新版医院药事管理与合理用药.ppt

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本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内,以服务病人为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。,第十条,开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。,医疗机构药事管理暂行规定,抗菌药物临床应用指导原则,抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌药物是提高疗效，降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：,（,1,）有无指征应用抗菌药物,（,2,）选用的品种及给药方案是否正确、合理。,药物正确无误,用药指征适宜,疗效安全性使用价格对病人适宜,剂量用法疗程妥当,用药对象适宜无禁忌证不良反应小,调配无误（包括信息提供）,病人顺应性良好,合理用药的生物医学定义,(WHO/MSH 1997),合理用药的基本要素,安全、有效、经济,适当,适当的适应证：处方药物的决定完全符合医学原理，并且该药,物治疗是安全有效的,适当的药物：药物的选择是基于疗效、安全性、适宜性和价格,的考虑,适当的患者：患者无用药禁忌证、发生不良反应的可能性最小、,患者能接受该药,适当的信息：给患者提供与其疾病和其处方的药物相关的、准,确、重要和清楚的信息,适当的观察：应该恰当的观察预料中的和意外的药物作用,不合理用药：,合理用药是相对的概念、没有绝对的,不合理用药是对合理用药相对而言,众多因素影响合理用药,应分析产生原因与解决办法,不合理用药的主要表现：,用药不对症无适应证用药,爱用强效、广谱抗生素类药物,用量不适当,过大或过小、疗程过长或过短,用法不适当,过度使用输液或注射剂,不适当的联合用药或联合使用品种过多,诱发相互作用,重复用药,造成损害,使用非必要的昂贵药品,按病人要求开药,影响不合理用药因素：,国家药物政策有缺陷：,概念：由国家制定，是指导药品研究、生产、流通、,使用以及监管和宏观控制药品生产、经营行业发展规划,产业政策的政策法规，目的是理顺药品生产、流通体制，,维护民众用药利益，保障人民预防、治疗用药的基本需,求，使有限的社会医药卫生资源得到最大限度的合理使,用。,(1975,年第,28,次国际卫生会议,),我国药物政策缺陷：,多部门组成国家管理合理用药政策协调机构,国内对于宏观卫生管理体制的思考,SARS,中央水平上的分权制管理，,9,个部门涉及对药品和与药品有关事宜的监管,出现了众多与健康管理相关的政府部门，制定部门过多，政策间衔接不紧密或失调、甚至相互矛盾,目前没有一个中央部门能够对国民健康富有完整的责任。,制定或完善国家药物政策：,进新药开发研究政策,口,药品政策,药品,审评批准政策,仿制,药品政策,药品,企业政策,社会,零售企业,(,药店,),政策,“,医疗门诊,”,、,“,坐堂医,”,药品,价格政策,医疗,机构药品政策,促进,合理用药与医疗机构经济利益,其目的：,纠正,药品流通领域不正之风,改善,药品生产和经营企业过多 招标要保护好的企业,改变,制药企业盲目发展和药品生产无计划状态,改善,低水平重复生产 商品名称多而乱 有利于防止用药失误,普通,药品供大于求 缺乏具规模企业和名牌创新药,人员因素：,卫生,技术人员是不合理用药主因,药物与药物治疗专业知识不足,专业信息更新不及时,缺乏安全用药交待与指导,以及服务意识淡薄、责任心不强、医德医风不正,等,过度疲劳,医师,医术,和治疗学水平不高 诊断,缺乏,药物和治疗学知识,知识,信息更新不及时,责任心,不强,临床,用药监控不力,医德,医风不正,其他,：考虑医患关系 诊所环境 工作量等,处方,错误 不当处方 缩略语 医嘱运用不当,药师,调剂,配发错误,审查,处方不严 责任心 能力,用药,指导不力 发药交待,协作,、沟通交流不够,宣传,教育 提供咨询不够,护士,未,正确执行医嘱,使用,了质量不合格的药品,临床,观察、监测、报告不力,给,药操作失当,转抄,错误 输液配制 输液速度,患者,疗效,期望过高、急于治好病,自我,保健意识过高 