实验动物环境设施与国家标准.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,.,*,实验动物环境设施控制,.,第一节 实验动物设施概述,实验动物设施是保障动物能正常繁殖、生长、发育以及达到各种动物实验成功的必要条件。,.,一、实验动物设施的分类（一）按设施功能分类,实验动物繁育、生产设施,是指用于实验动物繁育、生产的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。,动物实验设施,是指以研究、试验、教学、生物制品和药品生产等为目的，进行实验动物饲育、试验的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。,.,特殊实验动物设施,包括感染动物实验设施和应用放射性物质或其他特殊化学物质等进行动物实验的设施。,特殊实验动物设施设施内是负压,，,不同污染程度间的区域与室外均应维持一定的负压梯度，是污染气体方向由危害程度低的区域向危害程度高的区域渗漏，以保证周围环境的安全。,.,（二）按微生物控制程度分类,普通环境、屏障环境和隔离环境,。,有关国家,设施环境标准,(GB14925-2001),.,实验动物作废与现行的国家标准列表,标准编号,标准名称,发布部门,实施日期,状态,GB/T 14925-1994,实验动物环境及设施,国家质量监督检验检疫局,1994-10-01,作废,GB 14925-2001,实验动物 环境及设施,国家质量监督检验检疫局,2002-05-01,现行,GB14925,2010,实验动物 环境及设施,国家质量监督检验检疫局等,2011-10-01,即将,.,2001,版的重大设定,实验动物,取消普通级大小鼠。,环境标准,取消亚屏障环境；,饲养、实验和大、小动物区别规定；,普通环境增加要求。,.,GB14925-2001,实验动物 环境及设施（,国家质量监督检验检疫局,）,GB50447-2008,实验动物设施建筑技术规范,（国家住建部、国家质量监督检验检疫局）,施行日期：,2 0 0 8,年,1 2,月,1,日,.,GB50447-2008,实验动物设施建筑技术规范,其中，第,4,2,11,、,4,3,18,、,6,1,3,、,7,3,3,、,7,3,7,、,7,3,8,8,0,6,、,8,0,10,条为强制性条文，必须严格执行。,4,2,11,负压屏障环境设施应设置无害化处理设施或设备。废弃物品、笼具、动物尸体应经无害化处理后才能运出实验区。,6,1,3,屏障环境设施的净化区和隔离环境设施的用水应达到无菌要求。,8.0.10,屏障环境设施净化区内不应设置自动喷水灭火系统，应根据需要采取其它灭火措施。,.,7.3,实验动物废垫料应集中作无害化处理。一次性工作服、口罩、帽子、手套及实验废弃物等应按医院污物处理规定进行无害化处理。注射针头、刀片等锐利物品应收集到利器盒中统一处理。感染动物实验所产生的废弃物须先行高压灭菌后再作处理。放射性动物实验所产生放射性沾染废弃物应按,GB 18871,的要求处理。,7.4,动物尸体及组织应装入专用尸体袋中存放于尸体冷藏柜（间）或冰柜内，集中作无害化处理。感染动物实验的动物尸体及组织须经高压灭菌器灭菌后传出实验室再作相应处理。,.,8.2.2,垫料必须经灭菌处理后方可使用。,8.3.2,清洁级及其以上级别实验动物的饮水应达到无菌要求。,.,新国标主要变化概要,1,、对标准的范围、引用标准、定义进行了规范；,2,、对设施、环境、工艺布局的规定更具可操作性；,3,、对污水、废弃物及动物尸体处理，笼具、垫料、饮水、动物运输的规定较为具体。,.,关于标题、代码,实验动物 环境及设施,发布时间：,2010-12-23,实施时间：,2011-10-01,编码：,GB14925,2010,代替,GB14925,2001,发布部门：在原有中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局的基础上增加了,中国国家标准化管理委员会,.,条款内容区分为,一、强制性条款（总计,16,条）,：,1,强调了门、窗的密封性，饲养间的门上设观察窗；,2,电力负荷等级不低于二级；,3,动物实验设施与动物生产设施分开设置；,4,动物尸体、垫料、废弃物应集中无害化处理；,5,垫料必须经灭菌处理后方可使用；,6,清洁级以上的饮用水达到无菌要求；,7,运输笼具应符合微生物控制的等级要求；,8,运输工具每次运输的前后均应进行消毒；,9,特殊设施还应遵守相关标准、规定的要求。