医疗机构药品不良反应.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品安全性监测,医疗机构医务人员,一、药品不良反应监测工作的背景及现状,三、医院的药品不良反应监测工作,二、药品不良反应基本理论,主 要 内 容,第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状,开展药品不良反应监测工作的背景,我国药品不良反应监测工作现状,国外药品不良反应危害事件,沙利度胺,(,反应停,),事件：,药物治疗史上最悲惨的药源性事件！,含汞药物与肢端疼痛病,氨基比林与白细胞减少症,磺胺酏剂与肾衰,国外药品不良反应危害事件,提高临床前研究水平，完善相关资料；,加强药品上市前的严格审查；,加强药品不良反应监测和上市后再评价。,国外药品不良反应危害事件,启示,26省 省以下监测机构,21省 专家委员会,19省 协调领导小组,16省 独立机构编制,机构现状,省级用户：,232,基层用户：,7000(35133,),医疗机构占：,59,；生产、经营企业：,37,；,其它占：,4,；,信息网络建设,34个省级监测技术机构,我国药品不良反应监测现状,截止到目前病例报告累计数量已逾,100万,份！,病例报告增长情况,我国药品不良反应监测现状,全国医疗器械不良事件监测工作现场会议在临沂召开,国家食品药品监管局副局长边振甲作重要讲话,国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭主持会议,市局崔增久局长在会议上做典型发言,第二部分 药品不良反应基本理论,药品不良反应相关概念,药品不良事件发生的可能原因,药品不良反应相关概念,药品不良反应(ADR)：,合格药品,在,正常用法用量,下出现的与用药目的无关的或意外的,有害反应,。,扑尔敏,嗜睡、困倦、乏力,正确认识药品的不良反应,ADR,药品质量问题,(,伪劣药品,),ADR,医疗事故或医疗差错,ADR,药物滥用,(,吸毒,),ADR,超量误用,药品不良反应的分类,按,药理作用,的关系,:,可分为,A,型、,B,型、,C,型；,按,严重程度,分级：可分为轻、中、重度三级；,按,发生机制：,可分为,A(Augmemed),、,B(Bugs),C(Chemical),、,D(Delivery),E(Exit),、,F(Familial),G(Genetoxicity),、,H(Hypersensitivity),U(Unclassified),。,A,型,(,量变型异常,):,是由药物的药理作用增强所致，通常包括,副作用,、,毒性作用,、,后遗效应,、,继发反应,等。,特点：,常见,剂量相关,时间关系较明确,可重复性,在上市前常可发现,胃复安,-,锥体外系反应,阿司匹林,-,胃肠道反应,药品不良反应的分类,注射用青霉素钠,-,过敏性休克,药品不良反应的分类,B,型（质变型异常）：,是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，,特异性遗传素质反应,、,药物过敏反应,等。,特点：,罕见,非预期的,较严重,时间关系明确,己烯雌酚,-,阴道腺癌,药品不良反应的分类,C,型：,一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。,特点：,背景发生率高,非特异性（指药物）,没有明确的时间关系,潜伏期较长,不可重现,机制不清,药品不良反应的发生率,十分常见：,1/10,常见：,1/100,1/10,偶见：,1/1000,1/100,罕见：,1/10000,1/1000,十分罕见：,1/10000,新的药品不良反应,药品说明书中未载明的不良反应,静滴香丹注射液,皮肤瘙痒,香丹注射液,药品说明书,*偶见,过敏反应,皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式,药品不良反应相关概念,?,?,?,药品严重不良反应/事件,引起死亡,致癌、致畸、致出生缺陷,对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,对器官功能产生永久损伤,导致住院或住院时间延长,患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残,药品不良反应相关概念,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的,药品突发性群体不良事件：,指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。,药品不良反应相关概念,安徽泗县的甲肝疫苗事件,药品不良反应相关概念,AE,ADE,ADR,用药期间,因果关系,药品不良事件(ADE)：,药物治疗过程中出现的不良临床事件，它,不一定与该药有因果关系,。,不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的,任何,不利的医疗事件。,药品不良反应相关概念,药品不良反应报告和监测：,指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身！