保健食品项目研发流程和管理和风险控制课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,新华信医药咨询中心 王琼,第,*,页,保健食品研发全过程管理,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,First level bullet,Second level bullet,Third level bullet,Fourth level bullet,Click to edit Master title style,*,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,新华信医药咨询中心 王琼,*,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,新华信医药咨询中心 王琼,*,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,保健食品研发全过程管理的概念,机会识别阶段,测试阶段,立项阶段,研发阶段,上市阶段,上市后阶段,1,2,3,6,5,4,0,新华信医药咨询中心 王琼,一、,保健食品研发流程与管理,保健食品研发战略管理,保健食品研发项目规划管理,保健食品研发项目可行性管理,保健食品研发项目立项管理保健食品研发过程管理,1,新华信医药咨询中心 王琼,保健食品研发战略管理,保健食品研发战略管理,保健食品研发项目规划管理,保健食品研发项目可行性管理,保健食品研发项目立项管理,保健食品研发过程管理,新保健食品战略制定：,由总经理组织制定保健食品研发战略，保健食品研发委员会、技术中心配合制定,新保健食品战略实行周期：,每三年制定一次,新保健食品战略管理：,保健食品研发战略管理权在总经理，执行权在保健食品研发委员会。保健食品研发战略原则上不作大的、方向性的修改，除非在非常特殊情况下，才做大的修改。譬如：市场需求发生重大的变化、竞争对手发展战略和市场竞争策略的调整、目标区域市场环境的改变及新型技术的应用而引起的非人为因素，可以对保健食品研发战略做重大修改,保健食品研发项目规划管理,保健食品研发项目规划制定权：,由保健食品研发委员会组织制定，技术中心配合,保健食品研发项目规划实行周期：,每一年制定一次,保健食品研发项目规划管理：,根据保健食品研发战略、市场需求、产品线要求，由技术中心提出保健食品研发年度计划报保健食品研发委员会审批，讨论通过后由技术中心负责实施，并进行项目可行性研究等,保健食品研发战略管理,保健食品研发项目可行性管理,保健食品研发项目立项管理,保健食品研发过程管理,保健食品研发项目规划管理,保健食品研发项目可行性管理,保健食品研发项目可行性管理,保健食品研发项目可行性研究制定权：,由技术中心组织实施,保健食品研发项目可行性研究实行周期：,不定期,保健食品研发项目可行性研究管理：,技术中心根据保健食品研发项目规划要求，在实施保健食品研发项目之前，提出保健食品研发项目的可行性研究，要求保健食品研发项目小组具体负责实施。,注：,每一个保健食品研发项目在立项前都要做项目可行性研究论证研究，通过项目评估之后方可能进行项目立项和保健食品研发实施过程,保健食品研发战略管理,保健食品研发项目可行性管理,保健食品研发项目立项管理,保健食品研发过程管理,保健食品研发项目规划管理,保健食品研发项目可行性管理,保健食品研发项目立项管理,保健食品研发项目立项制定权：,由技术中心组织实施保健食品研发项目立项实行周期：,不定期,保健食品研发项目立项管理：,技术中心负责组织保健食品研发项目立项评审工作，保健食品研发委员会参与具体的评审工作。项目评审通过后，参与项目可行性研究小组的主管负责办理项目标准化手续，领取项目立项编号等,注：,保健食品研发立项是保健食品研发项目研究过程中的必要程序，没有经过立项的保健食品研发项目不能纳入保健食品研发项目规划管理之中,保健食品研发战略管理,保健食品研发项目可行性管理,保健食品研发项目立项管理,保健食品研发过程管理,保健食品研发项目规划管理,保健食品研发过程管理,主要要素,主要内容,建议,决策/评价,设想来源,新保健食品设想主要来自市场利益相关者。