疫苗的安全注射.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,疫苗的安全注射,1,免疫接种是最有效、安全、经济的预防疾病手段。,但没有一个疫苗是100%有效，100%安全。95%保护率已经能令人满意。,一次严重的反应可以造成很大的影响。,不安全注射、针头针筒污染可以引起细菌感染和乙肝丙肝病毒的传播。,2,史济弘论文指出换注射针头不换注射针筒，可以在注射针筒的液体中分离出,HBsAg,和红血球。,美国杂志介绍乙肝病毒在0.000001,ml,的血液中也可注射传播。,3,一 全球要求免疫的安全,具体要求：,1、疫苗质量好。,高免疫原性，长期持久性，不良反应少，针次少，价廉稳定性好（在保存和运输过程中滴度不跌）。,4,2、冷链好。,储存和运输的冷链保证疫苗质量。,3、注射器和针头针筒无菌无病毒。,一人一针一筒，符合消毒要求，使用后专门收集处理。,4、管理使用好。,5,二 预防接种不良反应（,AEFI）,分类,预防接种不良反应,(Adverse Events Following Immunization AEFI)WHO,下的定义是预防接种后发生的与预防接种有关的健康损害和负面影响。2005年3月卫生部下发了关于不良反应的监测方案，各省市予以试行。,6,1、不良反应：合格制品、接种过程符合要求，由疫苗引起的不良反应。分轻微反应和严重反应（即一般反应异常反应）,2实施错误：疫苗生产、储运和接种过程中错误引起的不良反应。,7,3、偶合：接种后非由疫苗引起，偶然巧合发生其他疾病，人体处于潜伏期或正在发生病。,4、注射反应、心因反应：由注射后引起的心理反应，不是疫苗引起的。群体不良反应，同一接种地点，同一疫苗有两个或两个以上人发生严重反应。,5、原因不明：,8,三、副反应,疫苗的安全性根据它的副反应产生的数量和程度。,首先要区别,一般反应,和,异常反应,9,1 一般反应,疫苗对人体是一种异物（微生物及其产物、培养的化学物质、血清和蛋白等），接种后会引起人体一系列生理和免疫反应，称为接种一般反应，可分为,局部反应,和,全身反应,两种。,10,局部反应,定义：接种疫苗后部分人经过一定时间在接种部位可发生红、肿、痛现象，据皮肤红晕或浸润的直径大小可分为，弱反应（2.5,cm）；,中反应（2.55,cm）；,强反应（5,cm）。,强反应者淋巴结常因炎症而肿大，局部反应一般在接种后1272小时产生，持续24天后消失，接种含有,Al(OH),3,吸附剂苗的浸润块可持续较长天数。,11,处理：,一般局部反应可自然消退，注意休息。,12,全身反应,定义：,接种疫苗后部分人在数小时至48小时可有发热，伴头痛、乏力、恶心、呕吐等表现。根据发热高低可分，弱反应（37.5,以下）；中反应（37.538.5）；强反应（38.5以上）。全身症状持续12天，自然消退。麻疹疫苗的全身反应在接种后610天出现，一般为弱反应，个别强反应，有时出现卡他症状、柯氏斑、皮疹，24天自愈。,13,处理：,休息，多饮水。,对症治疗，可用解热镇痛剂等。,14,四 异常反应,接种疫苗后发生与一般反应不同的反应称异常反应。,报告：发现异常反应填预防接种异常反应报告卡报告，死亡、群体性反应或突发事件要,2,小时内报告。,诊断：任何个人和医疗单位不能诊断预防接种异常反应，必须由区县预防接种诊断小组作出诊断。,调查：发现异常反应进行调查，填写异常反应个案调查表，收集资料，写出调查报告。,15,晕厥,定义：,在接种过程中或接种后数分钟发生面色苍白、恶心、出汗、四肢厥冷或暂时失去知觉等反应，而血压正常、脉搏缓慢、数十秒至数分钟即可恢复清醒者即为晕厥。,16,原因：,精神紧张、恐惧、天气闷热或空气不畅通、疲劳、空腹饥饿等。,17,处理：,平卧，头部侧向一边。