,药品不良事件的可能原因,ADE,发生,的可能原因,药物因素,机体因素,给药方法,其他因素,药物因素,1,药理作用,2,药物,相互,作用,3,药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用,4,药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响,5药物杂质的影响,药品不良事件的可能原因,合并用药种类与,ADR,发生率之间对应关系,机体因素,1,年龄,2,性别,3,遗传和种族,4,病理状态,5,食物、营养状态,药品不良事件的可能原因,给药方法,1,给药途径,2.,给药,间,隔和时辰,3.,给药剂,量,和持续时间,4.,配伍和给药速度,5.,减药或停药,药品不良事件的可能原因,其他因素,1,环境,2,生活、饮食习惯,药品不良事件的可能原因,第三部分 医院的药品不良反应监测,医院开展ADR监测的必要性,医院ADR监测工作模式探讨,药品不良反应/事件报告,需重点关注的品种,医院开展,adr,必要性,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性法律法规的要求,开展,ADR,监测的重要意义,医院开展,ADR,监测的优势,医院开展,ADR,监测的必要性,据统计，全球,46,个国家有,12000,名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有,8000,名活过了第一年,。,1962,年沙利度胺在全球范围内撤市。,-,加拿大网站,药品不良反应的危害性,苯甲醇,臀肌挛缩,2004,年湖北恩施州鹤峰县某乡,495,人（,2-29,岁）,表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷,手术费每人,3000,元,/,人，一个乡,148.5,万元,药品不良反应的危害性,医院开展,adr,必要性,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展,ADR,监测的重要意义,医院开展,ADR,监测的优势,医院开展,ADR,监测的必要性,推测到人,病例数有限,(too few),观察时间短,(too short),受试人群限制,(too medium-aged),药品上市前研究的局限性,用药条件限制,(too homogeneous),动物实验,临床试验,目的单纯,(too restricted),上市前发现的问题只是“冰山一角”,临床试验临床应用,药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段,药品上市前研究的局限性,医院开展,adr,必要性,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展,ADR监测的重要意义,医院开展,ADR,监测的优势,医院开展,ADR,监测的必要性,我国法律法规中相关要求,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法实施条例,药品不良反应报告和监测管理办法,药品注册管理办法,医疗机构制剂注册管理办法,医疗机构制剂配制质量管理规范,医疗机构药事管理暂行规定,中华人民共和国药品管理法,（,84,年颁布，,2001,年,20,次修订，,2001,年,12,月,1,日执行 主席令第四十五号）,第七十一条,国家实行,药品不良反应报告,制度。,药品生产企业、药品经营企业,和,医疗机构,必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和,反应,。发现可能与用药有关的,严重不良反应,，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,新,药品不良反应报告和监测管理办法,2010,年,12,月,13,日卫生部审议通过，,2011,年,7,月,1,日起施行,第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、,医疗卫生机构,应按规定报告所发现的,药品不良反应,。,第十三条药品生产、经营企业和,医疗机构,应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。,第十五条药品生产、经营企业和,医疗机构,获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。,第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。,第六十条,医疗机构,有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：,（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；,（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；,（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。,药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。,卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。,医院开展,adr,必要性,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展,ADR,监测的重要意义,医院开展,ADR,监测的优势,医院开展,ADR,监测的必要性,拜斯亭,降低血脂,1997,年上市,横纹肌溶解,肾功能不全,2001,年,撤市,修改说明书,弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,开展,ADR,监测的重要意义,促进临床合理用药,开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平,开展,ADR,监测的重要意义,工作背景,美国,FDA,提出风险警示,头孢曲松钠,新生儿死亡,含钙溶液,/,药物,合用,肺、肾中出现钙,-,头孢曲松钠沉淀物,生产企业,联合发布消息,修改药品说明书,促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