机构与人员培训课件PPT(共-60张).ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,LOGO,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,第四章 机构与人员,第一节 原则,第二节 关键人员,第三节 培训,第四节 人员卫生,本章包含的各小节,企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门应当,参与所有,与质量相关的活动，并且,不得,将职责委托给其他部门的人员。,企业应当配备,足够数量,并具有,适当资质,的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，并接受,必要的培训,。,企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和职责。,企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。,机构人员,主要内容,机构和人员,修订内容,新增内容,企业负责人的职责,质量受权人的资质和主要职责,细化内容,企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人的资质和职责,参观人员和未经培训的人员进入洁净区的要求,第一节 原则,第十六条 企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有,组织机构图,。企业应设立,独立,的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立,质量保证部门,和,质量控制部门。,适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品,GMP,存在及运行的基础,设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性,质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求,应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图,对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、管理习惯而定,重点条款,组织机构,讨论：,第十七条 质量管理部门应参与,所有,与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员,不得将职责委托,给其他部门的人员。,明确了质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。,增加了质量管理部门对企业,GMP,系统文件审核的控制以及质量管理职责的独立性的要求。,重点条款,第十八条 企业应配备,足够,数量并具有,适当,资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。,人员：,数量,资质,岗位职责,培训,重点条款,第二节 关键人员,第二十条,关键人员,应为企业的,全职人员,，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。,质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。,关键人员的范围，增设“质量受权人”；,质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。,重点条款,关键人员,关键人员,企业负责人,质量受权人,生产管理负责人,质量管理负责人,学历,本科及以上,本科及以上,本科及以上,专业,药学或相关专业,或中级职称,或执业药师,药学或相关专业,或中级职称,或执业药师,药学或相关专业或中级职称,或执业药师,实践经验,五年生产和质量管理，从事过药品生产过程控制和质量检验工作,三年生产和质量,管理，至少一年,生产管理,五年生产和质量,管理，至少一年,质量管理,主要职责,提供必要的资,源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行责任,3,6,15,共同职责,10,法定代表人：孙继林,企业负责人：孙继林,法定代表人：王延岭,企业负责人：侯建平,第二十一条,企业负责人,企业负责人是药品质量的,主要责任人,，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。,企业负责人是指,药品生产许可证,上载明的企业负责人,企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品,GMP,管理中的作用和职责；,企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等职责。,重点条款,第二十二条 生产管理负责人,1.,资质 生产管理负责人应至少具有药学或,相关,专业,本科,学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少,三年,从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有,一年,的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识,培训,。,重点条款,重点条款,第二十二条 生产管理负责人,2.,主要职责 （,1,）,确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；,（,2,）,确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；,（,3,）确保批,生产记录和批包装记录,经过指定人员审核并送交质量管理部门；（,4,）确保厂房和设备的,维护保养,，以保持其良好的运行状态；（,5,）确保完成各种必要的,验证,工作；（,6,）确保生产相关人员经过必要的上岗前,培训,和,继续培训,并根据实际需要调整培训内容。,验证,证明任何操作规程（或方法）、,生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。,第二十三条 质量管理负责人,1.,资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业,本科,学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少,五年,从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少,一年,的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识,培训,。