,观察神志，测量心率、脉搏、呼吸次数、血压等生命体征。,给以温开水或糖水饮用。,针刺人中、涌泉、少商。,18,过敏性休克,定义：,接种后几分钟（个别人在12小时后）发生面色苍白、头晕、出汗、胸闷、呼吸急促。体检发现血压下降、脉搏细弱、心律缓慢、呼吸增快、肺有时有罗音，血,IgE,抗体增多。,19,原因：,过敏性休克接种后12天内发生属速发型（第）变态反应，89天内发生的为型变态反应。生物制品为抗原，刺激人体产生相应特异性,IgE抗体，在过敏性体质的人体内固定组胺能力低或缺乏胆碱酯酶，可产生过量的,IgE。,再次注射此生物制品就引起变态反应。,20,处理：,平卧，头部侧向一边。,吸氧。,皮下注射1：1000肾上腺素0.30.5,ml。,120呼救，立即送医院治疗。,过敏性休克抢救必须及时，脑部缺氧可能造成生命危险或严重后遗症。,21,预防：,接种前问病史，对有过敏史者要慎重。,注射抗血清、抗毒素前要作皮内过敏实验。,注射疫苗、抗血清 后观察30分钟。,22,血清病,原因：,初次大量注射了动物血清制品或其他人的血清制品后产生特异性抗体与血清结合成为免疫复合物，促使血管通透性增加，释放血管内活性物质，在补体参与下有复合物沉积，对心、肾、关节、皮肤产生过敏，属型变态反应，主要有,IgG、IgE,等抗体球蛋白参与。有些药物或抗原的临床反应和血清病相同称“血清病样反应”。,23,临床表现：,型变态反应，潜伏期1天或35天。,型变态反应，潜伏期710天。,表现有发热、全身寻麻疹或皮疹、哮喘、喉头水肿、眼睑水肿、全身肿、淋巴结肿大、关节痛等；个别人有周围神经炎、偏瘫；严重者发生过敏性休克，注射部位红斑浸润，有人表现蛋白尿、血尿。,24,处理：,抗过敏药物口服或静脉输入。,补充大量维生素,C。,严重者可使用肾上腺素或促皮质激素。,水杨酸制剂对症治疗。,25,预防：,注射血清前询问过敏史。,注射前作皮肤过敏实验，阳性者要用脱敏方法注射。,26,血管神经性水肿,接种后12天发生，接种局部严重红肿，可扩展至全臂或面部水肿，全身浮肿，轻者不治自愈，病程23天，重者必须服用抗过敏药治疗。,27,过敏性皮疹,接种后几小时至数天发生形态多样或单一的皮疹（斑疹、斑丘疹、寻麻疹、紫癜、疱疹等），可伴有发热、恶心呕吐、腹痛、皮疹痒或全身皮肤瘙痒等表现。大多数紫癜者血小板不减少。,28,处理：,抗组胺类药物治疗。,口服维生素,C,大剂量维生素,C,和10%硫代硫酸钠静脉注射。,紫癜者用止血药。,29,（,7,）,过敏性紫癜,是一种常见的变态反应性出血性疾病，主要是机体对某些致敏物质发生,型变态反应，引起毛细血管通透性和脆性增加，导致出血,多种抗原均可引起本病，如食物、药物、微生物、虫咬等，免疫接种也是常见的因素之一,疫苗以病毒抗原或其中的化学药品作为半抗原刺激机体产生细胞毒抗体而发生反应,30,临床表现,起病较急，一般在接种某些疫苗,1-7,天于接种部位发生紫癜。血小板减少性紫癜时间较长，约,15-35,天，各系统症状不一，大多以皮肤表现为首发症状；尚见有其他系统的症状出现,31,（,8,）精神反应（心因反应）,临床表现：在注射疫苗后发生了少数人发热、过敏性皮炎等，引起儿童、家长的害怕，对防疫人员、疫苗的不信任，从而较多接种者发生发热、头痛、头晕、乏力、纳差，甚至抽搐，体格检查和特殊检查无阳性结果。多数病人呈间歇性发作持续时间很短。,32,群体性癔症：心理因素引起的以精神症状为主、以植物神经功能紊乱为主，表现精神、感觉、运动障碍。,国内中小学校注射乙脑灭活疫苗，已有几起报告，使用加碘药物、抗疟药也曾引起。,33,例如：安徽泗县2005年6月1617日对五个学校2500名小学生注射甲肝减毒活疫苗。注射后有311人头痛、胸闷、四肢麻木住院。另有一个儿童19日发热、呕吐、抽搐，23日死亡。专家鉴定认为死因是中毒性菌痢。