ISO9000标准及审核概论(内审员培训教材).ppt

单击此处编辑母版标题样式,QT-03,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,REPUTE,*,*,深圳市睿弼成企业管理咨询有限公司,ISO9001：2000,内审员培训讲义,2025/12/10 周三,1,QT-03,知音卡片礼品(深圳)有限公司,ISO9001：2000,内审员培训课程安排,2003/8/1,18：30,21：30 概论(3,H),2003/8/2,13：30,17：30 条文理解/审核要点(4,H),2003/8/4,18：30,21：30 审核流程/审核技巧(3,H),2003/8/6,18：30,21：30 案例分析/考试(3,H),2025/12/10 周三,2,QT-03,2000版系列标准,组成,一、,ISO9000,标准的产生和应用：,ISO,是国际标准化组织,ISO9000,是国际标准化组织,TC176,编制的关于质量体系的系列标准,1987,年2002年全球40多万家企业通过,ISO9000,认证,100多个国家和地区采用了,ISO9000,标准,ISO9000,系列标准在取得实效的同时，也存在不少问题。,2025/12/10 周三,3,QT-03,2000版系列标准组成,二、2000版,ISO9000,系列标准的形成：,1990,年,ISO/TC176,决定分两阶段修改，1987年作局部技术性修改，形成1994版；第二阶段对ISO9000,族标准作彻底修改，形成2000版,从1997年起，,ISO9000,族标准从,WDCD,1,CD,2,DISFDIS，,于2000年12月15日发布了,ISO9000：2000、ISO9001：2000、ISO9004：2000,国际标准（,IS），,并于发布日生效实施,我国等同采用,ISO9000,系列标准，于2001年12月28日发布，2001年6月30日实施，标准代号,GB/T19000：2000、GB/T19001：2000、GB/T19004：2000,2025/12/10 周三,4,QT-03,2000版系列标准组成,三、,ISO9000,系列标准定期修订的主要理由：,使用者和顾客对质量管理需求的不断发展,为满足各个行业的需要,更加具通用性(旧版侧重制造业),标准的结构和思路更加科学化,清晰而流畅,删除指南性标准，彻底简化标准的数量,兼顾小型企业使用此标准的需求,超越认证需要，追求业绩的持续改进,2025/12/10 周三,5,QT-03,2000版系列标准组成,四、94版,ISO9000,族标准组成,ISO 8402：,质量管理和质量保证术语,ISO9000-1：,选择和使用指南,ISO9000-2：ISO9001-9003,的实施,ISO9000-3：ISO9001,在软件开发、供应和维护中的使用指南,ISO9000-4：,可信性大纲管理指南,ISO 9001：,设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式,ISO 9002：,生产、安装和服务的质量保证模式,ISO 9003：,最终检验和试验的质量保证模式,2025/12/10 周三,6,QT-03,2000版系列标准组成,四、94版,ISO9000,族标准组成,ISO9004-1：,指南,ISO9004-2：,服务指南,ISO9004-3：,流程性材料指南,ISO 9004-4：,质量改进指南,ISO/DIS 9004-5：,质量计划指南,ISO 9004-7：,技术状态管理指南,2025/12/10 周三,7,QT-03,2000版系列标准组成,四、94版,ISO9000,族标准组成ISO10011-1：,审核,ISO10011-2：,质量体系审核员,ISO10011-3：,审核工作管理,ISO 10012-1：,测量设备的计量确认体系,ISO 10013：,质量手册编制指南,ISO 10014：,质量经济性管理指南,2025/12/10 周三,8,QT-03,2000版系列标准组成,五、2000版系列标准组成,核心标准,ISO9000：2000,基本原理和术语,ISO9001：2000,质量管理标准,ISO9004：2000,业绩改进指南,ISO19011：2000,质量和环境审核指南,2025/12/10 周三,9,QT-03,2000版系列主要术语介绍,一、有关质量的术语（5）,质量,一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度,注1：术语“质量”可使用形容词如差，好和优秀来修饰,注2：“固有的”，与“赋予的”相反，是指存在于某事中，,特别是做为永久的特性,2025/12/10 周三,10,QT-03,2000版系列主要术语介绍,一、有关质量的术语（5）,顾客满意,顾客对已满足其要求的程度的意见,注1：顾客抱怨是低的顾客满意的常见表达形式，但,没有顾客抱怨并不一定表明高的顾客满意,注2：即使要求已与顾客达成一致且得到满足也并不,一定保证高的顾客满意,2025/12/10 周三,11,QT-03,2000版系列主要术语介绍,二、有关管理的术语（15）,质量方针,由最高管理者（3.2.7）正式发布的一个组织（3.3.1）有关质量（3.1.1）的总的意图和方向,注1：质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量,目标的框架,注2：本国际质量标准中的质量管理原则可作为制定质量,方针的基础,2025/12/10 周三,12,QT-03,2000版系列主要术语介绍,二、有关管理的术语（15）,质量目标,与质量（3.3.1）有关的，所追求的或作为目的的事物,注1：质量目标通常建立在组织质量方针（3.2.4）的基础上。,注2：通常对组织（3.3.1）内相关的功能和层次规定质量目标。,2025/12/10 周三,13,QT-03,2000版系列主要术语介绍,二、有关管理的术语（15）,最高管理者,在最高层领导和控制某一组织（3.3.1）的一个人或一组人。,持续改进,不断重复的提高满足要求（3.1.2）能力的活动。,注：制订目标，发现改进的机会的过程（3.4.1）是一个通过,使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6），分析数据，,管理评审（3.8.7）或其他手段并且通常引起纠正措施,（3.6.5）和预防措施（3.6.4）的持续的过程。,2025/12/10 周三,14,QT-03,2000版系列主要术语介绍,三、有关组织的术语（7）,相关方,于组织业绩或成就有利益的个人或团体。,例如：顾客（3.3.5），所有者，组织中的人员，供方3.3.6），银行，社团，伙伴或社会,注：团体可由某一组织、某一组织的一部分或一个以上组织组成。,2025/12/10 周三,15,QT-03,2000版系列主要术语介绍,四、有关过程和产品的术语（5）,过程,将输入转化为输出的一组相互关联或相互影响的活动,注1：一个过程的输出通常是其他过程的输入,注2：为了增值，一个组织（3.3.1）中的过程通常被策划并在受控条,件下完成。,注3：对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进,行验证的过程，常常称为特殊过程。,2025/12/10 周三,16,QT-03,2000版系列主要术语介绍,四、有关过程和产品的术语（5）,产品,过程（3.4.1）的结果,注1：四种产品类别,A),服务（例如：运输）,B),软件（例如：计算机程序、字典）,C),硬件（例如：发动机机械零件）,D),流程型材料（例如：润滑剂）,许多产品是由属于不同产品类型的成分组成的,这种产品是称服务、软件、硬件或流程型材料，取决于其主导成分,汽车由硬件（例如：轮胎）、流程型材料（例如：燃料、冷却液）、,软件（例如：发动机控制软件、驾驶手册）、服务（例如：销售人,员给出的操作介绍）,2025/12/10 周三,17,QT-03,2000版系列主要术语介绍,四、有关过程和产品的术语（5）,程序,为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径,注1：程序可以形成文件或不形成文件,注2：当一个程序形成文件时，经常称为“书面程序”或“形成文件,的程序”，包含一个程序的文件称为“程序文件”。,2025/12/10 周三,18,QT-03,2000版系列主要术语介绍,五、有关特性的术语（4）,六、有关合格（符合）的术语（13）,缺陷,未满足与预期用途或规定用途有关的要求,注1：区分术语缺陷和不符合（3.6.2）是重要的，因为缺陷有法律,内涵，特别是与产品责任有关的事宜。由此，术语“缺陷”应,非常谨慎地使用。,注2：顾客（3.3.5）预期的用途可能受供方（3.3.6）提供信息，例,如操作或维护指导书的性质的影响。,2025/12/10 周三,19,QT-03,2000版系列主要术语介绍,六、有关合格（符合）的术语（13）,让步,对使用或放行不符合规定要求（3.1.2）的产品（3.4.2）的许可。,注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内对具有不合格特性,（3.5.1）的产品的交付。