医学制药厂物料管理流程.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,制药厂物料管理流程,供应商的选择,分类,操作,人员,原辅料、内包材,初步筛选,获得,SFDA,药品,GMP,认证；了解概况,采购人员,QA,审查,小样试用,送样,（索取小样，“新物料试用评价表”物料基本信息,）,（“新物料试用评价表”评价措施）,采购人员,QA,检验（“新物料试用评价表”,检验结果）,QC,试机（“新物料试用评价表”提出意见）,生产部,小试评价,QA,主管,外包材,必要时上机适用性考察,生产部,供应商的评估,现场审计,审计准备,“原辅料,&,包装材料供应商基础信息调查表”,“新物料试验评价表”,“与供货有关的质量偏差处理情况”,“与供应商有关的客户投诉情况”,“原辅料,&,内包材,&,外包材供应商现场审计评估表”,上次现场检查的“供应商现场审计不符合项目处理单”,审计小组,现场检查,结果评价,末次会议,审计小组,供应商,形式审计,索取质量保证证明材料,QA,供应商的管理,合格,合格供应商名录,，建立质量档案管理,质量回顾分析（每年）,质量回顾分析报告,再审计：年度（,12.15,）,审计实施台账,临时性 审计实施台账,QA,不合格,停止供货,供应商,采购,“采购计划”的流转,生产部人员,生产部主管,公司领导,采购人员,填写,根据实际生产情况与需求量核对,批准,供应商,合同、订单,物料发货,合格检验报告书,文件验收,外包装验收,（送货凭证检查）,验收、接收,物料到货,采购人员初验,YES,NO,仓库,验收,退货,换货,根据订单或合同核对物料品名、规格、数量等信息,外包装是否封口严密、无破损、受潮、水渍、虫蛀、鼠咬等,接收,送货凭证,仓库接洽,理货,“进货准备”间,已清洁的托盘,物料分品种、规格、批号堆放,数量复核,卸货,清洁外包装,物料入库,编号,入账,入库编号：物料代码,+,年份,+,月份,+,顺序号,填写“货位卡”，置于物料左侧,填写“物料信息卡”，贴于物料包装外,建立“物料台账”，填写“物料总账”,分品种、规格、编号置于不同库区，用黄色隔离带隔离，在外包装上贴上黄色“待验”标志,物料储存及日常管理,1.,库区温湿度监控,2.,卫生管理,3.,虫害监控,4.,物料平衡管理,5.,物料检查：状态标记、货位卡有无错放漏放,复验期到达前,2,周 “请验单”（仓管）,近效期（,6,个月）“物料近效期预警表”（仓管）,请验,“请验单”,仓库人员填写,保存,QC,取样,取样人员,仓库人员,外包装贴上“取样证”,填写“货位卡”,“物料台账”,检验,合格,不合格,“待验”换成“合格”黄色隔离带换成绿色,物料转移至不合格品存放区贴上“不合格”,“不合格品台账”,物料发放,车间人员,领料单,填写,车间管理员,审核,仓库,物料,准备,审核,车间物料入口,外清,自净,物料暂存间,各工段领取物料,填写“物料台帐”“货位卡”,退料,退料,“退料单”（仓管）,“货位卡”,“物料台帐”,标签,“货位卡”,“物料台帐”,车间收料,称量、投料,称量,车间人员称取、,QA,审计,投料,注意投料量与顺序、,QA,现场监查,“批生产指令单”,中间产品,操作,需,QC,检验,不需,QC,检验,储存,(,生产部）,贴上“中间产品标识”,贴上“待验”，黄色隔离带隔离；,填写中间产品出入库记录、货位卡,贴上“中间产品标识”,车间管理员管理，直至中控结果出来，下发下一工序的“批生产指令单”,填写中间产品出入库记录、货位卡,请验,车管填写“请验单”,QC,取样，贴上“取样证”,生产部中控检查处理,QA,发放“合格”，则继续下一工艺,QA,发放“不合格”，则置于不合格区域,合格进入下一工序,不合格，请,QC,复验,待包装产品,内包装,首件复核,外包装,“批包装指令单”,首件复核,核对待包装产品与批包装指令是否一致,核对内包材与批包装指令是否一致,内包首件样品的密封性、装量等符合要求，打印信息清晰、准确,核对待包装产品与批包装指令是否一致,核对印刷性外包材与批包装指令是否一致,打印信息位置准确，内容清晰、准确,包装首件复核记录,QA,审核,成品,1.,库区温湿度监控,2.,卫生管理,3.,虫害监控,4.,清点成品数量、帐、物是否相符,成品有效期管理,有效期确认：,QA,有效期印制：生产部,稳定性试验、留样观察：,QC,QA,建立“产品有效期登记台账”,成品储存及日常管理,检测（,QC,）,QA,下发,合格报告书、产品放行审核单、“合格”,QA,下发,不合格报告书、“不合格”,“待验”变“合格”,黄变绿,检验,成品入库,车间,仓库,“入库单”,黄色“待验”,黄色隔离带,“货位卡”“成品台账”“成品入库记录”,“待验”变“不合格”,黄变红,成品置暂存间,出库,仓库,销售部,“出库单”,出库,核对,发运,发货包装,物流公司,贴标签,填写发货单,发运记录,“接收人”签字,复印件,由“销售部”完成,退、换货要求,婉拒,“药品退货换货处理单”,调查，信息详细记录,批准同意退、换货,主管指定人员,合理,不合理,退回药品接收,销售部,“退货单”,仓库验收、,QA,复核,退货暂存,拒收,填写退货货位卡,退货、换货,“退回药品处理单”,不合格物料处理,破损、污染的物料,“不合格物料处理单”,最终处理意见,销毁,“不合格物料处理单”,“不合格物料台账”,QA,部门主管、相关部门、,QA,、质量负责人,不合格品处理,不合格中间产品、待包装产品、成品,“不合格品处理单”,最终处理意见,销毁,“不合格品处理单”,“不合格品台账”,QA,部门主管、相关部门、,QA,、质量负责人,返工,“返工记录,”,QA,并填写“返工台账”,返工批号：原批号,+R,检验,下一工序,YES,NO,