2026年医疗器械维护与管理（医疗器械管理）考题及答案.doc

2026年医疗器械维护与管理（医疗器械管理）考题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 医疗器械管理的核心目标是
A. 保障医疗器械的质量和安全
B. 提高医疗器械的使用效率
C. 降低医疗器械的采购成本
D. 促进医疗器械的技术创新

2. 以下属于医疗器械风险管理的主要步骤的是
A. 风险识别、风险评估、风险控制
B. 风险监测、风险分析、风险应对
C. 风险规划、风险实施、风险监控
D. 风险预测、风险评估、风险处置

3. 医疗器械注册管理的关键环节不包括
A. 产品研制
B. 临床试验
C. 生产许可
D. 上市后监管

4. 医疗器械经营企业必须具备的条件不包括
A. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
B. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
C. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
D. 具有与经营的医疗器械相适应的研发能力

5. 医疗器械不良事件监测的目的是
A. 发现可疑不良事件
B. 评估医疗器械的安全性
C. 采取相应措施
D. 以上都是

6. 医疗器械召回的主体是
A. 医疗器械生产企业
B. 医疗器械经营企业
C. 医疗器械使用单位
D. 药品监督管理部门

7. 医疗器械广告审批的依据不包括
A. 医疗器械注册证书
B. 医疗器械说明书
C. 医疗器械标签
D. 医疗器械临床试验报告

8. 医疗器械标准的作用不包括
A. 保证医疗器械的质量
B. 促进医疗器械的发展
C. 规范医疗器械的使用
D. 降低医疗器械的价格

9. 医疗器械质量管理体系的建立原则不包括
A. 以顾客为关注焦点
B. 领导作用
C. 全员参与
D. 追求利润最大化

10. 医疗器械生产企业的质量负责人应具有
A. 相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称
B. 相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称
C. 医疗器械相关工作经验3年以上
D. 医疗器械相关工作经验5年以上

11. 医疗器械经营企业的仓库应保持
A. 清洁
B. 干燥
C. 通风
D. 以上都是

12. 医疗器械使用单位对在用医疗器械应当进行
A. 定期检查
B. 维护
C. 校准
D. 以上都是

13. 医疗器械不良事件报告的时限要求是
A. 发现或者知悉之日起15日内
B. 发现或者知悉之日起30日内
C. 发现或者知悉之日起60日内
D. 发现或者知悉之日起90日内

14. 医疗器械召回分为
A. 一级召回、二级召回、三级召回
B. 主动召回、责令召回
C. 全部召回、部分召回
D. 国内召回、国外召回

15. 医疗器械广告不得含有
A. 表示功效的断言或者保证
B. 说明治愈率或者有效率的内容
C. 与其他医疗器械产品比较的内容
D. 以上都是

16. 医疗器械标准分为
A. 国家标准、行业标准、地方标准、企业标准
B. 强制性标准、推荐性标准
C. 基础标准、方法标准、产品标准、质量管理标准
D. 以上都是

17. 医疗器械质量管理体系文件不包括
A. 质量手册
B. 程序文件
C. 作业指导书

D. 产品说明书

18. 医疗器械生产企业的生产环境应当符合
A. 医疗器械生产质量管理规范的要求
B. 国家相关标准的要求
C. 行业通用标准的要求
D. 企业自行制定的标准要求

19. 医疗器械经营企业的进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

20. 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，对需要定期检查、______、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照______的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。
A. 检验；产品说明书
B. 检验；医疗器械注册证书
C. 维护；产品说明书

D. 维护；医疗器械注册证书

第II卷（非选择题，共60分）

（一）填空题（共10分）
答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在每题的横线上填上正确答案。

