细菌性阴道病BV系列检测试剂盒课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Anhui DeepBlue Medical Technology CO.LTD,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,公司简介,深蓝医疗拥有一支以医药生物学博士为主体的尖端专业科研团队，与国内外科研机构建立了广泛的项目合作关系，具有生产先进医疗器械、体外诊断试剂等的研发与创新能力，拥有国内先进的生产设备和雄厚的技术力量。在胶体金标记技术、单克隆抗体，多克隆抗体，基因重组抗原，合成抗原等生物原料技术，以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于省内、国内领先水平。,深蓝医疗拥有完善的快速诊断试剂生产线，应用最新临床检验技术，具有操作简单、准确可靠、及时方便等优点，其技术性能达到国内先进水平。已通过药监局质量体系认证，建立YY/T 02872003 ISO13485：2003质量管理体系，能够生产各种快速诊断试剂及给客户提供OEM服务。目前生产产品有妇科阴道病检查试剂盒、胎膜早破、色念珠菌检测试剂盒、隐血检测试剂盒、壳聚糖凝胶、壳聚糖敷料贴、杀菌型医用超声耦合剂、LH检测试纸、HCG检测试纸等系列产品。,寓意深蓝医疗：“立足健康产业，充分发挥技术优势，打造健康产业航母”的远景规划，以“服务健康、报效祖国”为己任，坚持“股东满意是我们的最大责任、员工满意是我们永恒目标、客户满意是我们最高荣誉”的宗旨，坚守“诚信、规范、创新、发展”的经营理念，专心、专业、专注健康领域。,企业核心价值观：,真心、诚心、爱心、服务医疗,创新、奋进、务实、开拓深蓝,一、细菌性阴道病,细菌性阴道病,细菌性阴道病（,bacterial vaginosis,BV,）是妇科常见病、多发病。细菌性阴道病以往曾有过许多名称，如嗜血杆菌性阴道炎、棒状杆菌性阴道炎、加德纳浮游菌性阴道炎、消化链球菌属及非特异性阴道炎等。直到1984年在瑞典的专题国际会议上才正式命名为细菌性阴道病。,细菌性阴道病名称的界定,细菌性：阴道内存在大量细菌生长繁殖，但,无法确定引起BV的特异性细菌。,阴道病：阴道粘膜无炎症性表现，故称“阴,道病”，而不称“阴道炎”。,BV发病情况,BV的发病率高，在阴道感染性疾病中，细菌性阴道病约占50%60%，念珠性阴道炎占20%30%，滴虫性阴道炎占5%10%，因此，细菌性阴道病是妇科临床最常见的阴道感染。,正常的阴道菌群,健康妇女阴道微生物群中常住菌除乳酸杆菌外，还有葡萄球菌、大肠杆菌、棒状杆菌、B族链球菌、粪链球菌、支原体、消化球菌及类杆菌等。正常菌群中厌氧菌与需氧菌之比为5：1,。,菌群的组成菌中兼性厌氧乳酸杆菌是正常阴道的优势菌。,乳杆菌,类杆菌,表皮葡球菌,粪链球菌,大肠杆菌,梭状杆菌,白色念珠菌,棒状杆菌,原籍菌,其它菌群：,共生、拮抗,消化球菌,妇女阴道常见过路微生物,金葡菌,肠杆菌,丙酸杆菌,消化链球菌,韦荣球菌,加德纳菌,滴虫,乳酸杆菌,乳酸杆菌是阴道的原籍菌在阴道的正常菌群中其数量可达,810,7,个,/ml,，从正常妇女阴道内可分离出,16,种左右乳杆菌，其中有几种能产生,H,2,O,2,的乳杆菌（如卷曲乳杆菌、詹森乳杆菌以及发酵乳杆菌等），在乳杆菌中占绝对优势，而其他不产,H,2,O,2,的乳杆菌只占,10%,左右。,微生态平衡,阴道内各种微生物群之间,相互作用、相互制约、相互依赖，保持微生态平衡。一旦打破这种平衡，就会导致疾病的发生。,阴道微生态失调,致,病,菌,条件致病菌,乳杆菌,乳杆菌,微生态平衡,微生态失调,内源性感染外源性感染,BV时的阴道微生态改变,乳杆菌不仅数量上减少，,特别是产,H,2,O,2,的乳杆菌减少,加德纳菌及其它厌氧菌增加,厌氧菌可增加上千倍，厌氧菌与需氧菌之比由原来的,5,1,，增加到,100,1,至,1000,1,。,产H,2,O,2,乳杆菌的生理作用,产生乳酸，降低阴道,pH,值，抑制致病菌的生长繁殖,产生,H,2,O,2,调节阴道微生态平衡，防治外籍菌侵入引起的感染,粘附抑制,细菌性阴道病（BV）发病机理,致病因素,乳杆菌,数量减少,功能减退,产H,2,O,2,产乳酸,加德纳菌/类杆菌等数量,阴道内源性感染,BV,阴,道,菌,群,失,调,导致细菌性阴道病的因素,包括内分泌变化（月经、妊娠、绝经）,性伴侣,滥用抗生素,宫内节育器,阴道冲洗以及不洁的性生活等。