,重点条款,第二十三条 质量管理负责人,2.,主要职责：（,1,）,确保,原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品,符合,经注册批准的要求和,质量标准,；（,2,）确保在产品放行前完成对,批记录,的,审核,；（,3,）确保完成所有必要的,检验,；（,4,）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；,（,5,）,审核和批准所有与质量有关的变更；,（,6,）,确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；,（,7,）,批准并监督委托检验；,重点条款,（,8,）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；（,9,）,确保,完成各种必要的,验证工作,，审核和批准验证方案和报告；（,10,）确保完成自检；（,11,）评估和批准物料供应商；（,12,）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；（,13,）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；,（,14,）,确保完成产品质量回顾分析；,（,15,）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。,重点条款,第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：,1.,审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；,2.,监督厂区卫生状况；,3.,确保关键设备经过确认；,4.,确保完成生产工艺验证；,5.,确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；,6,.,批准并监督委托生产；,7.,确定和监控物料和产品的贮存条件；,8.,保存记录；,9.,监督本规范执行状况；,10.,监控影响产品质量的因素。,强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责,重点条款,第二十五条 质量受权人 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。,1.,资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业,本科,学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少,五年,从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。,重点条款,第二十五条 质量受权人,2.,主要职责：（,1,）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；（,2,）,承担产品放行的职责,，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；（,3,）在产品放行前，质量受权人必须按上述第,2,项的要求出具,产品放行,审核记录，并纳入批记录。,重点条款,第三节 培训,第二十六条 企业应指定,部门或专人,负责培训管理工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的,培训方案或计划,，培训记录应予保存。,企业应建立相关的培训管理操作程序，专门部门或专人负责培训工作；,强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任；,培训方案或计划应经批准，培训方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点,重点条款,第二十七条 与药品生产、质量有关的,所有人员,都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求,相适应,。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并,定期评估培训的实际效果。,接受培训人员的范围：所有与药品生产、质量有关的人员。,培训的内容：与岗位的要求相适应，与工作职责相联系，包括,GMP,规范、相关法规、必要的工作技能。,对于培训的评估应根据不同的培训内容，可采取课中考核、课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认培训效果。,关注关键工作岗位的培训内容与考核，例如：无菌灌装、无菌检验的实际操作考核,重点条款,第二十八条,高风险,操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受专门的培训。,强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技能和经验，并对高风险操作的类型根据目前制药企业的实际状况，重新定义。,专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。,重点条款,第四节 人员卫生,人是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。,为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。,第三十条,人员卫生操作规程,应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。,明确规定人员卫生操作规程的内容，强调企业应确保有效执行。,企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁净生产所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行为培训。,企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设施、装置等工作条件，以保证人员卫生操作程序的有效执行。,重点条款,第三十四条 任何进入,生产区,的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。,对更衣、样式、材质穿戴方式等控制点提出原则性要求。,有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在无菌药品附录中第六章人员第二十四条款中另行规定。,重点条款,第三十三条 参观人员和未经培训的人员,不得进入,生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。,原来规定的人员仅限于该操作区域和仅批准的人员”修订为“没有经过培训的人员”,对参观人员增加个人卫生和更衣培训的要求。,重点条款,人员的管理,人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异,人员的管理,人体内外表面,广泛存在微生物,人员的管理,难以觉察的口腔微滴,人员的管理,人是最大的污染源,坐着不动能产生,100,000个颗粒,人员的管理,走能产生,5,000,000,个颗粒,人员的管理,跑能产生15,000,000个颗粒,人员的管理,人是洁净室最大的污染源，占,90%,左右。