,34,处理：,对反应者，对症治疗。,对心因反应者进行心理治疗，解释疏导,35,（,9,）播散性卡介菌感染,卡介苗接种后112月发生,分离到卡介菌,临床表现：发热、全身淋巴结肿大、肺部感染、菌血症等,病死率很高,常发生在免疫缺陷的婴儿,用抗结核药物治疗,36,（,10,）脊髓灰质炎相关病例（,VAPP）,口服苗后435天、接触后675天,临床表现符合脊髓灰质炎,粪便或脑脊液分离出脊灰病毒疫苗株，脊灰中和抗体4倍增加,60天随访有后遗症,部分患者有免疫缺陷,37,五、接种事故,在疫苗生产过程中由于毒株、培养液（基）、减毒除毒、污染等问题所造成的错误事故；实施接种过程中，在制剂名称、剂量、接种部位和途径方面发生的错误或操作污染造成被接种者病理变化和不良后果者，都属于接种事故。,38,1,继发感染,临床表现,：接种部位红、肿、热、痛，有明显压痛或自发痛，经过23天红肿中心有波动。手臂皮下接种者腋下淋巴结肿大，伴淋巴管炎症。全身症状有发热、头痛、乏力、肌肉酸痛、食欲减退。,白细胞总数增多，嗜中性白细胞比例增多。严重者 出现败血症，寒战、高热持续不退，黄疸、皮下出血点、肝脾肿大、贫血等。,39,处理：,有全身症状者使用抗菌药物。,局部病灶热敷、外敷鱼石脂软膏消炎。,脓肿形成后切开排脓，或再加以引流，到医院外科治疗。,严重者必须住院治疗。,40,2 疫苗用错,原因：,在注射室进行多种生物制品接种时，不慎误将疫苗当作药品或其他的疫苗注射。,后果根据已注射体内的疫苗种类合剂量决定。,41,处理：,严重者住院观察。,5%葡萄糖静脉点滴。,对症治疗。,误将卡介苗作为其他疫苗皮下注入的处理：,立即向所属区、县结防所报告。,以异烟肼+奴佛卡因局部封闭注射，剂量按年龄调整。,42,3 剂量错误,原因：,常见在接种某疫苗时，重复注射或剂量加大一倍以上。,43,处理：,根据疫苗种类和错误剂量决定治疗，轻者大量饮水并作医学观察；剂量大于1倍以上者，用5%葡萄糖液静脉点滴，补充维生素,C,并口服维生素复合,B。,44,部位错误,原因：,皮下注射应在上臂三角肌下缘注入，切忌在上臂下部注射，以免药物结节压迫桡神经，引起桡神经麻痹，致手的拇指、食指、中指活动困难。臀部肌肉注射部位若不准确，会压迫坐骨神经，引起下肢跛行。,45,处理：,热敷药物浸润块，加速吸收。,观察一个月，病情如无好转，应尽早住院手术解除药物结节，使被压迫的神经恢复功能。,46,六 免疫接种事故的预防措施,47,1 对从事接种工作的人员进行培训，具有认真工作态度、基本业务知识和操作技术的人员才能上岗位。,2接种前反复核对被接种者姓名、年龄、是否接种对象、有无禁忌症；应接种的制品名称、剂量、接种途径、有效期；制品瓶完整无裂缝，液体颜色复合，无沉淀絮状物。,3按操作规程进行，注射器消毒符合要求，注意无菌操作，抽药时，手指、手掌不要污染针芯、针头，做到一人一针一筒一匙。,4加吸附剂的制品使用时要充分摇匀。,5开封的制品瓶活苗半小时后丢弃，灭活苗1小时后丢弃。,6,严格掌握禁忌症，如发热、腹泻（脊灰）、免疫缺陷、传染病急性期、肺结核、免疫抑制治疗期间、过敏史等。,48,七、异常副反应和医疗事故的鉴别,接种单位对疑为接种后副反应、事故，必须认真对待。按调查表进行流行病学调查。疫苗生产单位接到报告会同接种单位进行调查。,49,对疑似接种后异常反应致死者，必须要进行尸体解剖，以查明死亡原因。,对怀疑的疫苗，留取样品，以便生产单位进一步查明原因。,受接种者就诊的病史必须复印保留，以备鉴定用。,调查此批号疫苗接种人数，有各种反应人数。,流行病学调查时注意疫苗批号、接种操作过程,50,2002年2月国务院第55次常务会议通过了医疗事故处理条例（草案），取消差错，也不再分技术、责任事故。10月1日实施,鉴定方法：,医学会鉴定，双方共同委托医学会组织鉴定，从专家库中随机抽取相关专业的鉴定专家。