譬如：潜在购买者、竞争者、产品供应商、经销商等,每半年或一年市场运行部组织各区域销售经理/市场运行部相关人员对目标市场进行深层次市场调查（问卷调查/委托当地专业市场调查公司），技术中心对市场调查结果进行分析,技术中心每半年或一年组织公司内部相关部门（市场运行部、各区域销售部等）进行座谈,利用公司召开各区域代理商会议的机会进行专题研讨,利用新保健食品推广会的机会,技术中心负责撰写新保健食品设想报告，上报保健食品研发委员会进行审核，讨论通过后上报总经理审批；审批后技术中心成立项目小组开始实施新保健食品设想,根据项目大小、投入、开发要求速度等因素，技术中心定期或不定期组织相关部门对新保健食品设想进行进行评估，随时跟踪新保健食品设想的开发过程，及时筛选废除不可实现的新保健食品设想，降低保健食品研发费用,设想形成方法,市场环境,根据产品的历史发展、技术专利、竞争对手产品分析、市场畅销产品分析、未来产品发展分析等,产品结构,对产品结构的功能分析、使用分析、缺点分析、独特性能分析等寻找产品差异或未满足的需求形成新保健食品构思,消费需求,通过对消费者个人进行深入调查、投诉分析、建议分析等，获得个人反应的信息；,对重点小组（代理商、区域销售部等）、消费者行为、态度、购买动机等进行分析，寻找尚未满足的市场需求,潜需求,通过对市场需求分析和市场细分化分析，来寻求新的市场机会,设想差异性分析法,决定差异分析,根据竞争对手产品之间的属性的差异性和消费者对产品属性的重要程度的不同要求进行分析，寻求新的市场需求机会,知觉差异分析,通过分析消费者对各种产品的认知（即各种产品的差异性和产品消费群体定位的不同），来判断各种产品的市场需求空间的大小，来寻求保健食品研发机会,偏好差异分析,主要分析消费者对现有产品和未来新保健食品的偏好程度，来寻求保健食品研发机会,保健食品研发战略管理,保健食品研发项目可行性管理,保健食品研发项目立项管理,保健食品研发过程管理,保健食品研发项目规划管理,新保健食品设想,概念,原型,最终产品,营销计划,保健食品研发过程管理,主要要素,主要内容,例证,建议,决策/评价,营销部门新保健食品概念,从产品的特性、购买者的心理认知定量化、潜在市场接受程度等,产品重量、大小、外型、处理速度、寿命等,产品高科技含量低，新保健食品概念主要来源于市场需求和生产工艺改进，因而研发人员要深入区域目标市场和产品供应商生产现场,每季度/月份负责整理市场需求信息；每年度深入区域市场作1次市场调查,与重点供应商签定技术合作协议，帮助供应商改进生产工艺，因而每季度/月份深入供应商生产现场，与供应商的技术部门/生产部门成立技术/工艺开发小组,技术中心负责组织新保健食品概念开发，在部门内部进行鉴定，然后上报保健食品研发委员会进行审核，讨论通过后上报总经理审批,根据项目大小、投入、开发要求速度等因素，技术中心定期或不定期组织相关部门对新保健食品概念进行进行评估，及时跟踪、筛选新保健食品概念开发，降低保健食品研发费用投入风险,技术开发部门新保健食品概念,从产品的技术、形式和功能等方面来影响保健食品研发的时间、质量等,产品种类,生产部门新保健食品概念,从工艺设计、生产加工工艺和装配工艺等来影响产品制造时间、制造成本、产品质量和有利于售后服务等方面，来达到新保健食品的最佳设计,通过优化产品的生产工艺来提高产品的生产效率或通过产品工业设计改进产品某些性能特征等,保健食品研发战略管理,保健食品研发项目可行性管理,保健食品研发项目立项管理,保健食品研发过程管理,保健食品研发项目规划管理,新保健食品设想概念,原型,最终产品,营销计划,保健食品研发过程管理,建议,定义,通过技术开发，把新保健食品概念转化为具体化的而获得的一种工作模型或最终产品的初始形式,开发过程,新保健食品原型开发实行项目负责制（由项目开发小组组长承担责任），在开发过程中技术经理起宏观控制作用，配合项目小组组长组织相关部门进行项目的资源配置和评估工作。,在产品原型开发过程中，随时进行产品开发的技术测试、财务测试、生产测试、市场测试等,决策/评价,产品开发最终成果评价：技术中心负责组织新保健食品原型开发，原型开发后首先在部门内部进行鉴定，然后上报保健食品研发委员会进行审核，组织公司相关部门进行讨论，技术含量高或重要产品的开发要组织外部专家对产品进行技术鉴定。,产品开发过程评价：根据项目大小、投入、开发要求速度等因素，技术中心经理定期或不定期组织相关部门对新保健食品原型开发过程进行评估，及时跟踪、筛选新保健食品原型开发，降低保健食品研发费用投入风险,保健食品研发战略管理,保健食品研发项目可行性管理,保健食品研发项目立项管理,保健食品研发过程管理,保健食品研发项目规划管理,新保健食品设想,概念,原型,最终产品,营销计划,保健食品研发过程管理,建 议,定义,新保健食品核心概念的最终实现。