制剂室培训PPT.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,制剂室培训,药物：,指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断，治疗疾病和计划生育的化学物质。,泰州市人民医院 制剂室,定义,药品,：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,泰州市人民医院 制剂室,制剂,为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。,剂型,是指为满足疾病诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，常用的有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂等。,规格,指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量。即一片片剂或一个颗粒中含有主要的成分。,定义,医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂配制质量管理规范简称“GPP”（试行）(2000年12月5日),泰州市人民医院 制剂室,医院制剂,特 性,自配：必须是医疗机构药剂人员配制,自用：坚持自用原则,专用：按要求检验合格后,凭医生处方使用,规范：制剂许可证批准文号GPP,补缺：限于临床需要而市场无供应,特 点,品种剂型多,产量规模小,效期短,周转快,按要求投资大见效慢,与临床紧密相关,中华人民共和国药品管理法（2015年04月24日修正版),中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年2月6日修正版）,医疗机构制剂配制质量管理规范简称“GPP”（试行）(2000年12月5日),医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）(2005年6月1日),医疗机构制剂注册管理办法（试行）(2005年8月1日),医疗机构制剂许可证2015年江苏省验收标准,药品生产质量管理规范GMP2015版,泰州市人民医院 制剂室,医院制剂,基本条件,必须依法经过资格认定的药学技术人员,持有医疗机构制剂许可证,临床需要而市场无供应的品种,经药监部门批准（注册、再注册）方可配制,泰州市人民医院 制剂室,发展史,古代太医院及私人诊所,19世纪50年代，西医进入，司药照方调配,1911年,西医院建制剂室,1949,年后,成为医院防病治病用药重要来源,泰州市人民医院 制剂室,历史变迁,20世纪50年代到20世纪80年代初，,医院制剂的成长期,是一项利国利民的举措,20世纪80年代中到21世纪,医院制剂的旺盛期,建立了独立制剂室,正式从医院调剂工作中分离出来,拥有合法身份,医院药剂科学科发展水平的象征,21世纪初至今，为医院制剂的调整期,“GPP”拉开对医院制剂的整顿序幕医院制剂整体呈现萎缩态势,泰州市人民医院 制剂室,制剂室,1954年成立,配制：乳剂、糖浆、酊、水剂、软膏等剂型,70年代初,设专职药师负责药检工作,80年代初发展壮大,品种达109种,泰州市人民医院 制剂室,制剂室,制剂室建筑面积1771平方米，其中洁净区面积402平方米。,二楼洁净区为五官科制剂配制区，面积201平方米；,三楼洁净区分为内服制剂配制区，面积85平方米；外用制剂配制区，面积116平方米。,2,015年换证，证号：苏20160044HZ,涉及滴鼻剂、滴耳剂、合剂、糖浆剂、软膏剂、溶液剂（外用）、酊剂、涂剂、洗剂等,59,个品种。,泰州市人民医院 制剂室,洁净室,洁净室,特殊设计的房间，要控制空气中的尘埃粒子数量在设计上要控制尘埃粒子对房间的侵入、生存和存留达到最小，以及相关的温度、湿度和压力得到必要的控制,圈徽,泰州市人民医院 制剂室,产品纯度,交叉污染,无菌程度,悬浮粒子和微生物,洁净度级别重要参数,WHO,（,GMP,）,美国,（,209E,）,美国,（习惯分类）,ISO/TC,（,209,）,EEC,（,GMP,）,A,M3.5,100,ISO 5,A,B,M3.5,100,ISO 5,B,C,M4.5,10 000,ISO 7,C,D,M6.5,100 000,ISO 8,D,洁净室,泰州市人民医院 制剂室,温度和相对湿度,产品工艺条件,细菌繁殖条件,人员舒适度,2024 4560%,（,A,、,B,、,C,级）,1826 4565%,（,D,级以及以下）,洁净室,泰州市人民医院 制剂室,洁净室,脱鞋,将鞋放入鞋柜,转身,穿拖鞋,将衣服饰物放入衣柜,关柜门,戴口罩,穿洁净衣（下身）,穿洁净衣（右袖）,穿洁净衣（左袖）,穿洁净衣（系帽带）,穿洁净衣（拉拉链）,脱拖鞋,转身,穿工鞋,对镜整理,清洗,取洗手液,操作工进入生产区的清洗、消毒规程,泰州市人民医院 制剂室,制剂室,操作工进入生产区的清洗、消毒规程,冲洗去除洗手液,手风干,喷消毒液,开门至碰珠,风淋（面朝西）,风淋（面朝南）,风淋（面朝东）,出风淋室并关门,用洗手液揉搓手部,进入风淋室并关门,泰州市人民医院 制剂室,制剂,1用自来水冲洗容器的内外壁。,2.,用洗洁精刷洗容器内外表面。,3.,用自来水冲去洗洁精，反复冲洗23次。,4.,用纯化水冲洗23次，灭菌制剂用配制容器需用新鲜注射用水冲洗。,容器处理,配制,1.,称量、过筛,2.,配制,3.,分装,4.,半成品、成品送检,5.,灭菌,清场,清场：指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设备、仪器、物料等作一清理。,为了防止药品的混淆和污染,泰州市人民医院 制剂室,清场,灭菌,是用物理或化学方法杀灭或除去一切微生物（包括致病和非致病的微生物）繁殖体及其芽胞，以获得无菌状态的过程。,消毒,用物理或化学手段杀灭病原微生物的过程。,防腐,用低温或化学药品防止和抑制微生物生长和繁殖的过程，也称“抑菌”。,无菌,指没有任何活的微生物存在。但由于不存在绝对无菌的环境，故无菌状态仅指用现行的方法检查结果呈阴性的状态。,泰州市人民医院 制剂室,清场,物理方法,紫外线消毒,化学方法,含氯消毒剂、含溴消毒剂、臭氧、二氧化氯等,清洁工具,万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦 玻璃器,清洁剂,纯化水、0.1%氢氧化钠,消毒剂,0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液,注意,消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按消毒剂配制及使用标准操作规程规定执行。,清场,方法：,1.,清洁消毒前要先对生产区内进行检查检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。,2.,用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%,NaOH,擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。,3.,清洁程序：,先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。,擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。,4.,每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常,泰州市人民医院 制剂室,频率,每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁,每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次,泰州市人民医院 制剂室,制剂室欢迎各位同学来实习培训,