《药事管理与法规》培训课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药事管理与法规,重庆医药高等专科学校药学系,执业药师考前培训,一、学习内容,第一部分,药事管理相关知识,（,15-18,分）,第二部分,药事管理法规,（,82-85,分）,第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划,第二章 药事管理体制,第三章 药品质量及其监督检验,第四章 行政法的相关知识,第五章 中药管理,第六章 药学职业道德,药品管理法及实施条例,麻醉药品和精神药品管理条例,医疗用毒性药品管理办法,药品注册管理办法,药品生产管理,药品经营管理,医疗机构药事管理规定,。,紧扣大纲 掌握重点,药事管理法规（,82-85,）,合理安排 加强测试,三个阶段,:,全面复习：依据大纲和教材系统学习 （,2,月）,突出重点：针对重点难点，学练结合 （,1,月）,模拟测试 查漏补缺：仿真试题 技巧经验 （,1,月）,二、复习备考,第一部分,药事管理相关知识,第一部分 药事管理相关知识,第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划,（,2-3,分）,第二章 药事管理体制,（约为,2,分）,第三章 药品质量及其监督检验,（,2-3,分）,第四章 行政法的相关知识,（,2-3,分）,第五章 中药管理,（,2-3,分）,第六章 药学职业道德,（,4-5,分）,第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见,1.,深化医药卫生体制的基本原则,：,（,1,）坚持以,人,为,本,，把,维护,人民,健康利益,放在第一位；,（,2,）坚持立足,国情,，建立,中国特色,医药卫生体制；,（,3,）坚持公平与效率,统一,，,政府,主导与发挥,市场,机制作用相结合；,（,4,）坚持统筹,兼顾,，把,解决当前突出问题,与,完善制度体系,结合起来。,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见,2.,深化医药卫生体制的总体目标,：,建立健全,覆盖城乡居民,的,基本,医疗卫生制度，为群众提供,安全、有效、方便、价廉,的医疗卫生服务。,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见,3.,基本医疗卫生制度的主要内容,：基本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，四大体系是指建设,公,共,卫,生服务体系、,医疗,服务体系、,医,疗,保,障体系和,药品,供应保障体系。,4.,药品供应保障体系的要求,：,加快建立以,国家基本药物制度为基础,的药品供应保障体系，保障人民群众,安全用药,。,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见,5.,药品供应保障体系的内容,：,（,1,）建立国家基本药物制度；,（,2,）规范药品生产流通；,（,3,）完善药品储备制度，支持,用量小,的,特殊,用药、,急救,用药生产。,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见,6.,实施方案中五项重点改革的主要内容,：,“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见,7.,医药卫生体制改革的人才保障机制,：,（,1,）加强医药卫生,人才队伍,建设；,（,2,）充分发挥执业药师的作用：规范药品临床使用，充分发挥,执业药师指导合理用药,与,药品质量管理,方面的作用；完善执业药师制度，,零售药店,必须按规定配备,执业药师,为患者提供,购药咨询和指导,。,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件,1.,基本药物质量监督管理的规定,：,1,2,3,SFDA,省局,地方各级药监部门,评价性抽验、再评价,监督性抽验、常规检查不少于,2,次；至少对辖区内生产企业抽验,1,次,加强对城市社区和农村基本药物质量监管,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件,2.,基本药物零售指导价格的规定,：,国家基本药物零售指导价格是按照药品,通用名称,制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位基本药物，可依据市场供求情况，在,不超过,零售指导价的前提下，自主确定价格。,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件,3.,改革药品价格形成机制的主要内容,（,1,）政府管理药品价格的范围,：,政府管理药品价格的重点是国家,基本药物,、国家,基本医疗保障用药,及生产经营具有,垄断性,的特殊药品。