,二、其余为推荐性标准,.,关于定义,1,、实验动物定义：,“,对其携带微生物,”,后增加了,“,和寄生虫,”,2,、实验动物生产设施：简化为,“,实验动物生产的建筑物和设备的总和,”,3,、实验动物实验设施：叙述方法及内容有不同,4,、实验动物特殊实验设施：明确了所指,（,感染、放射、有害）,.,关于设施,一、等级分类：,1,、普通环境：,基础级（新说法）,取代普通级实验动物；,2,、屏障环境：说法不同，内容基本一致；,3,、隔离环境：保持无菌状态或无外源污染物，保存无菌或无外来污染动物。,二,、,使用功能分类,：,1,、实验动物生产设施；,2,、实验动物实验设施；,3,、实验动物特殊实验设施。,三、建筑物：,1,、门的宽度不少于,0.8M,；（,1.0M,）,2,、大型动物根据需要加大。,.,关于生产间的环境技术指标,1,、温度要求无变化；,2,、最大日温差,/,：统一为,4,3,、最小换气次数：,A,普通环境：,8,B,屏障环境：,15,（在非工作时间可降到,10,次，鸡无要求）,C,隔离环境：,20,4,、动物笼具处气流速度,0.2m/s,（测量位置改变）,5,、相通区域的最小静压差：,A,屏障环境为,10 Pa,B,隔离环境为,50 Pa,6,、最低工作照度,200/lx,（,150-300,）,7,、隔离环境空气洁净度,5,或,7,级，饲养无菌动物和免疫缺陷动物时，应达,5,级,.,关于动物实验间的环境技术指标,1,、温度要求：,A,普通环境：地鼠、豚鼠为,18-29,，其它为,16-26,B,屏障环境：,20-26,C,隔离环境,:20-26,（鸡：隔离环境,16-26,？）,2,、最大日温差,/,：统一为,4,3,、最小换气次数：,A,普通环境：,8,B,屏障环境：,15,（在非工作时间可降到,10,次，鸡无要求）,C,隔离环境：,20,4,、动物笼具处气流速度,0.2m/s,（测量位置改变）,5,、相通区域的最小静压差：,A,屏障环境为,10 Pa,B,隔离环境为,50 Pa,6,、最低工作照度,200/lx,（,150-300,）,7,、隔离环境空气洁净度为,5,或,7,级，饲养无菌动物和免疫缺陷动物时，应达到,5,级,.,关于洁净等级,术语和定义有专门的解释，但其说法有改变,1,、洁净度,5,级：（原标准的,100,级）,2,、洁净度,7,级：（原标准的,10 000,级）,3,、洁净度,8,级：（原标准的,100 000,级）,.,关于选址的要求,1,、应避开自然疫源地；,2,、生产设施宜远离可能产生交叉感染的动物 饲养场所；,3,、动物生物安全实验室与生活区的距离应符合,GB19489,和,GB50346,的要求,.,关于设施的功能设置,1,、生产区：明确增加了风淋室、消毒后室；,2,、动物实验区：明确了风淋室、检疫室、隔离室、操作室、手术室、消毒后室；,3,、基础级大动物检疫间必须与动物饲养区分开设置；,4,、辅助区：明确增加了解剖室、更衣室；,5,、动物实验设施应与动物生产设施分开设置；,6,、特殊实验设施：满足动物实验设施的要求同时满足相应的标准。,.,其他要求,1,、实验动物和动物实验设施应有相对独立的污水初级处理设备或化粪池；,2,、感染动物实验室所产生的废水，必须先彻底灭菌后方可排放；,3,、实验动物废垫料应集中作无害化处理；,4,、动物尸体及组织应装入专用尸体袋中存放于尸体冷藏柜（间）或冰柜内，集中作无害化处理,5,、笼具的材质应符合动物的健康和福利要求,6,、笼具的内外边角均应圆滑、无锐口、动物不易噬咬、咀嚼,7,、垫料的材质应符合动物的健康和福利要求，应满足吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂、耐高温、耐高压等条件,.,关于动物运输要求：,(,旧国标对此几乎无明确要求,),1,、运输活体动物的笼具结构、材质应符合动物的健康和福利要求；,2,、运输笼具必须足够坚固，能防止动物破坏、逃逸或接触外界；,3,、运输笼具的大小和形状应适于被运输动物的生物特性；,4,、运输笼具内部和边缘无伤害到动物的锐角或突起；,5,、运输笼具的外面应具有适合于搬动的把手或能够握住的把柄；,6,、在紧急情况下，运输笼具要容易打开门，将活体动物移出；,7,、可移动的动物笼具应在动物笼具顶部或侧面标上活体实验动物,”,的字样；,8,、运输工具能够保证有足够的新鲜空气维持动物的健康、安全和舒适的需要；,9,、运输工具应配备空调等设备，符合相应等级要求；,10,、如果运输时间超过,6h,，宜配备符合要求的饲料和饮水设备。