有的患者要求医师依自己意愿开药,不良反应,缺乏了解是纠纷原因之一,依从,性差,记忆,偏差 不能耐受 经济承受能力不足,药物依赖,要,宣传教育,认识上的原因：,需,对医务人员的培训与教育,尚缺乏真正以病人为中心的理念,医务人员缺乏系统临床合理用药知识,对合理用药的意义缺乏全面正确的理解,对由于不合理用药严重危害性缺乏认识与必要的,重视,医疗机构管理上的缺陷：,对,不合理用药认识不足,、,监督力度弱,缺乏,有效的行政与技术,干预措施,和合理用药教育,个别,机构放任医师用药不正之风,把,医师,处方药收入与科室或医师利益,挂钩（,不,适当的激励,机制）,生产和经营企业不正当竞争,：,对用药影响最大,是,企业给医务人员回扣和给医师处方费,是,不正之风最重要根源之一 生产企业太多,6300,多 百或千家企业生产同一品种 低水平重复生产 产品积压 滞销 为求得生存通过给处方费和回扣推销药品,经营,企业多而乱 批发,16000,多 药店约,20,万 还在增加,不合理用药后果：,可能延误疾病治疗或治疗失败,可能对患者造成损害,细菌产生变迁与耐药、菌群失调 产生耐药性很强的“超级细菌”、台湾“全抗药性,AB,菌”,浪费卫生资源 加重病人经济负担,必须采取强有力的措施 促进合理用药,要,对国家持久发展负责、对百姓健康负责政治责任性,必须深刻反思,政府部门、医药机构、,生产经营企业、,医药界人士,需共同努力,投入,人力与财力,：,研究我国医药管理体制,国家药品政策和合理用药体系,医疗、预防、保健和药店要遵循最近发布的,抗菌药物临床应用指导原则,发挥,药事管理委员会和医药学专家的作用,加强管理、宣传教育,落实技术和行政干预措施,医疗卫生事业,定性,国家出台鼓励性政策,政府实行一定福利政策的公益性事业,医疗,体制改革,三,项改革,合理用药,是先决条件，是国家药品政策的中心,国家出台鼓励性政策的原因,透视我国药品质量水平,国家药品安全“十二五”规划明确指出当前“存在的问题”,药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；,现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品；,医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重；,同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法能力薄弱，药品监管能力仍相对滞后。,2010,和,2011,年,国家六部局进行全国药品安全专项整治，从公布的整治结果可以看到我国药品质量管理问题的严重性,开展生产现场日常检查,28000,余次，覆盖全部药品生产企业，对检查发现的问题责令整改,5800,余起，责令整改的比例高达,20.7%,；,责令,98,个品种暂停生产，,收回药品,GMP,证书,70,件,。,药品抽检不合格率高,2012,年，为保障公众用药安全，国家药监局加强药品（特别是基本药物）抽验范围和力度，由原来的每年,4,次增加至,6,次。根据,SFDA,官网公布数据，抽检药品的不合格率显著增加，由,2011,年的,33,家企业一跃上升为,96,家；,据不完全统计，省级药监部门公告的质量不合格生产企业数量多达上千家。,排名,涉及省市,不合格单位数量,1,河北,12,家,2,吉林,10,家,3,广东,7,家,4,安徽、河南、山东、山西,各,6,家,5,湖北、江西,各,5,家,6,黑龙江,各,4,家,7,甘肃,各,3,家,8,福建、广西、湖南、江苏、辽宁、天津、北京、新疆,各,2,家,9,贵州、海南、内蒙古、青海、陕西、上海、四川、云南、浙江、重庆,各,1,家,国家局抽检不合格统计,上海地区药品抽检状况,上海对,2007-2009,年进口药品和同期地方抽验药品的数据进行对比分析：发现国产药品不合格率高出进口药品,48,倍，其中化学药品高出,39,倍,上海每年进口药品（约占全国进口总量的三分之一）的检验和国产药品的抽检都在,2,万件左右，对比研究的数据量已具备一定的可比性；,进口药品的检验标准普遍较我国药品标准更为严格，而且检验时药品经过长途海上运输，储藏时间一般也比抽检的国产药品长；,进口药品检验总体不合格率为,0.07%,，国产制剂抽检不合格率为,3.4%;,其中化学药品非常显著，进口化学药品检验不合格率为,0.13%,，国产化学药品抽检不合格率为,5.19%,。