医疗器械指令MDD1-REVISE-2003.ppt

1st Tier 第一層,2nd Tier 第二層,3rd Tier 第三層,*,TITLE按一下以編輯母片標題樣式,*,1st Tier 第一層,2nd Tier 第二層,3rd Tier 第三層,TITLE按一下以編輯母片標題樣式,*,*,1st Tier 第一層,2nd Tier 第二層,3rd Tier 第三層,TITLE按一下以編輯母片標題樣式,*,1st Tier 第一層,2nd Tier 第二層,3rd Tier 第三層,TITLE按一下以編輯母片標題樣式,*,1st Tier 第一層,2nd Tier 第二層,3rd Tier 第三層,TITLE按一下以編輯母片標題樣式,*,1st Tier 第一層,2nd Tier 第二層,3rd Tier 第三層,TITLE按一下以編輯母片標題樣式,*,1st Tier 第一層,2nd Tier 第二層,3rd Tier 第三層,TITLE按一下以編輯母片標題樣式,*,1st Tier 第一層,2nd Tier 第二層,3rd Tier 第三層,TITLE按一下以編輯母片標題樣式,*,1st Tier 第一層,2nd Tier 第二層,3rd Tier 第三層,TITLE按一下以編輯母片標題樣式,*,1st Tier 第一層,2nd Tier 第二層,3rd Tier 第三層,TITLE按一下以編輯母片標題樣式,*,1st Tier 第一層,2nd Tier 第二層,3rd Tier 第三層,TITLE按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,*,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,*,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,*,医疗器械指令,(MDD),93/42/EEC 1993-06-14,1,欧盟委员会介绍,欧盟委员会公布了把医疗器械指令,(MDD),和有源植入医疗器械指令,(AIMD),转换为本国法规的,19,个成员国名单,:,奥地利,比利时 丹 麦 芬 兰,法 国 德 国 希 腊 冰 岛,爱尔兰 意大利 卢森堡 荷 兰,挪 威 葡萄牙 西班牙 瑞士 瑞 典,英 国 列支敦士登,2,三个欧盟医疗器械指令,有源植入性医疗器械指令（,90/385/EEC,，,AIMDD,）,发布：,1990,年,6,月,20,日,生效：自,1993,年,1,月,1,日起,过渡期：,1993,年,1,月,1,日,1994,年,12,月,31,日,医疗器械指令（,93/42/EEC,，,MDD,）,发布：,1993,年,6,月,14,日,生效：自,1995,年,1,月,1,日起,过渡期：,1995,年,1,月,1,日,1998,年,6,月,13,日,实验室用诊断医疗器械指令（,98/79/EC,IVD,）,发布：,1998,年,10,月,27,日,生效：自,2000,年,6,月,7,日前,过渡期：,5,年,3,CE,标志,CE,标志的意义,该器械在欧盟内满足基本要求,该器械在欧盟内可被合法的投放市场,该器械已进行了一个符合性评价程序,4,CE,标志,CE,标志贴在哪里？,仪器或无菌包装上,使用说明书上,外包装上,其他任何地方,5,CE,标志,获得,CE标志的步骤,步骤,1.,分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内,步骤,2.,确定该器械的类型,步骤,3.,选择相应的符合性评价程序,步骤,4.,选择一个公告机构,步骤,5.,确认适用的基本要求,/,有关的协调标准,步骤,6.,确认该器械满足基本要求,/,协调标准,并使证据文件化,步骤,7.,对于,IIa,类或更高类型（,IIb,、,III,类）器械，以及,I,类 