,发布,药品不良反应信息通报,（第,14,期）,-2008,年7,月,警惕头孢曲松钠的严重过敏反应,头孢曲松钠临床使用中应注意的问题,国家中心对此提出关注,提出安全建议,对该品种通报,分析、评价,清毒、解毒、利湿,控制感染,两次蒸馏,鱼腥草注射液,三白草科植物鱼腥草鲜品,过敏性休克,暂停该品种,为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,开展ADR监测的重要意义,具有药理作用,非索非那定,不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物,特非那丁,死亡报告,新型抗组胺药,心脏毒性,撤市,特非那定代谢产物,促进新药的研制开发,开展ADR监测的重要意义,收集,ADR,报告,分析,评价,研究,发布信息,采取措施,避免重复发生,齐二药事件,我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义,及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,开展ADR监测的重要意义,医院开展,adr,必要性,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展,ADR,监测的重要意义,医院开展,ADR,监测的优势,医院开展,ADR,监测的必要性,医院开展,ADR,监测的优势,医院常常是发现不良反应的,第一个地点,。,处方药、非处方药,医务人员常常是,ADR,的,直接接触者,。,医务人员是,ADR,患者的,主要救治者,。,药品不良反应的,深入研究,离不开医院。,住院病人约,5%-10%,是由于药品不良反应而入院住院治疗期间,10%-20%,的病人发生药品不良反应,据世界卫生组织统计：,国家中心2006年数据,院内,ADR,报告流程,药品不良反应监测领导小组,临床科监测员,专,(,兼,),职收集员,评价专家组,医生、护士,上报,各药房、临床,药学室收集站,患者、亲属、陪护,报告的原则,1,报告的程序、时限,2,如何正确填写,3,药品不良反应/事件报告,关联性评价,4,1.,报告的原则,可疑即报,你认为可疑药品不良反应,/,事件请尽快报告！,国家药品不良反应监测中心,市级药品不良反应监测中心,省级药品不良反应监测中心,医疗卫生机构；药品生产、经营企业；个人,省级食品药品监督管理局,/,省卫生厅,W H O,国家食品药品监督管理局,/,卫生部,2.,报告的程序,报告的时限,-,报告单位,死亡病例,严重的或新的,一般的,及时报告,15,日之内,每季度向省、市（自治区）,全国药品不良反应监测网,易漏项！,易,错,项,3,个时间、,3,个项目,、,2,个尽可能,药品信息,主要是使用非医学用语；,将药名,+,不良反应,=ADR,名称：,双黄连过敏反应,；,填写不具体,未明确解剖部位或,使用诊断名词不正确或不准确：,溃疡口腔溃疡,胃肠道反应恶心、呕吐,；,将用药原因作为,ADR,或原患疾病的诊断：,术后预防感染胆囊炎术后,；,编辑性错误 错别字；,预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无,/没病,/,健康”等。,易错项,-,原患疾病和不良反应名称,不良反应过程描述,3,个时间,3,个项目和,2,个尽可能,3,个时间：,不良反应发生的时间；,采取措施干预不良反应的时间；,不良反应终结的时间。,3,个项目：,第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；,药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；,发生药品不良反应后采取的干预措施结果。,2,个尽可能：,不良反应,/,事件的表现填写时要尽可能明确、具体；,有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,总结,一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”,套用格式：,何时出现,何不良反应,(,两个尽可能,),，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。,要求：,相对完整，以,时间为线索,，重点为,不良反应的症状、结果,，目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述,3,个时间,3,个项目和,2,个尽可能,药品信息,常见错误：,通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；,生产厂家缺项，填写药厂简称；,把产品批号写成药品批准文号；,用药原因错误；,并用药品率低,不良反应,/,事件分析：,用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？,反应是否符合该药已知的不良反应类型？,停药或减量后，反应是否消失或减轻？,再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？,反应,/,事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,4,、关联性评价,6,级评价标准,表示肯定；表示否定；,表示难以肯定或否定；？表示不明,4、关联性评价,数据处理流程,基层单位及个人,录入,ADR,报告表,处理,地区中心,专家意见,存入国家数据库,国家中心,上报,WHO,专家意见,处理,筛选,提交,上报,需重点关注的品种,关注,抗菌药物,的不良反应；,关注中药，尤其,中药注射剂,的不良反应；,关注,新药,的,ADR,；,关注,重点监测品种,的药品不良反应；,关注,药品不良反应信息通报,的品种。,谢,谢！,