,七、有关文件化的术语（6）,八、有关检查的术语（7）,九、有关审核的术语（12）,十、有关测量过程质量保证的术语（6）,2025/12/10 周三,20,QT-03,质量管理八项原则精解,一、前言,在,ISO9000：2000,标准的引言中，列入了当代著名的八项质量管理原则，是,ISO/TC176,在总结质量管理实践经验的基础上，所表达的质量管理最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。这些原则已体现在,ISO9000,族2000版标准中，是贯穿标准中的一条主线。,2025/12/10 周三,21,QT-03,质量管理八项原则精解,以顾客为中心,组织依存于顾客,组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望,领导作用,领导者确立本组织的宗旨及方向的一致性,他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境,2025/12/10 周三,22,QT-03,质量管理八项原则精解,全员参与,各级人员是组织之本,只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益,过程方法,将活动和相关资源作为过程来管理,更高效地得到期望的结果,管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别和管理,有助于组织实现其目标的有效性和效率,2025/12/10 周三,23,QT-03,质量管理八项原则精解,持续改进,持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标,基于事实的决策方法,有效的决策是建立在数据和信息分析基础上,互利的供方关系,组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力,2025/12/10 周三,24,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,1范围,1.1总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:,a),需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的,产品;,b),通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾,客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要,求的产品,2025/12/10 周三,25,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,1.2应用,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织.,当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,2025/12/10 周三,26,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,2引用标准,下列标准所包含的条文,通过在标准中引用而构成为本标准的条文。,本标准出版时,所示版本均为有效.所有标准都会被修订,使用本标准,的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。,GB/T19000-2000,质量管理体系 基本原理和术语(,idt,ISO 9000:2000)。,2025/12/10 周三,27,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,3,术语和定义,本标准采用,GB/T19000,中的术语和定义。,本标准表述供应链所使用权的以下术语经过了更改，以反映当前的使,用情况：,供方 组织 顾客,本标准中的术语“组织”用以取代,GB/T 19001-1994,所使用的术语“供方”，,术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，,也可指“服务”。,2025/12/10 周三,28,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,2025/12/10 周三,29,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,4质量管理体系,4.1 总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,组织应：,a),识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；,b),确定这些过程的顺序和相互作用；,c),确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法d),确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对,这些过程的监视；,2025/12/10 周三,30,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,4质量管理体系,4.1 总要求,e),监视、测量和分析这些过程；,f),实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的,持续改进。,组织应按本标准的要求管理这些过程。,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确,保对其实施控制。,对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。,注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提,供、产品实现和测量有关的过程。,2025/12/10 周三,31QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,4.2 文件要求,4.2.1 总则,质量管理体系文件应包括：,a),形成文件的质量方针和质量目标；,b),质量手册；,c),本标准所要求的形成文件的程序；,d),组织上确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；,e),本标准所要求的记录（见4.2.4）,2025/12/10 周三,32,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,4.2 文件要求,4.2.1 总则,注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形,成文件，并加以实施和保持。,注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：,a),组织的规模和活动的类型;,b),过程及其相互作用的复杂程度;,c),人员的能力,注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,2025/12/10 周三,33,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,4.2.2质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：,a）,质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）,b）,为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；,c）,质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,2025/12/10 周三,34,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,4.2.3 文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文,件，应依据4.2.4的要求进行控制。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：,a）,文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；,b）,必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,c）,确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,d）,确保在使用处可获得适用文件的有效版本；,e）,确保文件保持清晰、易于识别；,f）,确保外来文件得到识别，并控制其分发；,g）,防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，,对这些文件进行适当的标识。