1. 医疗器械管理的主要内容包括医疗器械的______、______、______、______、______等环节。

2. 医疗器械风险管理的过程包括风险识别、______、______、______、______。

3. 医疗器械注册分为______、______、______。

4. 医疗器械经营企业的经营范围分为______、______、______。

5. 医疗器械不良事件监测的方法包括______、______、______、______。

（二）简答题（共20分）
答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。

1. 简述医疗器械管理的基本原则。

2. 简述医疗器械注册的流程。

3. 简述医疗器械经营企业应如何建立质量管理体系。

4. 简述医疗器械不良事件监测的意义。

（三）案例分析题（共15分）
答题要求：本大题共1小题，15分。请仔细阅读案例，回答问题。

某医疗器械生产企业生产的一款血糖仪，在市场上销售一段时间后，陆续收到一些用户反馈，称该血糖仪测量结果不准确。企业经过调查发现，是由于生产过程中某个环节的工艺控制不当导致产品质量出现问题。

1. 该企业应采取哪些措施来解决产品质量问题？
2. 从医疗器械管理的角度，分析该企业在产品质量控制方面存在哪些不足？

（四）材料分析题（共10分）
答题要求：阅读以下材料，回答问题。

材料：近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件也时有发生。为了加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，国家出台了一系列相关法规和政策。某医疗器械经营企业在日常经营中，按照法规要求积极开展不良事件监测工作，收集到了一些关于某品牌心脏起搏器的可疑不良事件报告。

1. 请分析该医疗器械经营企业开展不良事件监测工作的重要性。
2. 针对收集到的心脏起搏器可疑不良事件报告，该企业应如何处理？

（五）论述题（共5分）
答题要求：本大题共1小题，5分。论述题要求观点明确，论述合理。

论述医疗器械管理对于保障公众健康的重要意义。

答案：
1. A
2. A
3. D
4. D
5. D
6. A
7. D
8. D
9. D
10. A
11. D
12. D
13. B
14. A
15. D
16. D
17. D
18. A
19. B
20. A

填空题答案：
1. 注册、生产、经营、使用、监督管理
2. 风险评估、风险控制、风险监测、风险回顾
3. 首次注册、变更注册、延续注册
4. 许可经营、注册经营、备案经营
5. 自发报告、主动监测、重点监测、哨点监测

简答题答案：
1. 以风险为基础的原则；全过程管理原则；全员参与原则；持续改进原则；依法管理原则。
2. 产品研制；临床试验；注册申请；技术审评；行政审批；发注册证书。
3. 确定质量方针和质量目标；配备合适的人员和资源；建立质量管理体系文件；实施质量管理体系；内部审核和管理评审；持续改进。
4. 有助于及时发现医疗器械潜在的安全隐患；为医疗器械的改进和监管决策提供依据；保障公众用械安全有效；促进医疗器械行业健康发展。

案例分析题答案：
1. 立即停止该批次血糖仪的生产和销售；对已销售的产品进行召回；对生产过程进行全面排查和整改，加强工艺控制；对问题产品进行分析评估，采取相应措施改进产品质量；向药品监督管理部门报告事件情况。
2. 在产品质量控制方面，该企业可能存在生产过程监控不到位，没有严格执行工艺标准；缺乏有效的质量检验环节，未能及时发现产品质量问题；对产品质量问题的预警和处理机制不完善等不足。

材料分析题答案：
1. 开展不良事件监测工作有助于及时发现医疗器械潜在的安全风险，保障公众用械安全；为医疗器械的改进和监管提供依据，促进医疗器械行业健康发展；增强企业的质量意识和社会责任意识。
2. 该企业应及时对报告进行详细记录和分析；将报告上报给当地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构；配合相关部门开展调查和分析工作，提供必要的资料和信息。

论述题答案：医疗器械管理通过对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节进行严格规范，确保医疗器械的质量和安全。从注册环节把控产品准入，保证上市产品符合基本要求；生产环节规范生产过程，保障产品质量稳定；经营环节加强监管，防止不合格产品流入市场；使用环节指导正确使用，降低风险。从而有效保障公众在使用医疗器械过程中的健康和安全，减少因医疗器械问题导致的伤害和疾病，对维护公众健康具有至关重要的意义。