1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,Contents,前言,安全性,有效性,经济性,总结,前 言,头孢唑林钠最早由日本藤泽药品株式会社开发，于,1971,年在日本首次上市，临床应用广泛。但是，这种头孢唑林钠的结构为无定型固体，其含硫基团在剧烈条件下会发生断裂，导致高聚物及相关杂质的增加；同时含硫基团与胶塞促进剂成分类似，会与丁基胶塞起化学反应产生有害物质，使溶液变浑浊，导致澄清度不合格，有害物质进入人体增多，最终引起副反应比例增加。,2001,年，,三九集团
2、深圳九新药业有限公司与中国药品生物制品检定所合作，研究发现了在微观结构中两分子头孢唑林、十分子水和一个钠离子形成的单晶螯合结构。头孢唑林和钠离子以配位键和共价键结合，晶态下两个头孢唑林分子排列成一个隧道式空腔，水分子和钠离子存在于空腔之中，与头孢唑林一起形成螯合大分子结构呈稳定的螯合晶体。注射用五水头孢唑林钠独特的环状结构将头孢唑啉的含硫基团全部牢固地包裹在晶体内部，使得含硫基团完全不会脱落和接触胶塞。因此注射用五水头孢唑林钠具有非常高的稳定性。,前 言,碱基,（或,国家,SFDA,药品审评中心初定注射用五水头孢唑林钠的有效期为,24,个月，而现有头孢唑林钠制剂的有效期仅为,18,个月；国家,
3、SFDA,认定注射用五水头孢唑林钠为结构技术创新的国家四类新药，并给予,3,年独家生产制造的新药保护期。,一种新型螯合结构五水头孢唑林钠的长期稳定性考察,将注射用五水头孢唑林钠和无定型头孢唑林钠置留样室,(,温度,25C2,，相对湿度,(6010)%,进行,24,个月长期留样考察。,稳定性实验一：外观、颜色、澄清度,一种新型螯合结构五水头孢唑林钠的长期稳定性考察,稳定性实验二：有关杂质,一种新型螯合结构五水头孢唑林钠的长期稳定性考察,国家食品药品监督管理总局批准的头孢唑林制品有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种，现有数据无法判断二者在安全性上有明显差别。,Contents,前言,安全性
4、有效性,经济性,总结,文献一：,五水头孢唑林钠,(,新泰林,),治疗下呼吸道急性细菌性感染的临床研究,一般资料：,3,组年龄、体质量、感染程度等比较均无显著性差异,(P0,05),，有可比性。,五水头孢唑林钠,(,新泰林,),治疗下呼吸道急性细菌性感染的临床研究,2.,临床疗效分析,五水头孢唑林钠、头孢唑林钠均每次,2.0 g,，每日,2,次，治疗,7,14,天后，,2,组痊愈率分别为,76.47,，,66.66,总有效率分别为,97.06,，,87.88,（,P,0.05,）。,五水头孢唑林钠,(,新泰林,),治疗下呼吸道急性细菌性感染的临床研究,3.,细菌学疗效,试验组,34,例患者中，
5、26,例细菌培养阳性，分离,G+,致病菌,26,株，阳性率为,76,；头孢唑林钠组,33,例患者中，,24,例细菌培养阳性，分离,G+,致病菌,24,株，阳性率为,73,；,2,组治疗后均细菌阴转，五水头孢唑啉钠与头孢唑啉钠比差异无统计学意义,(P0,05),。,4.,安全性评价,试验组可纳入安全性评价者,35,例，与试验药有关的药物不良反应有,1,例，为头晕；头孢唑林钠组可纳入安全性评价者,34,例，与对照药有关的药物不良反应有,1,例，为皮疹；,2,组药物不良反应发生率组分别为,2,86,，,2,94,。,2,组药物不良反应发生率比较差异无统计学意义。,文献二：五水头孢唑林钠治疗,272
6、例皮肤软组织感染临床疗效及抗菌活性观察,本研究纳入疗效统计合格病例共,272,例，治疗组与对照组各,136,例。纳入不良反应统计,272,例。,两组一般资料比较，无显著性差异,(P0,05,，表,1),。,文献二：五水头孢唑林钠治疗,272,例皮肤软组织感染临床疗效及抗菌活性观察,2.,临床疗效分析：治疗组与对照组痊愈率分别为,72.1,和,60.3%,，总有效率分别为,94.1%,和,83.8%,，,两组比较有显著性差异,(P0,05,，表,3),。,4.,安全性评价：试验组未出现不良反应。对照组不良反应,1,例，表现为头昏，不良反应发生率为,0.73%,，未予处理，停药后自行缓解。两组比较差异无显著性,(P0,05),。,Contents,前言,安全性,有效性,经济性,总结,头孢唑啉钠,1g/,支,1.5,元 甲类,五水头孢唑林钠,1g/,支,53.5,元 乙类,如果按每次,1g,，每天,2,次的剂量来算，患者应用五水头孢唑林钠比应用头孢唑啉钠每天多支付药费,104,元。,总 结,安全性,头孢唑林钠,=,五水头孢唑林钠,有效性,头孢唑啉钠 五水头孢唑林钠,经济性,头孢唑啉钠五水头孢唑林钠,从药物经济学的角度来讲，放弃选用头孢唑啉钠而选择五水头孢唑林钠，值得我们临床医药工作者进行更深一步的讨论。,Thank you!,
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