,细菌性阴道病的临床特征,阴道黏膜充血不明显;,病理特征无炎症病变;,阴道异常分泌物明显增多，稀糊状，灰白色、灰黄色或乳黄色,;,带有特殊鱼腥臭味,;,阴道分泌物pH值升高;,白细胞、吞噬细胞等代谢物增多。,二、产品技术简介,产品组成 细菌性阴道病四联检测试剂盒（20人份,）,过氧化氢/白细胞酶/唾液酸苷酶/多胺,检测卡 20块,样本管 20个,滴管 20个,样本稀释液 1瓶,唾液酸酶显色液 1瓶,过氧化氢显色液 1瓶,多胺显色液 1瓶,多胺显色液 1瓶,比色卡 1张,产品组成 细菌性阴道病检测试剂盒（,唾液酸酶法,20人份）,检测卡 20块,样本管 20个,滴管 20个,样本稀释液 2瓶,显色液 1瓶,比色卡 1张,产品组成 阴道炎快速检测试剂盒（,多胺法,）（50人份）,检测卡 50块,样本管 50个,滴管 50个,样本稀释液 2瓶,显色液 1瓶,显色液 1瓶,阴性对照液 1瓶,阳性对照液 1瓶,比色卡 1张,2、产品检测指标,过氧化氢（H,2,O,2,),生态优势菌指标,（乳,杆菌）,唾液酸酶（SNA）,致病菌指标,（加德,纳菌及一些厌氧菌分泌）,白细胞酯酶（LET),宿主反应指标,（炎,症）程度,多胺（PA）,阴道生态平衡指标,（厌氧菌增多）,3、检测原理,过氧化氢检测原理：,过氧化氢在辣根过氧化物酶催化下使无色的四甲基联苯胺脱氢变蓝，蓝色深浅与过氧化氢浓度成正比,；,唾液酸酶检测原理：,唾液酸酶能使无色的5-溴-4-氯-3-吲哚-唾液酸中的唾液酸基解离，游离的5-溴-4-氯-3-吲哚变蓝，蓝色深浅与唾液酸酶浓度成正比,；,白细胞酯酶检测原理：,白细胞酯酶能使无色的5-溴-4-氯-3-吲哚-乙酸中的乙酸基解离，游离的5-溴-4-氯-3-吲哚变蓝，蓝色深浅与白细胞酯酶浓度成正比,；,多胺检测原理：,多胺在亚硝基铁氰化钠的催化下与苯酚、次氯酸钠发生反应形成蓝色的靛酚蓝，蓝色深浅与多胺浓度成正比,。,4、操作方法,（1）取出检测卡和试剂，恢复至室温,（2）患者样本采集、处理,（3）滴加样本液至检测卡，加相应显色剂,（4）37温育10分钟,（5）结果判读,5、结果判断,对照比色卡判断,过氧化氢,唾液酸酶,白细胞酯酶,多胺,阴性（-）,显色,不显色,不显色,黄,阳性（+）,不显色,显色,显色,蓝,5、产品灵敏度,唾液酸酶最低检出浓度应为1.4 U/ml；,白细胞酯酶最低检出浓度应为2.0U/ml;,过氧化氢最低检出浓度应为0.4mol/L；,氯化铵最低检出浓度应为0.4mmol/L。,三、产品适用范围及临床意义,BV传统诊断方法,Amsel法是目前作为诊断BV传统的使用方法，该方法提供了以下四点诊断标准并规定至少三点标准符合，则可诊断为BV：,(1)不均质的阴道分泌物，粘附于阴道壁但易于擦拭。,(2)阴道pH大于4.7。,(3)在阴道分泌物中见到线索细胞(clue cell)。,(4)氨气味试验(whiff test)阳性。,BV系列试剂盒各项检测指标的意义,过氧化氢（H,2,O,2,）,H,2,O,2,直接由产H,2,O,2,的乳酸杆菌分泌，其浓度与乳酸杆菌的数量成正比，直接反应维持阴道正常内生态的乳酸杆菌数量，与评价阴道内环境的pH值(影响其测定因素很多，如宫颈黏液、性交、药物等)相比，具有干扰因素少，更能直接反应阴道内生态状况。检测阴性表示阴道菌群正常，阳性表示阴道微生态遭破坏。,唾液酸酶（唾液酸苷酶、SNA）,唾液酸酶是由阴道菌群中厌氧菌分泌的，其活性与厌氧菌数量成正比，酶活性高反映阴道内厌氧菌过度生长，特异性较好。临床资料分析结果显示：与Amsel法比较，其灵敏度89.4、特异度95.8、阳性预测值82.0、阴性预测值97.7、符合率94.7，基本达到对BV筛查诊断要求。所以有做唾液酸酶单联试剂盒产品的。但有部分引发BV的厌氧菌不产生唾液酸酶或产酶量少，造成部分BV漏检。,白细胞酯酶（LET）,白细胞酯酶属广泛的非特异性指标，较敏感，阳性者提示阴道分泌物内有大量多核白细胞，结合清洁度结果，作为一个参考指标，可帮助临床医生了解患者阴道壁有无实质性粘膜受损，给予消炎治疗。,多胺（PA）,多胺是阴道中厌氧菌侵蚀阴道细胞的过程中会产生的一类化合物。正常阴道分泌物中只能检出少量的单胺，少数人可检测到多胺。