其他药品实行,市场调节价,，对其中临床使用,量大面广,的,处方药品,，要通过试点逐步探索,加强价格监管,的有效方法。,（,2,）药品价格实行,分级,管理,：,国务院价格,主管部门,基本药物,医保用药中,的处方药,垄断性的,特殊药品,省级价格,主管部门,分级,管理,地方增补的,医保品种,医保用药中,的非处方药,（,3,）纳入政府价格管理范围的药品,政府定价,政府指导价,国家免疫,规划药品,计划生育药具,国家基本药物,国家基本医疗保障用药,麻、精一等,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件,3.,改革药品价格形成机制的主要内容,（,4,）政府制定药品价格,：,一般情况下不区分具体生产经验企业，按照药品,通用名称,制定统一的指导价格。已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，,逐步缩小价差,，今后对于符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显,不同质量标准,的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差别的价格政策。,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件,4.,药品电子监管的规定,（,1,）药品电子监管的基本要求,：,药品电子监管有助于建立药品,可追溯,制度，防止,假劣药品,流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的,全过程,监管。国家食品药品监督管理局从,2006,年开始实施药品电子监管工作，按照全面,规划,、,分步,实施、,逐步,推进的原则分类、分批,将已批准注册的药品列入,入网药品目录,。凡生产、经营,入网药品目录,中药品的企业，必须在规定时间内加入药品电子监管网。入网品种上市前，必须在产品,最小销售包装,上加贴统一标识的,药品电子监管码,。对列入,入网药品目录,的药品，未入网或未使用药品电子监管统一标识的，一律不得销售。,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件,4.,药品电子监管的规定,（,2,）药品电子监管的进展,：,国家局从,2006,年,开始实施药品电子监管工作，至,2012,年,2,月底，已分三期将,麻醉,药品、,精神,药品、,血液,制品、,中药注射剂、疫苗、基本药物,全品种纳入电子监管，也已于,2011,年,12,月,31,日前将含,麻黄碱类,复方制剂、含,可待因,复方口服溶液、含,地芬诺酯,复方制剂三类药品纳入电子监管。,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件,4.,药品电子监管的规定,（,3,）,2011-2015,年药品电子监管工作规划,：,2011-2015,年药品电子监管工作规划,要求,，,2012-2015,年要实现,药品制剂（含进口药品）,全品种电子监管。在药品生产、批发企业已实现电子监管的基础上，向,零售药店、医疗机构,等末端流通使用环节延伸。“十二五”期间的总体目标是,2015,年年底前实现药品,全品种全过程,电子监管，保障药品在,生产、流通、使用,各环节的安全。,第三节 国家药品安全“十二五”规划,1.,发展总体目标,：,药品安,全水平,药品标准,和质量,监管体系,企业,行为,药品安全,保障能力,发展总体目标,2.,规划指标,：,第三节 国家药品安全,“,十二五,”,规划,并列关系,化学药品、生物制品,达到或接近国际标准,医疗器械,90%,达国际标准,中药,主导国际标准制定,基本药物、临床药品质量,达国际先进水平,药品生产、经营无菌和植入性医疗器械,100%,符合规范,新开办零售药店、,2015,年末,全部实现（执业药师）,1,2,3,4,5,6,3.,主要任务,：,第三节 国家药品安全,“,十二五,”,规划,综合关系,药品全过程的质量监管和安全监测,使用监督,安全监测,安全监测,加强,医疗机构和零售药店,药品质量监督；,发挥,执业药师,作用,重点加强,基本药物、中药注射剂、高风险药品,的安全性评价,一律注销,经再评价认定,疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益,药品的,批准证明文件,第三节 国家药品安全“十二五”规划,4.,保障措施,：,（,1,）（,2,）（,3,）（,4,）,（,5,）完善执业药师制度,：,A,制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质。,B,加大执业药师,配备使用力度,，自,2012,年开始，,新开办的零售药店,必须配备执业药师；到“十二五”末，所有,零售药店法人或主要管理者,必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有,执业药师指导合理用药,，逾期达不到要求的，取消售药资格。