中药新药开发的药材资源问题.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,#,中药,新药开发中,的,药材,资源,问题,报告,内容,一、概述,二、新药开发中的资源问题,1,、范围,2,、要求,3,、案例,三、小结,一、概述,-,背景,1,、国家重视,科学发展观,-,人与自然的和谐；,“五位一体”总体布局,-,生态文明,2,、社会关注,3,、资源减少。据估计，我国野生高等植物濒危比例达,15%20%,。约,44%,的野生动物呈数量下降趋势。据国际自然保护联盟统计，,50%,物种灭绝都发生在过去,20,年。物种灭绝的速度显著加快。,一、,概述,-,背景,中药,保健品,4,、需求增加,濒危野生动植物种国际贸易公约,（,CITES,）（,1975,）,环境保护法,(1979),森林法,(1984),草原法,(1985),野生药材资源保护管理条例,(1987),中华人民共和国野生动物保护法,（,1988,）,中华人民共和国环境保护法,（,1989,）,中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例,（,1992,）,中华人民共和国水生野生动物保护实施条例,（,1993,）,自然保护区条例,(1994),中华人民共和国野生植物保护条例,（,1996,）等,一,、概述,-,法规,林业部关于保护珍贵树种的通知（,1992,）,卫生部关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成份和更改名称等有关问题的通知（,1993,）,国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知（,2000,）,国家经贸委发布,甘草麻黄草专营和许可证管理办法,（,2001,）,关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知（,2005,）,关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知 （,2005,）,含濒危药材中药品种处理原则,（,2008,）,关于豹骨使用有关事宜的通知 药监局（,2006,）,关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知 （,2007,）,中药注册管理补充规定 药监局（,2008,）,1,、,应重点关注哪些药材的资源问题,CITES,公约,附录,1,、附录,2,国家重点保护野生药材,国家重点保护野生动物,国家重点保护野生植物,法定药材标准,1,、,应重点关注哪些药材的资源问题,据不完全统计，被国家相关保护名录收载，同时有法定标准的药材有,144,种，,涉及,160,个物种,。建议对以上述药材或动植物为原料的中药新药，重点关注其资源的可持续利用问题。,举例,-,动物,野牛心,野牦牛,Bos grunniens Linnaeus;,扭角羚,Budorcas taxicolor Hodgson,A1,西藏药材标准（,1978,）,藏羚角,藏羚,Pantholops hodgsoni Aebl.,A1,部颁藏药分册,雕胃,大鵟,Buteo hemilasius Temminck et Schlegel,A2,内蒙药材标准（,1986,）,水獭肝,水獭,Lutra lutra Linnaeus,；小爪水獭,Aonyx cinerea Illiger.,A2,部颁中药材标准（第一册）,玳瑁,玳瑁,Eretmochelys imbricata,（,L.,）,A2,药典（,1977,）,鹅喉羚羊角,鹅喉羚羊,Gazella subgutturosa Guldenstaedt,A2,内蒙药材标准（,1986,）,狼舌,狼,Canis lupus L.,C1,内蒙药材标准（,1986,）,抓鸡虎,豹猫,Felis bengalensis Kerr,（公约用名：,Prionailurus bengalensis,）,C2,广西药材标准,1996,举例,-,植物,红豆杉,喜马拉雅红豆杉,Taxus wallichiana Zucc.,B1,部颁维药分册,地枫皮,地枫皮,Illicium difengpi K.I.B.et K.I.M.,B1,药典,2015,土荆皮,金钱松,Pseudolarix amabilis(Nelson)Rehd.,B1,药典,2015,松茸,松茸,Tricholoma matsutake(Ito et Imai)Sing,B2,云南药材标准（,1996,）,猪笼草,猪笼草,Nepenthes mirabilis(Lour.)Druce,C2,广东药材标准,2010,桃儿七,桃儿七,Sinopodophyllum hexandrum,（,Royle)Ying,（公约用名：,Podophyllum hexandrum,）,C2,甘肃药材标准,2009,手参,手参,Gymnadenia conopsea(Linn.)R.Br.;,西南手参,G.orchidis Lindl.,C2,药典（,1977,）；,剑叶龙血树,剑叶龙血树,Dracaena cochinchinensis(Lour.)S.C.Chen,Y2,广西药材标准（壮药）,2008,（,4,）已上市中成药中的,应用现状,A1Y1C2,A2Y2C2,A2Y2C1,A2C2,A1Y1C1,A1,（,4,）已上市中成药中的应用现状,2,、以,野生药材,为原料,的,中药,新药,应如何要求,？