实体瘤疗效评价标准RECIST-.ppt

实体瘤疗效评价新标准RECIST标准1WHO疗疗效效评评价价标标准（准（1979年）年）二维（双径）测量以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积(a x b)baab2WHO疗疗效效评评价价标标准的不足之准的不足之处处评价哪些病灶？所有的还是部分的？界定可测量的最小病灶的大小？判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），使得一些病人过早地失去了治疗机会对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义模糊和肿瘤测量的误差引起3RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)标准（2000）单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化a 4 RECIST标标准的准的优优点点创建RECIST标准的理论基础肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化RECIST标准较WHO标准的优点更科学的理论基础简化测量步骤减少误差重复效果更好5RECIST标准对肿瘤测量的定义和疗效 评价标准CR：全部病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物降至正 常，并至少维持4周；PR：肿瘤最长径之和缩小30%以上，并至少维持4周；SD：肿瘤最长径之和缩小未PR，或增大未达PD；PD：最大径增大20%，或出现新病灶。但原病灶分裂 不应算在内。6肿肿瘤的直径（瘤的直径（RECIST）、面）、面积积（WHO）变变化化 和体和体积积的关系的关系 直径直径 面面积积 体体积积缓缓解解 减少减少30%减少减少50%减少减少65%减少减少50%减少减少75%减少减少87%进进展展 增加增加12%增加增加25%增加增加43%增加增加20%增加增加44%增加增加75%增加增加25%增加增加56%增加增加95%增加增加30%增加增加69%增加增加120%7 基基线肿线肿瘤瘤评评价价-可可测测量病灶量病灶可测量病灶的定义至少单径可精确测量,并记录最大径(LD)病灶最长径符合以下条件：常规技术(体格检查，传统CT、X片，MRI）20 mm，螺旋CT 10 mm 治疗后病灶的最长径可以与治疗前处于不同轴线上8 基基线肿线肿瘤瘤评评价不可价不可测测量病灶量病灶不可不可测测量的病灶：除可量的病灶：除可测测量病灶外的所有病灶，包括量病灶外的所有病灶，包括病灶最大径小于可病灶最大径小于可测测量病灶量病灶规规定的大小（即常定的大小（即常规规技技术测术测量量20mm，螺旋，螺旋CT10mm）骨病灶骨病灶膀胱、胆囊病灶膀胱、胆囊病灶脑脑脊膜病灶脊膜病灶胸、腹腔胸、腹腔/心包心包积积液液/盆腔盆腔积积液液炎性乳腺癌炎性乳腺癌皮肤或肺的淋巴管炎皮肤或肺的淋巴管炎影像学不能影像学不能证实证实和和评评价的腹部价的腹部肿块肿块腹部腹部肿块肿块囊性病囊性病变变9基基线肿线肿瘤瘤评评价价肿肿瘤病灶的瘤病灶的测测量方法量方法特殊病灶：特殊病灶：皮肤表浅病灶：只有可皮肤表浅病灶：只有可扪扪及的及的临临床表浅病灶才能作床表浅病灶才能作为为可可测测量病灶，如皮肤量病灶，如皮肤结节结节及浅表淋巴及浅表淋巴结结。可以拍。可以拍摄摄照片照片(建建议议拍拍彩色照彩色照)作作为为依据，依据，为为了正确了正确测测量和具有可比性，拍量和具有可比性，拍摄时应摄时应有有标标尺在旁示意病灶尺在旁示意病灶长长径径分裂病灶：分分裂病灶：分别测别测量，然后相加，作量，然后相加，作为为一个病灶一个病灶记录记录，注，注明是分裂病灶明是分裂病灶不不规则规则病灶：病灶：应测应测量病灶量病灶2个最个最远远点的距离，但点的距离，但这这条条线线不不应应穿出病灶外穿出病灶外融合病灶：融合病灶：测测量融合病灶的最量融合病灶的最长长径，作径，作为为最最长长径的径的总总和和记记录录10 RECIST基基线肿线肿瘤瘤评评价价判断可测量病灶和不可测量病灶确定靶病灶和非靶病灶测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和11最最长长径之和径之和Target Lesions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开坏死区域。