无菌或测量器械，通过公告机构的符合性程序,步骤,8.,起草符合性声明并加贴,CE,标志,6,第1章,定义和范围,定制器械,:,根据医生或其他专业人士的书面要求,为某一特定患者而制造的任何器械,9,第1章,定义和范围,临床调查用器械指合法执业医务人员在特定医疗场所进行附录,X,规定的任何器械,第1章,定义和范围,制造商,是以自己的名义将某种医疗器械投放市场,对它的设计、生产、,包装和标签负责的人,而不管这些工作是否由他自己或第三方以他的名义进行的,11,第1章,定义和范围,制造商职责,:,产品分类,选择符合性评价程序,编写产品技术文件,签发符合性声明,建立上市后监督,/,警戒系统,遵守承诺的质量体系规定的义务,12,第1章,定义和范围,预期用途,指产品说明或标签或宣传资料载明的,使用器械应取得的功效,上市,指器械首次供应于社会,投入使用,指器械首次按其预定功能被使用,13,第1章,定义和范围,_,相关指令,90/385/EEC,有源植入医疗器械,(AIMDD),98/79/EEC,活体外诊断器械,(IVDD),65/65/EEC,药品,76/768/,EEC,化妆品,89/686/,EEC,个人防护,89/336/EURATOM,电磁兼容,80/836,84/466/EURATOM,辐射防护安全,14,第2章,上市和投入使用,保证患者,.,使用者,.,相关人员的安全和 健康,在规定的安装,.,维护和使用中,15,第3章,基本要求,必须符合附录,1,规定的基本要求,(,基本要求检查表,),16,第3章,基本要求,六项通用要求,器械必须是安全的。任何风险与器械提供的益处相比必须在可以接受的范围内,器械必须根据最新的知识设计。风险应被消除或预防,最起码要给予警告,器械必须具有制造商规定的性能,器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证,器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受影响,任何的副作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内,17,第3章,基本要求,产品的特殊要求,化学、物理和生物性能,传染和微生物感染,机构和环境特性,具有测量功能的器械,防止辐射,有源医疗器械要求,制造商提供的信息,临床评估,18,第3章,基本要求,协调标准,EN ISO 9000 8 EN 46000,质量体系,EN 868,1,包装,EN 30993,X,生物学评估,EN 550,，,552,，,554,，,556,灭菌,EN 540,临床调查,EN 1441,风险分析,EN 1041&EN 980,标签,&,符号,EN 60601,医用电气安全,19,第4章,流通,带,CE,标志的产品可自由流通,用于临床调查的器械,定制的器械,参展的器械,语言要求,CE,标识的正确使用,20,第5章,使用标准,欧洲协调标准可满足基本要求,欧洲协调标准包括欧洲药典,协调标准的修改,(,标准和技术法规委员会,),21,标准的采用顺序,22,采用该标准,采用该标准,采用该标准,采用该标准,采用该标准,有发表在,OJEN,上的标准,?,有,EN,标准,?,有,ISO,或,IEC,标准,?,有某一成员国的,国家标准,?,有第三国的,国家标准,?,生产商自己的,规范,第6章,标准和技术法规委员会,标准和技术法规委员会的建立,标准和技术法规委员会的工作,-,协调标准的修改,23,第7章,医疗器械委员会,医疗器械委员会的建立,医疗器械委员会的工作,医疗器械指令的修改,24,第8章,安全保障,可能危害患者,.,操作者及其他人员健康和安全的医疗器械,(,合法上市和投入使用的,),撤出市场,禁止或限制上市和投入使用,通告欧盟委员会处理决定和理由,25,第8章,安全保障,通告应说明危害产生原因,不符合基本要求,使用协调标准不当,标准本身不完善,26,第8章,安全保障,欧盟委员会应尽快听取被处理方意见,然后确定,处理适当,_立即通知各成员国,处理不当,_,立即通知处理决定国和受处理者,标准问题,_,提交标准和技术法规委员会,27,第8章,安全保障,不符合规定的器械加带,CE,标志,成员国应采取措施制止,发现国通报欧盟委员会和各成员国,28,第8章,安全保障,欧盟委员会确保“安全保障”的信息,_,进展情况和最后结果能随时被各成员国了解,29,第8章,安全保障,制造商要注意的问题,采用保护条款是制造商可能碰到的最为严重的事件,如果某一些成员国保护条款的应用被证明是正确的话,那么该制造商将会失去所有的欧盟市场。