,国内制药企业现状,仿制药,是指与原研药在安全性、有效性、剂量、质量、作用,与适应症相同的一种仿制品,在目前的中国市场上，国产药的现状几乎就是仿制药的现状因为国产药的绝大多数为仿制药。中国是名符其实的仿制药大国，却远不是仿制药强国。,中国医药界共同的自我认定是：“我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。”,中国仿制药市场发展前景分析报告,(2013-2018),同名不同效比较普遍,仿制药的临床疗效也有较大的差别,目前我国众多仿制药即使能够符合国家检验标准，由于原料来源不同、生产工艺控制参数和配料比例等细节不同，会导致临床疗效不同。下图为,14,家生产企业的盐酸二甲双胍片剂的溶出度曲线，可以看出存在明显的不同（引自北京协和医院药房梅丹主任报告）,药品质量事件频发（,1,）,不合格药品,药害事件,事件原因,引发后果,处理结果,2006,年，齐齐哈尔第二制药有限公司,生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭。,只有初一文化的检验科主任，在明知产品质量有问题的情况下，在领导示意下出具假合格证书。购进了以二甘醇冒充的丙二醇，并用于生产亮菌甲素注射液。,13,名患者死亡，,2,名患者受到严重伤害。,齐二药被查封。,2006,年，,安徽华源生物药业有限公司,生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液药害事件。,未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。无菌检查和热原检查不符合规定。,致死,11,名患者，波及青海、广西、浙江等,10,省。,欣弗药品批准文号被撤，企业负责人撤职，,2,倍罚款。,2007,年，,上海医药（集团）有限公司华联制药厂,生产的注射用甲氨蝶呤药害事件。,药厂人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染。,致全国上百位白血病患者下肢伤残。,上海华联制药厂的药品生产许可证被依法吊销，违法所得全部没收，企业相关责任人被刑拘。,2007,年，,广东佰易药业有限公司,生产的静注人免疫球蛋白携带丙肝病毒事件。,生产过程中存在严重违规行为，疑采血环节存在问题。,多名患者注射后出现丙肝抗体阳性，涉及,12,省市。,国家药监局宣布收回广东佰易药业的,GMP,证书。,2008,年，,黑龙江省完达山制药厂,的刺五加注射液药害事件。部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。,3,人死亡、,3,人严重不良反应。,销售人员张某等多人被刑拘。,药品质量事件频发（,2,）,不合格药品,药害事件,事件原因,引发后果,处理结果,2008,年，,辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司,在生产人用狂犬病疫苗中进行违法添加。,部分人用狂犬病疫苗违法添加核酸物质，目的在于增强人体对抗原的反应，使企业在疫苗生产中节省抗原。,影响疫苗效价，注射患者有发病可能。约,3.34,万人份问题产品已被注射使用。,剩余,32.64,万人份问题产品已被召回查封。涉案人员已被刑事拘留，案件移送公安机关。,2009,年，,江苏延申生物科技股份有限公司、河北福尔制药股份有限公司,生产的疫苗产品效价低，无法起到保护作用。,延申公司在生产过程中偷工减料、弄虚作假、逃避监管，使不合格产品流向市场。福尔公司在生产过程中违规操作，导致产品质量不合格。,问题人用狂犬疫苗流向,27,个省市，受害者最少超过,100,万人。,两家公司被收回药品,GMP,证书，被罚逾,3000,万，相关人员被追究刑事责任。,2,名直接责任人,10,年内不得从事药品生产、经营活动。,2011,年，,蜀中制药,爆出以苹果皮为原料生产板蓝根。,在投料环节，采用非法的替代物质进行生产，涉嫌虚假投料。,服用后没有疗效。,药监局定性为违反,GMP,规定事件。蜀中药业停产,1,个月，被罚,600,多万，,GMP,证书被收回。