,.,关于屏障环境设施的辅助用房主要技术指标,1,、洁净度级别：,7,级（污物走廊及缓冲出口可到,8,级），一更、洗消、淋浴不要求；,2,、最小换气次数,/,次,/h,：,15,或,10,，洗消、淋浴,4,；,3,、相通区域的最小压差,/Pa,：,10,，一更、洗消、淋浴不要求；,4,、温度,/,：统一为,18-28,5,、相对湿度,/%,：洁净储物间、洁净走廊为,30-70,，其他不要求；,6,、噪声,/dB(A),：缓冲、二更为,50,，其余为,60,；,7,、最低限度,/lx,：淋浴、一更为,100,，其余为,150,；,8,、正压屏障的单走廊设施应保证生物生产区、动物实验区压力最高,9,、正压设施的双走廊或多走廊设施应保证洁净走廊的压力高于动物生产区、动物实验区；动物生产区、动物实验区的压力高于污物走廊。,.,关于常用实验动物所需居所最小空间,1,、底板面积有调整：有加有减，,A,大鼠（,150g,单养时，,0.06,，,16.6667,只,/m,2,）,B,豚鼠,(,群养时，,0.76,，,?,),2,、笼内高度,/m,（最小高度）,A,小动物降低,B,大动物加高（个别降低，兔的高度为最），,3,、,8kg,的猴，底板面积为,0.9/m,2,，笼内高度,1.1/m,2,.,实验动物许可证管理办法,科技部,卫生部,教育部,农业部,国家质量监督检验检疫总局,国家中医药管理局,解放军总后卫生部,.,广东省实验动物许可证管理细则,广东省科技厅,广东省卫生厅,广东省教育厅,广东省农业厅,广东省药监局,广东省中医药局,解放军广州军区联勤部卫生部,广东省出入境检验检疫局,.,普通环境,设施符合动物居住的基本要求，不能完全控制传染因子，适用于饲育教学等用途的普通级实验动物。,屏障环境,设施适用于饲育清洁实验动物及无特定病原体实验动物，该环境严格控制人员、物品和环境空气的进出。,隔离环境,设施采用无菌隔离装置以保持无菌或无外来污染动物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备均为无菌，动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统，该环境既能保持与环境的绝对隔离，又能满足转运动物时保持内环境一致。,.,（三）、按设施的平面布局分类,1,、单走廊式,2,、双走廊式,3,、三走廊式,.,二、实验动物设施内容,（,一）、饲养室,（二）、隔离检疫室,（三）、动物实验室,（四）、洗刷消毒室,（五）、库房,（六）、工作人员用房,（七）、废物处理设备,.,设备,:,空调：为了满足温度湿度要求。,通风设备：普通级饲养室为开放式饲养，要求自然通风良好，要安装换气扇将室内污浊空气排出。清洁级以上动物饲养室安装机械净化通风设备。,空气净化：屏障环境内必须安装空气净化器，空气过滤器除去粉尘和微生物，脱臭过滤器除去臭气。,电器设备：,照明装置。,设有报警器和故障显示装置，有双路供电能力，没有的应安有备用发电机。,排水设备：室内的排水口设有水塞防止野鼠进入,。,.,（,一）饲养室,建筑要求,地面：要求平整而不滑，耐水耐磨耐腐蚀，拐角处作成圆角弧面。兔、犬、猴等动物房间用水量大，应作成一定斜度的防水地面。,墙壁、天花板：要平整光滑，避免有缝隙，应选择耐水、耐消毒药品的材料。各种管道的连接应密封。,门：最好用耐水耐腐蚀的金属材料制成，一般情况门向内开，在屏障系统内，门向压力高的方向开启，上面设观察窗。门的宽度不小于,1 m,，便于笼架的进出。猴类的饲养室门窗均应设铁丝网，防止动物逃跑。,.,（二）隔离检疫室,由外部引进动物，需通过,1,2,周的隔离观察，必要时做微生物检测，合格者方可并入动物群。,（三）动物实验室,包括手术室、实验处理室、动物实验观察室。大型生产单位应建立动物常规监测实验室，按国家标准定期进行监测。,.,（四）洗刷消毒室,对饲养用笼具，托盘、鼠盒、水瓶等进行清洗和消毒。,普通环境笼具、鼠盒、水瓶等清洗后可采用化学消毒；屏障环境所用物品必须经高压灭菌或其他方法灭菌后方可应用，高压灭菌器应是双扉的，器物经灭菌后直接移入屏障。,（五）库房,贮存饲料、垫料、笼具、用具等，房屋应有防火、防虫、防潮、防鼠、防污染设备。,.,（六）工作人员用房,包括办公室、休息室、淋浴室、厕所等,（七）废物处理设备,废弃污物包括动物粪尿污染的垫料、饲料残渣，死亡、淘汰及动物实验后的尸体等，应分别处理。污染垫料应密封专门处理，尸体装于塑料袋中密封送焚尸炉焚烧。,.,