即使发现是不正确的话，限制措施取消，制造商也会遭受严重的损失,为了确保该保护条款永远不用到他们的产品上，所有的制造商必须及其小心,30,第8章,安全保障,制造商必须采取的措施,预防措施,确保满足所有的基本要求,不要假定（设想）标准符合要求的，仔细地研究标准并证实 它们对你的产品来说是准确和没有漏洞的,选择一个对你的产品或你的设计和制造体系熟悉的,信誉好的、水平高的公告机构,注意通过清晰的标签和使用说明书，防止误用你的产品,31,第8章,安全保障,制造商必须采取的措施,纠正措施,如某个成员国有理由对你的产品提出抱怨，应立即采取纠正 措施,如果任何客户提出有关安全问题方面的抱怨，立即采取措施,确保当地的代理人,/,分销商和主管当局建立良好的关系，如果主管当局需要，应能迅速提供完整的技术资料,32,第9章分类,根据风险分,4,类,I.II a.II b.III,类,分类争议,分类修改,附录九,分类准则,分类方法,分类规则,33,第9章,分类规则,时间,暂时（,60,分钟）,短期（,30,天）,创伤性,非创伤 通过孔径创伤,外科创伤 植入,34,第9章,分类规则,适用位置,中央循环,中枢神经系统,其他地方,能量供应,无源,有源,第9章,分类,分类方法,根据器械的预定用途选用适用的分类方法,组合一起使用的器械,应分别进行分类,软件与所属器械归于同一类,应根据器械的主要功能进行分类,适合多种分类方法的器械,应选择最严格的分类,36,第9章,分类,分类规则,规则,1,4.,所有非创伤性器械均属,I,类，除非它们,用于储存体液（血袋例外）,IIa,类,于,IIa,类或更高类型的有源医疗器械类,IIa,类,改变体液成分,IIa/IIb,类,一些伤口敷料,IIa/IIb,类,规则,5.,侵入人体孔径的医疗器械,暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）,I,类,短期使用（导管、隐形眼镜）,IIa,类,长期使用（正常牙线）,IIb,类,37,第9章,分类规则,规则,1,所有非创伤性器械，适用以下规则的除外,I,类,规则,2,用于输送和储存血液,体液,组织和气体的非创伤性器械 可同,IIa,类或更高类型的有源医疗器械类连接使用（血袋例外）,IIa,类,规则,3,用于改变血液,体液等生物和化学成分的器械,IIb,类,但处理方法为过滤,分离或交换气体和热的器械,IIa,类,规则,4,与受伤皮肤接触的非创伤器械,形成机械屏障,阻止或吸收渗出液体,I,类,用于辅助治疗已伤及真皮的创伤,IIb,类,其他情况,包括处理创伤周围环境的,IIa,类,38,第9章,分类规则,规则,5.,侵入人体孔径的医疗器械,暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）,I,类,短期使用（导管、隐形眼镜）,IIa,类,长期使用,IIb,类,口腔,鼻腔和耳道使用的器械,-,分类降低,1,级,I,类 和,IIa,类,同,IIa,类或更高类型的有源医疗器械类连接使用的侵入式器械,IIa,类,39,第9章,分类规则,规则,6,8.,外科创伤性器械,再使用的外科器械,(,钳子,斧子,)I,类,暂时或短期使用,(,缝合针,外科手套,)IIa,类,长期使用,(,假关节,眼内晶体,)IIb,类,与中央循环系统（,CCS,）或中枢神经系统接触的器械,III,类,40,第9章,分类规则,规则,6.,外科创伤性器械 暂时使用,(,缝合针,),属,IIa,类,以下情况除外,可重复使用的外科器械,(,钳子,斧子,)I,类,与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械,III,类,可以被吸收的,IIb,类,与有源器械连接向人体发送能量或药物,IIb,类,41,第9章,分类规则,规则,7.,外科创伤性器械短期使用 