新版三甲医院评审标准之“医学装备管理“解读.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处添加标题文字,“,三甲,”,复审之医学装备管理模式探索,评审标准,评审要点,责任部门,协助部门,工作组,6,9,1,医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。,物流中心,医务处,6,9,1,1,建立医学装备管理部门。,【】,1,根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。,2,根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。,【,】,符合“”，并,职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。,【,】,符合“”，并,有监管和考核机制，有监管和考核记录。,迎检组织工作,评审任务层层分解,评审标准,评审要点,评审方法,物流中心,/,执行科室,责任人,中心,计划科,采购科,仓储科,设备科,维修科,南区,6,9,1,医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。,6,9,1,1,建立医学装备管理部门。,【】,1根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。,1,、查医学装备委员会，医学装备管理三级管理网络健全，职责明确，实行“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则。,2,根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。,2,、健全完善的医学装备管理相关制度。,【】符合“”，并,职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。,抽查三级管理人员是否了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。,【】符合“”，并,有监管和考核机制，有监管和考核记录。,查看医学装备监管和考核制度，至少每季有监管和考核记录总结。,迎检组织工作,评审任务，层层分解，责任到人,医学装备管理模式探索,医疗器械监督管理条例,医疗卫生机构医学装备管理办法,医疗器械临床使用安全管理规范（试行）,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）,大型医用设备配置与使用管理办法,我们的行动纲领,医学装备法律法规,医学装备管理模式探索,我们的工作方法,PDCA,循环模式,概念：,PDCA循环即管理循环,该循环模式作为科学的工作程序，最早由美国的统计学家休哈特提出，1950年由美国著名的质量管理专家戴明（W.E.Dem ing）博士带到日本，在推行全面质量管理工作中进行广泛的应用，故又称“戴明环”。PDCA循环是在一切管理活动中,提高管理质量和效益所进行计划、实施、检查和处理等工作的循环过程。,质量管理的基本方法,PDCA循环,Plan,计划,收集资料,确定行动计划,Do,实施,实施行动计划,Check,检查,收集绩效资料，与以前的资料对比,Act,行动,继续执行当前的行动计划或调整/增加行动计划,从这里开始,PDCA,循环,4,个阶段、,8,个步骤,处理A,巩固,列问题,找原因,确定目标,计划P,实施D,检查C,医学装备管理模式探索,评审标准,评审要点,6,9,1,1,建立医学装备管理部门。,【】,1,根据,“,统一领导、归口管理、分级负责、责权一致,”,原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门,三级管理制度,，,成立医学装备委员会。,2,根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。,【,】,符合,“,”,，并,职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。,【,】,符合,“,”,，并,有监管和考核机制，有监管和考核记录。,一、分级控制管理,院 领 导：院医学装备管理委员会,职能部门：物流中心,使用部门：科室医学装备质量与安全管理组,医学装备管理模式探索,一、分级控制管理,医学装备管理模式探索,二、制度规范管理,医学装备管理,“,6.9.1.1,6.9.8.2,”,均有制订,制度及流程的要求,医学装备管理模式探索,医学装备管理委员会规章制度,（,51,项）；,中心规章制度,（制度,44,项、流程图,17,个、岗位职责说明书,36,份）；,医学装备法律法规学习手册,（,17,项）；,医学装备操作规程汇编,（,126,个）；,医学装备应急管理手册,（,17,个）；,中心工作用表,（,97,个）。,二、制度规范管理,医学装备管理模式探索,三、准入控制管理,6,9,2,2,制定相关工作制度、职责和工作流程。,【】,1,有医学装备管理制度、人员岗位职责。,2,有医学装备,论证、决策,、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。,6,9,3,1,制定常规与大型医学装备配置方案。,【】,1,有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。,2,有,医学装备购置论证相关制度与决策程序,，单价在,50,万元及以上的医学装备有可行性论证,6,9,7,1,加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。,【】,1,有,医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录,（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。,1,、年度计划,填报可行性论证表；,总额控制，定量评分，定额分配；,上会讨论，集体审批。,医学装备管理模式探索,三、准入控制管理,医学装备管理模式探索,2,、临时计划,三、准入控制管理,医学装备管理模式探索,三、准入控制管理,政府集中招标中标品种遴选,院内公开招标,院内集体评审,申请进入我院临床使用、独家生产的医用耗材，院耗材管理分会采取院内集体评审。,尚未进行政府集中招标、目前有多个厂家生产的医用耗材，实行院内公开招标。