对当地鉴定不同意可申请上一级医学会鉴定。,司法鉴定，对医学会鉴定都不满意，可向法院申请司法鉴定。,51,凡在诊疗护理中，违反有关技术操作规范、常规，过失造成患者人身损害行为者为医疗事故。分为4级：,一级 造成死亡，重度残疾的,二级 造成中度残疾，器官组织损伤导致严重功能障碍,三级 造成轻度残疾，器官组织损伤导致一般功能障碍,四级 造成患者明显人身损害的其他后果,52,在没有专门的疫苗异常反应、事故处理条例发布前，疫苗所引起的过失事故按此法处理。,53,不属医疗事故8种情况，其中与疫苗相关的是：,1 在紧急状况下，抢救重危者生命而采取紧急措施造成不良后果。,2 患者体质特殊而发生难以预料，难以防范不良后果。,3 正常技术操作过程中，发生难以避免的并发症或治疗意外。,54,预防接种基础知识介绍,伍稚梅,55,一 预防接种,预防接种,(,计划免疫,),是根据疫情监测和人群免疫状况，遵照全国的免疫规划、免疫程序，有计划地进行免疫接种。以提高人群免疫水平，达到控制消除、消灭针对性疾病的目的。,56,四个要素,第一目的性：控制、消除、消灭疾病。,第二科学性：规划、策略、免疫程序。,第三有效性：监测、评价、管理。,第四全球性：全球按照,WHO,规定。,57,1978年,WHO,宣布全球消灭天花后要扩大免疫规划，,Expanded Program on Immunization,简称,EPI。,全世界儿童都要接种卡介苗、麻疹疫苗、百日咳白喉破伤风疫苗和脊髓灰质炎疫苗。中国把扩大免疫规划翻译成计划免疫,2001年卫生部文件规定乙型肝炎疫苗经费由国家负担，乙肝疫苗也属于预防接种工作内容。随着科学发展有效疫苗的增多，预防接种工作范围更扩大，乙脑苗、流脑苗、甲肝苗也列入接种范畴,58,二免疫程序,使用各种疫苗免疫，对接种对象的选择、时间上合理安排包括初免年龄、针次、剂量、间隔、复种时间以及联合多种苗的接种等形成程序以求达到最好的免疫效果。,59,免疫程序制定的依据：疫苗本身生物学特性、免疫效果、机体应答能力、疾病流行病学、实施免疫的具体条件等。,60,三疫苗效果评价,对疫苗效果评价有几种方法必须同时考虑。,61,1疫苗保护率（效力测验,VE)%,要在现场观察流行病学效果，采用回顾性调查或前瞻性调查两种。,对照组发病率-接种组发病率,对照组发病率,100%,62,2血清免疫成功率%,接种疫苗前和接种后一个月测血清抗体，对比免疫前后血清抗体阳转率%，四倍增长率%，抗体平均几何滴度,GMT。,63,四新疫苗的使用,中华人民共和 国药品法规定：新药（疫苗）必须经过中央卫生部、药品局鉴定，发给批准文件才可使用。新药要上报审批，审批前做实验观察效果、副反应，还要做临床观察1期99人、2期990人、3期9千人以上。,从国外进口药物，审批手续相同于新药品。必须有中国的批文。,64,五疫苗的接种方式,1 常规免疫：按免疫程序进行免疫，以提高免疫接种率，保持一定免疫水平。,2 应急免疫：指发现病人后，对病人周围易感儿童（家庭、邻居、幼托、学校）进行免疫，防止后续病例发生终止流行。免疫时间愈早愈好。,65,3 强化免疫：短时间内对一定地区一定年龄儿童，不论既往是否免疫均免疫一次或二次。以提高免疫接种率和切断野毒株的传播。,4 扫荡式免疫：在高危地区，把疫苗放在冷藏包内挨家挨户到儿童家中接种。是比较直接、快速提高免疫水平的方法。,66,六主动免疫和被动免疫互补性免疫方法,主动免疫：抗原接种人体产生主动免疫，一般一个月内产生，持续数年。主动免疫包括体液免疫（抗体）细胞免疫，如麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗等。,67,被动免疫：抗体,IgG,接种人体后，抗体停留体内，当日有效。