不良反应上报的些问题课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,贵阳中医学院第一附属医院,临床药学室,不良反应上报的一些问题PPT讲座,国家层面：,制定了相关的法律法规（药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法），规范了不良反应上报制度，其,目的,为修改完善说明书内容。,例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,医院层面：,提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增,加医院知名度；避免不必要的医疗纠纷发生。,充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作：,1,对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的及其重要和有效的途径。,2,、对于医务人员，通过开展药品不良反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，减少和防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，从而也到达减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。,3,、对于民众，可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。,2017,年工作总结,201,7,年我院上报的,259,例,2017,年工作总结,201,7,年出院人数,基本任务量,备注,60000,以上,（含,60000,）,100+,实际出院人数,0.4%,50000,59999,90+,实际出院人数,0.4%,40000,49999,80+,实际出院人数,0.4%,242,（严重,96,）,30000,39999,70+,实际出院人数,0.4%,20000,29999,60+,实际出院人数,0.4%,10000,19999,50+,实际出院人数,0.4%,6000,9999,40+,实际出院人数,0.4%,5999,以下,实际出院人数,1%,三级以上医疗机构年度药品不良反应报告任务分配表,注：我院,2017,年度出院人次为,40528,人，,2017,年度完成不良反应例数,259,份,构成比,注：我院,2018,年度上半年出院人次为,19429,人，,2018年度上半年完成不良反应例数,99,份。,今年上半年不良反应上报排名,如何提高不良反应上报率？,药品不良反应,(Adverse Drug Reaction,简称,ADR,),:,合格的药品在,正常用法用量下,出现的,与用药目的无关的有害反应。,药品不良反应,是药品固有特性所,引起的,，任何药品都有可能引起不良反应,定义,报告的原则,可疑即报,你认为可疑药品不良反应,/,事件,请尽快报告！,报告的时限,死亡病例,严重的或新的,一般的,立即报告,15,日之内,30,天之内,、群体不良事件,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：,导致死亡；,危及生命；,致癌、致畸、致出生缺陷；,导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；,导致住院或者住院时间延长；,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,严重药品不良反应,过敏性休克，血压低于,80/50mmHg,，应归为严重不良反应,肝功能损害，,ALT,超过,4,倍以上，即,大于,160U/L,，视为严重不良反应,严重药品不良反应,是指,药品说明书中未载明,的不良反应。,说明书中,已有描述，,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书,描述不一致或者更严重,的，按照新的药品不良反应处理。,新的药品不良反应,不知道是不是不良反应,忙忘了,不良反应登记表在哪下载,如何填写完整,病历的书写,.,漏报怎么办？,打电话给临床药学室,不良反应上报表格下载,怀疑药品：,你认为最可能导致不良反应发生的药品。,并用药品：,指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长期服用药物。,不良反应,/,事件名称,对,明确药源性疾病的填写疾病名称（癫痫、静脉炎,）,。不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状（,如：恶心、头痛,）,（,如患者出现皮疹同时伴有瘙痒、红肿，只填写,“皮疹”,即可，瘙痒和红肿在不良反应过程描述中记录）,3个时间：,不良反应发生的时间；,采取措施干预不良反应（做出处理）的时间；,不良反应终结（好转）的时间。,3个项目：,第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；,药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；,发生药品不良反应后采取的干预措施结果。,2个尽可能：,不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；,有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,常见错误：,通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；,生产厂家缺项，填写药厂简称；,把产品批号写成药品批准文号；,用药原因错误,；,病程中无描述！,需重点关注的品种,关注,抗菌药物,的不良反应；,关注中药，尤其,中药注射剂,的不良反应；,关注,新药,的ADR；,关注,重点监测品种,的药品不良反应；,关注药品不良反应信息通报的品种。,2018,年上半年出院,19429,人,按要求上半年需上报,127,例，实际上报,99,例,截止目前共收到,150,例不良反应,我院今年预估上报量需达到,260,例,目前缺少,110,例,110,例,谢谢聆听！,