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1、2026年备考执业药师之药事管理与法规提升训练试题高频卷附答案 单选题（共150题） 1、实施行政许可的便民效率原则是 A.依照法定的权限、范围、条件和程序 B.应当便民、高效、优质 C.公开、公平、公正 D.信赖保护原则 【答案】 B 2、乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示 A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药 【答案】 D 3、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是 A.山茱萸 B.三七 C.梅花鹿(鹿茸) D.麝香 【答案】 D 4、有关执业药师继续教育
2、的说法，错误的是 A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有效 B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习 C.执业药师继续教育形式包括业余学习 D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理 【答案】 B 5、 2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。 A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意 B.临床科室提交申请报
3、告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意 C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意 D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意 【答案】 C 6、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于 A.履行义务的义务 B.为消费者提供相关服务信息的义务 C.提供信息的义务 D.保证质量的义务 【答案】 D 7、根据药品零
4、售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时未注明“生用”的毒性中药品种，属于 A.不得零售 B.不得单味零售 C.非定点企业不得零售 D.计量准确，不得超出规定的剂量零售 【答案】 A 8、（2018年真题）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于（ ） A.地方性法规 B.法律 C.行政法规 D.部门规章 【答案】 D 9、仅化学药品非处方药说明书有此项，如“解热镇痛类”应列人非处方药说明书中的 A.[作用类别] B.[注意事项] C.[不良反应] D.[药理毒理] 【答案】 A 10、根据《药品召回管
5、理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在 A.1日内 B.2日内 C.3日内 D.7日内 【答案】 D 11、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是 A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求 B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员 C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级 D.职业化专业化检查
6、员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品 【答案】 C 12、助听器是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 【答案】 B 13、《药品生产许可证》有效期为（）。 A.5年 B.30日 C.15日 D.60日 【答案】 A 14、（2020年真题）根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，下列涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假药共同犯罪论处的是（ ） A.广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传，情节严重 B.科研人员甲向他人生产假药提供
7、药品生产技术资料 C.企业乙明知他人销售假药，为其银行贷款做担保 D.广告制作商丙明知客户销售假药，而为其设计制作宣传广告页 【答案】 A 15、负责审定考试科目、考试大纲和试题的职能部门是 A.国家食品药品监督管理总局? B.人力资源与社会保障部? C.省级食品药品监督管理局? D.工业与信息化部? 【答案】 B 16、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷
8、冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。 A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求 B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求 C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求 D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求 【答案】 B 17、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上
9、摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。 A.甲若从批发企业购进含麻黄碱复方制剂，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质 B.甲销售含麻黄碱复方制剂，应查看购买者的身份证并进行登记 C.甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过5个最小包装 D.甲不得开架含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理 【答案】 C 18、《药品说明书和标签管理规定》属于 A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 【答案】 D 19、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，
10、药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 A.超过药品有效期1年，不得少于5年 B.至少5年 C.超过药品有效期1年，不得少于3年 D.自药品有效期期满之日起不少于5年 【答案】 B 20、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是 A.参照与国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行 B.参照与《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行 D.按照市级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
11、 【答案】 C 21、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是 A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动 B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判 C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动 D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件 【答案】 B 22、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。 A
12、生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 B.销售的降压药片剂外表霉迹斑斑 C.销售已过有效期的板蓝根颗粒 D.销售未注明生产批号的感冒冲剂 【答案】 A 23、“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于 A.尊重同仁，密切协作 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 【答案】 A 24、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问
13、题也一直高度关注。 A.医疗机构合法制剂 B.劣药 C.假药 D.秘方制剂 【答案】 C 25、（2021年真题）甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片 A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子 B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发现老人有冠心病史，执业药师在没有处方的情况下，依然向其销售了该处方药，并建议其立即就诊 C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处方原件返还消费者 D.乙的执业药师在凭处方向个
14、人消费者销售处方药时，结合其表状的疾病症状，其该处方药与另一处方药联合购买可以享受优惠 【答案】 A 26、颁发新药证书的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.省级药品监督管理部门 【答案】 A 27、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是 A.新药 B.仿制药 C.非处方药 D.处方药 【答案】 D 28、根据《药品经营质量管理规范》企业对同一批号药品的验收要求是 A.应当至少检查一个最小包装 B.应当开箱检查至直接接触药品的包装 C.可不开箱检查 D.可不打
15、开最小包装 【答案】 A 29、（2020年真题）根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（ ） A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业 B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业 C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业 D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位 【答案】 A 30、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,对上网交易的品种有完整的 A.能力、设施和设备 B.设施、设备及相关管理制度 C.药
16、品配送系统 D.管理制度与措施 【答案】 D 31、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品 B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告 C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告 【答案】 D 32、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“