,2012,年，涉及,全国众多药用胶囊和制剂生产企业的“毒胶囊”事件。,生产药用空心胶囊的的企业，使用工业用皮革生产药用胶囊，导致胶囊铬含量超标。,范围涉及全国，具有极大的潜在危害：对人体骨骼系统毒性极大，尤其影响儿童的骨骼发育。,多家药用胶囊生产企业生产许可被吊销和多家药品生产企业的胶囊产品被暂停销售。,2012,年，,焦作健康元生物制品有限公司,使用地沟油生产头孢菌素中间体，出口并供应丽珠集团生产头孢曲松。,豆油在,7-ACA(,头孢类抗生素中间体,),生产成本中所占的比例较为明显，而地沟油的平均售价远低于正常豆油。相关经营数据也表明了采购地沟油对健康元业绩的“积极”影响。,生产的,7-ACA,出售给国内外多家公司，约占国内,25%,的市场份额，产品已广泛流向医药市场。,焦作市质监、药监、市政府等部门表示已完成调查，处理结果未出。,我国药品价格体系中的不合理现象,国内药品质量参差不齐，总体水平较低，与原研品差距较大。这已成为原研药品违背国际药品价格一般规律，在华超期维持高价格的重要理由。,原研药品享受的这种超国民待遇既不符合公平竞争的基本原则，也对国家医保支付体系构成巨大压力。这种状况势必随着国产药品质量的提升发生质变。,35,国家出台鼓励性政策,企业需要,国际化认证,“,十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案,（国发,201211,号）,坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时,对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。,国家药品安全“十二五”规划,（国发,20125,号）,研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制,。,关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见,（国办发,201314,号）,在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过,药品生产质量管理规范（,2010,年版）,（,GMP,）认证作为质量评价的重要指标,优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。,中国医药企业国际化基本情况,原料药起步早，规模大；制剂起步晚，成熟度低,中国,API,国际化经过,30,年左右的发展已经相对成熟，每年出口额达到约,200,亿美元以上，占全球规模的,50%,左右；而制剂国际化的探索仅是近十年的事情，规模仅达到,20,亿美元，且出口主要集中在发展中国家，中药、保健品等领域。,国内医药企业国际化的艰辛历程,技术水平是制剂国际化的基础瓶颈，仅少数优秀企业有能力突破,国内成品药标准普遍偏低，药品质量保证能力较差，国际化对企业的研发、生产、质量保证能力提出全面提升的要求，考验企业的综合技术水平、改造魄力和投资力度，仅有少数企业有能力做到。,研发创新能力、市场营销能力、人才储备是后续发展瓶颈，仍在积极探索,国际市场竞争激烈，跨国医药巨头居于主导地位，以色列、印度等国具有先发优势，中国需在创新、营销、人才等方面一一突破，培育综合竞争实力。国际经验显示，这需要政府、企业、乃至社会的一致认识和共同努力。,中国医药企业国际化基本情况,目前国内部分通过主流国际认证企业的名单（,1,）,企业名称,认证类型,认证剂型,华润赛科药业有限责任公司,（原北京赛科药业）,欧盟（德国）,GMP,美国,cGMP,片剂,深圳九新药业有限公司,欧盟（法国）,GMP,粉针,深圳立健药业有限公司,欧盟（德国）,GMP,粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂,深圳致君制药有限公司,欧盟（瑞典）,GMP,粉针,浙江海正药业股份有限公司,欧盟（英国、德国）,GMP,胶囊剂，片剂，粉针,浙江华海药业股份有限公司,美国,cGMP,欧盟（德国）,GMP,片剂,北京泰德制药股份有限公司,日本,GMP,无菌注射剂,北京悦康药业集团有限公司,欧盟（德国）,GMP,片剂、胶囊,上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