医药GSP培训材料.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,3302,购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401,企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果,存档备查,。,3501,企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行,逐批验收,，并有记录。,3503,验收整件包装中应有产品,合格证。,3504,验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有,规定的标识和警示说明,。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的,专有标识,。,3505,验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有,中文说明书,。,3506,验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上,批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。,3507,验收中药材和中药饮片应有包装，并附有,质量合格的标志,。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明,批准文号。,3508,验收抽取的样品应具有代表性。,3509,验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至,超过药品有效期一年，但不得少于三年,。,3510,验收,首营品种,，应有该批号药品的质量检验报告书。,3511,对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。,3512,对麻醉药品、医疗用毒性药品，应实行,双,人验收制度。,3513,验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。,3601,仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，,有权拒收,并报告企业有关部门处理。,3701,用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。,4001,企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。,4002,不合格药品应存放在,不合格药品库（区）,，并有明显标志。,4003,对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时,处理并制定预防措施,。,4004,不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录,。,4005,对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。,4101,药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。,4102,在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：,待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；,合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色,；,不合格药品库（区）为红色,。,4103,搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。,4104,药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于,30,厘米,，与库房散热器或供暖管理道的间距不小于,30,厘米,，与地面的间距不小于,10,厘米。,4105,药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有,明显标志。,4106,对近效期的药品，应按月填,报效期报表,。,4107,药品与非药品、内用药与外用药就分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。,4108,麻醉药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，,双人双锁,保管，专帐记录，帐物相符。,4109,对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于,退货药品库（区）,，由专人保管并做好退货记录。,4110,销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入,合格药品库（区）,；不合格的药品由保管人员记录后放入,不合格,药品库（区）。,4111,退货记录应保存,3,年,。,4201,药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。,4202,药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。,每日应上、下午各一次定时,对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。,4203,药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干躁、降氧、熏蒸等方法养护。,4204,药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。,4205,药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构,复查处理。,4206,药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。,4207,药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。,4208,药品养护人员应建立药品养护档案。,4209,库存养护中如发现质量问题，应悬,挂明显标志和暂停发货,，并尽快通知质量管理机构予以处理。,4301,药品出库应“,先产先出”、“近期先出”和按批号发货,。,4302,企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：,1,、药品包装内有异常响动和液体渗漏；,2,、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象,3,、包装标识模糊不清或脱落；,4,、药品已超出有效期。,4401,药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。,4402,麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应,双人复核。,4501,复核记录应保存至超过药品有效期,一年,，但不得少于,三年,。,4601,对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。,4701,特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理,。,4801,由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发货。,4901,搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。,4902,药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。,5301,企业配送药品应开具票据，做到,票、帐、货,相符。销售票据应按规定保存。,5601,对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题工查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。,5701,企业已配送的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。,5702,企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。,谢谢！,