是新保健食品原型经过反复技术开发、评价和使用测试，逐步完善形成可使用的产品,开发过程,新保健食品原型开发后，要进行最终产品生产工艺实现设计、技术完善、产品质量测试、成本预算、产品投入财务收益测算等,制定产品技术标准文件、质量标准文件、产品生产工艺标准文件和产品生产前的相关文件等,决策/评价,技术中心将最终产品生产的标准化文件和产品生产前的相关文件上报保健食品研发委员会并组织相关部门（市场运作部、销售部、财务部、采购部、技术中心等）对其进行审核和评估,最终产品签定通过后，总经理组织相关部门对最终产品的生产规模、经济收益进行预测,保健食品研发战略管理,保健食品研发项目可行性管理,保健食品研发项目立项管理,保健食品研发过程管理,保健食品研发项目规划管理,新保健食品设想,概念,原型,最终产品,营销计划,保健食品研发过程管理,建议,定义新保健食品投放市场时对市场的有关要素（产品价格、销售额、盈利、消费者的市场反应、投放时机、产品投放市场跟踪等）进行测试的过程,开发过程,营销中心协同技术中心拟订出新保健食品营销计划方案，技术中心负责组织相关部门召开新保健食品营销计划专题研讨会，首先拟订出新保健食品营销计划测试要素，然后各区域销售部经理负责实施，技术中心课题组负责市场信息跟踪、分析，最终确定出比较适合目标市场发展的产品特征和市场营销计划,决策/评价,技术中心负责提出营销计划，保健食品研发委员会负责组织考核，总经理负责审批,公司根据新保健食品营销计划实施效果对保健食品研发小组成员进行绩效挂钩,保健食品研发战略管理,保健食品研发项目可行性管理,保健食品研发项目立项管理,保健食品研发过程管理,保健食品研发项目规划管理,新保健食品设想,概念,原型,最终产品,营销计划,保健食品研发全过程管理中常见的问题（一）,技术含金量越高的产品越好,立项时跟风,过度超前,只想做大品种,有技术，没市场；或有市场，没推广能力,众多企业都把关注焦点放在同样功能，造成激烈励竞争,出现的问题,认识的误区,11,新华信医药咨询中心 王琼,保健食品研发全过程管理中常见的问题（二）,老板亲自选品种，不肯授权给下属,老板对在研的品种情有独衷，面对市场的不利变化，不愿做出终止研发的决策,或正好相反，老板怕承担风险而不鼓励产品开发,老板忙不过来，立项决策草率,造成“一步错，步步错”，损失更大,产品逐渐被淘汰，公司随波逐流，无法建立核心竞争力,出现的问题,认识的误区,12,新华信医药咨询中心 王琼,四拍来描述项目的目标,一拍：老板拍脑袋定目标；,二拍：经理拍胸脯拿目标；,三拍：目标未达成老板拍桌子；,四拍：经理拍屁股走人。,13,新华信医药咨询中心 王琼,保健食品研发全过程管理中常见的问题（三）,公司产品战略缺失,没有形成产品群,保健食品研发对销售模式、销售渠道或销售队伍提出更高要求，现有资源不能支持或没有及时调整销售政策,公司缺乏创新文化和激励机制，研发人员缺乏积极性,保健食品研发的新品与老产品不能产生协同效应，不利于降低成本（分摊销售成本）、或建立竞争优势（共享客户资源）,销售队伍在短期任务的压力下，不愿培育保健食品研发,研发项目拖沓，人浮于事，骨干研发人员流失率高,出现的问题,认识的误区,14,新华信医药咨询中心 王琼,保健食品研发全过程管理中常见的问题（四）,过高地估计了销售队伍的能力或广告的作用，认为“狗屎也能卖出去”,单纯靠销售政策促进上量,忽视市场需求的变化,忽视了产品老化的风险,过分依赖销售人员个人的能力和能动性，公司层面缺乏竞争力,公司对销售人员的控制力弱,出现的问题,认识的误区,15,新华信医药咨询中心 王琼,（一）新保健食品研发项目战略与规划,新保健食品研发项目战略管理框架；,新保健食品研发项目组合策略与投资策略；,新保健食品研发项目的自主开发管理；,新保健食品研发项目的外包管理；,16,新华信医药咨询中心 王琼,公司战略的制定,公司战略,保健食品研发全过程战略,保健食品研发全过程管理,我们的优势和劣势是什么？,我们过去为什么获得成功？,我们的主要产品处于生命周期的什么阶段？,会发生什么技术变革？,政府会采取哪些对行业有影响的措施？,我们的竞争对手会如何发展？优势和劣势是什么？,我们近期、中期和长期的目标是什么？如何实现？需要哪些资源？,17,新华信医药咨询中心 王琼,保健食品研发全过程战略的制定,公司战略,保健食品研发全过程战略,保健食品研发全过程管理,我们的目标客户是谁？