医学课件化妆品不良反应监测.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,2011年上半年,，21省市消协的化妆,品投诉共计,1443件,，有皮肤损害的,案件占,40.26%,，其中，消费者反映,最多的是化妆品皮肤病问题，约有,62.8%,的消费者投诉使用后有皮肤,客观表现，有,2.1%,的消费者投诉遭,到毁容。但只有,24.9%,的人有医院,诊断证明。,前言,化妆品市场销售额从1986年仅有3.5亿元人民币，到2011年达1700亿人民币。,增长的同时，安全事件频发,前言,典型案例：2007年1月21日，央视每周质量报告，“迪豆事件”,红肿、流黄水、,化脓、溃烂,广告宣称,“,纯中药配,方，绝不含激素或,抗菌素，安全无毒,副作用，,3-5,天祛痘,”,索赔无门,前言,化妆品原料导致的过敏反应和刺激反应,化妆品卫生质量不合格,使用方法不当,非法添加禁用物质等,问题产生的可能因素,前言,化妆品不良反应监测的意义,保障人民群众消费安全,为监管提供预警信息,促进产业健康发展,主要内容,to,add,to,add,调查,to,add,点,Click,法规依据,Title,Click,报告程序,Title,Click,表填写要,Title,Click,表审核要,Title,调查,to,add,点,1,2,1,3,2,4,法规依据,化妆品卫生监督条例,（1989卫生部令第3号,1990年1月1日起实施）,第二十三条规定：,对因使用化妆品引起不良反应的病,例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。,化妆品卫生监督,条例实施细则,第三十二条规定：,当经营者销售的化妆品,引起人体不良反应或其他原因，县级以上,卫生行政部门可以组织对经营者销售的化,妆品的卫生质量进行采样检测。,第四十三条规定：,各级医疗机构发现化妆,品不良反应病例，应及时向当地区、县化,妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品,卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验,机构。,法规依据,第十五条规定:,特殊用途化妆品批准文号,每四年重新审查时，企业要提交产品投放,市场销售后使用者不良反应调查总结报告,。,法规依据,中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局公告,（,2008,年第,19,号）,2008年国务院机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职,责由卫生部划入国家食品药品监督管理局。,化妆品卫生监管职能交接,法规依据,化妆品皮肤病诊断及处理原则,总则,GB,17149.,1-1997,化妆品接触性皮炎,GB,17149.2,-1997,化妆品痤疮,GB,17149.3-1997,化妆品毛发病,GB,17149.4-1997,化妆品甲病,GB,17149.5-1997,化妆品光接触性皮炎,GB,17149.6-1997,化妆品色素异常性皮肤病,GB,17149.7-1997,7项标准规定了化妆品皮肤病总的诊断和处理原则及6种常见病种亚型。,法规依据,2011年11月24日，国家局发,布,关于加快推进化妆品不良反,应监测体系建设的指导意见,，,要求加快推进化妆品不良反应监,测体系建设，力争在“十二五”,期间，建立健全覆盖全国的化妆,品不良反应监测网络。,概,念,法规依据,化妆品不良反应,是指人们在日常生活中正常,使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，,以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、,职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使,用假冒伪劣产品所引起的不良反应。,法规依据,今年2月，省局发布,关于加快推进化妆品不良,反应监测工作的通知（川,食药监保化20132号）,正式启动全省化妆品不良反,应监测工作，并进一步明确,各部门职责。