 B. 患者 C. 儿童 D. 孕妇
14. 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得（ ）
A. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 B. 《麻醉药品、第一类精神药品使用许可证》
C. 《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 D. 《麻醉药品、第一类精神药品储存许可证》
15. 执业药师资格考试合格者，由（ ）颁发《执业药师资格证书》。
A. 国务院药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门
C. 人力资源和社会保障部 D. 省级人力资源和社会保障部门
16.w16. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（ ）日内作出行政处理决定。
A. 3 B. 7 C. 15 D. 30
17. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向（ ）报告。
A. 所在地省级药品监督管理部门 B. 所在地市级药品监督管理部门
C. 所在地县级药品监督管理部门 D. 药品不良反应监测机构
18. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查（ ）
A. 合格后方可上岗 B. 取得健康证明后方可上岗
C. 取得卫生许可证后方可上岗 D. 取得执业资格证书后方可上岗
19. 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的药品是（ ）
A. 血液制品 B. 中药饮片 C. 化学原料药 D. 中成药
20. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业应当建立药品进货台账，如实记录药品的购进、验收、销售等情况。进货台账应当保存（ ）
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年

第II卷（非选择题，共60分）

（一）填空题（共10分，每空1分）
答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。

1. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2. 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
3. 医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
4. 药品广告的内容必须真实、合法，并以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。
5. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（二）简答题（共20分，每题5分）
答题要求：简要回答问题，观点明确，条理清晰。

1. 简述开办药品生产企业应具备的条件。
2. 简述药品经营企业购进药品时应建立哪些记录。
3. 简述医疗机构配制制剂的审批程序。
4. 简述药品广告不得含有的内容。

（三）案例分析题（共分，每题分）
答题要求：分析案例，回答问题，要求观点明确，分析合理。

案例：某药品生产企业生产的某药品经检验为劣药。药品监督管理部门在检查中发现该企业存在生产记录不完整、原材料采购把关不严等问题。

问题：
1. 该药品生产企业的行为违反了哪些药事管理法规？
2. 药品监督管理部门应如何对该企业进行处罚？

（四）材料分析题（共15分）
材料：近年来，随着人们生活水平的提高和对健康的重视，药品市场需求不断增长。然而，一些药品经营企业为了追求利润，违规经营，如销售假药、劣药，非法渠道购进药品等。某药品经营企业因销售假药被药品监督管理部门查处。该企业负责人表示，他们并不知道所销售的药品是假药，是从非法渠道购进的。

问题：
1. 请分析该药品经营企业的违规行为及可能带来的危害。
2. 针对该企业的违规行为，药品监督管理部门应采取哪些措施？

（五）综合应用题（共15分）
答题要求：结合所学知识，综合分析问题，提出合理的解决方案。

某医疗机构拟配制一种新的制剂，用于治疗某种疾病。请你根据药事管理法规，阐述该医疗机构配制制剂的流程及需要注意的事项。

答案：
1. A
2. A
3. D
4. D
5. C
6. C
7. B
8. A
9. A
10. A
11. D
12. A
13. A
14 A
15. C
16. B
17. C
18. B
19. A
20. D

填空题答案：1. 预防、治疗、诊断；生理机能；适应证；功能主治；用法；用量；中药材；中药饮片；中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；放射性药品；血清；疫苗；血液制品；诊断药品 2. 真实完整；通用名称；剂型；规格；批号；有效期；生产厂商；购（销）货单位；购（销）货数量；购销价格；购（销）货日期 3. 市场上销售；变相销售；医疗机构制剂广告 4. 真实；合法；国务院药品监督管理部门；虚假；欺骗；误导 5. 发现；报告；评价；控制

简答题答案：1. 开办药品生产企业，须经企业所在地省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。应具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要设备；具有保证药品质量的规章制度。 2. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业应当建立药品进货台账，如实记录药品的购进、验收、销售等情况。进货台账应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 3. 医疗机构配制制剂，须经所在地省自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 4. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

案例分析题答案：1. 该药品生产企业的行为违反了《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范的规定，如生产记录不完整违反了生产过程记录要求规范，原材料采购把关不严违反了对原材料质量把控的规定。同时生产劣药也违反了严禁生产劣药的法规条款。 2. 药品监督管理部门应责令该企业停产、停业整顿，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

材料分析题答案：1. 该药品经营企业销售假药的行为严重危害公众健康，假药无法达到治疗疾病的目的，可能延误病情甚至加重病情。从非法渠道购进药品，扰乱了药品市场正常秩序，破坏了合法药品经营企业的利益。 2. 药品监督管理部门应没收该企业销售假药的违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。同时追究相关责任人法律责任。

综合应用题答案：医疗机构配制制剂流程：首先向所在地省自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，再向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门申请，获得批准后发给《医疗机构制剂许可证》。注意事项：必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省自治区直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。