新版GSP认证发现的问题和处置.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,新版,GSP,认证发现的问题和处置,郭振起,一、新版,GSP,认证概况,二、新版,GSP,认证发现的问题,三、如何执行好,GSP,一、新版,GSP,认证概况,药品经营质量管理规范以卫生部90号令公布，自2013年6月1日起施行。,2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号，药品经营质量管理规范已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。,新版,GSP,认证经过宣传贯彻、制定手册、试点模拟、全面进行等阶段，到,2015,年底基本结束。,执业药师和法人代表寄语。执业药师是实施GSP的关键、是保证用药安全有效的关键。,1、责任意识。认清责任、担当责任、权责相当，不能为了应付而弄虚作假，比如企业负责人。,2、职业道德。“只卖对的、不卖贵的”。,3、执业水准。技术技能。,二、新版,GSP,认证发现的问题,（一）质量管理体系和文件。,质量管理体系文件是描述和规范企业质量,管理体系活动的一整套文件，是企业实施各,项管理、开展经营活动的基本守则，更重要,的是遵守和执行。通过认证和监管发现的主,要问题。,1,、质量体系文件不完善。,主要表现为质量制度缺项、操作规程不全、,未能及时修订、档案管理不规范、未按要求,保管记录凭证等。,2,、质量体系文件不实用。,主要表现为与企业实际脱节、制度内容,虚话套话多、不能知道企业经营活动规范进,行。,3,、质量体系文件不落地。,主要表现为落实不到位、缺乏有效监督、,发现问题不能及时处置。,（二）内审,内审是指企业按照规定的时间、程序和标准，依照规范要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。,企业应当定期以及质量管理体系要素发生重大变化是，组织对质量管理体系进行内审。,企业应当对内审情况进行分析，制定整改措施，并跟踪整改落实情况形成报告。主要表现为对体系要素发生变化时不能,组织内审。,通过认证和监管发现的问题,1,、内审流于形式。,主要表现为只为内审而内审，要通过内审发现问题，预防和控制问题。,2,、内审有效性差。,主要表现为,未能通过内审发现经营过程,的风险和隐患、整改措施不力不到位。,3,、内审缺少专项。,主要表现为发生变化时不组织内审。,（三）风险,风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。,企业应当对质量风险的性质、等级进行评估，确定的要采取措施进行控制。,主要是潜在的前瞻，追溯的回顾。主要问题如下。,1,、风险意识差。,主要表现为不重视、不分析、不采取措施、,存在侥幸心理。,2,、制度不完善。,主要表现为风险管理制度可操作性差、,不能正确理解应用风险手段。,3,、手段不实。,主要表现为没有对问题进行正确处置没有消除风险和隐患。,（四）机构和人员,组织机构既不能重叠，也不能缺失，应该把制度进行分解，落实责任。,组织机构的设置应当充分考虑企业的性质、经营范围、经营规模、经营方式、管理特点等因素。,明确质量职责、权限和相互关系，把所有的质量活动切实落实到每个部门和每个个人。,主要问题如下,1,、岗位职责不落实。,主要表现为干的和写的不一样、说的和,干的不一样、不能正确履行职责等。,2,、全员质量管理差。,主要表现为负责任的质管部门和质管人,员重视质量工作、法人代表或企业负责人意,识较差、其他岗位人员不关注质量等。,3,、不在职在岗情况。,4,、零售企业兼职多。,主要表现是一人多岗、岗位设置不合理、缺乏相互制约。,5,、培训不到位。,主要表现是依法经营和诚实守信的自觉性、风险意识差、不能正确履行职责。,6,、业务人员管理。,主要表现是进出无管控、核查流于形式。,7,、委托书管理。,主要表现是管控不严格。,（五）采购和收货验收,企业采购药品应对供货单位、药品质量、业务人员等审核。,企业应当对审核合格的信息录入计算机系统，建立质量管理基础数据库并有效运行。,要注意首营品种和首营企业审查、重视质量保证协议、供货单位质量管理体系评价。,收货是对实物查验，验收是对实物质量状况检查。,主要问题如下,1,、对供货企业质量管理体系评价不深入。,2,、不重视质量保证协议，内容不全（盖章、签字等）。,（六）储存与养护,温湿度要求、色标管理、防护措施、搬运和堆码要求、堆垛要求、分类储存、特殊药品储存等。,温湿度符合药典。,特殊药品专门的法律法规。,储存环境卫生。,进入作业区管理。,主要问题如下,1,、数据真实性问题。,2,、温湿度控制问题。,3,、设施设备的有效性问题。,4,、养护人员作用发挥不好。,5,、提货人员核查问题。,6,、功能区划分问题。,（七）销售与出库,企业应对购货单位资质、采购人员委托、提货人员委托等审查。,主要是防止流入非法渠道。,特殊药品防止流弊。,销售退回（已销售购货单位要求退货）和采购退出（与供货单位协商将在库药品退回和拒收药品处置）。,疫苗事件的反思。,主要问题如下,1,、销售退回管理不到位。,2,、出库复核不认真。,（八）重点问题,1,、不合格药品管理,2,、质量管理。信息收集不全、缺少分析指导、不重视不良反应和药品召回。,3,、档案管理。内容不全等。,4,、资金管理。结算方式、风险评估等,5,、特殊药品。,6,、国家有专门管理要求的药品。,（九）计算机系统,基本要求。一是内嵌式结构（质量控制功能和系统功能，对经营活动判断违规识别和控制）；二是有一套软件和数据库；三是实现可追溯；四是专用服务器；五是固定接入方式；六是终端设备；七是实现内部数据查询和实时传输（局域网）；八是打印票据；九是系统硬件设施和网络环境。,新。,注意问题。一是功能不全；二是权限与职责不一致三是修改没有记录（原因和过程）；四修改不经过审核批准,（,十）运输,企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。,一是运输工具安全状况；,二是运输工具密闭和运输药品包装、性状、储存条件与运输环境的适应；,三是特殊药品和冷藏药品的特殊要求,（十一）温控系统,1、测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件。,2、测点终端实时采集、传送和报警。,3、管理主机收集、处理和记录及报警。,4、报警包括临界或超标、供电中断。,5、数据通过网络自动传送，确保不丢失和不被改动。,6、系统数据不改和删除。,7、系统防止数据失真。,8、系统与计算机终端对接，自动存储和查,9、系统独立不间断运行。,10、测点终端布点方案测试和确认。,11、测点终端校准。,12、（制度）测定值设定要注意特殊储存条件。,（十二）设施设备,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。