17、三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。 A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 C.国家卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门 【答案】 A 33、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是 A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B.特殊医学用途配方食品 C.体外诊断试剂 D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 【答案】 B 34、（2019年真题）根据《药品类易制毒化学品管理办法》关于麦角新碱的
18、说法，错误的是 A.药品批发企业应建立专用账册实行双人双锁管理 B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品 C.购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》 D.医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件 【答案】 B 35、药品零售企业中药饮片调剂人员 A.应当具备执业药师资格 B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 【答案】 D 36、药品生产
19、经营企业可以从事的经营活动包括 A.药品零售企业没有处方销售处方药 B.药品生产企业销售本企业生产的药品 C.药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 D.药品批发企业从事药品零售活动 【答案】 B 37、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是 A.麻醉药品处方 B.精神药品处方 C.医疗用毒性药品处方 D.妇科处方 E.儿科处方 【答案】 D 38、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，
20、监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。 A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志 B.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区 D.第二类精神药品应陈列在处方药专区 【答案】 D 39、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 A.麻醉药品 B.β受体阻滞剂 C.抗糖尿病药物 D.蛋白同化制剂 【答案】
21、 B 40、（2018年真题）某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应（ ） A.按假药论处 B.认定为劣药 C.按劣药论处 D.认定为假药 【答案】 B 41、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。 A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求
22、 B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义 C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制 D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担 【答案】 C 42、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。 A.生产假药
23、 B.销售假药 C.零售劣药 D.生产劣药 【答案】 C 43、（2019年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是 A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售 B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药需经国务院药品监督管理部门批准 C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省级卫生行政部门申理购用印鉴卡 D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位 【答案】 D 44、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，
24、有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。 A.何某的行为不合法 B.抗肿瘤药为处方药，不得通过网络销售给甲 C.何某涉嫌销售假药 D.甲购买印度产“易瑞沙”为自用，可以从轻处罚 【答案】 D 45、药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行 （ ） A.特殊的验收制度 B.一般核对即可 C.双人验收制度 D.三人验收制度 【答案】 C 46、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，错误的是
25、 A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录 B.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会 C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的咨询机构 D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作 【答案】 D 47、（2016年真题）药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验 【答案】 D 48、依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是 A.I 期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D
26、Ⅳ期临床试验 【答案】 D 49、（2017年真题）2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。 A.HC+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.H+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号 【答案】 A 50、零售药店不得经营的药品是 A.精神障碍治疗药 B.疫苗 C.蛋白酶抑制剂 D.医疗用毒性药品 【答案】 B 5
27、1、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是 A.从天然药物中提取的有效物质及制剂 B.医疗用毒性中药饮片 C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》 【答案】 A 52、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是 A.测点终端安装数量及位置确认 B.测点终端参数与数据联动传输确认 C.运输最长时限验证 D.极端温度保温性能验证 【答案】 A 53、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收
28、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 A.超过药品有效期1年，不得少于5年 B.至少5年 C.超过药品有效期1年，不得少于3年 D.自药品有效期期满之日起不少于5年 【答案】 B 54、（2019年真题）根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是 A.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材 B.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通 C.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材 D.自种自采中草药，可以加工成中
29、药制剂，但只限于乡村医疗机构使用 【答案】 D 55、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；
30、③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。 A.刘某 B.王某 C.张某 D.胡某 【答案】 A 56、根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为 A.生产销售假药罪 B.生产销售劣药罪 C.生产销售伪劣产品罪 D.虚假广告罪 【答案】 C 57、某药店向顾客王某推荐一种价格较
31、低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。 A.功能类化妆品 B.营养素补充剂类化妆品 C.特殊化妆品 D.普通化妆品 【答案】 C 58、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是 A.西洋参 B.枸杞子 C.西红花 D.高丽红参 【答案】 B 59、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是（ ） A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂 B.由中药饮片经粉碎后制成
32、的胶囊剂 C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂 D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒 【答案】 D 60、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括 A.使用量异常增长的抗菌药物 B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物 C.企业违规销售的抗菌药物 D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物 【答案】 B 61、（2015年真题）非处方药遴选的主要原则是（ ） A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中
33、西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 【答案】 A 62、获得广告批准文号可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是 A.医疗机构制剂 B.非处方药 C.处方药 D.第二类精神药品 【答案】 B 63、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门 【答案】
34、 A 64、承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心 D.CFDA执业药师资格认证中心 【答案】 A 65、根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、销售管理的说法，正确的是 A.生产企业生产毒性药品，每次配置必须经2人以上复查无误，并详细纪录每次生产所用原料和成品数 B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过三日极量 C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材 D.医