阴道感染时，分泌物中可检出大量的单胺和多胺，这些胺类是阴道分泌物产生异味的主要原因。胺是碱性的，使分泌物pH增加。由于几乎所有的阴道感染都伴有胺的增加。因此，多胺测定已在妇科检查中应用比较广泛。,BV四项联合测定的临床意义,类别,检测结果,临床意义,SNA,LET,H,2,0,2,PA,1,-,-,-,-/+,正常,2,-,-,+,-,月经期、阴道冲洗后阴道微生态平衡遭破坏,3,-,+,-,-/+,宫颈炎早期,4,-,+,+,-/+,其它生殖道感染，如宫颈炎,5,+,-,-,-/+,BV，早期,6,+,-,-,-/+,Bv，早期，可能办其它混合感染,7,+,-,+,-/+,BV,8,+,+,+,-/+,BV，预后不良,四、我们的产品优势,1、与传统方法相比,2、与同类产品的比较,1、细菌性阴道病检测试剂盒（BV),唾液酸苷酶法,改良胺试验法,两种方法学,研究表明唾液酸苷酶法只能检测球菌增多引起的BV,而不能检测拟杆菌增多引起的BV,即可能漏检部分BV。,2 细菌性阴道病联合测定试剂盒,北京中生金域公司生产；,检测过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶三项指标；,销售3-4年，有一定市场知名度和声誉；,2-8 贮存，效期1年；,拥有实用新型专利；,区域保护做的好；,部分地区有收费标准。,缺点：,1.漏检一部分BV;,2.不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规；,3.质量不稳定，批间差大，过氧化氢孔不易判断，时间长等质量问题；,4.售后服务不好，依靠代理商就地解决。,3、细菌性阴道病联合检测试剂盒-细菌性阴道病四联检测试条,广州鸿琪仪器公司生产；,检测pH、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶四项指标；,4-30 贮存，效期1年；,该厂家产品市场并不多。,已经在运作招商、,申报医疗收费标准。,缺点：,1.漏检一部分BV;,2.不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规。,3.,过氧化氢孔做不出阴性,4.室温反应颜色浅,4、细菌性阴道病联合检测试剂盒-细菌性阴道病联合检测试条,福建泰普生物科学有限公司生产；,检测pH、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶四项指标；,4-30 贮存，效期1年，室温30分钟显色；,卡和鸿琪一样,缺点：,1.漏检一部分BV;,2.不能检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规。,3.过氧化氢孔做不出阴性,4.室温反应颜色浅,5 阴道炎检测试剂盒,美国Femlab公司生产；,检测pH值、脯氨酸氨肽酶、亚硝酸盐、血、蛋白质、白细胞六项指标；,2-30 避光贮存；,缺点：,名为阴道炎六联检，但不能检测霉菌，而且存在诸如检测意义不明确、三项指标都检测阴道炎、BV与滴虫无法区分、漏检滴虫等缺点。,6、,干化学酶法(安图生物）,通过六项测定,1、过氧化氢浓度测定,2、白细胞酯酶活性测定,3、唾液酸苷酶活性测定,4、脯氨酸氨基肽酶活性测定,5、氨基葡萄糖苷酶活性测定,6、pH值,可检测五项指标,1、乳酸杆菌,2、白细胞（清洁度）,3、细菌性阴道病,4、霉菌,5、滴虫,pH值结果色 黄色-蓝色,过氧化氢孔结果色 无色-紫红色,白细胞酯酶孔 无色-蓝色,唾液酸苷酶孔 无色-红色,脯氨酸氨基肽酶及乙酰氨基葡萄糖苷酶均为 无色-黄色,脯氨酸氨基肽酶,是厌氧菌及念珠菌（念珠菌属霉菌，真菌的一种）感染指标，,乙酰氨基葡萄糖苷酶,是白色念珠菌及滴虫感染指标。,优点：,包含了细菌霉菌滴虫三项指标。,缺点：,1、,避开性生活后和经期-pH会影响；,2、血标本影响检测；,3、精子量多干扰第5孔检测；,4、滴虫霉菌合并感染本试剂盒不能区分，临床机率很小；,5、需要用恒温加热器；,6、操作孔多，检验科使用不便，特别是临床样本量大时无法及时处理，另外各加样孔加样不同，加显色液及终止液不同，导致使用中容易混淆；,7、目前临床中该厂家产品并不多见。,真心、诚心、爱心、服务医疗,创新、奋进、务实、开拓深蓝,