,三、如何执行好,GSP,诚信经营理念,真实守法,全员质量管理,全员参与,质量风险控制,差错预防,计算机系统,管理手段,观念正确,诚信是企业的灵魂,目的明确,质量是企业的生命,制度严谨,制度是企业的准绳,手段实用,技术是企业的效率,质量目的,（质量方针目标和要求）,依法经营 诚实守信,体系保证,组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 计算机系统,措施保证,内审 风险控制 验证 计算机系统,全员参与,制度 职责 操作规程 培训 履职 考核,（一）依法经营。严格依法从事经营活动。,企业不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，主要是指经营范围、方式、票据等违法行为。,药品经营许可证（含分支机构）、营业执照（含分支机构）正副本原件均在有效期内。,实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）购销假劣药品。,（二）诚实守信。,坚持诚信经营之道。,国务院关于印发社会信用体系建设规划纲要（20142020年）的通知、国发201421号、,2014年6月14日。,食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见。,食药监稽2015258号,一、总体要求和工作目标,（一）总体要求。按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，确定各类信息公开共享范围，结合食品药品行业领域的实际情况，加快建设食品药品安全信用信息数据库和信息交换共享平台，加强信用信息收集、管理与公开，开展食品药品生产经营企业及相关人员信用等级评价，实现守信激励和失信惩戒，最大程度保障食品药品安全。,（二）工作目标,第一阶段（2016年底前），主要完成食品药品安全信用体系的顶层设计，完善相关制度，建立企业及相关人员信用信息档案，启动信用信息数据库建设工作，按产品分类特点探索制定食品药品生产经营企业信用分级分类管理标准，初步构建信用等级评价机制。,第二阶段（2017年2018年），初步建成食品药品安全信用信息数据库，完善食品药品生产经营企业信用评价制度和信用分级分类管理标准，全面推进信用体系建设。,第三阶段（2019年2020年），建立起国家、省、市、县食品药品监督管理部门之间互联互通的食品药品安全信用信息数据库，并与相关监管部门实现信息共享与交换、信用结果公开与联合惩戒，初步实现对食品药品生产经营企业及相关人员信用分级分类管理，形成社会共治格局。,二、主要任务,（一）建立信用信息目录及管理制度。各级食品药品监督管理部门要加强制度建设，规范信用信息收集与管理的权限、内容、渠道、方式和方法。全面梳理履职过程中产生的信用信息，编制本部门审批、抽验和执法信用信息目录，确定各类信用信息的公开共享范围，明确可以通过平台实现共享或拟与其他部门交换的信息类别，做到食品药品安全信用信息收集客观真实、完整准确，发布合法公正、权威及时。,（二）规范信用信息内容。各级食品药品监督管理部门负责收集以下信用信息。,1.基础信息：包括企业名称、类别、地址、工商登记等主体资质信息；法定代表人、企业负责人质量负责人等人员姓名、身份证号码信息和行政相对人社会信用统一代码等信息。,2.行政许可信息：包括行政相对人许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项行政许可事项相关信息。,3.监督检查信息：包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。,4.产品检验抽验信息：检验抽验发现问题及品种、数量、批次、时间等信息。,5.行政处罚信息：包括食品药品从业主体违反法律、法规、规章受到警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证行政处罚等信息。各项行政处罚事项的行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、,作出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息，以及作出行政处罚决定的部门认为应当公示的相关信。,6.表彰、奖励信息：包括政府部门、上级机关、行业协会对食品药品生产经营企业质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等。,（三）建立食品药品安全信用信息数据库。按照国家统一部署，以数据标准化和应用标准化为原则，构建全国统一的食品药品安全信用信息数据库，并实现与相关部门信息系统互联互通。各省级食品药品监督,管理部门在总局统筹规划下，分别建设当地的食品药品安全信用信息数据库，并与总局以及本省有关部门信息系统实现互联互通。,（四）及时录入信用信息。各级食品药品监督管理部门对履职过程采集和掌握的相关信用信息进行整合归集，并按照属地管理、一户一档，以及谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入、谁许可谁录入的原则，在信息产生之后7个工作日内，录入食品药品安全信用信息数据库。,（五）开展企业信用等级评价。根据国家统一标准，将食品药品生产经营企业信用等级分为守信（A级）、基本守信（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四级。结合食品药品行业及不同产品类别的特点，食品（含食品添加剂）、保健食品、药品、医疗器械和化妆品等各行业领域分别探索建立食品药品生产经营企业信用分级分类管理评级标准。按照分类合理、评价科学的原则，制定食品药品安全信用评价制度与方法。,（六）加强信用信息的使用。将信用信息作为食品药品监督管理部门行政审批和日常监管的重要参考。在行政许可事项的审批过程中，对于有不良信用记录的，视情节严重程度，增加其核查力度，暂停或者不予审批；在日常监管中，将有不良信用记录的食品药品生产经营者列入重点监管对象，加大监管力度，增加日常监督检查频次。,（七）实现跨部门联合惩戒和守信激励。各级食品药品监督管理部门要建立信用奖惩制度，对于存在严重失信行为的食品药品,生产经营者，食品药品监督管理部门在加大监管和惩戒力度的同时，将名单汇总后，提供给负责实施联合惩戒的部门，由这些部门按照有关规定采取联合惩戒措施。对守法诚信的企业，食品药品监督管理部门联合有关部门加大宣传力度，发挥先进典型的示范作用，弘扬诚信文化，形成“让守信者处处受益，失信者寸步难行”的良好社会氛围。,（八）加强信用信息公开。各级食品药品监督管理部门要建立信用信息公开机制和公开网站，及时向社会公开食品药品企业信用评价等级、失信行为、受到的惩处情况以及诚信守法经营、获得表彰奖励等信息，公开期限不少于2年。鼓励各级食品药品监督管理部门不断扩大信用信息公开范围，创新信用信息公开方式。,（九）构建信用信息交换共享平台。建立和完善信用信息交换共享机制，强化食品药品监督管理部门系统内信用信息查询共享应用。