实验室的规范管理要求.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,.,*,实验室的规范化管理,实验室的硬件与软件,李金强,.,实验室的规范化管理,1999年12月15日发布ISOIEC 17025标准测试和校准实验室能力的通用要求（第一版）。,.,实验室的硬件与软件,实验室的硬件要求,一、实验室的工作场所（满足日常分析的要求）,1、足够的空间与合理的布局,2、便利的水源（上、下水）,3、有满足实验室日常工作必要的通风和,光照条件,4、有相对稳定的电源,.,实验室的硬件与软件,实验室的硬件要求,二、实验室用仪器设备的配备,1、种类及数量足以满足日常工作的要求,2、配备要合理（分析仪器与辅助设施）,3、涉及到定量的仪器设备要定期的计量,与校准（包括常用玻璃器皿）,.,实验室的硬件与软件,实验室的硬件要求,三、要有满足实验室特殊要求的必要配备,1、微生物的无菌间,2、大型仪器防静电地板,3、特殊气体的气瓶间或气瓶柜,4、剧毒药品及微生物菌种的保管措施,.,实验室的硬件与软件,实验室的软件要求,一、实验室的人员,1、人员结构要合理,2、所学专业要相对对口,3、上岗前及工作过程中要经过培训和考核,4、要加强专业知识的学习，不断更新知识,结构，开拓新的思路。,5、实验室人员要有相对合理的分工,6、实验室的每个人必须对自己所工作的环境,有清楚的了解。（应对意外）,.,实验室的硬件与软件,实验室的软件要求,二、有合理的档案及资料管理体系,1、大型仪器、精密仪器要建立仪器档案及操作规程,2、实验室的人员档案,3、建立实验室在用资料的管理及更新制度,确保所用资料的现行有效性,4、与实验有关的原始记录要建立良好的保管制度,（记录控制）,.,实验室的硬件与软件,实验室的软件要求,三、实验室所用消耗品要有严格控制,1、药品及试剂纯度要符合要求,2、实验室用特殊气体纯度也要满足要求,3、药品及试剂存放要合理，避免失效与,交叉污染。,.,实验室的硬件与软件,实验室的软件要求,四、样品的控制,1、实验室所用分析样品要有严格的按程序（按具体,要求）,样品制备要考虑到样品的代表性；微生,物分析要无菌的要求。,2、样品的接收与保存要合理,3、实验过程要选择最佳的样品及前处理过程,4、实验结束，样品仍然要合理保存，以备复,验。,.,实验室的硬件与软件,实验室的软件要求,五、实验室的测试数据要准确（溯源）,1、样品的制备与称量（称量方式的选择）,2、所用试剂的量取与定容,3、测量过程的控制（提取、净化、浓缩,定容、测定、计算结果）,4、标准品的配制与标准曲线的绘制,5、计算过程的控制与结果报告,.,实验室的安全技术常识,自我防护意识的建立,.,实验室的安全技术常识,实验室安全守则,一、思想上重视安全工作,二、实验室工作人员必须熟悉自己的工作环,境，对水、电、气开关有清楚的了解,三、使用电器时要防止触电，避免用湿的手,及物品接触电源开关。,四、所有产生有刺激、腐蚀性及有毒气体的,操作，应在通风柜中进行。,.,实验室的安全技术常识,实验室安全守则,五、剧毒药品（如氰化物、三氧化二砷等）,要严格保管，小心使用。,六、实验室要保持清洁，无关实验的事情不,要在实验室中进行。,七、对所用的仪器设备的性能要熟悉，避免,人为因素对仪器设备的损害。,八、实验完毕，要保持仪器整洁，离开实验室,要确保水、电、气处于安全状态。,.,实验室安全守则,防火防爆常识,一、实验室可能起火的原因,1、可燃的固体或液体化学药品起火,2、化学反应（金属钠）,3、由于电的原因起火,二、实验室常用的灭火器,1、四氯化碳灭火器（常用于电器起火，有毒；钾、钠起火不宜使用易爆炸）,2、二氧化碳灭火器（常用）,3、泡沫灭火器（碳酸氢钠和硫酸铝反应，不宜用于电器,灭火）,.,实验室安全守则,防毒常识,一、了解常用化学物质及其相互作用所产生,的毒害作用，加强防护措施（比如：发,烟硝酸遇有机溶剂作用易发生爆炸；,汞用硫磺粉）,二、熟悉中毒后的急救原则，做到具体情况,具体分析。