,第二章 药事管理体制,第一节 药品监督管理机构,根据,国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定,（国办发,【2008】100,号）规定，国家,食品药品,监督管理局（副部级）为,卫生部管理,的国家局,第一节 药品监督管理机构,2.,国家药品监督管理部门的职责,（,1,）立法：指定消费环节食品,安全,，以及药品、医疗器械、化妆品,质量管理规范,（含,研制、生产、流通、使用等,方面）、政策、规划等相关,立法,并监督实施（药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品简称“三品一械”）；2,）负责“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）的注册审批（,含拟定质量标准,），以及药品、医疗器械上市后不良反应（不良事件）监测、再评价等监督管理；,第一节 药品监督管理机构,2.,国家药品监督管理部门的职责,（,3,）负责“两品“（化妆品、消费环节食品）的卫生许可，以及”三品一械“（药品、医疗器械、化妆品、消费环节食品）的质量和安全的监督管理，并查处违法行为；,（,4,）,参与制定,国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；,（,5,）,拟订,并完善执业药师资格准入制度，并指导监督执业药师注册工作。,第一节 药品监督管理机构,3.,省和省以下药品监督管理体制,（,1,）,省级以下,食品药品监督管理机构由,地方政府分级管理,，业务接受,上级主管部门,和,同级卫生部门,的组织,指导和监督,；,（,2,）,省级,食品药品监督管理机构作为省级政府的,工作机构，由同级卫生部门管理,；,（,3,）,市、县,食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证,其相对独立,的依法履行职责。,第一节 药品监督管理机构,4.,药品监督管理其他部门职责,（,1,）卫生行政部门：,负责,制定,药品和医疗器械质量,标准,、,建立,国家,基本药物制度,；,负责,医疗机构,的,资格审批,；,负责,医疗机构,内和药品、医疗器械,使用,相关的监督管理。,（,2中医药管理部门：,负责,拟定中医药,和民资医药事业,发展规划,、政策，以及,中药资源保护,。,第一节 药品监督管理机构,4.,药品监督管理其他部门职责,（,3,）发展和改革宏观调控部门：,负责检查和管理药品,宏观经济,；负责,药品价格,的监督管理工作,（,4,）人力资源与社会保障部门：,统筹建立覆盖城乡的,社会保障,体系。负责组织拟定,定点,医疗机构、药店的医疗保险服务和剩余保险服务管理、结算办法与支付范围等工作，包括制定并发布,国家基本,医疗保险,、工伤保险和生育保险药品目录,第一节 药品监督管理机构,4.,药品监督管理其他部门职责,（,5,）工商行政管理部门：,负责药品生产、经营企业的工商登记、注册,，负责,查处无照,生产、经营行为；负责,药品广告监督,与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品,市场交易,行为和网络商品交易行为，包括,城乡集贸市场,的中药材经营。,（,6,）工业和信息化管理部门：,负责,拟定,和实施,生物医药产业的规划,、政策和标准；承担医药,行业管理,工作；承担,中药材生产扶持项目,管理和国家,药品储备,管理工作，配合药监部门加强对,互联网药品广告,的整治。,第一节 药品监督管理机构,4.,药品监督管理其他部门职责,（,7,）商务管理部门：作为,药品流通行业的管理部门,，负责研究和制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。,（,8,）海关：负责药品进出口,口岸的设置,，以及药品,进口与出口,监管。,（,9,）公安部门：负责涉药,刑事案件,的受理和立案侦查；协调药监部门打击违法,制售假、劣药品,以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法行为。,（,10,）监察部门：负责调查处理药品监督管理,部门和人员,违反行政纪律的行为,卫生部,发改委,人保部,工商部门,主管医疗机构用药管理,主管宏观经济与价格,主管医疗保险,监管企业的市场经营行为,抓住各部门职责药点,商务部,海关,公安部,工信部,负责行业管理和药品储备,负责药品流通行业管理,负责口岸设置进出口监管,负责打击违法犯罪行为,抓住各部门职责药点,第二节 药品技术监督管理机构,1.,中国食品药品检定研究院的主要职责,（,1,）承担依法实施药品,审批,和,质量监督检验,所需的,检验和复验,工作。,（,2,）负责,标定,和管理国家药品,标准品、对照品,。,（,3,）负责组织药品、医疗器械的质量,抽查检验,工作并提供质量公告的技术数据。,（,4,）受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品,批签发,的具体业务工作。