他们需要什么样的产品？,我们应专注于哪些保健领域？,我们为什么有可能在这些保健领域取得优势？,为实现保健食品研发的新品战略，我们在人才、资金、技术、原材料、销售网络、信息库等方面应做哪些安排？,我们与保健食品研发的新品战略相匹配的品牌形象如何？应进行哪些改进？,18,新华信医药咨询中心 王琼,战略定位要素,保健食品研发战略定位,战略竞争域,保健食品研发战略领域界定为XX类、XX类产品产品系列,战略模式选择,主要采取进取型战略模式，以跟随主要竞争对手为保健食品研发方向，增加销售量、提高市场占有率,战略目标,以满足市场需求、扩大销售规模、提高市场份额、利润率和投资回报率为保健食品研发战略选择目标,驱动模式,保健食品研发的驱动模式主要采取竞争驱动模式为主,创新程度,保健食品研发的创新程度以模仿型创新为保健食品研发形式,时机选择,保健食品研发的时机选择以紧跟成功竞争对手为保健食品研发时机选择，并通过品牌宣传来与竞争对手加以区别,竞争优势和市场定位,保健食品研发主要突出业务发展的产品市场组合的差别优势，根据业务产品在市场的竞争优势和市场地位进行来确定和调整产品开发方向,资源配置,新保健食品资源配置主要考虑财务、人力资源、开发设备环境、经济实力和企业相关资源的综合配置情况,19,新华信医药咨询中心 王琼,保健食品研发战略分为两类,采取守势,仿造,后来居上,回应性,研究与开发,市场研究,创业,兼并收购,联盟,主动战略,被动战略,20,新华信医药咨询中心 王琼,两类保健食品研发全过程战略的适用条件,需要集中注意力于现有产品或市场,创新所获得的保护很少,所在市场太小，不足以弥补开发成本,存在竞争对手效仿而超过自己的危险,在产业价值链中的谈判能力弱,需要迅速的销售增长,计划进入新市场,市场具有很大的空间和利润,有能力获得专利或市场保护,能提供开发保健食品研发全过程需要的资源和时间,能够对付效仿型的竞争对手,在产业价值链中的谈判能力强,主动战略,被动战略,积极研发,21,新华信医药咨询中心 王琼,战略模式选择：以进取型战略模式为发展方向,定位型战略模式,进取型战略模式,冒险型战略模式,战略目标,维持市场占有率、维持利润水平,增加销售量、提高市场占有率,快速发展、大幅度提高市场占有率,战略竞争域,产品、顾客群,最终用途、技术,最终用途、技术、顾客群,创新来源,市场营销,市场营销、技术,技术、收购,创新程度,模仿型,适应型、先导型,先导型,创新时机,缓慢反应型、快速反应型,敏捷反应型、率先进入市场,率先进入市场,战略目标：以迅速发展型为战略发展目标,迅速发展型,受控发展型,维持现状性,受控收缩型,特,点,迅速开发新保健食品、迅速投放市场、扩大生产规模、尽快占领市场,以节约投资、降低风险为出发点，逐步开发新保健食品、扩大生产规模和占领市场,寻求对现有产品的持续改进、实行逐步更新的产品开发，以维持竞争力,从产品开发中及时抽回资金，有针对性的逐步转向其他领域或业务,战略驱动：选择竞争驱动型为战略驱动发展模式,需求驱动型,技术驱动型,竞争驱动型,特点,以市场需求为起点的保健食品研发,通过技术创新来推动保健食品研发,保健食品研发来源于竞争对手，通过对竞争对手新保健食品分析、改进、开发出有竞争力的新保健食品,建议,保健食品研发驱动发展模式，主要采取竞争驱动型，即选择主要竞争对手为保健食品研发模仿对象，进行快速的保健食品研发，在适当的时候，兼顾需求驱动型，但不是主要驱动方式,保健食品研发战略：战略制定程序,保健食品研发战略实行总经理负责制,总经理可以将保健食品研发战略委托技术中心起草，报保健食品研发开发委员会审核，经总经理审定，高层管理委员会讨论通过后，下发技术中心执行,保健食品研发战略在执行时，成立项目小组，任命项目小组负责人，技术开发中心协调各职能部门配合项目小组开展项目的具体开发,总经理,高层管理委员会,保健食品研发委员会,职能部门经理,保健食品研发小组,技术中心,新保健食品战略规划结构,信息传递,审核,资源分配/专题研讨,课题研究,高层决策,保健食品研发战略：战略规划内容,使命的表述,（目的、目标、组织框架、竞争战略）,高层管理者,外部分析,（市场营销分析）,市场、顾客、竞争、分销网络社会、法律、经济、技术,问题、机会、威胁、选择、时间结构收益等,战略形成,战略目标、战略竞争域、战略计划、替代方案、跟踪计划、应急计划,内部分析,（新保健食品管理）,技能、资源、限制条件、应变能力、管理者愿望、经营风险、风险倾向,提出各种建议、研究成果技术开发人员等,保健食品研发战略制定过程,项目战略实现形式：保健食品研发主要采取自己开发,保健食品研发方式,开发措施,合作式,基础研究、技术应用研究与高等院校、研究所进行技术合作。