1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,现代社会特征,：1986年，德国社会学家乌尔里希贝克出版了风险社会一书，描述了当今日益扩大的风险社会现实。他认为，,技术风险（以及因技术进步而引发的工业风险）是现代风险社会的主要特征,，也是其它社会风险的重要成因。,风险/受益两面性：,技术对于现代性的贡献是双重的,它既给人类,带来进步与繁荣,又给文明世界,带来许多令人担忧的问题,现代技术问题成为当代人类面临的重要问题。,技术风险具有必然性,而非“异常事故”。1984年美国社会学家查尔斯佩罗认为,技术具有的两个特征使技术系统充满风险,即,“紧密结合性”和“复
2、杂相关性”,。,“可疑医疗器械不良事件”医疗器械应用技术风险的“,显示器,”,哲学视角“规律？”，即：分析判断,研究,对象？,分析判断的,思路及方法？,典型,案例,分析,谈几点,体会,研究对象,医疗器械预期用途的实现和完成依靠“,人机环境,”构建的应用系统,识别和判断的对象：医疗器械的,临床应用过程,，即：,人机环境,交互的过程。,“人”,：主要指医疗器械操作者、医疗器械诊疗患者（操作者和患者可能是一个人）；,“机”,：主要指医疗器械本身及随附文件；,“环境”,：主要指医疗器械应用的理化环境及与其他医疗器械联合使用的环境。,医疗条件下：人机环境的,特殊关系,人不能觉察的某些潜在危害（如：电离辐
3、射）,患者不能正常地反应（如：被麻醉、被固定）,患者同时与多台设备连接（如：ICU）,大功率设备和灵敏的小信号设备经常配合使用（高频电刀监护设备）,环境条件，特别是手术室，可能存在湿气、清洁、消毒剂、麻醉气体等混合气体，易燃易爆。,对于植入物手术，患者处于一个完全被动的状态，需要医务人员具有相当的操作水平和临床经验。,分析判断的思路及方法,危害分类主要是从,微观层面,解决监测数据分析的入口或切入点的问题。,应用于医疗器械不良事件的,分类统计分析,，从而得出不同类型医疗器械不良事件的分布及其可能的影响因素；,应用于医疗器械,危害介质谱,的研究，分析评价不同种类或品种医疗器械的危害介质分布及其可能
4、影响因素；,可以将单个的医疗器械不良事件拆分成一个或多个“不良事件类型,危害介质”例次，作为基于海量监测,数据挖掘,的标准数据集；,典型案例分析,案例1：体外除颤设备无故障信息交互,自动体外除颤器中一个零件存在缺陷可能导致除颤器出现,非预期故障,。由于除颤器的自检功能未能检测到该零件故障或即将发生的,故障,，而导致使用者在用前,无法及时发现,故障状态。因此，可能造成使用者发生失误。若对患者施救过程中该零件发生故障，除颤器将无法正常除颤，从而引起,严重的后果，甚至导致患者死亡。,（FDA一级召回事件）,案例2：高频电刀插孔问题,澳大利亚TGA收到的报告,一位经验丰富的手术室工作人员,误将,双极电
5、极,两端,插入,两个高频电刀,单极,插孔,。,发生此类,错误，可能会导致双极电极在不经意间激活，无需操作员启动或控制。病人或操作人员可能遭受严重的烧伤或触电。,案例3：单光子发射断层扫描装置,碎裂处,案例4：手术灯玻璃前透明罩碎裂,案例5：麻醉机意外起火,案例6,通过CNKI、FDA等网站检索国内外文献发现，医用臭氧引起的不良事件主要表现为：面色潮红、喘气、咳嗽、恶心、呕吐、尿量减少、腹部不适、,过敏性休克,等。(,治疗约9分钟，突然出现抽搐、嘴唇紫绀、呼吸困难、神志不清、呼之不应、血压下降等休克症状,),医疗器械内在风险,参见：文强,夏世韬,钟玲等.272例FDA医疗器械产品一级召回事件分析
6、和探讨J.中国药物警戒，2014,4(88):235-234.,“麻醉机”,谈几点体会,可疑医疗器械不良事件的是识别和判断是监测工作开展的,重要前提,，也是基础性工作；,发现和识别的能力,不能一蹴而就,，而是一个,“修炼”,的过程（理论+实践+时间）；,掌握安全性事件的,发生、发展规律,（产品的临床应用路径），,收集相关信息,（现场信息、文献信息、专家信息等），,综合分析,评价。,医疗器械不良事件监测工作还在不断的成熟和发展中“,路漫漫其修远兮,”,医疗器械不良事件监测的工作方法和手段需要不断地去实践和修正，实践出真知“,不经历风雨难以见彩虹,”,重庆中心实践和探索只是医疗器械不良事件监测工作的一个侧面，还有很多的不足和缺陷，衷心期望与大家携手共进“,众人划桨开大船,”,联系我们:,E-mail,wenqiang,Phone,023-63676277,Address,重庆市渝中区长江一路76号,（重庆市药品不良反应监测中心 400014）,
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