,（,5,）对有关,直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料,的药用要求与标准进行实验室,复核,并提出复核意见。,第二节 药品技术监督管理机构,1.,中国食品药品检定研究院的主要职责,（,6,）承担司法机构委托的对涉嫌“,足以危害人体健康的,假,药进行药品,含量,和,杂质,成分等的技术,鉴定,。,（,7,）承担药品、生物制品、医疗器械,注册检验,；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。,（,8,）受国家食品药品监督管理局委托，承担有关,药品、医疗器械、保健食品广告,的技术监督。,（,9,）对有关药品、生物制品,注册标准,进行实验室,复核,并提出复核意见。,（,10,）承担国家,药物安全评价,工作。,中检院的职责,检验,标定,评价,审批和注册检验；,质量监督检验；,抽验等,标准品和对照品；,各类药品内包材和药用辅料的标准复核；,承担国家安全评价工作,第二节 药品技术监督管理机构,2.,通过关键词记忆或判断各技术监督管理机构的职责：,（,1,）,检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定,等,中检院；,（,2,）,药典、国家标准,药典委,（,3,）,审评,审评中心,（,4,）,再评价、药品（医疗器械）不良反应,/,事件、基本药物目录、非处方药目录,评价中心,（,5,）,认证、,GXP,认证管理中心,第三章 药品质量及其监督检验,第一节 药品和药品质量,药品的质量特性,：,（,1,）有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足,预防、治疗、诊断,人的疾病，有目的地,调节人的生理功能,的要求。有效性是药品的,固有特性,，若没有效，则不能作为药品。效应程度分为,“痊愈”、“显效”、“有效”。,2,）安全性：在规定的适应症和用法用量情况下，人体产生,毒副作用,的程度。只有在衡量,有效性大于毒副作用,，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某物质对一些疾病治疗有效，但对人体,致畸、致癌甚至致死,，那该物质不能成为药品。,第一节 药品和药品质量,药品的质量特性,：,（,3,）稳定性：在规定的条件（,有效期内,）下，,保持其有效性和安全性的能力,。,（,4,）均一性：在药物制剂的每一个,单位产品,都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在,制剂过程,中形成的,固有特性,。,第一节 药品和药品质量,2.,药品的特殊性,：,（,1,）,专属性,：,对症治疗,。,（,2,）,两重性,：,防病治病,的一面与,不良反应,的一面。,（,3,）,质量的重要性,：,药品与人的生命直接关系，,确保药品质量,尤为重要。法定的国家标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。,只有符合法定质量标准的合格品,才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。,国家推行,GLP,、,GCP,、,GMP,、,GSP,、,GAP,等质量管理制度来实行,严格的质量监督管理,，确保药品质量。,第一节 药品和药品质量,2.,药品的特殊性,：,（,4,）,时限性,：人们只有,防病治病,时才需要用药，但药品生产企业、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，才能药等病，,不能病等药,；另外，药品均有,有效期,一旦有效期到达，即行报废销毁。,第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验,1.,名称、制定目的和适用范围,：,（,1,）,GLP,（,药物,非临床,试验研究质量管理规范,）,：适用于为,申请药品注册,而进行的非临床实验研究。,药物非临床安全性评价研究机构,必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品,安全性,，在实验室条件下，用实验系统进行的各种,毒性试验,。,（,2,）,GCP,（药物,临床,试验质量管理规范）：制定目的是为保证药物,临床试验,过程的规范，适用于,各期临床试验,、人体,生物利用度,或,生物等效性,试验。,第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验,1.名称、制定目的和适用范围,：,（,3,）,GMP,（,药品,生产,质量管理规范,）,：是药品,生产和质量管理,的,基本准则。,（,4,）,GSP,（药品,经营,质量管理规范）：是药品经营企业质量管理的基本准则。,（,5,）,GAP,（,中药材,生产质量管理规范）（试行）：是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。