,省,省评审中心,收集、评价、,反馈及上报工作,技术指导,宣传、培训工,作,法规依据,省,理,制定管,局,规定，监督实施，,局,调查处理，通报情况,市州食品药品监督管理局,负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理,承担调查表的,收集、核实，定期上报,省评审认证中心；,重大,的化妆品不良,事件应于,24小时,内向省局及省评审认,证中心报告，迅速组织,调查,和采取紧,急,控制,措施；组织开展本行政区域内,的化妆品不良反应监测的,宣传、培训,工作。,化妆品不良反应监测哨点,主要负责承担本,哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例,的调查、信息的收集，并定期报送监测机,构，协助监管部门承担化妆品安全性评价。,法规依据,化妆品不良反应病例,医疗机构,化妆品使用机构,化妆品生产经营企业,个人,县（区）食品药品监督管,理局（试点）,市（州）食品药品监督管理局,及时,10,个工作日,四川省食品药品安全监测及评审认证中心,每月,四川省食品药品监督管理局,24,小时,24,小时,重,大,不,良,事,件,报告程序,化妆品不良反应调查表填写要点,填写规范,钢笔、签字笔书写，,字迹清楚形式符合规定，叙,述项应准确、完整、简明，,不得有缺漏项,。,每一个病例填写一张报告表,真实、完整、准确、详细,描述性内容，可另附说明,化妆品不良反应调查表填写要点,报表核实信息,诊断信息,可疑化妆品信息,患者基本信息,不良反应临床信息,调查表内容,化妆品不良反应调查表填写要点,依照填写注意事项填写,完整填写六方面内容,报告基本信息,市（州）,区（县）,单位,年代,流水号,市（州）、区（县）编码：按中华人民共和国行政区划代,码填写。,单位编码第一位如下填写：医疗卫生机构1，生产企业2，,经营企业3，使用机构4，个人报告5。单位编码后三位为,报表核实监测机构对该辖区报告单位的统一编号(由报表核实监测机构统一编号，给予报告单位)，个人报告单位,编码后三位填写000。,化妆品不良反应调查表填写要点,1,、报告基本信息,报告表编号,报告单位类型,填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。,医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医,疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构,等。,化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售,的单位。,使用机构：指使用化妆品的单位，如美容院、理发店。,个人：指消费者本人。,化妆品不良反应调查表填写要点,成都市,青羊区,编号,001,2013,年,第一份,调查表,化妆品不良反应调查表填写要点,医疗机构,报告单位名称,填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业、使用,机构的完整全称。如：不可简写为“一医院”，应填写,“XX市第一人民医院”。,报告人电话,报告人职业,报告人,报告日期,化妆品不良反应调查表填写要点,2,、患者基本信息,其他接触物,既往过敏史,化妆品不良反应调查表填写要点,化妆品不良反应调查表填写要点,3,、不良反应临床信息,不良反应发生日期,使用后多长时间，出现何种反应,填写患者使用可疑化妆品多长,时间出现不良反应，时间单位为,立即、小时、天、周、月、年。,出现何种反应需描述反应部位及,反应类型。,不良反应过程描述及处理情况,不良反应开始及变化过程，均需注明具体时间，如X年X月,X日，不要用“入院后第X天”，“使用后第X天”等。,填写不良反应表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；严重病例,应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。,填写本次临床上发现的不良反应的处理情况，主要是针对,不良反应而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的,辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。,化妆品不良反应调查表填写要点,皮肤无反应,皮肤呈淡红斑、无浸润,皮肤呈红斑、浸润、丘疹,皮肤呈红斑、水肿、丘疹、小水疱,皮肤呈红斑、水肿上出现大水疱,其他测试,及结果,：如果有进行除斑贴试验外得其他测试，请填写测试,名称,和,。