建立公开查询窗口，方便人民群众,查询，推进与相关监管部门信用信息交换共享，充分发挥联合惩戒机制作用，实现社会共治。,（十）开展信用体系建设试点。根据国务院规划纲要有关要求，选择有一定基础的地区和企业开展食品药品安全信用体系建设试点工作。在试点基础上，总结经验，完善食品药品安全信用体系建设的相关内容，进一步推广应用，逐步在全国建立起食品药品安全信用体系运行长效机制。,（十一）开展“信用示范企业”创建和宣传教育活动。充分发挥行业协会的组织引领,作用，鼓励行业协会推动本行业信用文化建设，在食品药品生产经营企业中倡导开展“信用示范”创建和教育宣传活动，树立企业守信典范，营造“守信光荣，失信可耻”的良好风尚。,三、责任分工,食品药品安全信用体系建设是一项长期、艰巨的任务，需要各级食品药品监督管理部门通力合作，共同完成。具体职责分工如下一）国家食品药品监督管理总局各相关单位。稽查局负责统筹协调推进信用体,系建设工作；各业务司依据工作职责，提供总局注册审批、抽验、日常监管等基础信息，组织推进本专业信用体系建设工作。科技标准司、总局信息中心支持配合，各相关司局积极参与，统筹规划建设食品药品安全信用信息数据库，并做好与国家相关信息系统的对接。,（二）省级食品药品监督管理局。根据总局信用体系建设总体要求，研究制定本省食品药品安全信用体系建设工作方案；组织、指导和实施全省食品药品安全信用信息采集和上传、档案建立和分类管理工作；根,据总局统一规定，制定本省信用等级结果应用和发布制度；制定激励和惩戒制度；建立省级食品药品安全信用信息数据库，并与总局数据库对接。,（三）食品药品行业协会、社会组织。充分发挥市场在信用资源配置中的重要作用，鼓励发展第三方征信机构依法依规对食品药品安全信用信息进行采集，发挥第三方机构、媒体和行业协会作用，鼓励公众广泛参与监督。鼓励和支持各有关单位、各类市场主体依法查询、应用食品药品安全信用信息。充分调动行业协会积极性，开,展诚信示范创建活动，推动建立行业信用记录，加强行业诚信自律和约束引导机制建设。,四、工作要求,（一）明确责任，加强组织领导。各级食品药品监督管理部门要加强对信用体系建设工作的组织领导，成立工作领导小组，研究制定具体实施方案。建立工作例会制度，深化对信用体系建设工作研究，抓好落实加强食品药品信用体系建设宣传，营造良好的工作氛围。,（二）积极争取地方政府支持，加强资金保障。地方各级食品药品监督管理部门要积极争取地方党委政府的支持，把食品药品安全信用体系建设纳入当地社会信用体系建设和“十三五”规划中，做到有责、有岗、有人、有手段；加大对食品药品安全信用体系建设的资金投入，确保食品药品安全信用体系建设工作顺利开展。,（三）指导企业加强自身信用建设，落实主体责任。地方各级食品药品监督管理部门要把食品药品企业安全信用管理、信用记录作为对企业信用分级分类的重要依据，,督导企业履行食品药品安全信用建设主体责任。加强对第三方征信机构开展食品药品安全信用征信业务的指导，积极培育引导社会征信市场健康有序发展。发挥行业协会在食品药品安全信用体系建设中的重要作用，开展行业诚信道德示范创建活动。,（四）建立制度，加强督查考核。各级食品药品监督管理部门要把食品药品安全信用体系建设作为日常工作的重要内容，加快实施推进。要建立工作进展信息报送制度，每半年将本省食品药品安全信用体系建设工作开展情况报送总局信用体系建设工作,领导小组办公室。总局将把各地信用体系建设工作情况纳入年度绩效考核，并定期进行通报。,食品药品监管总局,2015年11月19日,国家食品药品监督管理总局令第14号,药品医疗器械飞行检查办法已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。,药品医疗器械飞行检查办法,第一章总则,第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例等有关法律法规，制定本办法。,第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。,第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。,第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。,第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。,第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。,第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。,第二章启动,第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：,（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；,（二）检验发现存在质量安全风险的；,（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；,（四）对申报资料真实性有疑问的；,（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；,（六）企业有严重不守信记录的；,（七）其他需要开展飞行检查的情形。第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。,必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。,第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由,2,名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。,参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。,第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。,第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。,第十三条上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查,单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。,第十四条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。,第三章检查,第十五条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督,管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。