,对政府集中招标中标品种遴选是我院医用耗材首选的准入方式。,准入方式,医学装备管理模式探索,3,、耗材准入,三、准入控制管理,科室纸质计划,派人送至物流,采购,配送,有库存,无库存,医学装备管理模式探索,三、准入控制管理,优化申请流程，,节省时间、人工,突出,“,计划,”,两个字,医学装备管理模式探索,三、准入控制管理,5,、规范的招标采购模式,引入具有招投标资质的,第三方公司组织我院招标；,形成院纪委、计财、审计全程参与招标过程的监督机制；,大型设备购置、大额设备维保等汇报制。,医学装备管理模式探索,三、准入控制管理,医学装备管理模式探索,1,、扎实推进的医疗器械不良事件监测,四、质量控制管理,6,9,4,1,加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。,【】,1,有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。,2,有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。,3,有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。,4,有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。,5,相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。,【】符合“”，并,1,主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。,2,及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。,【】符合“”，并,1,有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制2,有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。,医学装备管理模式探索,（,1,）,制度：,四、质量控制管理,1,、扎实推进的医疗器械不良事件监测,（,2,）,流程：,医疗器械不良事件（,MDR,）监测常规流程图,新的、严重的医疗器械不良事件（,MDR,）监测流程图,死亡或群体性医疗器械不良事件（,MDR,）流程图,医学装备管理模式探索,四、质量控制管理,1,、扎实推进的医疗器械不良事件监测,（,3,）,组织：,每个临床科室均设,2,名兼职的医疗器械不良事件监测联 络员，由住院总和护士担任。,（,5,）,申报：,科室发现医疗器械或医用耗材出现问题，填写,可疑医疗器械不良事件报告表,4,）,培训：,医疗器械不良事件监测培训，纳入物流中心年度培训计划，并将培训与考核相结合。,医学装备管理模式探索,四、质量控制管理,1,、扎实推进的医疗器械不良事件监测,（,6,）,分析评价：,每年度对全院临床科室申报的医疗器械不良事件 进行汇总分析，形成固定模式的分析评价报告。,（,7,）,风险预警：,以分析评价为基础，建立我院医疗器械不良事件监测的风险预警机制，通过,OA,办公系统发布。,2,、,100%,合格的计量器具强检,医学装备管理模式探索,四、质量控制管理,6,9,4,4,加强计量设备监测管理。,【】,1,有计量设备监测管理的相关制度。,2,有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。,3,经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。,【,】,符合“”，并,为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。,【】符合“”，并,医院使用的计量器具,100%,有计量检测合格标志，,100%,在有效期内。,2,、,100%,合格的计量器具强检,医学装备管理模式探索,四、质量控制管理,制度 培训 清单 计划 检测 反馈 再检测 分析,计量器具和强检设备管理制度,医学计量专题培训,列出每科室计量设备台账,安徽省计量科学研究院,将检测结果反馈给临床科室,检测不合格的经维修后再检测,对检测结果汇总分析,列出全年需检测设备的计划,2,100%,合格的计量器具强检,医学装备管理模式探索,四、质量控制管理,中心工作监督检查时间表,序号,内容,时间,责任部门,协助部门,类别,要求,统一格式,法律法规依据,责任人,1,计量器具及特殊设备的强检,计量器具每半年检测一次，强检设备（吸入器、压力表、血压计、半年；,B,超机、血透、呼吸机等一年一次）；高压氧三年次整体，锅体一年一次；供应室压力锅三年一次；辐照仪、听力计一年一次,设备管理科,各临床科室,监督考核,计量及强检工作的年度计划安排、设备检测清单、检测数据的统计与分析,计量检测费用登记表,特种设备、大型设备每月巡检；,急救类、生命维持类设备每月巡检；,放射防护、危险品每月巡检；一般设备、医用耗材每季度巡检。,3,、常态化的装备巡检,医学装备管理模式探索,四、质量控制管理,3,、常态化的装备巡检,医学装备管理模式探索,四、质量控制管理,中心工作监督检查时间表,序号,内容,时间,责任部门,协助部门,类别,要求,统一格式,法律法规依据,责任人,1,安全生产巡查（辐射安全和放射性防护的监督管理、危险品管理）,放射防护检测一年一次，安全巡查每月一次,设备管理科,医务处、大型设备使用科室、实验室、临床科室,监督考核,对重点科室，如放射源使用科室、危险品使用科室、供应室等科室进行巡查，对存在的问题发放整改通知，限期整改，并跟踪整改情况。,1.,月安全生产检查记录表,(,重点部门2.,月安全生产检查记录表,(,一般部门）,2,医学装备的维修保养巡查,每月一次，重大节日前巡查,维修科,各临床科室,监督考核,对全院的医学装备（特别是急救类、生命支持类设备）进行维修保养工作巡查，建议与安全生产巡查一起进行，发现问题下发整改通知单，对检查结果形成报告,医学装备巡查记录表,4,、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理,医学装备管理模式探索,四、质量控制管理,6,9,6,2,用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。（重点）,【】,1,有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。