,化妆品不良反应调查表填写要点,4,、诊断信息,斑贴试验按斑贴试验结果填写：、,、。,病变分型（拟诊）,根据不良反应症状填写初步诊断结果。,诊断,依据斑贴试验和其他测试结果，填写最后诊断结果。,化妆品接触性皮炎化妆品痤疮,化妆品毛发损害化妆品甲损害,化妆品皮肤色素异常化妆品光感性皮炎,其他（如填写其他，需进行说明）,根据化妆品皮肤病诊断及处理原则,化妆品不良反应调查表填写要点,5,、可疑化妆品信息,报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品。,如果有多种的怀疑化妆品，可另填写附页补充。,化妆品不良反应调查表填写要点,育发类染发类,烫发类脱毛类,美乳类健美类,除臭类祛斑类,防晒类,发用类,：洗发护发养发固发,美发,护肤类,：膏霜乳液化妆用油,美容修饰类,：胭脂香粉唇膏（护,唇膏、唇彩、口红）洁肤类（沐浴,液、洗手液）眼部用彩妆（眉笔、,眼线笔、睫毛膏）指（趾）甲用化,妆品,香水类,：香水类化妆水类,类别,（,1,）特殊用途化妆品,（,2,）非特殊用途化妆品,根据上述分类填写,如染发产品，填写,“,特殊,”,；,洗发产品，填写,“,非特发用类,”,化妆品不良反应调查表填写要点,化妆品名称,完整填写商品名称，如果有品牌名，需同时填写，如,“XX牌芦荟保湿霜”。,生产厂家,：,填写化妆品生产企业的全称，不可用简称,。,生产日期（生产批号）及保质期（限期使用日期）,：,填写生产日期和保质期、生产批号和限期使用日期二,者之一。,化妆品不良反应调查表填写要点,批准文号（备案号）,特殊用途化妆品填写批准文号，非特殊用途化妆品,（进口）填写备案号。,国产特殊：国妆特字G*或卫妆特字(*)第*号,进口特殊：国妆特进字J*或卫妆特进字(*)第*号,进口非特（备案号）：国妆备进字J*或卫妆备进字,(*)第*号,卫生许可证号,(*)卫妆准字*-XK-*,6,、报表核实信息,关于加快推进化妆品不良反应监测工作的通知,各市州局机关负责本行政区域内化妆品不良反应监,测的管理工作。承担调查表的收集、,核实,，定期上报,省评审认证中心。,化妆品不良反应调查表填写要点,调查表审核要求,对收到的每一份调查表，逐一逐项审核其真实性、完整性和规范,性。,核实,有无重复报告的病例，对同一病例的重复报告的调查,表，选择报告时间较早的为上报时间，结合两份或多份调,查表填写更为齐全的调查表。,核对调查表,是否存在缺漏或错填,问题，对存在缺漏或错,填的调查表，应追踪报告人补齐相关项目。,化妆品不良反应调查表审核要点,化妆品不良反应调查表审核要点,标准操作规程,化妆品不良反应监测工作管理规程,化妆品不良反应调查表审核管理规程,化妆品不良反应关联性分析评价管理规程,重要信息,如缺补充,建议患者到哨,点医院就诊后,由皮肤科医生,填写,化妆品不良反应调查表审核要点,一般编辑错误、,不规范填写，核,实后修正,一般信息缺项,尽量补充修改,对于缺陷比较严,重无法修改或重,要信息补充的，,应调查核实或退,回报告单位补充,修改！,两个尽可能,化妆品不良反应的临床表现填写时要尽可能明确、具体,与化妆品不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填,写,化妆品不良反应调查表审核要点,化妆品不良反应调查表审核要点,采取措施干预不良,反应到不良反应转,归或好转的时间,使用化妆品后,到不良反应的,发生时间,三个时间,不良反应从发生到终,结的持续时间,核实怀疑化妆品的名称、类别、生产厂家、生产日期,（生产批号）、保质期（限期使用日期）、卫生许可,证号、批准文号(备案号)、经营企业。,核实是否为严重的（含死亡的）化妆品不良反应。,化妆品不良反应调查表审核要点,四个项目,1,第一次化妆品不良反,应出现时的相关症状、,体征和检查结果,2,不良反应动态变化的,相关症状、体征和检,查结果,发生不良反应后采,取的干预措施（具,体到干预原则）,4,3,不良反应结果（包括,治愈、好转、正处于,治疗中、出院或转院）,化妆品不良反应调查表审核要点,避免出现,三个时间不明确,没有写不良反应的结果,干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”,过于简单。如“皮疹，停药。”,严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录,化妆品不良反应调查表审核要点,