,第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。,第十七条检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进,行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。,记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。,飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。,第十八条需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。,第十九条检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保,全或者行政强制措施。,第二十条有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：,（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；,（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；,（三）需要立案查处的；,（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；,（五）其他需要报告的事项。,需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。,第二十一条现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。,经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。,第二十二条检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。,第二十三条检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。,第二十四条检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。,第四章处理,第二十五条根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。,第二十六条国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。,地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。,由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。,第二十七条飞行检查发现的违法行为涉,嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。,第二十八条食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。,被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：,（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时,（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证电子数据等材料的；,（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；,（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；,（五）其他不配合检查的情形。,检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报,告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。,第二十九条被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例等有关规定从重处罚。,第三十条被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照中华人民共和国治安管理处罚法的规定进行处罚：,（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；,（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；,（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；,（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。,第三十一条上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。,下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。第三十二条针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药,品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。,被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。,第三十三条食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：,（一）泄露飞行检查信息的；,（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；,（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；,（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；,（五）违反廉政纪律的；,（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。,第五章附 则,第三十四条各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。,第三十五条本办法自2015年9月 1日起施行。,（三）落实责任。全员管理、组织架构、职责定位、培训理解、执行到位、责任意识。,（四）抓好内审。发现问题堵塞漏洞。,（五）排查隐患。分析会商机制。,（六）法治建设。法律意识、制度建设、奖惩措施。,（七）人员管控。录用审查、岗前培训、委托权限等。,谢谢大家！,