高品质的肉毒毒素优质PPT课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,高品质的肉毒毒素,主要内容,目前主要商用肉毒毒素,保妥适特点,纯度高,效力高,安全窗宽,市场领导者,医生好伙伴,2,目前商用肉毒素,3,纯度高,质量恒定,肉毒毒素是一种生物产品，其生产工艺远比化学药品复杂。很难做到批与批，瓶与瓶之间的质量恒定。,生产过程中不慎被灭活的肉毒毒素无治疗作用，但具有免疫原性，可激发肌体产生抗体，令使用者产生继发性无应答。,使用保妥适,，医生可精确知道所注射的剂量，无需担心其他杂质注入使用者体内。,4,J.Francis Poster#51,Toxins 2005,ToxinsED50 SEM(U/kg),BOTOX(n=6),3.4 0.3,BTX-A,(n=6),5.7 0.3,Dysport,(n=3),16.2 1.1,Myobloc,(n=5),23.4 1.4,平均DAS(小鼠后趾外展肌评分方法测试去神经化程度)峰值效应曲线。,保妥适,效力最高的肉毒素,*p 0.05,one-way ANOVA and post hoc Tukey t-test,*注意：非线性关系,肉毒素彼此不等价！,100U,100U,5,得到均一900KD大分子量,900 kDa,500 kDa,Schantz,纯化工艺法,均一的900KD分子量,不容易弥散到周围肌肉,6,保妥适900,000 Dalton,水18 Dalton（50,000倍）,青霉素388.48 Dalton(2,317倍）,分子量比较,7,弥散系数比较,Atr,thresh:,注射腓肠肌后引起同侧四头肌萎缩的最低剂量,在达到相同的疗效时,保妥适比其它肉毒素更不容易弥散到远端肌肉,J.Francis Poster#51,Toxins 2005,Presented at Toxins 2005,Denver,CO,June 22-25,2005.,8,良好的弥散系数,全 身 效 应,弥散系数 (Diffusion Margin),=,Atr,thresh,ED,50,Atr,thresh,:注射腓肠肌后引起同侧四头肌萎缩的最低剂量,作为局部注射药，肉毒素一般没有口服药所具有的全身作用,在临床使用中，很多副反应是由于药物不适当弥散造成的,临近肌肉,全身,BOTOX,弥散,其它肉毒素,弥散,效应,剂量,在达到最大局部,效应前就从注射,部位弥散出去了,Atr thresh:注射腓肠肌后引起同侧四头肌萎缩的最低剂量,临床相关性需进一步确认,9,保妥适,能更好地集中在靶肌肉上,10,保妥适,使用真空干燥法,真空干燥法,Vacuum Dried,液体 固体,冰冻干燥法,Lyophilized,固体 固体,保妥适,其它A型肉毒素,冻干易形成类毒素,无活性，但有免疫原性,需要明胶作为稳定剂来降低冻干损失量,11,明胶是强致敏剂,明胶可对冻干中的蛋白质起保护作用,可能会引起疯牛病,是强过敏源，国际上已不推荐为敷料,国内的临床实验也显示，CBTX-A 组 5 例出现皮疹；BOTOX组无一例发生。,Blair et al.J Clin Neurosci 2004;22(Suppl 1):S103-4 ABS-POS3R NOT porcine,汤晓芙万新华A 型肉毒毒素治疗局限性肌张力障碍和肌肉痉挛,中华神经科杂志1999年6月第32卷第3期,含有明胶的肉毒素是强致敏剂,反复暴露会增加皮肤过敏率,图示为动物实验中的结果,12,保妥适与衡力差别总结,13,保妥适,始终是市场的领导者,Source:AGN Global Mkt Research,2007 WW BoNT Market Sales$1.4 B,14,Asia,Pacific,Middle,East,Mediterranean,Europe,Japan,Canada,Outgoing SAE,Notification,Mexico,Brazil,South America,Andean&,Central America,Carribean,我们更关心产品销售出去后的问题,持续性地在全球收集安全性数据,15,不良反应维持在较低水平,16,大量的文献支持保妥适有效性和安全性,近,4,000,份资料,宽度：,100,多个用法,时间Mejia N,et al,平均,15.8,年,Mejia N et al.Long-term botulinum toxin efficacy,safety and immunogenicity.Mov Disord 2005;20(5):592597.,17,保妥适,是全球最知名的肉毒毒素品牌,被最多权威机构批准：在超过,80,个国家得到,22,个适应症的批准。,1,最广泛的使用经验：超过数千万人次使用，唯一拥有近,20,年成功临床治疗经验。,1,最多临床研究数据：,在诸多治疗领域,证明其有效性和安全性。,1,安全性和耐受性研究,2,迄今为止肉毒毒素领域最大的荟萃分析,Cochrane,对照试验,Medline,数据库,EMBASE,数据库,Cochrane,方法学,36个临床试验,2309位病人,19862003年,结论：,所有临床实验均未见,严重不良反应,1.Date on file,2.Naumann M,Jankovic J.Curr Med Res Opin.2004;20(7):981-90,18,我们力求提供给医生最有价值的服务,19,我们力求提供给医生最有价值的服务,www.neurotoxininstitute.org,肉毒素网站,,www.mdvu.org,运动障碍网站,www.,20,