属,IIa,类,以下情况除外,与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械,III,类,可以被吸收的,IIb,类,与有源器械连接向人体发送能量或药物,IIb,类,42,第9章,分类规则,规则,8.,外科创伤性器械 长期使用,(,假关节,眼内晶体,)IIb,类,以下情况除外,与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械,III,类,可以被吸收的,III,类,向人体给药物装置,III,类,安装在牙齿上的器械,IIa,类,43,第9章,分类规则,规则,9.,给予或交换能量的治疗器械,IIa,类,（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）,以一种潜在危险方式工作的,IIb,类,（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、,X,光机）,44,第9章,分类规则,规则,10诊断器械,提供能量（核磁共振、超声诊断仪）,IIa,类,诊断,/,监视体内放射药物分布,IIa,类,（,r,照相机、正电子发射成象仪）,诊断,/,监视生理功能（心电图、脑电图）,IIa,类,危险情况下监视生理功能,IIb,类,（手术中的血气分析仪）,发出电离辐射（,X,射线诊断议）,IIb,类,45,第9章,分类规则,规则,11.,控制药物或其他物质进出人体的有源器械,IIa,类,（吸引设备、供给泵）,如以一种潜在危险方式工作,IIb,类,（麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）,规则,12.,所有其他有源医疗器械属于,I,类,（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械）,46,第9章,分类规则,规则,13.,与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）,III,类,规则,14.,避孕用具,IIb/III,（避孕套、子宫帽,IIb,类）,（子宫内避孕器,III,类）,规则,15.,清洗或消毒的器械,医疗器械（内窥镜消毒）,IIa,类,接触镜（消毒液、护理液）,IIb,类,47,第9章,分类规则,规则,16.,用于记录,X,射线图象的器械（,X,光片）,IIa,类,规则,17.,利用动物组织的器械（生物心脏瓣膜、肠线、胶原）,III,类,规则,18.,血袋,IIb,类,48,第,10,章,上市后事故通告,成员国应记录和处理上市后的事故,事故准事故,执业医师或医疗机构应及时报告上述事故并 通知制造商或其欧洲代表,对事故分析后,成员国应确定是否应用安全保障条款,49,第,10,章,上市后事故通告,制造商的售后责任,制造商对某种医疗器械的责任并不是卖出后随即中止，他们必须继续承担两方面的责任：,向主管当局报告严重事故（警戒系统）,执行一个系统的责任，即从市场获得有关的反馈信息,(,售后监督系统,),50,第,10,章,上市后事故通告,警戒和售后监督系统的内容,全公司（包括代理人或分销商）都要了解警戒要求,确认向谁报告所有的顾客抱怨和有关事故的信息,给予上述确定的人员检验所有的抱怨和报告以及做出决定向主管当局报告相应的责任,确认当决定发布劝告通知或产品 撤回的情况下公司内更高一级的人员的责任,制定调查抱怨、处理退回产品以及报告调查结果的程序,保持所有的抱怨、事故报告、检验报告和相关信件的程序,51,第,11,章,符合性评价程序,附录,II EC,符合性声明,_,全面质量保证体系,附录,III EC,型式检验,附录,IV EC,验证,附录,V EC,符合性声明,_,生产质量保证,附录,VI EC,符合性声明,_,产品质量保证,附录,VII