（比如硫酸不小心溅到身上,用水或2%的苏打水冲洗）,三、毒素分析过程中有关问题的处理,.,分析测试中的常用术语,数据处理,.,分析测试中的常用术语,分析结果的表示与数据处理,一、有效数字：分析工作中实际能测量到的数字为,有效数字。如：0.0580三位有效数字。（数字,修约规则）,二、平均值：通常所用的是两个以上的算术平均值,三、误差：测定结果与真值之间的差值（绝对误差,和相对误差）,四、准确度：又称精确度指分析结果与真值得接近,程度。,.,分析测试中的常用术语,分析结果的表示与数据处理,五、精密度：几次平行测定结果相互接近的,程度。用偏差来衡量,绝对偏差=个别测得值测得平均值,相对偏差=绝对偏差/测得平均值*100%,六、回收率：,空白样品中加入一定浓度的标准物质（C1）,后，其样品中此物质测定值（C2）对加入值的 百分率（F）既为回收率。F=C2/C1*100%,添加回收率旨在衡量测定值与真值之间的误差，是制定,分析方法准确度和可行性的指标。一般以MRL（Maximum Residue Limit）值水平高一个数量级、低一个数量级和同一 个数量级三个浓度水平进行添加。(可用于控制实验),.,分析测试中的常用术语,七、变异系数（Coefficient of variation,CV）衡量回收率偏异程度，判定分析方法的精确度（重现性）指标。CV=标准偏差/平均回收率*100%一般20%,八、检出限，定量限,1、检出限（limit of detection）衡量仪器或方法灵敏度的指标。要求低于测定目的物的MRL值（最好低一个数量级）。在色谱图上可清楚确认的分析目的物色谱峰的下限。通常为噪音3倍（S/N=3）。分为仪器检出限和方法检出限,.,分析测试中的常用术语,仪器检出限,无样品基质存在，在与样品测定完全相同的条件下，某种分析仪器能够检出分析目的物的最小量或最低浓度。,方法检出限,有样品基质存在，在与样品测定完全相同的条件下，某种方法能够检出分析目的物的最小量或最低浓度。,2、定量限：指可以准确定量的仪器信号的反映值,通常为10倍噪音的信号值（S/N=10）,.,目前所常用的分析方法现状,方法研究,.,目前所常用的分析方法现状,目前所采用的分析方法,我们目前所用的多是一些现行的标准方法比如：AOAC；ISO；FDA,GB-；SN-；QB-；地方标准；实验室方法等，最常用的还是,GB-、SN-。,1、目前我们所采用的标准分析方法，多数可以 套用（比如微生物检测的,一些方法、SN0334-1995有机磷农药检测的方法等）,2、还有一些方法由于灵敏度、检测限、提取效果等不能满足要求（比如,GB/T5009.116-2003四环素、土霉素、金霉素的分析方法),3、有的检测项目无现成的分析方法（比如：粉丝中过氧化苯甲酰的检测）,4、企业实验室分析过程中，贸易客户指定用某一种分析方法。这些方法,多是一些国外的方法。,.,目前所常用的分析方法现状,套用方法过程中所遇到的一些问题,1、有的方法的前处理过程过于烦琐,2、通用方法对某些食品不适用的问题（比如：黄曲,霉毒素的检测方法不适用于啤酒的检测）,3、对于一些方法里面的要求，尤其是方法中对酸碱,度、温度的要求要严格,按要求操作（比如GB/T5009.35-2003食品合成,色素的分析),.,目前所常用的分析方法现状,规范化操作-建立自己的标准操作规程(SOP）,一、按照欧盟的实验室认可要求，相应的实验室,必须对某一分析方法建立自己实验室的标准操作规程（SOP），以保证分析结果的准确性。,二、省局下发文件要求相关实验室建立实验室（SOP）,建立实验室（SOP）的原因：,1、实验室环境的因素,2、仪器设备的因素,3、操作人员的因素,4、贸易的需要,.,谢谢,.,