35、疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字 【答案】 A 66、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。 A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询 B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度 C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备 D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 【答案】
36、A 67、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经 A.国家药品监督管理部门批准 B.省级药品监督管理部门批准 C.设区的市级药品监督管理部门批准 D.县级药品监督管理部门批准 【答案】 B 68、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 D 69、根据《药品经营质量管理规范》外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求是 A.应当至少检查一个最小包装 B.应当开箱检查至直接接触药品的包装 C.可不开箱检查 D.可不打开最小包装 【答案】
37、C 70、医疗器械经营实施分类管理的依据是 A.风险程度 B.安全隐患 C.缺陷严重程度 D.使用期限 【答案】 A 71、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告 A.12小时，24小时 B.24小时，48小时 C.48小时，72小时 D.24小时，72小时 【答案】 A 72、（2016年真题）甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是 A.乙从甲购进并销售给丙 B.甲从药品生产企业购进并销售给乙 C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
38、D.乙从甲购进并销售给零售药店 【答案】 A 73、关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是 A.雄黄根据市场需求，按省区确定2～3个定点企业生产 B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用 C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构 D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管 【答案】 A 74、药品批发的质量管理中记录及凭证保存期限是 A.至少保存1年 B.至少保存3年 C.至少保存5年 D.至少保存2年 【答案】 C 75、关于疫苗的管理，正确的是 A.疫苗生产企业生产的第一类疫苗最
39、小外包装未标注“免费”字样 B.疫苗批发企业用冷藏车辆运输疫苗 C.疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗 D.省级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗 【答案】 B 76、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。 A.立即 B.1日内 C.2日内 D.3日内 【答案】 A 77、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在
40、下列有关药品储存方面，应当做到 A.35％～65％ B.35％～75％ C.45％～65％ D.45％～75％ 【答案】 B 78、有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是 A.药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收 B.验收合格的药品应当及时入库或者上架 C.验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施 D.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理 【答案】 D 79、对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出 A.复核检验 B.评价抽验 C.监督抽验 D.委托检验 【答案】 A
41、80、医疗机构可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是 A.医疗机构配制的制剂 B.中成药 C.中药饮片 D.没有实施批准文号管理的中药材 【答案】 D 81、药品的标签分为 A.内标签、中标签、外标签 B.内标签、外标签 C.内标签、外标签、运输标签 D.内标签、外标签、包装标签 【答案】 B 82、根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（ ） A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息 B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件 C.利用技术手段，对其他合
42、法药品经营者的网络服务实施不兼容 D.对非法售药网站实施屏蔽 【答案】 C 83、行政许可的执法主体是 A.行政机关 B.行政机关或行政机关申请人民法院 C.人民法院 D.行政机关或其上级行政机关 【答案】 A 84、（2019年真题）根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是 A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施 B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革 C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施 D.组织并制定完善异地
43、就医管理和费用结算政策 【答案】 A 85、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。 A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂)，按照处方药管理 B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理 C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
44、 D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药 【答案】 C 86、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.进德修业，珍视声誉 D.尊重同仁，密切协作 【答案】 D 87、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国
45、家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。 A.含有国家濒危野生动植物药材的 B.主要用于滋补保健作用，易滥用的 C.临床治疗首选的 D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的 【答案】 C 88、买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的 A.处违法所得2 倍以上5 倍以下的罚款 B.处违法所得1 倍以上3 倍以下的罚款 C.处2 万元以上10 万元以下的罚款 D.处1 万元以上3 万元以下的罚款 【答案】 C 89、关于基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录的说法，正确的是 A
46、由医疗机构药学部门制定 B.根据临床需要，随时增加总品种数 C.由省级药品监督管理部门审批 D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种 【答案】 D 90、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。 A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药
47、物含量为依据 B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据 C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据 D.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据 【答案】 C 91、关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是（ ） A.负责药品安全监督管理和药品标准管理 B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理 C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施 D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 【答案】 D 92、发生频率与说明书
48、描述不一致的药品不良反应。按照 A.药品不良反应报告与监测 B.新的药品不良反应 C.药品群体不良反应 D.严重不良反应 【答案】 B 93、列出药品不能应用的疾病的说明书项目是 A.【注意事项】 B.【成分】 C.【禁忌】 D.【不良反应】 【答案】 C 94、（2015年真题）按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于（ ） A.非限制使用级 B.禁止使用级 C.限制使用级 D.特殊使用级 【答案】 D 95、（2018年真题）关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是（ ） A.严禁销售假劣
49、中药粉 B.严禁销售中药饮片以外的其他药品 C.禁销售国家规定的27种毒性药材 D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材 【答案】 B 96、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是 A.临床前研究阶段 B.Ⅰ期临床实验 C.Ⅱ期临床实验 D.生产和上市后研究 【答案】 C 97、国产保健食品注册证书有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 D 98、鲜用药材的保鲜方法不宜使用 A.冷藏 B.砂藏 C.保鲜剂 D.生物保鲜 【答案】 C 99、（2017年真题）结果由药
50、品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（ ） A.抽查检验 B.指定检验 C.注册检验 D.复验 【答案】 A 100、行政相对人取得的行政许可受法律保护是行政许可的 A.依照法定的权限、范围、条件和程序 B.应当便民、高效、优质 C.公开、公平、公正 D.信赖保护原则 【答案】 D 101、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病
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