,委托开发,交由代理公司开发，风险大,自己开发,重点培养保健食品研发能力,保健食品研发全过程战略的制定,公司战略,保健食品研发全过程战略,保健食品研发全过程管理,保健食品研发全过程的创意如何产生？,保健食品研发全过程创意如何筛选？,保健食品研发全过程的投资回报如何评估？,保健食品研发全过程开发过程中的风险如何控制？,如何预测保健食品研发全过程上市后的表现？,如何应对竞争对手的打压或模仿？,谁为保健食品研发全过程的成功与否负责？,如何促进研发与营销部门的沟通和合作？,28,新华信医药咨询中心 王琼,清火茶市场分析,饮料行业、市场的特点,王老吉、何其正,本企业的优点、不足,29,新华信医药咨询中心 王琼,机会识别阶段,测试阶段,立项阶段,上市阶段,上市后阶段,保健食品研发全过程管理中的风险控制,研发阶段,1,2,3,6,5,4,30,新华信医药咨询中心 王琼,（二）新保健食品研发项目的立项管理,1、流程:先可行性分析,2、信息资源的获得与利用,3、专利分析,4、市场分析,5、技术分析,6、策略分析,31,新华信医药咨询中心 王琼,可行性分析报告,项目的目标与任务,1项目确定的项目目标与任务需求分析,2项目目标与任务解决的主要技术难点和问题分析,现有工作基础与优势,1立项背景和必要性、国内外现状、发展趋势、知识产权和技术标准现状及预期分析,2项目申请单位及主要参与单位研究基础（已有的研究开发经历，科技成果、科研条件与研究开发队伍现状等）,32,新华信医药咨询中心 王琼,可行性分析报告：,任务分解与考核指标,1项目研究内容、技术路线和创新点,2主要技术指标（如形成的知识产权、技术标准、新技术、新产品、新装置、指标及其水平，与国内外同类技术或产品的竞争分析）,3主要经济、社会、环境效益（如技术及产品应用产业化前景，在项目实施期内能够形成的市场规模与效益，对提升竞争力的作用等）,4项目实施中可能形成的示范基地、中试线、生产线及其规模,5人才队伍建设,6其他应考核的指标,33,新华信医药咨询中心 王琼,可行性分析报告,经费预算,1项目总投资预算、各项任务经费分配及分年度经费需求,2资金筹措方案及配套资金落实措施,项目的年度计划及年度目标,1项目进度安排,2项目各年度目标及考核指标,项目风险分析及对策,34,新华信医药咨询中心 王琼,项 目,数 量,单 价,总额(万),销售总额,16000,1600,可变成本,897.01,原料,1300吨,4000元/吨,520,添加剂,150,包装物,10万个袋子,3元/个袋,30,煤,800吨,500元/吨,40,电,5万度,1.4元/度,7,水,5万吨,1.0元/吨,5,增值税,增值额853万元,17,145.01,35,新华信医药咨询中心 王琼,固定成本,291.7,工人工资及福利,30人,2万元/人.年,60,管理费,产值1500万元,产值的5,80,贷款利息,总投资500万元,年利率7.74,38.7,设备维修费,设备投资150万元,设备投资的2,3,固定资产折旧,固定资产300万元,10年折旧,30,销售费,产值1500万元,产值的5,80,成本,可变成本固定成本,1188.71,企业纯利,销售额成本,411.29,企业留利,企业纯利75%,308.47,36,新华信医药咨询中心 王琼,新产品研发竞标意向书,一基本信息,二项目情况,1.研发思路，意义和必要性（包括技术突破对行业技术进步的重要意义和作用等、国内外现状和技术发展趋势及市场需求分析）,2.现有基础条件,2.1相关前期工作情况；2.2现有技术和工作基础；2.3国内外技术专利情况；2.4 硬件情况2.5 人员情况,3.研发实施计划安排,37,新华信医药咨询中心 王琼,时间（月）,备注,配方确立,生产工艺摸索,功效成份检测方法研究,质量标准制订,送检样品制作,申报技术资料编写,小试样品检测及检测报告,38,新华信医药咨询中心 王琼,4.产品设计-安全性和有效性的文献资料？