,第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验,2.,药品质量检验的性质,：,（,1,）第三方检验的,公正性,。,（,2,）代表国家进行的检验，具有更高的,权威性,。,（,3,）依据国家法律规定进行的检验，具有更强的,仲裁性,。,第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验,3.,药品质量检验的类型,：,（,1,）,注册,检验,由,中检院,或,省级药品检验所,承担；包括,样品检验,和,药品标准复核,；,进口药品,的注册检验由,中检院,组织实施。,（,2,）,指定,检验,国家法律或,SFDA,规定,某些药品,在销售前或进口时，,指定药品检验机构,进行检验。,某些药品：,A.SFDA,规定的,生物制品,；,B.,首次,在中国,销售,的药品；,C.,国务院规定的其他药品。,第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验,3.,药品质量检验的类型,：,（,3,）,抽查,检验,药品检验机构,依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽验。,评价抽验,国家,药品质量总体水平与状态,；发布药品质量公告。,监督抽验,省级,对监督检查中发现的,质量可疑药品,进行的,针对性,抽验；发布药品质量公告。,（,4,）,复验：,药品被抽检者,原,药品检验所,复验申请,复核检验,原药品检验所,上级,药品检验所,中检院,异议,七日内,注册检验,指定检验,抽查检验,复验,中检院、省级药检所,样品检验、药品标准复核,进口药品注册检验由中检院组织,指定检验机构,进口时或销售前,生物制品、首次在中国销售药品、其他药品,药品检验机构,评价性检验由,SFDA,进行,监督检验由省级药监部门进行,被抽检者,7,日内,原药检所、原药检所的上级药检所、中检院,药品质量检验的类型,第三节,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）,（,本节为,2012,年考试大纲新增加的内容,）,1.,新版,GMP,的主要特点,：,（,1,）加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求；,（,2,）全面强化了从业人员的素质要求（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等的资质和职责）。,（,3,）细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；,（,4,）进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念。,第三节,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）,（,本节为,2012,年考试大纲新增加的内容,）,2.,药品生产质量管理的基本要求,：,（共,10,条，见,P20,页）,3.,药品批次划分原则,：,（,1,）大（小）容量,注射剂,以同一,配液罐,最终一次配制的,药液,所生产的均质产品为一批；,（,2,）,粉针剂,以一批,无菌原料药,在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；,（,3,）,冻干产品,以同一批配制的药液使用同一台,冻干设备,在同一周期内生产的均质产品为一批；,第三节,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）,（,本节为,2012,年考试大纲新增加的内容,）,3.,药品批次划分原则,：,（,4,）眼用制剂、,软膏剂,、乳剂和混悬剂等以同一,配制罐,最终一次所生产的均质产品为一批；,（,5,）,连续,生产的原料药，在,一定时间间隔内,生产的在规定限度内的均质产品为一批；,（,6,）,间歇,生产的原料药，可由,一定数量的产品,经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。,注射剂,关键词,粉针剂,冻干产品,软膏剂,连续生产的原料药,间歇生产的原料药,配液罐,无菌原料药,冻干设备,配制罐,一定时间间隔,一定数量产品,第三节,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）,（,本节为,2012,年考试大纲新增加的内容,）,4.,贯彻实施新版,GMP,的有关规定,：,（,1,）,2011,年,3,月,1,日,起,凡,新建,药品生产企业、药品生产企业,新建（改、扩建）车间,均应符合,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）,的要求；,（,22013,年,12,月,31,日,前,现有药品生产企业,血液制品、疫苗、注射剂,等无菌药品的生产，均应达到,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）,的要求；,（,3,）,2015,年,12,月,31,日,前,其他类别药品,的生产，均应达到,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）,的要求；,（,4,）未达到的上述企业（车间），在上述时限后,不得继续生产药品。