司,WHO,认证,片剂、注射剂,石药集团欧意药业有限公司,美国,cGMP,片剂,中国医药企业国际化基本情况,目前国内部分通过主流国际认证企业的名单（,2,）,企业名称,认证类型,认证剂型,山东新华制药股份有限公司,欧盟（英国）,GMP,片剂,浙江金华康恩贝生物制药有限公司,欧盟（德国）,GMP,片剂、胶囊,杭州民生药业有限公司,美国,cGMP,片剂,浙江京新药业股份有限公司,欧盟（德国）,GMP,片剂,安徽华益药业,欧盟（英国）,GMP,片剂,无锡凯夫制药有限公司,欧盟（瑞典）,GMP,注射剂,大连美罗大药厂,澳大利亚,TGA,片剂,广东东阳光药业股份有限公司,欧盟（德国）,GMP,、美国,cGMP,片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等,安士制药（中山）有限公司,美国,cGMP,片剂,扬子江药业集团有限公司,欧盟（德国）,GMP,片剂、胶囊剂,中国医药企业国际化基本情况,目前国内部分通过主流国际认证企业的名单（,3,）,企业名称,认证类型,认证剂型,华北制药股份有限公司北元分厂,WHO,无菌粉针剂、片剂、胶囊,江苏恒瑞医药股份有限公司,欧盟（英国、荷兰、西班牙）,GMP,、美国,cGMP,注射剂,浙江华立南湖制药有限公司,WHO,片剂,先声药业有限公司,欧盟（芬兰）,GMP,散剂,海南普利制药有限公司,WHO,注射剂,石家庄以岭药业股份有限公司,欧盟（英国等）,GMP,片剂,常州四药制药有限公司,美国,cGMP,胶囊剂,人福普克药业（武汉）有限公司,美国,FDA,片剂、胶囊剂、外用软膏,齐鲁天和惠世制药有限公司,欧盟（德国）,GMP,冻干粉针剂,齐鲁制药有限公司,澳大利亚,TGA,无菌头孢粉针、小容量注射剂,（纯度）,（粒度）,国际认证促使药品质量显著提升,国际认证体系在“产品注册”、“,GMP,认证”两个方面都提出了更高的要求，进而通过影响一系列“中介变量”，最终导致成品药在“质量稳定性”（批间差异）、“安全性”（有关物质）、“有效性”（生物利用度）上更胜一筹。,国际、国内认证的差异（,1,）,认证体系,欧美等发达国家,中 国,1998,版,2010,版,GMP,认证,硬件：要求较少但具体详细；,软件：,对生产、验证、物料、包装标签等各生产环节均作详细严格要求；,指导文件丰富、细致、可操作人员：职责规定更为明确，完善的培训体系和持续的培训要求。,硬件：要求较少；,软件：,要求较少且不具体；,指导文件基本没有；,人员：仅对人员学历进行了规定。,硬件：要求更多但不够明确和具体；,软件：,要求比较全面；,指导文件不够完善；,人员：对职责、培训等均有规定，但不完善。,产品注册,从“质量源于设计（,QbD,）”理念出发，处方和工艺的确定过程更加严谨科学；,质量标准严格，如对杂质的控制；,需要进行体外溶出及生物等效试验；,具有完备成熟的参比制剂库及溶出度曲线数据库；,BE,试验技术要求更为严格。,“质量源于设计（,QbD,）”理念刚刚开始概念性普及，处方和工艺确定过程不够严谨；,质量标准较低；,2007,年之前获批品种（占,95%,）的等效试验缺乏规范和严格要求；,2007,年后注册品种的等效试验更为规范严格，但,BE,试验技术要求仍需完善。,仿制药一致性评价仅需进行体外试验；,未建立参比制剂库及溶出度曲线数据库；,国际、国内认证的差异（,2,）,质量属性,欧美等发达国家,中 国,批间差异,工艺、设备等经过充分验证，批间差异很小，产品质量稳定、重现性好,工艺、设备等的验证不够充分，批间差异较明显，产品质量较不稳定、重现性较差,有关物质,控制水平,对超过,0.1%,的杂质均要求进行定性定量，并对安全性进行评价，其他单一杂质均不得超过,0.1%,总杂质不超过,1%,，对单一杂质基本上不做控制,体外溶出度,要求必须做四条溶出曲线对比，基本能够保证与原研药等效,2007,年之前只对溶出度作要求，不要求做溶出曲线对比，很难保证与原研药等效；,2007,年之后才开始要求做四条曲线对比，但只涉及少量品种,生物等效,要求必须（与规定的参比制剂）进行生物等效试验证明其等效；,对药物动力学指标要求较高（,AUC,及,Cmax,几何均值比的,90%,置信区间在,80%-125%,范围内）,2007,年之前生物等效试验很不规范，参比制剂库空白，试验标准不严