,2,各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。,【,】,符合“”，并,主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。,【】符合“”，并,急救类、生命支持类装备完好率,100%,。,6,9,6,3,建立全院保障装备应急调配机制。,【】,1,建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。,2,优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。,3,医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。,【,】,符合“”，并,有装备应急调配演练和监管。,【,】,符合“”，并,有根据监管提出整改措施并得到落实。,应急物资管理：,制定应急物资 签订应急,专库储备,日常养护,使用调配,年度储备计划 采购协议,急救类、生命支持类设备应急预案：,制定医疗设备故障应急预案及流程图,制定急救、生命支持类设备应急调配预案及流程图,制定医疗设备停电应急预案及流程图,开展急救、生命支持类设备应急演练,对急救类、生命支持类设备进行专项巡查,4,、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理,医学装备管理模式探索,四、质量控制管理,4,、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理,医学装备管理模式探索,四、质量控制管理,（,1,）制定应急物资储备目录,4,、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理,医学装备管理模式探索,四、质量控制管理,（,2,）制定医疗设备故障应急预案及流程图,4,、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理,医学装备管理模式探索,四、质量控制管理,（,3,）制定,急救类、生命支持类设备应急调配预案及流程图,4,、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理,医学装备管理模式探索,四、质量控制管理,（,4,）制定,医疗设备停电应急预案及流程图,医学装备管理模式探索,5,、危险品管理,6,8,7,3,加强危险品管理。,【】,1,有危险品安全管理部门、制度和人员岗位职责。,2,作业人员熟悉岗位职责和管理要求，经过相应培训，取得相应资质。,3,有完整的危险品采购、使用、消耗等登记资料，帐物相符。,4,有相应的危险品安全事件处置预案，相关人员熟悉预案及处置程序。,【】符合“”，并,1,加强危险品监管，重点为易燃、易爆和有毒有害物品和放射源等危险品和危险设施。,2定期进行巡查，专人负责，有相关记录。,【,】,符合“”，并,主管部门有根据监管情况进行整改的措施并得到落实。,四、质量控制管理,医学装备管理模式探索,5,、危,险,品,管,理,绘制全院危险品分布表,确定全院危险品范围,制定,危险品安全事件处置预案,开展危险品应急处置及使用培训,使用科室专柜双人双锁管理,中心,每月巡查,使用科室,整改反馈,四、质量控制管理,危险品分类及标志,第一类：爆炸物质和物品,第二类：气体,第2.1类 易燃气体,第2.2类 非易燃，无毒气体,I级-白色,第三类：易燃液体,第 四 类：,易燃的固体,第4.1类 易燃固体,第4.2类 易自燃物质,第4.3类 遇水放出易燃气体的物质,第1.1，1.2和1.3类,第1.4类,第1.5类,第1.6类,第,五类：氧化剂,第5.1类 氧化剂（物质）,第5.2类 有机过氧化物,第六类：毒性物质,第6.1类 有毒物质,第6.2类 感染性物质,第七类：放射性物质,第2.3类 有毒气体,II级-黄色,III级-黄色,第7类裂变性物质,第八类：腐蚀性物质,第九类：杂类危险物质和物品,5,、危险品管理,6,、系统的档案管理,医学装备管理模式探索,四、质量控制管理,6,9,3,1,制定常规与大型医学装备配置方案。,【】,1,有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。,2,有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在,50,万元及以上的医学装备有可行性论证。,3,购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。,【】符合“”，并,1,有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。,2,有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料,，单价在,5,万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。,【,】,符合“”，并,有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。,6,、系统的档案管理,医学装备管理模式探索,6,、系统的档案管理,医学装备管理模式探索,1,计划,临时计划,年度计划,2,论证,申请及可行性报告,调研报告（十万元以上设备）,3,订购申请书和批准文件,4,招标会议日程表,5,采购方式,6,投标材料,7,谈判记录,8,公示,9,合同或协议,10,配置清单,11,安装验收报告,12,设备使用说明书及合格证,13,培训考核记录表,备注,设备档案卷内目录,医用耗材档案卷内目录,序号,资料名称,核对,1,科室申请,2,调研内容,3,审批内容,4,谈判日期,5,谈判记录,6,供应商资质,营业执照,7,税务登记证,8,组织机构代码证,9,医疗器械经营许可证,10,产品授权书,11,个人授权书,12,生产商资质,营业执照,13,税务登记证,14,组织机构代码证,15,医疗器械生产许可证,16,产品注册证,17,合 同,备注,医用耗材（比选）档案卷内目录,项目名称：,序号,资料名称,核对,1,科室申请,2,临时审批封面,/,医用耗材管理委员会分委会意见,3,参数要求,4,挂网公告,5,比选采购会议日程,6,比选采购记录表,7,厂家比选材料（标书）,8,比选采购会议记录,9,中标公示,10,成交通知书,11,合同,备注,6,、系统的档案管理,医学装备管理模式探索,