,2025/12/10 周三,35,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,4.2.4记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运,行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成,文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存,期限和处置所需的控制。,2025/12/10 周三,36,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,5 管理职责,5.1 管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续,改进其有效性的承诺提供证据：,a）,向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；,b）,制定质量方针；,c）,确保质量目标的制定；,d）,进行管理评审；,e）,确保资源的获得。,2025/12/10 周三,37,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并,予以满足（见7.2.1和8.2.1）。,5.3 质量方针,最高管理者应确保质量方针,a）,与组织的宗旨相适应；,b）,包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；,c）,提供制定和评审质量目标的框架；,d）,在组织内得到沟通和理解；,e）,在持续适宜性方面得到评审。,2025/12/10 周三,38,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,5.4 策划,5.4.1 质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质,量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1（,a）。,质量目标,应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.4.2 质量管理体系策划,最高管理者应确保：,a),对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。,b),在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系,的完整性。,2025/12/10 周三,39,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,5.5 职责、权限与沟通,5.5.1职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5.2管理者代表,最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，,应具有以下方面的职责和权限：,a）,确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；,b向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；,c）,确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。,注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,2025/12/10 周三,40,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,5.5.3内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的,有效性进行沟通。,5.6 管理评审,5.6.1总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、,充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，,包括质量方针和质量目标。,应保持管理评审的记录（见4.2.4）,2025/12/10 周三,41,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,5.6.2评审输入,管理评审的输入应包括以下方面的信息：,a）,审核结果；,b）,顾客反馈；,c）,过程的业绩和产品的符合性；,d）,预防和纠正措施的状况；,e）,以往管理评审的跟踪措施；,f）,可能影响质量管理体系的变更；,g）,改进的建议。,5.6.3评审输出,管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：,a）,质量管理体系及其过程有效性的改进；,b）,与顾客要求有关的产品的改进；,c）,资源需求。,2025/12/10 周三,42,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,6资源管理,6.1 资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源。,a）,实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；,b）,通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6.2 人力资源,6.2.1总则,基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,2025/12/10 周三,43,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,6.2.2 能力、意识和培训,组织应：,a）,确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；,b）,提供培训或采取其它措施以满足这些需求；,c）,评价所采取措施的有效性；,d）,确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实,现质量目标作出贡献；,e）,保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）,2025/12/10 周三,44,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,6.3 基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适,用时，基础设施包括：,a）,建筑物、工作场所和相关的设施；,b）,过程设备（硬件和软件）；,c）,支持性服务（如运输或通讯）。,6.4 工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,2025/12/10 周三,45,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7 产品实现,7.1,产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见4.1）。,在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：,a）,产品的质量目标和要求；,b）,针对产品确定过程、文件和资源的需求；,c）,产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接,收准则；,d）,为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。,策划的输出形式应适合于组织的运作方式。,注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品,实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。,注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,2025/12/10 周三,46,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.2与顾客有关的过程,7.2.1与产品有关的要求的确定,组织应确定：,a）,顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；,b）,顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的,要求；,c）,与产品有关的法律法规要求；,d）,组织确定的任何附加要求。,2025/12/10 周三,47,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.2.2 与产品有关的要求的评审,组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单更改），并应确保：,a）,产品要求得到规定；,b）,与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；,c）,组织有能力满足规定的要求。