12 治治疗疗后病灶的后病灶的测测量量最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗后缩小，则未规定最小可测量标准，故应尽量测量、直到测不出（认为是零）。基线及用药后应用同一种测量技术和方法治疗后特殊病灶的测量病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的总和记录13 治治疗疗后的后的疗疗效效评评价价靶病灶：靶病灶：测测量和量和计计算最算最长长径和最径和最长长径之和径之和非靶病灶：非靶病灶：记录变记录变化情况化情况按按RECIST标标准判定准判定CR/PR/SD/PDCR、PR、SD疗疗效确效确认认CR者需要者需要进进一步一步进进行行肿肿瘤瘤标标志物的确志物的确认认14 肿肿瘤瘤疗疗效效评评价靶病灶价靶病灶完全缓解(CR)所有靶病灶消失无新病灶出现，且肿瘤标志 物正常，至少维持4周部分缓解(PR)靶病灶最大径之和减少30%，至少维持4周疾病稳定(SD)靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD疾病进展(PD)靶病灶最大径之和至少增加20%，或出现新病 灶注：如仅一个靶病灶的最长径增大20%，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。15 肿肿瘤瘤疗疗效效评评价非靶病灶价非靶病灶完全完全缓缓解解(CR)非靶病灶消失，非靶病灶消失，肿肿瘤瘤标记标记物正常。物正常。未达完全未达完全缓缓解解(IR)/稳稳定（定（SD）非靶病灶减少，但一个或多非靶病灶减少，但一个或多个非靶病灶存在；和个非靶病灶存在；和/或或肿肿瘤瘤标记标记物高于正常；如病灶减少、物高于正常；如病灶减少、但但肿肿瘤瘤标记标记物不正常，可判断物不正常，可判断为为SD。疾病疾病进进展展(PD)出出现现一个或多个新病灶和一个或多个新病灶和/或非靶病灶明或非靶病灶明显进显进展。展。16总总体体疗疗效效评评价价(Overall Response)评评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变变化情况和有无出化情况和有无出现现新病新病灶来判定。灶来判定。靶病灶靶病灶 非靶病灶非靶病灶 新病灶新病灶 总总体体评评价价 CR CR No CR CR IR/SD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD17 疗疗效的确效的确认认(Confirmation Of Response)在首要指在首要指标为标为有效率的有效率的临临床床试验试验中尤其重要中尤其重要评评价价为为CR或或PR的患者必的患者必须须在至少在至少4周后重复周后重复评评价确价确认认评评价价为为SD的患者的患者应应在方案在方案规规定的定的间间隔隔时间时间后重复后重复评评价确价确认认(一般不低于一般不低于6-8 周周)18 肿肿瘤瘤疗疗效效评评价价“最佳最佳疗疗效效”（Best Overall Response）最佳最佳疗疗效效最佳最佳总疗总疗效是指从治效是指从治疗疗开始直至疾病开始直至疾病进进展复展复发时发时所所记记录录到的最小到的最小测测量量值值(以以记录记录到的最小到的最小测测量量值值作作为为确确认认疾病疾病进进展的参考展的参考值值)，是，是经经确确认认的最佳的最佳疗疗效。效。19 与生存相关的与生存相关的疗疗效指效指标标总缓总缓解期（解期（Duration of overall response)：从第一次出从第一次出现现CR或或PR，到第一次，到第一次诊诊断断PD或复或复发发的的时间时间稳稳定持定持续时间续时间从治从治疗疗开始到开始到评评价价为为疾病疾病进进展的展的时间时间肿肿瘤瘤进进展展时间时间（TTP）从治从治疗疗开始到开始到肿肿瘤出瘤出现进现进展之展之间间的的时间时间无无进进展生存展生存时间时间（PFS）从入从入组组开始到开始到肿肿瘤瘤进进展或死亡之展或死亡之间间的的时间时间20Thank you !21