药品不良反应上报途径和注意事项.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,潍坊市药品不良反应监测中心,药品不良反应监测上报流程,与相关注意事项,填写要求,药品不良反应报告和监测管理办法,第十五条要求：,药品不良反应,/,事件报告表,的填报内容应,真实、完整、准确,。,4.1,药品不良反应,/,事件报告表,是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画,“,”,，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。,4.2,每一个病人填写一张报告表。,系统登录,百度搜索国家药品不良反应监测系统，第一个链接点击进入,。,基层注册注意事项：,1,、,上级机构准确，填所在县市区药监局。,2,、同一机构只允许注册一个单位名，不得重复调整名称注册。,3,、如有问题不能解决，请及时联系市中心工作人员。,4,、初始登录密码为,111111,软件的要求,报告表的上报与填写,基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息,6,部分。,单击首次报告,一、注意填报和评价的时效性,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,市县,监测机构,严重,:7,个工作日评价,死亡,:,评价,SFDA/MOH,省级监测机构,国家监测中心,一般：,30,日,新的：,15,日,严重的：,15,日,死亡：立即,严重,:6,个工作日内审核评价,其他,:15,个工作日内审核评价,在线直报,分级评价,二、填报和评价的基本要求,规范性,：,用专业技术术语，各项均不得带“*”号（“商品名称”除外）,准确性,：,填写内容不得缩写简写，患者个人信息详实可追溯，涉及时间要精确到年月日时分，（不能以“入院多久”等推断时间代替，症状体征描述详尽。,完整性,：,报表中不得有空缺项（若为经营企业，无病历号的情况下，病历号一项可填“无”），过程描述体现病情动态变化，各项相关症状体征不得缺失。,真实性,：,报表每一项内容均真实，坚决杜绝虚假报表，报表不能或者难于核实，均以虚假报表处理，追究相关责任。,特别关注,：,死亡群体事件,调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报，以避免造成不必要的责任后果。,三、报告类型,报告类型：,新的 严重 一般,新的,药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）,严重,药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：,1.,导致死亡；,2.,危及生命；,3.,致癌、致畸、致出生缺陷；,4.,导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；,5.,导致住院或者住院时间延长；,6.,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。,一般,：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应,当发生几个不良反应时，有一个是“新的”或“严重的”则以“新的”或“严重的”上报。,查询说明书方法,：,辅助评价,丁香园,百度 输入关键字即可,注：若找不到原厂家说明书，找其他厂家三份说明书，若均无相关说明，方可判定为“新的”,要求,：,1,、杜绝擦边球,2,、注意事项和配伍禁忌中也要留意,3,、过程描述详细具体,注意检查结果数值单位：如心率、呼吸等应为,“次,/,分,”,，血压计数,“,mmHg”,无关的检查结果不必出现，如三个阶段均无异常变动的体温、血压、心率等,有异常的检查结果必须贯穿三个阶段以体现动态变化。,四、过程描述注意事项,过程描述基本格式,：,患者因,XX,原患疾病,(,包括症状体征和相关检查）于,XX,年,XX,月,XX,日,XX,时,XX,分因,XX,原因使用,XX,药，,XX,用法,XX,用量,，,XX,日,XX,时,XX,分出现,XX,不良反应，,XX,程度，症状体征描述,，,XX,日,XX,时,XX,分采取,XX,措施，（若为用药，应写明剂量），,XX,日,XX,时,XX,分患者症状体征出现,XX,动态变化（多个不良反应要分别描述），患者,好转,/,痊愈,（一定写明确）。,谢谢大家！,