,评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。,若顾客提供的要求没有形成文件、组织在接受顾客要求前应对,顾客要求进行确认。,若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保,相关人员知道已变更的要求。,注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是,不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容,等进行评审。,2025/12/10 周三,48,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.2.3 顾客沟通,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排a）,产品信息；,b）,问询、合同或订单的处理，包括对其修改；,c）,顾客反馈、包括顾客抱怨。,2025/12/10 周三,49,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.3设计和开发,7.3.1设计和开发策划,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。,在进行设计和开发策划时，组织应确定：,a）,设计和开发阶段；,b）,适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；,c）,设计和开发的职责和权限。,组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以,确保有效的沟通，并明确职责分工。,随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。,2025/12/10 周三,50QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.3.2 设计和开发输入,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输,入应包括：,a）,功能和性能要求；,b）,适用的法律、法规要求；,c）,适用时，以前类似设计提供的信息；,d）,设计和开发所必需的其它要求。,应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应,完整、清楚，并且不能自相矛盾。,2025/12/10 周三,51,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.3.3 设计和开发输出,设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方,式提出，并应在 放行前得到批准。,设计和开发输出应：,a）,满足设计和开发输入的要求；,b）,给出采购、生产和服务提供的适当信息；,c）,包含或引用产品接收准则；,d）,规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,2025/12/10 周三,52,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.3.4 设计和开发评审,在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进,行系统的评审，以便：,a）,评价设计和开发的结果满足要求的能力；,b）,识别任何问题并提出必要的措施。,评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的,代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,2025/12/10 周三,53,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.3.5 设计和开发验证,为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见,7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录,应予保持（见4.2.4）。,7.3.6 设计和开发确认,为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应,依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记,录应予保持（见4.2.4）。,2025/12/10 周三,54,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.3.7 设计和开发更改的控制,应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进,行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括,评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。,更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,7.4 采购,7.4.1 采购过程,组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类,型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。,组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、,评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予,保持（见4.2.4）。,2025/12/10 周三,55,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.4.2 采购信息,采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：,a）,产品、程序、过程和设备的批准要求；,b）,人员资格的要求；,c）,质量管理体系的要求。,在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。,7.4.3 采购产品的验证,组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品,满足规定的采购要求。,当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定,2025/12/10 周三,56,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.5生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控,条件应包括：,a）,获得表述产品特性的信息；,b）,必要时，获得作业指导书；,c）,使用适宜的设备；,d）,获得和使用监视和测量装置；,e）,实施监视和测量；,f）,放行、交付和交付后活动的实施；,2025/12/10 周三,57,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已,交付之后问题才显现的过程。,确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。,组织应对这些过程作出安排，适用时包括：,a）,为过程的评审和批准所规定的准则；,b）,设备的认可和人员资格的鉴定；,c）,使用特定的方法和程序；,d）,记录的要求（见4.2.4）；,e）,再确认。,2025/12/10 周三,58,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.5.3标识和可追溯性,适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组,织应针对监视和测量要求识别产品的状态。,在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见,4.2.4）。,注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,2025/12/10 周三,59,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.5.4 顾客财产,组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。,注：顾客财产可包括知识产权。,7.5.5 产品防护,在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。