,第四节 药品标准,1.,药品标准,：,指对药品的,质量指标、生产工艺,和,检验方法,所做的技术要求和规定。,2.,药品标准,的分类,：,国家药品标准,和,炮制规范,3.,国家药品标准,：,包括,中国药典,及增补本，经,SFDA批准的药品,注册标准,和颁布的,其他,药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的,技术指导原则和规范,。,（,1,）,中国药典,：是,国家药品标准的核心,。从,1985,年起每,5,年,修订一次，现行版本为,2010,年版,（第,九,版）,（,2,）局颁标准,（,3,）药品注册标准：是,SFDA,批准给申请人,特定药品的标准,，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。,*,国家标准是市场准入的最低标准,，原则上是,行业标准高于国家标准,，,企业标准高于行业标准,，因此，,药品注册标准不得低于,中国药典,的规定。,第四节 药品标准,4.,炮制规范,：,指,中药饮片,炮制规范。中药饮片须按国家标准进行炮制，如无国家标准，必须按省级药品部门制定的炮制规范炮制。,5.,药品标准的管理,：,（,1,）载入,中国药典,的药品标准，是国家对,同品种,药品质量的最基本要求，该药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动的标准,不得低于,中国药典,的要求。,（,2,）药品标准的载入应按照,中国药典,收载原则进行，一般为,质量可控、疗效确切且工艺成熟,的药品品种，其来源为药品注册标准、技术指导原则或规范。,第五节 国家药品编码,1.,编码的界定和适用范围,：,国家药品编码以,数字,或,数字与字母结合,形式表现，适用于药品,研制、生产、经营、使用和监督管理,等各个领域及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。,2.,国家药品编码编制的分类,：,分为,本位码,、,监管码,和,分类码,。,本位码,=,药品,国别,码,+,药品,类别,码,+,药品,本体,码,+,校验,码,=,14,位（无空格）,=86+9+5,位药品,企业标识,+5,位药品,产品标识,+1,位,校验码,3.,国家药品编码的管理,：,药品在生产上市,注册申请,获得审批通过的,同时获得国家药品编码,，在,生产、经营、使用和监督管理,过程中使用。,河南省济源市济世药业有限公司 六味地黄丸,869030700000164,第四章 行政法相关知识,第一节 法的基本知识,1.,法律渊源,：,一定的国家机关按照法定职权和程序制定或认定的,具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式,。包括：,（,1,）,宪法,：具有最高效力；,（,2,）,法律,：全国,人大,及其常委会制定，如,药品管理法,。,（,3,）行政,法规,：国务院根据宪法和法律制定；,（,4,）地方性法规：省人大及其常委会；,（,5,）部门,规章,：,国务院各部委,在本部门的权限范围内制定；涉及两个以上国务院部门的，应提请国务院制定行政法规或者由有关部联合制定规章。,第一节 法的基本知识,2.,法律效力,：,（,1,）,指法律的适用范围，是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。,（,2,）效力层次：,上位法效力高于下位法,：宪法法律法规地方性法规和规章,部门规章,=,地方政府规章,同一位阶法之间：,特别规定一般规定，新规定旧规定,3.,法律责任,：,民事责任、刑事责任、行政责任、违宪责任,有违法行为,+,内容是否定性的法律后果,第二节 行政许可,1.,设定和实施行政许可的原则,：,（,1,）,法定,：法定的权限、范围、条件和程序,（,2,）三公,：,公开、公平、公正,，以维护行政相对人的合法权益,（,3,）效率,：,便民和效率,（,4,）保护,：,信赖保护,，依法取得的行政许可受法律保护。,2.,设定行政许可的事项,:,5,类：涉及人身健康的,活动、行业准入、职业、物品、主体资格,3.,可不设行政许可的情形,：,4,种情形：,个人、行业、市场及事后监督,能有效管理的,第二节 行政许可,4.,我国现行药品管理法律确定的行政许可项目,：,（,1,）,行为许可,：临床研究、生产、经营许可,（,2,）,产品许可,：药品批准证明文件、,进口药品注册证,（,3,）,职业资格,：执业药师执业许可,5.,行政许可的申请与受理,:,6.,行政许可费用,：,行政许可,不收费,（对行政许可事项进行,监督检查,不得收取任何费用；提供格式文本不得收费）,实施行政许可所需经费列入行政机关预算，由本级财政保障。