谨，等效性难以保证；,2007,之后生物等效试验要求趋于严格，但对药物动力学指标要求较低（,Cmax,几何均值比的,90%,置信区间在,75%-133%,范围内，,AUC,在,80%-125%,内）,按照,CP,标准进行的成品检验情况,按照,USP,标准进行的成品检验情况,遵循国际检验标准有效提升产品安全性,以国内某个通过美国,cGMP,认证的产品为例：,“安全性”,（有关物质控制水平）,FDA,对仿制药有严格的生物等效要求,以国内某个通过美国,cGMP,认证的产品为例：,“有效性”,（生物等效试验结果）,国际认证促使药品经济性回归合理,药品名称,剂型,规格,原研药,最高零售价,国产药,最高零售价,价格比,价格批准文号,苯磺酸,氨氯地平,片剂,5mg*7片/盒,38.1,15.1,40,%,发改价格,【2011】440,利培酮,薄膜衣片,1mg*20片,/盒,65.3,32.6,50,%,发改价格,【2012】4143,奈韦拉平,片剂,200mg*60片/盒（瓶）,410,144,35,%,发改价格,【2006】1542,阿奇霉素,注射剂,500mg/支,108,22.1,20,%,发改价格,【2011】440,伊立替康,注射剂,2ml：40mg/盒(支）,1312,668,51,%,发改价格,【2012】2938,头孢呋辛钠,粉针剂,1.5g/瓶,51.3,25.1,49,%,发改价格,【2011】440,通过国际认证的药品依然遵循现有价格体系，在保证内在质量与原研产品一致的条件下，最高零售价仅维持在原研药的20%50%,，中标价则更低。,国际认证与质量一致性评价,国际认证与质量一致性评价,国际认证体系当中包含对药品进行一致性评价的要求。因此，国际认证与国内一致性评价都是通过使用科学规范的手段方法，对药品质量进行评估，进而对药品的安全性和有效性进行有效监管和把控。,国际认证与国内质量一致性评价具有相同本质,国际认证较之国内质量一致性评价的要求更高,项 目,中 国,国 际,参比制剂,正在摸索建立参比制剂库,已经有比较完备的参比制剂库,参数控制,1,、尚未建立溶出试验参数信息库,2,、试验参数控制要求相对宽松,1,、已建立较完备试验参数信息库,2,、试验参数控制要求更为严格,内在物质,评价工作不触及原料药和制剂的质量标准，对有关物质仍无直接控制,原料药和制剂的质量标准非常严格，对有关物质严格控制,评价方式,尽量选择体外方法进行评价,体外试验和,BE,试验均须进行,国际认证兼具现实和长远意义,国际认证使药品的安全性、有效性、稳定性得到系统切实的保障；,国际认证接受国内价格体系，有效提升药品经济性，确保支付可持续。,国际认证为高质量可持续临床用药保驾护航,国际认证体系是对药品内在品质的全方位要求，触及药品作为工业产品的核心属性，拉动国内医药研发、生产、质量保证体系的整体升级；,国际认证能够迅速拉升国产通用名药的质量水平，与原研产品完全看齐，提升中国医药行业的竞争位势。,国际认证是促进产业发展提升行业水平的重要抓手,美国、以色列、印度等国均大力支持高水平国际认证药品的发展。印度等仿制药产业大国通过全盘对接美国认证体系快速提升药品质量水平，获得国际主流市场竞争先机；美国等发达国家运用准入、医保、使用等政策积极鼓励使用高水平国际认证药品，匹配自身支付能力。,支持高水平国际认证药品发展符合国际主流经验,对国际认证给予合理的政策支持,希望能够充分考虑中国医药市场的现实环境，回归药品质量本质，尊重质量客观差异，对不同药品进行合理的质量层次划分。对通过高水平国际认证等质量确实过硬的药品给予支持，列入高质量层次。,招标采购方面的支持,随着我国卫生事业的发展以及百姓对医疗需求的不断提高，临床过程对药品安全性、有效性的要求也越来越高。同时考虑到医保支付压力在不断增加，需要一批“质量,价格”关系趋于合理的药品持续不断地供应市场。高水平国际认证通用名药符合这样的要求，在临床过程中需要得到相应的理解和支持。,医院使用方面的支持,XX,省作为全国医药大省，在医改过程中一直遵循并发挥着实事求是、敢于探索、示范带动的中坚作用。中国医药行业的发展需要积极调整结构，转变增长方式，提升总体水平。产业界对,XX,省在未来行业发展过程中继续引领潮流、鼓励先进发展方向充满期待！