医疗器械工作情况介绍.ppt

整理课件ppt,*,医疗器械工作情况介绍,1,整理课件ppt,部门介绍,医疗器械的概念,医疗器械的法规体系,部门工作介绍,内 容,2,整理课件ppt,成 员,周 冬,张 毅,朱 静,王烈华（兼）,部门介绍,3,整理课件ppt,部门介绍,工作职能,1,、,承办,医疗器械产品注册,的技术审评及质量管理体系核查,具体实施工作；,2,、,承办,医疗器械生产许可,、医疗器械生产质量管理规范的,技术审查及现场检查的具体实施工作；,3,、,协助,综合部对,医疗器械生产质量管理规范检查员库,进行,日常管理和培训工作；,4,、,协助,质量管理部做好本部门质量管理工作；,5,、,承办,省局及中心交办的其他工作4,整理课件ppt,医疗器械：,指,直接或者间接,用于人体的仪器、设备、器,具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的,物品，包括所需要的计算机软件；,其效用主要通过物理等,方式获得,，,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：,医疗器械的概念,5,整理课件ppt,（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；,（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；,（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支,持；,（四）生命的支持或者维持；,（五）妊娠控制；,（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断,目的提供信息。医疗器械的概念,6,整理课件ppt,医疗器械的法规体系,2014,年,2,月,12,日国务院第,39,次常务会议审议通过,了,新版医疗器械监督管理条例,；,3,月,31,日以,第,650,号,国务院令公布了新条例；,明确自,2014,年,6,月,1,日,起施行。,7,整理课件ppt,医疗器械的法规体系,8,整理课件ppt,医疗器械的法规体系,医疗器械监督管理条例（国务院令第,650,号）,医疗器械注册管理办法（局令第,4,号）,体外诊断试剂注册管理办法（局令第,5,号）,医疗器械说明书和标签管理规定（局令第,6,号）,医疗器械生产监督管理办法（局令第,7,号）,医疗器械经营监督管理办法（局令第,8,号）,9,整理课件ppt,医疗器械的法规体系,医疗器械监督管理条例（国务院令第,650,号）,1,、总则（,7,）,2,、,医疗器械产品注册与备案,(12),3,、,医疗器械生产,(9),4,、医疗器械经营与使用,(17),5,、不良事件的处理与医疗器械的召回,(7),6,、监督检查,(10),7,、法律责任,(13),8,、附则,(5),共,8,章,80,条,10,整理课件ppt,医疗器械的法规体系,医疗器械监督管理条例（国务院令第,650,号）,第四条 国家对医疗器械按照,风险程度,实行,分类管理,。,第一类,：风险程度,低,，实行常规管理。,第二类,：,中度,风险，严格控制管理。第三类,：,较高,风险，需要采取特别措施严格控制管理。,评价医疗器械风险程度考虑因素：,预期目的、结构特征、使,用方法等。,制定、调整分类目录：,充分听取意见，参考国际实践。,11,整理课件ppt,医疗器械的法规体系,医疗器械监督管理条例（国务院令第,650,号）,第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械,强制性国家标准,（,GB,）,；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械,强制性,行业标准,(YY),。,第八条,第一类,医疗器械实行产品,备案管理,，（市级）,第二类、第三类,医疗器械实行产品,注册管理,。,（省级、国家级）,12,整理课件ppt,医疗器械的法规体系,医疗器械注册管理办法（局令第,4,号）,第一类医疗器械备案管理,第三条：医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监,督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的,备案资料存档备查。,形式审查,、当场备案、加强监督、,不设有效期,。,强化企业责任、监管要求不降低。,13,整理课件ppt,医疗器械的法规体系,医疗器械注册管理办法（局令第,4,号）,第二类、第三类医疗器械实行注册管理,第三条，食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请,人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的,安全性,、有效性,进行的研究及其结果进行系统评价，以决定是否同,意其申请的过程。,医疗器械注册是一项行政许可制度,14,整理课件ppt,医疗器械的法规体系,医疗器械注册管理办法（局令第,4,号）,第二十条、第十一条,医疗器械临床评价,：申请人或者备,案人通过,临床文献资料、临床经验数据、临床试验,等信息对,拟申报产品,是否满足使用要求或者适用范围,进行确认的过程。,需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试,验方案和临床试验报告。,15,整理课件ppt,医疗器械的法规体系,医疗器械注册管理办法（局令第,4,号）,第三十三条 技术审评机构应当在,60,个工作日内完成,第二,类,医疗器械注册的技术审评工作，在,90,个工作日内完成,第三,类,医疗器械注册的技术审评工作。,需要,外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合,审评,的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时,间书面告知申请人。,16,整理课件ppt,医疗器械的法规体系,医疗器械注册管理办法（局令第,4,号）,第十五条 医疗器械注册证有效期为,5,年,。,有效期届满需要延续注册的，应当在,有效期届满,6,个月前,向原注册部门提出延续注册的申请。,17,整理课件ppt,医疗器械的法规体系,医疗器械生产监督管理办法（局令第,7,号）,“先产品注册、后生产许可”,的监管模式。,第一类医疗器械生产备案机关为,设区的市级,食品药,品监督管理部门，生产登记明确为备案管理，,第二类和第三类医疗器械生产许可机关为,省级,食品,药品监督管理部门。,18,整理课件ppt,部门工作介绍,安徽省第二类医疗器械注册技术审评,安徽省医疗器械生产企业许可证检查,19,整理课件ppt,部门工作介绍,安徽省第二类医疗器械注册技术审评,医疗器械,/,体外诊断试剂：,首次注册,延续注册,注册变更（许可事项）,20,整理课件ppt,21,整理课件ppt,部门工作介绍,安徽省医疗器械生产企业许可证检查,第二类、第三类医疗器械,/,体外诊断试剂,新开办生产企业许可证核发,22,整理课件ppt,23,整理课件ppt,24,整理课件ppt,谢谢！,zd1223,0551-63710226,25,整理课件ppt,