1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,复方磺胺甲恶唑片,一、实训目的,1；掌握压片机的使用。,2；掌握片剂质量的检查。,3；掌握片剂的制备。,4；掌握片基质量控制要点。,二、实训内容,复方新诺明为磺胺类抗菌药，是磺胺甲恶唑片（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，尤其对革兰阴性杆菌（如痢疾杆菌、大肠杆菌等）有很强的抗菌作用。,实训仪器,筛 烘箱 压片机 溶出仪 分析天平 紫外分光光度仪 智能硬度仪 脆碎度检查仪,处方,磺胺甲恶唑片（SMZ）,甲氧苄啶（TMP）,淀粉,10%淀粉浆,干淀粉,硬脂酸镁,400g,80g,40g,24g,23g,3
2、g,主药,抗菌增效剂,填充剂,粘合剂,崩解剂,润滑剂,制法,1，将磺胺甲恶唑和甲氧苄啶分别过80目筛，并与淀粉混均。,2，加入10%的淀粉浆制成软材。,3，用14目筛制备湿粒。,4，置7080C干燥后于12目筛整粒。,5，加入硬脂酸镁和干淀粉混合均匀。,6，进行压片。,质量检查,1；溶出度,取磺胺甲恶唑片，用溶出度测定法第一法转篮发，以氯化钠的盐酸溶液900ml为荣出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液过滤，液体照紫外分光光度法，在274nm处测定吸光度；另精密称取磺胺甲恶唑对照品适量，加溶出介质制成每1ml中约含100缪克的溶液，同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量
3、的75%,应符合规定。,2；重量差异,取供试品20片，精密称定总重，求的平均片重后，在分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。,平均片重或标示片重,重量差异限度,0.30mg以下,正负7.5%,0.30mg及0.30mg以上,正负5%,4；硬度,取本品20片，在硬度仪上测量，取其平均值。,5；脆碎度,取本品20片，经过处理后放入脆碎度检查仪的振荡器中振荡，之规定时间取出药片，观察有无碎片.缺角.磨毛.松片等现象，以百分数表示。,数据处理,1；硬度检查时，记录硬度检测仪上的相关数据：硬度、直径。,2；脆碎度检查时
4、首先记录初始的药片总重量为m1，实验结束后，准确称量药品的重量m2,.利用公式 脆碎度=（m1-m2）/m1 100%来计算脆碎度。,3；含量测定检查时，记录药品在波长为276nm时的吸光度A即可。,4；重量差异检查时，需记录总重量M，求的平均片重m1，再精密测得每片重量m2,利用公式(m2-m1)/m1=限度 ，和表格数据对比。来检查合格率。,5；溶出度检查时，只需准确记录药品在波长为276nm时的吸光度A即可。,注意事项,1；认真阅读质量标准，确定药品检验项目。,2；正确选择检验仪器，并确认仪器工作正常，如需校正应校正。,3；认真记录下仪器型号和技术参考。,4；硬度检查时，应以平均值来表示片剂的硬度，,5；脆碎度检查时，使用表面皿盛放药品应用吹风机去除片剂表面的粉末时要轻吹，用分析天平精密称定。,6；崩解时限检查时，使用前应准备好适宜温度的蒸馏水。,参考资料来源,药检仪器使用技术,药剂学,药物制剂辅料与包装材料,
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