,2025/12/10 周三,60,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.6 监视和测量装置的控制,组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。,组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。,为确保结果有效，必要时，测量设备应：,a）,对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔,或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准,或检定的依据；,b）,进行调整或必要时再调整；,c）,得到识别，以确定其校准状态；,2025/12/10 周三,61,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,7.6 监视和测量装置的控制,d）,防止可能使测量结果失效的调整；,e）,在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。,此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有,效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适,当措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。,当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预,期用途的能力。,确认应在初次使用前进行，必要时再确认。,注：作为指南，参见,GB/T 19022.1,和,GB/T 19022.2。,2025/12/10 周三,62,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,8 测量、分析和改进,8.1总则,组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；,a）,证实产品的符合性；b）,确保质量管理体系的符合性；,c）,持续改进质量管理体系的有效性。,这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。,8.2 监视和测量,8.2.1顾客满意,作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。,2025/12/10 周三,63,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,8.2.2 内部审核,组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否；,a）,符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质,量管理体系的要求；,b）,得到有效实施与保持。,考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，,应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。,审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。,审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保,持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规,定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现,2025/12/10 周三,64,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果,的报告（见8.5.2）。,注：作为指南，参见,GB/T 19021.1、GB/T 19021.2,及,GB/T19021.3。,8.2.3 过程的测量和监视,组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视并在适宜时进,行测量。,这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。未能达到所策划的,结果时，应在适当时采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。,2025/12/10 周三,65,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,8.2.4 产品的监视和测量,组织应对产品的特性进行测量和监视，以验证产品要求得到满足。这种测量和监视应依据策划安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。,应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。（见4.2.4)除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见,7.1）,均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。,2025/12/10 周三,66,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,8.3 不合格品控制,组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。,组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：,a）,采取措施，消防已发现的不合格；,b）,经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；,2025/12/10 周三,67,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解8.3 不合格品控制,c）,采取措施，防止其原预期的使用或应用。,应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所,批准的让步的记录（4.2.4）。,在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。,当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格,的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,2025/12/10 周三,68,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,8.4资料分析,组织应确定、收集和分析适当的资料，以证实质量管理体系的适宜性,和有效性。,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监,视和测量结果以及其它有关来源的资料。,资料分析应提供以下有关方面的信息：,a）,顾客满意（见8.2.1）；,b）,与产品要求的符合性（见7.2.1）；,c）,过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；,d）,供方。,2025/12/10 周三,69,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,8.5 改进,8.5.1 持续改进,组织应用利用质量方针、质量目标、审核结果、资料分析、纠,正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,8.5.2 纠正措施,组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。,纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：,a）,评审不合格（包括顾客抱怨）；,b）,确定不合格的原因；,c）,评价确保不合格不再发生的措施的需求；,d）,确定和实施所需的措施；,e）,记录所采取措施的结果（见4.2.4）；,f）,评审所采取的纠正措施,。,2025/12/10 周三,70,QT-03,ISO9001：2000,管理体系标准详解,8.5.3 预防措施,组织应确定措施，以消防潜在不合格的原因，防止不合格的发生。,预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。,应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求：,a）,确定潜在不合格及其原因；,b）,评价防止不合格发生的措施的需求；,c）,确定和实施所需的措施；,d）,记录所采取措施的结果（见4.2