,7.,撤销行政许可的情形,：,滥用职权、越权、违反法定程序、不合法申请等作出的行政许可,第三节 行政处罚,1.,行政处罚的原则,：,（,1,处罚法定（,2,）公正、公开（,3,）罪刑一致（,4,）罰教结合,（,5,）民事刑事适用,2.,行政处罚的种类,:,警告、罚款、没收、责令停产停业、暂扣或吊销证照、行政拘留,3.,行政处罚的管辖,：,由违法行为发生地的县以上有行政处罚权的行政机关管辖；,两个以上依法享有行政处罚权的行政机关协商；,构成犯罪的，移送司法机关。,4.,行政处罚的使用条件,：,实施违法行为；,违反行政法规,行政相对人有责任能力,行政相对人行为依法应受到处罚,未超过追究时效,第三节 行政处罚,5.,行政处罚的适用方式,：,（,1,）不予处罚：不满,14,周岁；,两年内未被发现；,精神病人不能辨认或者控制自己行为的；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果,（,2,）从轻或减轻处罚：主动消除或减轻违法行为危害后果的；,受他人胁迫的；,配合行政机关有立功表现的；,已满,14,周岁不满,18,周岁的。,6.,行政处罚的决定及其程序,（,1,）,简易,程序（,当场处罚,程序）：警告、,小数额,罚款（公民,50,元,以下，法人或其他组织,1000,元,以下罚款）,第三节 行政处罚,6.,行政处罚的决定及其程序,（,2,）一般程序（普通程序）：立案（两年未发现则不立案）,调查（行政执法人员不少于,2,人）,处理决定（,作出处罚、不予处罚、不得给与处罚、移送司法机关处理,）,说明理由、告知权利,当事人陈述和申辩,制作处罚决定书,送达,（,3,）听证程序：,行政机关,责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款,等行政处罚前；,行政机关应告知当事人有权要求举行听证；,当事人应当在行政机关告知后,3,日内提出听证；,行政机关在听证,7,日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当事人；,行政机关组织听证，当事人不承担听证费用；,第四节 行政复议及行政诉讼,1.,行政复议的范围,（,1,）对行政机关作出的,行政处罚,决定不服的；,（,2,）对,行政强制措施,决定不服的；,（,3,）对,行政许可,决定不服的；,（,4,）对行政机关作出的,资源所有权或者使用权,的决定不服的；,（,5,）认为行政机关,侵犯,合法的,经营自主权的；,（,6,）认为行政机关违法要求履行义务的，或者,侵犯其合法权益,的,第四节 行政复议及行政诉讼,2.,行政复议的申请条件,（,1,）申请人符合资格；,（,2,）有明确的被申请人；,（,3,）有具体的复议请求和事实根据；,（,4,）属于复议范围和受理复议机关管辖；,3.,行政复议申请的时效,：,六十日,4.,行政复议申请的期限,在受理之日起,60,日,内作出行政复议决定，延长最多,不超过,30,日,5.,行政诉讼受案范围,与行政复议相同，都是,“认为侵权”,或,“不服”,第四节 行政复议及行政诉讼,6.,不受理行政诉讼的情形,（,1,）国防、外交等国家行为；,（,2,）行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令；,（,3,）行政机关对工作人员的奖惩、任免决定；,（,4,）由行政机关最终裁决的具体行政行为。,7.,行政诉讼的起诉和受理,：,（,1,）,人民法院,受理；,（,2,）时效是,三个月；,（,3,）符合诉讼四条件：,第五章 中药管理,第一节 中药管理的有关规定,1.,中药的概念,中药是在中医基础理论指导下，用以防病治病的药物。,包括中药材、中药饮片、中成药。,2.,国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见,：,（,1,）,促进中药资源持续发展,；,（,2,）加强中药管理。完善中药,注册管理,，着力,提高中药新药的质量和临床疗效,，推进实施,中药材生产质量管理规范,，加强对,中药饮片生产质量,和中药材、中药饮片流通监管。,第一节 中药管理的有关规定,3.,关于加强中药饮片监督管理的规定,对中药饮片管理的规定,（,1,）加强中药饮片生产经营行为监管：,生产中药饮片必须持有,药品生产许可证,、,药品,GMP,证书,；,必须,严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范,、工艺规程；,出厂的中药饮片应检验合格,，并随货附纸质或电子版的,检验报告书,；,批发零售,中药饮片必须持有,药品经营许可证,、,药品,GSP,证书,；,批发企业销售给医疗机构、零售企业使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业,资质证书及检验报告书复印件,；,严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行,分包装或改换包装标签,等行为；（经营企业）,严禁从中药材市场,或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人,采购中药饮片,。