但只可维持个月。如抗狂犬血清（免疫蛋白）、破伤风抗毒素（,TAT）、,丙种球蛋白、乙肝高效价丙球。,68,七疫苗,Vaccine,通过注射或粘摸接种，可以使机体产生特异性抗体和细胞免疫，从而使机体获得免疫保护。这种生物制品称为疫苗。包括细菌抗原制成菌苗；病毒抗原制成疫苗、类毒素；以及蛋白质、多糖、核酸等抗原制成的。,69,新疫苗分类：活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、核酸疫苗。,70,亚单位疫苗：把天然微生物中有效成分提出制成亚单位疫苗。用基因工程技术制造的叫基因工程亚单位疫苗。,基因工程载体疫苗为活疫苗。,核酸疫苗,71,八疫苗和其它药物的不同点,疫苗是药物，有特殊性：,1 用于预防。,2 用于健康人群，尤其是儿童。,3 用途不是减轻症状而是产生免疫。,4 使用后人群中发病死亡减少，消灭疾病。,72,九疫苗基本成分,1 抗原：对机体是异物，有一定的理化性、分子量、化学结构特异性。,2 佐剂：无毒、安全、增强抗原性。如氢氧化铝。,3 防腐剂：防止细菌繁殖。灭活苗用硫柳汞、苯氧乙醇等。,4 稳定剂：保证抗原存活。如冻干苗用乳糖、明胶、山梨醇等。,5 灭活剂：物理方法加热，紫外线照射；化学方法甲醛、丙酮、酚等。,73,十疫苗基本性质,1 免疫原性：,疫苗接种后引起机体抗体应答。其强度、免疫持续时间有不同。,抗原决定因素：抗原强弱、大小、稳定性，抗原理化性质，如蛋白质免疫原性较强、多糖次之、类脂更差。,较弱抗原通过与佐剂合用加强。,74,2 安全性：全身、局部反应轻，疫苗株传播少。,3 稳定性：保证贮存和冷链运输后能保持其有效活性。,4 生产适应性：毒株易于培养，便于生产，有利于保证产品质量。,75,十一减毒活疫苗,减毒活疫苗是模拟自然感染后免疫过程，通过不同方法使病原体的毒力、致病性减弱或丧失后获得一完整的微生物组成的疫苗制品。,它引起机体感染但不发生临床症状。其免疫原性能刺激机体免疫系统产生免疫反应。,如牛痘、麻疹苗等。,76,十二灭活疫苗,优点：安全、有效。,灭活疫苗是将病原体培养繁殖后杀死病原体，再进行纯化处理使之完全失去感染性，保留病原体的免疫原性。,如甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等。,77,脊髓灰质炎灭活疫苗,1953年由美国,Salk,制成并在美国欧洲国家应用。能产生高的血清中和抗体,但防止野毒株病人发生的效果不如活疫苗。,20世纪80年代后制成增效脊髓灰质炎灭活疫苗，接种3个剂量后中和抗体达99-100%。,现在美国已由使用脊灰活疫苗改为脊髓灰质炎灭活疫苗。常规免疫3针间隔6-8周。最后1针间隔6-12个月，可加强1、2次。,78,甲肝灭活疫苗,甲肝病毒分离后用细胞株增殖，再用甲醛灭活、纯化。,现有三个外国公司生产，而国内柯兴公司也生产了抗体阳转率100%的甲肝灭活疫苗。,79,十二病毒的变异,由于流感病毒野毒株变异最多，分为甲乙丙三大型，其中甲和甲型曾造成流感大流行。,WHO,世界流感监测中心不断分离流感病毒的毒株，每年两次向疫苗的生产单位提供新的流感病毒株。因此疫苗生产单位已经适应这种情况。,80,麻疹病毒的变异,至年代一些国家分离的麻疹野毒株与至年代（用疫苗前）的野毒株相比抗原性和生物特性上有差异。,年代病毒野毒株无血凝和吸附特性。,年代病毒野毒株不能在,Vero Bsc-1,细胞中培养。,年代病毒野毒株,HN,蛋白基因有漂移，其中,H,蛋白和疫苗株相比有个核苷酸变异，,N,蛋白和疫苗株相比有个核苷酸变异。,81,4,我国流行的,H,及,A,基因组病毒,H1H2,为大多数。,现行麻疹疫苗免疫血清能中和所有已知的病毒基因型，说明现有麻疹疫苗株仍对所有麻疹病毒基因型具有保护作用。,82,