,提 要,一、合理用药,二、药事管理与药物治疗委员会,三、药物治疗系统,四、患者用药安全,五、临床药师的作用,六、建立干预机制,医疗机构药事管理暂行规定,第七条,药事管理委员会（组）的职责是,（,1,）认真贯彻执行,药品管理法,。按照,药品管理法,等有关法律、法规制定有关药事管理工作的规章制度并监督实施；,（,2,）确定本机构用药目录和处方手册；,（,3,）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；,药事管理委员会能否发挥有效功能,（,4,）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；,（,5,）定期分析本机构药品使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；,（,6,）组织检查特殊管理药品使用和管理情况，发现问题及时纠正确；,（,7,）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。,药物治疗委员会（简称,DTC,）,DTC,的主要功能,（,1,）制订医院药品处方集并且负责改进和修订,（,2,）制订药物选择和药物评价,（,3,）制订工作程序和管理措施以确保药物治疗的安全、有效和经济。,（,4,）参与有关药品流通、管理和使用的质量保证工作。,（,5,）建立或指导药物利用评价项目或研究，并对这些工作成果进行评价，从而为优化药物治疗和使用提出合理化建议。,（,6,）在其职权范围内，向医院所有医务工作者传递相关信息。,（,7,）监测和评估医疗不良事件（,MI,），并且提出合理建议以防治,MI,发生，或称,MIRP,系统。,（,8,）监测和评估药物不良反应（,ADR,），并且提出合理建议以防治,ADR,发生，或称,ADR,系统。,药事管理委员会（,DTC,）的组织结构,提 要,DTC,要发挥作用，就需要有跨学科的合作、透明的工作方式、专业能力以及正式委任。,有必要确认下列几点并形成文件：,DTC,成员，包括主席、秘书长；以及,DTC,成员的标准。,DTC,的目标、目的以及职责,DTC,的运作方式以及权力范围,正式委任,DTC,必须有高级行政部门支持 才能开展工作,确定,DTC,与各专业分委员会之间的关系,自我评估和评价的程序,确定资金来源,建立一个有着不同专业、不同目的和功能的核心人员和参与人员名单的,DTC,或许很容易，但是要保证,DTC,有效地工作确实很难。成功取决于来自医院高级管理层的强有力支持以及是否能持之以恒地坚持如下原则。,建立药事管理委员会（,DTC,）的基本原则,对当地政策具有敏感性的多学科方式,DTC,的工作涉及有着各种经验、观念、技术、实践、动机和地位的各个卫生专业的负责人。为了完成已经达成一致意见的方针，,DTC,必须经常面对和处理来自临床医生、药剂师或管理人员有关处方限制方面的冲突。但如果,DTC,能用改革的必要性和利益说服大家以及拥有来自权威人士的支持和制度上的授权，这些冲突是可以消除的。,DTC,的广泛代表性和为纠正药品使用问题形成并发布的决定能帮助说服医务人员。任何做出贡献的人都应受到表彰。,透明公开与优质服务的承诺,DTC,工作的成功要取决于工作的主动性、目标一致、有计划、有步骤，是否以公平公开的原则宣传它的各项重要决议（这一点在药物选择和采购政策方面尤为重要）。,DTC,成员不应受到不准确的药物广告、促销活动或者个人经济利益的影响。应该要求所有委员签署一份,“,利益声明,”,。声明可以约束委员遵循,DTC,的工作准则和规范、明确他们的任务以及对其它医务人员、医院管理以及社区的责任。,技术能力,DTC,的讨论和制定药品使用决定的过程关对每个成员都是一个很好的非本专业领域的学习。科学性和注重证据（如果可能的话）应该是所有,DTC,进行决议的基础。,行政支持,行政支持是非常重要的，否则,DTC,将不可能执行它的决议。行政支持能够提供获得资深医务人员合作所必需的行政权力，也可以为,DTC,的许多必需活动提供资金支持。,建立和管理药事管理委员会（,DTC,）的重要步骤,主动制定各部门同意的政策和指南、对建议作出明显的敏感性反应是,DTC,获得支持的最有效途径,1,、组织委员会，选择人员,2,、确定委员会的目的和职责,3,、决定委员会将如何运作,4,、寻求授权,5,、确定预算资金来源,6,、针对特别问题建立附属机构,7,、评估,DTC,的执行情况,1,、组织委员会，选择人员,在大型医院，可以组建各种分委员会以加强特殊领域如抗生素使用、药物不良反应、用药错误和药物使用评估,/,审计等。