,（,1,）,合,规,性,符合,法规,要求,批准,证明,文件,加贴专用标示,限,量,上市,生,产,生产企业承诺,二、,新药开发中的资源问题,（,2,）资源评估,资源储量,年允许量,资源恢复量,年实际采收量,预计新增采收量,对生态环境的影响,二、,新药开发中的资源问题,分类,包括的情形,1,类,A1,、,B1,、,C1Y1,2,类,A2,、,B2,、,C2,、,Y2,3,类,Y3,、采收量大于允许量,4,类,采收量低于允许量,（,2,）资源评估,有效部位、有效成分的要求应严于中药复方,二、,新药开发中的资源问题,分类,原则性要求,组方必要,临床价值,其他,1,类,一般不用,2,类,严格限制,+,+,+,3,类,限制使用,+,+,+,4,类,正常使用,+,（,3,）组方必要,A:,药物组方中使用该药味的必要性,含野生药材组、不含野生药材组,-,量效关系,在最佳有效剂量下进行对比研究,-,是否优效,B:,该新药用于相应适应症的必要性,该新药与已上市相同适应症药物,-,药效更优,要求：,2,类（严格限制）,A,和,B,3,类（限制适用）,-A,二、,新药开发中的资源问题,（,4,）临床价值,A:,可用于尚无有效治疗手段的重大疾病,B:,用于重大疾病且比同类药品疗效更优,C:,与已上市同类药品相比具有临床优势,要求：,2,类（严格限制）,-A,、,B,3,类（限制适用）,-A,、,B,、,C,二、,新药开发中的资源问题,临床应用优势,（,5,）其他,A:,上市后提交年度报告，说明资源情况,B:,上市后开展人工种植、养殖研究推广,要求：,2,类（严格限制）,-A,每年提交,;B,规定,时间内以人工种养替代野生,3,类（限制适用）,-A,再注册时提交、,B,4,类（正常使用）,-A,再注册时提交,二新药开发中的资源问题,3,、中药新药研发中的典型案例,（,1,）案例,-1,某,6,类中药新药,处方：欧龙胆、锦灯笼、干姜,、,海狸香,功能主治：开通阻滞，化石排石,。,用于急慢性前列腺炎，前列腺肥大，尿急，尿痛,等,海狸香,：欧亚河狸（,Castor fiber Linnaeus,）分泌物,欧亚河狸,A1,，我国分布窄，数量少。,2003,年,有,文献估算,其,数量为,100,只左右。无,成熟,人工繁殖基地,。,1981,年在新疆布尔根河流域建立中国惟一河狸自然保护区,二、,新药开发中的资源问题,（,2,）案例,-2,某中药复方新药,处方：西红花,、,香附、,红豆杉、甘松、,肉桂、丁香、细辛,功能主治：,用于萎缩性胃炎，消化不良,红豆杉：,喜马拉雅红豆杉,Taxus wallichiana Zucc.,的干燥枝及叶。,收载于,部颁维药分册。,B1,西藏特有树种，是中国分布区最小，也是资源蕴藏量最小的种类。生长缓慢。西藏吉隆,甘松：生长于,3000m,以上的高山草原,。,C2,（,3,）案例,-3,某,6,类新药,处方：,槟榔、天竺黄、,珊瑚,、,麦冬、石榴,功能主治：,用于盆腔炎、子宫颈炎,珊瑚：,矾花科动物桃色珊瑚,Corallium japonicum Kishinouye,等珊瑚虫的石灰质骨骼。,台湾,红珊瑚属,Corallium spp.A1,（,4,）案例,-4,某中药复方新药,龙骨：,古代哺乳动物如三趾马、犀类、,鹿类、牛类、象,类等的骨骼化石,法规：,国务院古生物化石保护条例,（,2010,）,国土资源部,：,古生物化石管理办法,（,2002,）；,国家古生物化石分级标准（试行）,（,2012,）；,国家重点保护,古,生物化石名录,（,2012,）；,古生物化石保护条例实施办法,（,2013,）,龙骨：,涉及,10,种一级,，,14,种二级,保护古生物化石,三趾马（,Hipparion,）：距今约,1200-500,万年,古生物的生活习性、繁殖方式及生态环境,古地理、古气候及地球演变；生物的进化,（,5,）案例,-5,某有效成分新药,功能主治：用于肿瘤的治疗,原料：某野生植物,资源状况：该药材全国的年产量约,6000,吨,栽培情况：多年生草本植物。但,种植技术尚不成熟，且生长缓慢，依靠种植生产获得可用,药材,将需要,7,年,以上,时间,。,临床用量：推算,2700,个,患者需,消耗,该,药材,1000,吨,三、小结,建议关注中药新药研发的中药材资源问题。,中药新药研究应关注那些药材的资源问题,？,以,野生药材,为原料,的,中药,新药应如何要求？,感谢倾听,欢迎指导！,上述观点不代表,任何组织或机构,