一般,男性,每人每分钟向周围排放,1000,个以上的含菌粒子，,女性,为,750,个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为,10300,个,/min,，一般活动时发菌量为,1501000,个,/min,，行走时发菌量为,9002500,个,/min,。咳嗽一次发菌量为,70700,个,/min,，喷嚏一次为,400060000,个,/min,。所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。,人员的管理和培训,为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。,人员除必要的着装、清洁和消毒措施以外，还应特别注意，不应裸手接触任何已清洁的产品容器，或已灭菌的过滤器、灌装器具等与产品接触的部位。,洁净区更衣,YES,NO,NO,头发应完全包在帽子内,洁净区更衣,YES,NO,工作服的纽扣应完全扣上,洁净区更衣,YES,NO,鞋套不能有破损,洁净区更衣,不能配戴手表、首饰,无菌工作服的穿着,穿着的顺序,由上而下,穿着要领,尽可能不要直接接触无菌服的外表面,无菌工作服的穿着,NO,YES,面罩敞开,无菌工作服的穿着,手套尺寸不对戴法不正确,无菌工作服的穿着,手套破损,无菌工作服的穿着,鞋套穿戴不正确,YES,NO,工作服管理清洗、整理与灭菌,无菌工作服的微生物控制,污染产品风险大处需取样,衣服袖管取样示意,衣服胸部取样示意,背部不需要取样,无菌工作服的微生物控制,手指接触碟试验,无菌操作,NO,YES,不要在更衣室交谈,无菌操作,NO,YES,YES,不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠,无菌操作,NO,YES,无菌操作,定时或在任何关键操作前，应消毒手套,无菌操作,填写批记录后，手套应消毒,无菌操作,YES,NO,关键操作过程中,不要拣地上的东西,无菌操作,层流下的操作台应始终保持干净整洁,NO,YES,11,、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。,12,、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。,13,、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗,?,带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。,14,、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。,15,、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获,;,勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋,!,16,、人生在世：可以缺钱，但不能缺德,;,可以失言，但不能失信,;,可以倒下，但不能跪下,;,可以求名，但不能盗名,;,可以低落，但不能堕落,;,可以放松，但不能放纵,;,可以虚荣，但不能虚伪,;,可以平凡，但不能平庸,;,可以浪漫，但不能浪荡,;,可以生气，但不能生事。,17,、人生没有笔直路，当你感到迷茫、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。,18,、在人生的舞台上，当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时，你就更想展现精彩绝伦的自己。但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。,19,、积极的人在每一次忧患中都看到一个机会，而消极的人则在每个机会中看到了某种忧患。莫找借口失败，只找理由成功。,20,、每一个成就和长进，都蕴含着曾经受过的寂寞、洒过的汗水、流过的眼泪。许多时候不是看到希望才去坚持，而是坚持了才能看到希望。,1,、有时候，我们活得累，并非生活过于刻薄，而是我们太容易被外界的氛围所感染，被他人的情绪所左右。,2,、身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。,3,、大概是没有了当初那种毫无顾虑的勇气，才变成现在所谓成熟稳重的样子。,4,、世界上只有想不通的人，没有走不通的路。将帅的坚强意志，就像城市主要街道汇集点上的方尖碑一样，在军事艺术中占有十分突出的地位。,5,、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老,;,我有能力报答，父母仍然健康。,6,、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。,7,、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。,8,、世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。,9,、别再去抱怨身边人善变，多懂一些道理，明白一些事理，毕竟每个人都是越活越现实。,10,、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。,11,、失败不可怕，可怕的是从来没有努力过，还怡然自得地安慰自己，连一点点的懊悔都被麻木所掩盖下去。不能怕，没什么比自己背叛自己更可怕。,12,、跌倒了，一定要爬起来。不爬起来，别人会看不起你，你自己也会失去机会。在人前微笑，在人后落泪，可这是每个人都要学会的成长。,13,、要相信，这个世界上永远能够依靠的只有你自己。所以，管别人怎么看，坚持自己的坚持，直到坚持不下去为止。,14,、也许你想要的未来在别人眼里不值一提，也许你已经很努力了可还是有人不满意，也许你的理想离你的距离从来没有拉近过,.,但请你继续向前走，因为别人看不到你的努力，你却始终看得见自己。,15,、所有的辉煌和伟大，一定伴随着挫折和跌倒；所有的风光背后，一定都是一串串揉和着泪水和汗水的脚印。,16,、成功的反义词不是失败，而是从未行动。有一天你总会明白，遗憾比失败更让你难以面对。,17,、没有一件事情可以一下子把你打垮，也不会有一件事情可以让你一步登天，慢慢走，慢慢看，生命是一个慢慢累积的过程。,18,、努力也许不等于成功，可是那段追逐梦想的努力，会让你找到一个更好的自己，一个沉默努力充实安静的自己。,19,、你相信梦想，梦想才会相信你。有一种落差是，你配不上自己的野心，也辜负了所受的苦难。,20,、生活不会按你想要的方式进行，它会给你一段时间，让你孤独、迷茫又沉默忧郁。但如果靠这段时间跟自己独处，多看一本书，去做可以做的事，放下过去的人，等你度过低潮，那些独处的时光必定能照亮你的路，也是这些不堪陪你成熟。所以，现在没那么糟，看似生活对你的亏欠，其实都是祝愿。,