所有医院都应当有一个感染控制委员会；如果没有，药事委员会应该建立一个。在有其它委员会存在的机构，药事委员会应当与之联络和合作，以避免重复工作。,2,、确定委员会的目的和职责,标准,适用的实施标准,治疗标准指南,必需药品目录,药物促销的论理学标准,药品政策和程序,评估,实施情况的定量评估,根据,STG,进行的药物使用研究,具有的基本药物品种比例：,EML,监控,RDU,的指标,AMR,监测,ADR,监控,药物促销监控,估计药品需求和消费,成本,-,效益,/,收益分析,诊断,根本问题原因的定性分析,后勤和资源,病人,/,消费者因素,医务人员因素,制药工业的影响,信息的获取,干预,/,策略,目标导向的、改进工作的干预措施,对处方者和发药者的教育,对消费者和售药者的教育,在职培训和上岗前培训,创立药品信息单元,执行并执行,STGs,和,EML,管理和制度干预,DUE,3,、决定委员会将如何运作,定期召开药事委员会会议 委员参加委员会会议,做好准备工作 日程、补充材料和前次会议记录应当由秘书准备好并提前发给委员会成员们,所有药事委员会运作的指南、政策和决定都应当形成文件。建议应当分发给医务人员、医院的其他相关组织和职能部门。文件中也应该包括关于违反决定、指南和政策的行动所做出的决定。,药事委员会和医院其他委员会的联系,协调相关的活动（例如，抗生素耐药性监测（,AMR,）和抗生素使用）。,共享一般事务性信息（例如，监控药物不良反应和教育策略，如终生医学教育等）,4,、寻求授权,药事委员会只有在得到医院多数资深权威的授权之后才是可信赖的和持久的。药事委员会的授权应该确立：,委员会的角色和功能,委员会在组织结构中的位置,委员会的成员,委员会的权力范围和界限,药事委员会的最有力的授权来自于政府，在某些工业化国家，行业协会和大学要求医院拥有药事委员会才能被接受为培训机构。在其他一些国家，病人只有在保险公司接受的医院就诊才能得到赔付。而这些保险公司考核就要求有能发挥作用的药事委员会。,5,、确定预算资金来源,药事委员会必须能够确定其预算资金来源从而支持其自身活动（如会议或对其成员的激励）和它所推荐活动（如教育项目、制定标准治疗方案、药物使用的检查和监督等）。,6,、针对特别问题建立附属机构,通常某些特别领域需要大量的而药事委员会没有时间做或不能提供的额外工作和专业知识，例如抗生素的使用。许多药事委员会通过建立附属机构处理这些问题，它们代表药事委员会在这些特定领域工作并向药事委员会报告结果。,7,、评估,DTC,的执行情况,是否有表明职权范围的药事委员会文件，包括其目标、目的、功能和成员组成？,药事委员会在医院的组织机构图中的位置？,是否是根据药事委员会的功能分配预算资金？,药事委员会是否已经确立了关于药品选择的标准和权力？,医院的处方目录有多少药品品种？,是否有添加或删除处方目录和申请使用非处方目录药物的标准文件？,开出的药物中列入医院处方目录的百分比是多少？,药事委员会是否积极参与制定和执行标准治疗指南的过程？,医院是否已经制定,/,采用了自己的标准治疗指南？,是否已经进行了评估用药与标准治疗指南吻合情况的药物使用研究？,药事委员会组织了关于药物的教育活动吗？,是否有有组织的医务人员培训和讲座？,是否有向工作人员开放的图书馆？,是否有继续医学教育？,是否有工作人员能够获得的药物信息服务？,是否有改进药物使用的干预研究,药事委员会是否参与了药品资金预算的分配？,药品资金预算的分配是否咨询了药事委员会？,在批准药品资金预算之前，是否需要药事委员会把关？,药事委员会是否制定了控制医药代表和促销资料与医院工作人员接触的措施？,药事管理委员会工作的最终目标,确保药物最合理（,安全、有效、经济,）的使用。要实现这个目标，有三种策略：,教育策略 目的在于教育药物使用人员,管理策略 目的在于对药物使用者决策的结构化和管理,调整策略 目的在于限制和规定药物使用者的用药决策,药物治疗过程是一个复杂的系统,多管齐下策略配合的终合干预手段通常要比单纯进行干预有效。,提 要,一、合理用药,二、药事管理与药物治疗委员会,三、药物治疗系统,四、患者用药安全,五、临床药师的作用,六、建立干预机制,药物治疗系统临床用药管理