EC,符合性声明,附录,VIII,特殊用途器械的声明,52,第,11,章,符合性评价程序,在合理范围内由制造商选择程序,证书有效期五年,使用国家的官方语言,从维护公众利益出发,如制造商请求合法,成员国可批准未通过符合性评价程序的产品在所辖境内上市和投入使用,53,第,12,章,系统和组装产品的特殊程序,组装的所有部分都有,CE,标志应声明,完全按照制造商说明进行组装,并已验证产品之间的兼容性,完全按照制造商说明进行包装,并向使用者提供有关资料,整个组装过程有专门的控制和检查方法,54,第,12,章,系统和组装产品的特殊程序,对系统或组装品和其他带有,CE,标志的器械进行灭菌,认证机构介入灭菌过程符合性评价,灭菌者声明灭菌过程完全按照制造商规定进行,不需另加,CE,标志,55,第,13,章,分类改变和公告,增加特定分类,改变现有分类,对特定器械进行特定符合性评价,分类改变的决定公告,56,第,14,章,负责上市注册的人员,在欧盟的制造商,_,在其注册地国家注册,不在欧盟的制造商,_,由其在欧盟代理人在其注册地国家注册,如需要成员国应向欧盟及其各成员国通报注册情况,57,第,15,章,临床调查,按照附录,VIII,进行符合性评价,临床调查前应通知国家主管当局,临床调查应符合附录,X,的规定,制造商或其代表应向国家主管当局报告临床调查情况,国家主管当局应归档临床调查报告,58,第,15,章,临床调查,临床评估的方式,附录,X,中指出临床评估，可以是下面两种方式中的一种数据组成,一份目前可得到的有关产品预期用途以及所应用的技术相关的科学文献的汇编。可能的话，再应附上一份对这些汇编资料做出的书面报告,所有已进行的临床调查的书面报告,59,第,15,章,临床调查,一般来说，对于一些在市场上普遍使用的医疗器械需要进行文件检查其以汇编有关该器械的“科学文献”。另外其他一些资料虽然不是“科学文献”，如，来自指定使用者有关器械使用经验方面的来信、制造商自己的售后监督记录等，也可以用来支持真正的科学文献,对于一些新型的医疗器械或者,III,类器械、植入式成长期创伤性,IIa,类和,IIb,类医疗器械，必须进行临床调查，以获得资料。临床调查必须按照指令的规定进行，其详细内容在欧盟协调标准中有描述,EN 540,：人用医疗器械临床调查,60,第,16,章,公告机构,欧盟委员会将各成员国的公告机构编号,并在,OJEC,上公告,成员国按照附录,XI,指定公告机构,经指定的公告机构如不符合规定要求,应取消其资格,并向欧盟委员会通报,公告机构与制造商或其代表完成附录,II,至附录,VI,61,第,16,章,公告机构,公告机构与认证机构,公告机构,是指负责对制造商进行符合性评价程序的机构,.,它能够在其公告的范围内发给加贴,CE,标志必要的证书,认证机构,是一个能按照诸如,ISO 9000,系列标准进行,QA,体系审核和认证的机构。这类证书可能对市场来说是有价值 的，但与,CE,标志无关，如果该认证机构不是一个公告机构的话,62,第,17,章,CE,标志,器械上市前应带有,CE标志,CE,标志见附录,XII,应标注于器械或其灭菌包装及使用说明书的显著位置,字迹清晰,.,牢固,器械、包装和使用说明书上的其他标识不能与,CE,标志发生误解,63,第,18,章,误用,CE,标志,初次,_,警告,由制造商或其代表改正,继续违反,_,限制或禁止上市,监督产品撤出市场,64,第,19,章,禁止或限制的决定,应说明理由,立即通知当事人,同时告知所在国法律救济的途径和期限,在作出决定前应给当事人解释的机会,除非很紧急,65,第,20,章,保密性,成员国应保证执行本规定的公务人员进行保密,但不影响事物的通告和法律作证,66,第,21,章,指令的废止和修改,76/764/EEC,医用体温计,95-1-1,废止,84/539/EEC,兽用电子仪器,删除“人类”的用途,90/385/EEC,有源植入医疗器械修改,与本规定协调,67,第,22,章,执行和过渡期,发布：,1993,年,6,月,14,日,生效：自,1995,年,1,月,1,日起,过渡期：,1995,年,1,月,1,日,1998,年,6,月,13,日,68,第,23,章,本规定向各成员国发送,69,附录,附录,1.,基本要求,附录,2.,完整的质量保证体系,附录,3.,产品型式试验,附录,4.,产品验证,附录,5.,生产质量保证体系,附录,6.,最终产品质量保证体系,附录,7.,自我符合性声明,70,附录,附录,8.,特殊用途的器械声明,附录,9.,分类规则,附录,10.,临床评估,附录,11.,选择公告机构准则,附录,12.,合格的,CE,标志,71,