,（,2,）加强,医疗机构,中药饮片监管：,各级,卫生,行政和,中医药,管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构对饮片的管理工作；,医疗机构从,中药饮片生产企业,采购，必须要求其他提供,资质证明文件,及所购产品的,质量检验报告书,；,从经营企业采购的，需要企业提供资质证明文件、产品生产企业的,药品,GMP,证书,、质量检验报告书。,第二节 野生药材资源保护管理,1.,野生药材资源保护管理的原则,对野生药材资源实行,保护、采猎,相结合的原则并创造条件开展人工种养。,2.,国家重点保护的野生药材物种的分级、采猎、出口管理规定,一级：,濒临灭绝、稀有珍贵,禁止采猎,不得出口,二级：,衰竭、重要,须持有采药证、采伐证、狩猎证,限量出口,三级：,严重减少、常用,须持有采药证、,采伐证、狩猎证,限量出口,3.,国家重点保护野生药材的名称,一级,：两块骨头、两类角,二级,：黄连、黄柏、甘草、血竭、杜仲、人参等,17,种；,三级,：黄芩、胡黄连、羌活、连翘等,22,种。,第三节 中药品种保护,1.,中药品种保护条例,适用范围,中国境内,生产制造,的,中药品种,，包括,中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品,。,2.,中药保护品种的范围及等级划分,（,1,）受保护的中药品种必须是列入,国家药品标准,的品种；,（,2,）受保护品种共分,一、二级,：,一级,保护期限分别为,三十年、二十年和十年,；,二级,保护期限为,七年,；,第三节 中药品种保护,2.,中药保护品种的范围及等级划分,申请一级,申请二级,特殊疗效,显著疗效,相当于一级保护野生药材物种,天然提取物的有效物质及特殊制剂,预防和治疗特殊疾病,解除一级保护的,第三节 中药品种保护,3.,中药保护品种的保护措施,（,1,）,一级,保护品种的保护措施：,处方组成、工艺制法,，在保护期内由获得,中药保护品种证书,的生产企业和有关的药品监管部门、单位和个人,负责保密，不得公开因特殊情况需要,延长保护期限,的，由生产企业在该品种,保护期满前六个月,，重新申报，保护期限不得超过第一次批准的保护期限。,（,2,）,二级,保护品种的保护措施：,在保护期满后,可以延长七年,；,被批准保护的中药品种，在保护期内仅由获得,中药保护品种证书,的企业生产；,第四节 中药材生产质量管理规范（,GAP,）,1.GAP,的制定目的,：,保护中药材质量,2.GAP,的适用范围,：,中药材生产企业,3.,采收、加工、包装及储存的要求,：,采集,：,适宜,的采收,时间,和,方法,、坚持,“,最大持续产量,”,原则；采收,机械、器具,清洁、无污染,；,加工,：适宜的加工；,地道药材,应按,传统方法,加工。,包装,：,批包装记录,（,品名,、规格、产地、批号、种类、包装日,期、包装工号等）；每件药材包装上，应注明。，还应附有,质量合格的标志,；,特殊包装,：毒,性、麻醉性、贵细药材,使用,特殊包装,，应贴标记；,储存,：仓库应,通风、干燥、避光,，防潮、防虫、防鼠、防禽兽。,第四节 中药材生产质量管理规范（,GAP,）,4.,质量管理,：,生产企业应设,质量管理部门,，,负责中药材生产全过程监管质控,。,5.GAP,认证的程序,：,SFDA,认证管理中心,GAP,认证的具体工作；,省局,GAP,认证材料的,初审,、通过,GAP,认证企业的,日常监督管理,6.GAP,证书的有效期,5,年,第六章 药学职业道德,第一节 药学职业道德的特点与作用,1.,特点,：,要求药学工作人民必须具备扎实的药学,知识与技能,，在药学工作中,全心全意,为患者服务。,德才兼备,2.,意义,：,良好的药学职业道德是基础。,3.,作用,：,（,1,）激励作用：,培养职业情感；,（,2,）促进作用：,自我教育，不断完善、协调内部关系；,（,3,）调节作用,：协调和处理各种外部关系、调节利害冲突；,（,4,）约束作用,：约束自己公平 竞争、诚实待人、廉洁奉公；,（,5,）督促作用,：督促药学工作人员道德觉悟和专业才能,第二节 药学职业道德的基本原则及规范,1.,基本原则,：,“,提高药品质量、保证药品安全有效,”,，,实行社会主义,人道主义,，全心全意地,为人民服务,。,（,1,）,“,提高药品质量、保证药品安全有效,”,：是,前提,、,重要环节、根本目的,；,（,2,）人道主义：,关心患者、尊重用药平等权利,；,（,3,）全心全意为人民服务：处理好三方面关系,与,服务对象,的关系；,个人利益与集体利益的关系；,道德与技术的关系,德才兼备,第二节 药学职业道德的基本原则及规范,2.,具体内容,：,药学职业道德规范是药学职业道德,基本原则,的具体表现和补充,（,1,）对服务对象：,术精、清廉、救人,；,（,2,）对社会：,提高业务水平、宣传医药知识、维护人类健康,；,（,3,）对同行：