,4.1 基本配方和功效成分，所用配方原料是否在以下名单内：,既是食品又是药品的物品名单,可用于保健食品的物品名单,保健食品禁用物品名单,食品添加剂使用卫生标准GB2760,食品营养强化剂使用卫生标准GB14880,药典2005版,其它：（如属其它请注明何类）,4.2 配方依据,中医药理论,民间验方,补充营养素,国外保健研究成果,是否有明确功能因子,其它：（如属其它请注明）,39,新华信医药咨询中心 王琼,风险分析（技术、市场等）,生产可行性：,包括原辅料来源国内（不限产地）、国内（限定产地）、国外、加工单位等）,成本,工艺,市场风险,40,新华信医药咨询中心 王琼,（三）新保健食品研发项目的进度与成本管理,工作量、任务分派与资源保障,新保健食品研发项目的成本核算：10：1,进度变化与成本控制,影响研发进度因素的分析：申报时间,加快研发进度的措施与方法：各环节,41,新华信医药咨询中心 王琼,产品注册申请与审批,产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。,包括：,国产保健食品注册申请/进口保健食品注册申请,42,新华信医药咨询中心 王琼,国家局,主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批,负责进口保健食品的受理、形式审查,组织对保健食品检验机构进行认定,省局,受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查,对保健食品试验和样品试制现场进行核查,组织对样品进行检验,确定的检验机构,负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验,负责注册中的样品检验和复核检验,43,新华信医药咨询中心 王琼,国产保健食品注册申请与审批程序,检验机构,试验,批准证书 颁发保健食品,国家局审查,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验,安全性毒理学试验,提出审查意见,抽取检验用样品送检,样品试制现场的核查试验现场的核查,申报资料的形式审查,复核检验,样品检验,审评中心审评,符合要求的,申请人提出注册申请,申请人研究资料和样品,44,新华信医药咨询中心 王琼,进口保健食品注册申请与审批程序,检验机构试验,准证书 颁发保健食品批,理审查 国家局受,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验,安全性毒理学试验,复核检验,样品检验,审评中心审评,符合要求的,检验机构检验,形式审查,必要时现场核查,申请人提出注册申请,申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售,1,年的产品,申请人研究资料和样品,检验用样品,45,新华信医药咨询中心 王琼,受理审查,受让方省局,国产保健食品技术转让产品注册申请与审批程序,共同提出申请受让方转让方,检验机构样品检验,国家局审查,和,批准文号,保健食品批准证书 为受让方颁发新的,食品批准证书,收缴转让方保健,新的批准证书与原证书的有效期保持一致,符合要求的,检验用样品,46,新华信医药咨询中心 王琼,（三）新保健食品研发项目的计划与控制,新保健食品研发项目的风险识别、量化与规避（案例）,新保健食品研发项目的质量管理,1.新保健食品研发的政策法规及质量保证,2.新保健食品研发的质量控制技术,新保健食品研发项目绩效指标的设计及评价,47,新华信医药咨询中心 王琼,研发项目的项目进度管理,常见的研发工作质量研究工作分解图,文献检索,实验设计与准备,原辅料,鉴别,检验,感官,理化卫生,微生物,含量测定,色谱法,容量法,质量标准起草,三批样品检验,48,新华信医药咨询中心 王琼,研发项目的项目进度管理,高效管理中质量研究的分工模式,分析主管,项目负责人,分析一组,分析二组,分析三组,项目负责人,项目负责人,49,新华信医药咨询中心 王琼,（四）新保健食品研发项目组织及高效能研发团队的建设,1、新保健食品研发项目的组织模式；,2、跨职能项目团队的组织；,3、研发项目经理与研发人员；,4、项目团队的建设与管理；,5、研发人员的激励；,6、研发人员的培训和发展；,7、研发人员的考核；,8、研发人员的沟通与协调。,50,新华信医药咨询中心 王琼,保健食品研发全过程管理的组织保障,51,新华信医药咨询中心 王琼,保健食品研发全过程管理的组织保障,保健食品研发委员会,研究所,研发中心,营销中心,注册部,医学部,市场部,销售部,注：保健食品研发全过程管理还设计到其他部门，如财务、生产、采购等。,52,新华信医药咨询中心 王琼,委员会组成,保健食品研发全过程委员会应包括营销人员,主要职责,主管研发副总,研究所负责人,委员会负责人,技术调研,外部专家,营销副总,技术论证,市场调研、与销售资源匹配度评估,其他（如财务、生产）,与资金和生产能力等资源匹配度评估,53,新华信医药咨询中心 王琼,如何实现高效的研发管理？,1.注重项目的进程管理，采用制订和检查周工作计划等方式来敦促工作人员按时完成计划工作。,2.注重员工的实验技能的培养，提高试验人员的操作技能，从而提高实验数据的可靠性。,3.注重仪器设备的正确使用和保养以及定期的校验，提高仪器的精密度，减少无效劳动。,54,新华信医药咨询中心 王琼,如何实现高效的研发管理？,4.注重文献工作，减少由于制订错误的实验设计或标准而带来的对项目进度的影响，多查资料少动手。,5.注重实验前的实验设计工作，保证实验开始前的物料、设备的准备工作。,6.注重项目工作中各项具体实验之间的逻辑关系，安排工作要合理，特别是各项实验开展的时间顺序。,55,新华信医药咨询中心 王琼,高效管理的必要条件,1、分工高效率的保证,2、培训分工的基础,3、规范高质量的保证,56,新华信医药咨询中心 王琼,高效管理的分工,新药研发工作的工作分解,工作分类以及合理的人员搭配,培训和规范祢补人员经验上的不足,57,新华信医药咨询中心 王琼,培训内容与方式,研究人员,政策法规、其他学科的背景知识、学科中的专题综述,研发项目管理,技术人员,基础药学和化学知识、操作规范与技巧,仪器原理与使用说明、实验记录规范,实验和实验记录考核,每周一次：汇报、讨论、安排,58,新华信医药咨询中心 王琼,规范的内容,项目管理的规范工作流程,实验设计的规范实验设计指南,实验操作的规范操作SOP,实验记录的规范表格与模板,申报资料的规范模板,59,新华信医药咨询中心 王琼,研发部门与营销部门的关系,60,新华信医药咨询中心 王琼,研发部门与营销部门沟通合作的价值,研发工作孤立起来什么也不是，它必须和营销结合起来。创新公司不一定要生产技术最好的产品，但它必须知道什么是市场所需要的产品。商业周刊,研发是营销的起点。,61,新华信医药咨询中心 王琼,研发部门与营销部门信息传递的方向,研发部门,营销部门,创意,/,立项阶段,传达客户需要,评价市场机会,上市阶段,传授技术知识,协助制定营销策略,62,新华信医药咨询中心 王琼,研发部门与营销部门沟通合作的困惑,研发和营销部门使用不同的“技术语言”,因为互相不了解，经常因误解而发生冲突,研发人员的自由散漫与营销人员的精明干练格格不入,研发人员的完美主义倾向与营销人员的急功近利冲突,63,新华信医药咨询中心 王琼,促进研发部门与营销部门沟通合作的组织形式,成立保健食品研发部，包括营销和研发等专业人士,成立跨部门的保健食品研发全过程项目小组,采用内部创业机制，以鼓励创新不受干扰，并保留创造性人才,64,新华信医药咨询中心 王琼,促进研发部门与营销部门沟通合作的其他手段,交叉汇报：营销向研发副总汇报，研发向营销副总汇报，或采用矩阵形式,通过外包咨询项目，请外脑提供相对客观的评价意见，将研发和营销的意见统一起来,营销和研发人员换岗培养,扩大到“研发营销管理”的全方位培训计划,65,新华信医药咨询中心 王琼,（五）新保健食品研发项目信息化建设与管理,项目信息化管理的作用与价值,项目研发过程信息资源的收集、归档与电子数据库的开发应用,项目工作流管理新保健食品研发项目管理软件福科新药研发项目管理系统 Pharma-Project V2.0,66,新华信医药咨询中心 王琼,新药研发项目管理系统：Pharma-Project,适用范围：专门用于新药研发项目各阶段人力、进度、费用和申报资料管理。,安全性：通过用户帐号、密码和权限的管理保证了系统数据的安全性。,功能模块:,项目立项审批管理,项目实施过程管理,项目查询及报表管理,新药申报资料管理,合同管理,系统管理,67,新华信医药咨询中心 王琼,项目立项审批管理,用户填写立项报告后，按照预先设定的审批流程提交立项报告完成审批后，数据自动储存在数据库中。用户还可以根据将来业务流程的变化，重新设定审批流程而无需修改程序。,68,新华信医药咨询中心 王琼,项目实施过程管理,用户可以按照项目实施的不同阶段，分别建立相应的管理信息：如项目编号、项目负责人、项目开始日期、计划完成日期、实际费用、目前状态等，用户也能任意添加、修改或删除管理信息中的栏目，无需修改程序。各阶段的文档可作为附件存档，查询相关数据时可自动调出。,69,新华信医药咨询中心 王琼,项目查询及报表管理,用户根据各项目的管理信息自己设定查询条件，并对查询结果进行统计分析，打印报表。,70,新华信医药咨询中心 王琼,新药申报资料管理,按照SFDA最新颁布的注册管理办法对每一个项目所需要的申报资料进行自动分类管理，并随时快捷查询各项目申报资料的完成情况。,71,新华信医药咨询中心 王琼,功能特点,灵活定义审批流程、任意设定查询条件而不需修改程序。,数据可以EXCEL表的形式直接导入数据库，避免重复录入。,可通过Internet远程查询系统,系统对各项目进行实时监控，具有自动提醒功能,72,新华信医药咨询中心 王琼,二、保健食品研发风险控制,1.市场风险；2.政策风险；3.申报技术风险,市场风险：,竞争者的报批、专利注册情况和市场价格，新的食品、营养、制药技术和医疗技术动向,政策风险：,政策法规的变化,申报技术风险：,73,新华信医药咨询中心 王琼,主要风险控制点的决策信息来源,测试阶段,立项阶段,上市阶段,定性研究,定量研究,销售信息,74,新华信医药咨询中心 王琼,定性、定量研究和市场风险控制,研究目的,分析目标消费者对产品及其竞争品牌在品牌形象、质量、,价格、品质和服务等方面评估的差距,分析目标消费者对产品的认知情况,分析消费者对产品的接受程度、购买的可能性及其买与不,买的原因,分,析目标消费者平时购买的习惯。,分析目标消费者未满足的需求及部分满足了的需求,分析消费者对各竞争品牌满意与不满意方面,测试产品品牌名方向和产品概念方向,76,新华信医药咨询中心 王琼,确定目标市场-步骤,内部条件,产品可选种类,市场细分,市场分区,2,市场分区,1,市场分区,3,市场总量,需求研究,财务分析,操作分析,需求分析,目标市场,77,新华信医药咨询中心 王琼,确定产品概念,目标市场,需求研究,行为驱动研究,功能概念,精神概念,概念原形,概念表达方式,概念原形主要有以下四个要素：,1.,概念的功能诉求点,2.,概念的形象诉求点,3.,概念的特殊认志点,4.,概念的功能支持点,78,新华信医药咨询中心 王琼,产品开发与管理的基本过程,行业市场分析,目标市场,概念,包装,功能,品牌,非功能,价格,广告与促销,销售与服务,消费者分析,跟踪与调整,宏观经济分析,79,新华信医药咨询中心 王琼,分析思路,市场状况,品牌现状,品牌知名度,品牌使用率,常用产品的品牌形象,喜欢的方面,不喜欢的方面,各品牌消费者特征,消费者的需求,市场容量,消费习惯,市场容量,计算公式,市场容量,计算结果,效果需求,非功能需求,概念测试,购买习惯,媒体习惯,80,新华信医药咨询中心 王琼,定性、定量研究和市场风险控制,研究背景,研究目的,研究方法,研究时间,分析思路,主要发现,结果分析,营销建议,81,新华信医药咨询中心 王琼,研究目的,分析目标消费者对产品及其竞争品牌在品牌形象、质量、,价格、品质和服务等方面评估的差距,分析目标消费者对产品的认知情况,分析消费者对产品的接受程度、购买的可能性及其买与不,买的原因,分析目标消费者平时购买的习惯。,分析目标消费者未满足的需求及部分满足了的需求,分析消费者对各竞争品牌满意与不满意方面,测试产品品牌名方向和产品概念方向,82,新华信医药咨询中心 王琼,数据收集方法定性研究,研究方法：座谈会（小组访谈）,研究城市：北京,研究场次：3场，每场8-10人,两场女性，一场男性,样本条件：1、年龄25-50岁的女性,2、在本地居住一年以上,3、过去三个月购买过美容保健品，每个月平均花费,83,新华信医药咨询中心 王琼,数据收集方法定量研究,研究方法：街头拦截定点访问,研究城市：北京、上海、广州、南京,样本条件：,年龄25-55岁的女性,在本地居住一年以上,过去三个月服用过延缓衰老/养颜美容保健品，每个,月平均花费在美容保健上的费用为500元以上,家庭月平均收入：4000元以上/一级城市,3000元以上/二级城,样本量：北京/广州/南京女性150个样本男性50个,样本 上海：女性200个样本,84,新华信医药咨询中心 王琼,确定目标市场-目标市场的条件,作为目标市场，它必须-现时或未来可赢利,具体的四个条件是：,市场总量现时或未来足够大,可操作,市场需求未满足或部分满足,可认知,85,新华信医药咨询中心 王琼,分析思路,根据这个产品管理过程，本研究将主要从以下方面分析，以找到有效的营销手段。,市场总体状况,市场容量分析,竞争对手分析,消费者分析,86,新华信医药咨询中心 王琼,相关概念列表,目标