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2026年备考执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

单选题（共150题）
1、考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 D
2、下列属于药品内标签必须标注的内容是
A.药品通用名称、规格及产品批号
B.药品的功能主治或适应证
C.药品的生产企业
D.药品生产日期

【答案】 A
3、药事管理与药物治疗学委员会（组）设主任委员1名，由医疗机构负责人担任，设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。该部门在药品采购中的职责不包括
A.制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录
B.建立药品遴选制度
C.审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜
D.统一采购供应医疗机构临床使用的药品

【答案】 D
4、（）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期

【答案】 A
5、互联网药品交易服务的产品不包括（　　）
A.药品
B.直接接触药品的包装材料和容器
C.医疗器械
D.医疗机构制剂

【答案】 D
6、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（ ）
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮

【答案】 D
7、根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签为查看材料ABCD
A.注射剂的说明书
B.原料药的标签
C.药品包装内标签
D.药品包装外标签

【答案】 C
8、有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是
A.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制
B.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
C.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售
D.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

【答案】 D
9、个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚

【答案】 A
10、药品零售药店对乙类非处方药可采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 C
11、（2021年真题）某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是
A.按生产假药处罚
B按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

【答案】 A
12、（2019年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是
A.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
B.特殊医学用途配方食品按照药品管理
C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度
D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】 A
13、（）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 A
14、（2017年真题）关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（　　）
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

【答案】 D
15、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品

【答案】 B
16、药品说明书和标签
A.文字表述应当科学、规范、准确
B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
D.列出所用的全部辅料名称

【答案】 A
17、（2016年真题）药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告
B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

【答案】 B
18、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定鲜药榨汁的管理方式是
A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围
B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
C.纳入注册管理的中药制剂管理范围
D.纳入注册管理的上市药品管理范围

【答案】 A
19、药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面积的
A.四分之一
B.三分之一
C.二分之一
D.-倍

【答案】 A
20、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的
C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为

【答案】 D
21、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。
A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药
B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药
C.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药
D.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

【答案】 D
22、负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是
A.药品监督管理部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障部门
D.商务部门

【答案】 D
23、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是
A.经营中国产第二类医疗器械
B.经营美国产第二类医疗器械
C.经营港澳台产第二类医疗器械
D.经营法国产第三类医疗器械

【答案】 D
24、在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循（）。
A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GLP

【答案】 A
25、中成药目前没有商品名，只有通用名，有关中成药通用名称命名的说法，错误的是
A.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语
B.民族药通用名称字数不能超过8个字
C.中成药通用名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后
D.中成药通用名称不应采用夸大、自诩、不切实际的用语

【答案】 B
26、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品为
A.假药
B.劣药
C.合格药品
D.无证经营

【答案】 B
27、（2019年真题）医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》由药剂人员完成的主要技术环节依次是
A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药
B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药
C.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签
D.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药

【答案】 D
28、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出
A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请

【答案】 A
29、某片剂的有效期为2年 。
A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31日
D.有效期至2013年10月30日

【答案】 D
30、企业直接接触药品的工作人员（）。
A.每3个月应进行健康检查并建立档案
B.每半年应进行健康检查并建立档案
C.每年应进行健康检查并建立档案
D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】 C
31、可以申报医疗机构制剂的是
A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B.本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆
C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】 D
32、病例数为20～30例的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 A
33、在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（ ）。
A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品

【答案】 D
34、（2017年真题）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。
A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

【答案】 B
35、（2016年真题）注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 C
36、根据《药品广告审查办法》发布进口药品广告的审查程序是
A.向所在地省级工商管理部门办理备案
B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】 C
37、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。
A.责令改正
B.没收违法销售的制剂
C.罚款5万元
D.罚款20万元

【答案】 D
38、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
A.A省药品监督管理部门
B.B省药品监督管理部门
C.C市药品监督管理部门
D.D市药品监督管理部门

【答案】 A
39、药物临床试验应当在批准后几年内实施
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 B
40、关于医疗机构药事管理的说法，错误的是
A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录
B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应
C.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定诊所的供应目录
D.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员

【答案】 C
41、临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是
A.国家批准正式进口的药品
B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
D.甲类目录药品

【答案】 D
42、（2019年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于
A.二级保护野生药材物种
B.中药品种保护物种
C.一级保护野生药材物种
D.三级保护野生药材物种

【答案】 C
43、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
A.按假药论处的药品
B.合法药品
C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品
D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

【答案】 A
44、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。
A.中专以上药学或者相关专业学历
B.大专以上药学或者相关专业学历
C.本科以上药学或者相关专业学历
D.大专以上药学学历

【答案】 B
45、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.该企业经营中药饮片，还应具有中药饮片处方调配的设备
B.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有拆零专用柜台
C.该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开
D.该企业经营医疗用毒性药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备

【答案】 B
46、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A.购进和销售医疗机构配制的制剂
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
D.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

答案】 C
47、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是
A.中药配方颗粒
B.中药注射剂
C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D.变态反应原

【答案】 B
48、实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则

【答案】 B
49、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

【答案】 A
50、关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（ ）
A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称
B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格
C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售
D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

【答案】 B
51、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的
A.应当具有中药学中级以上专业技术职称
B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】 C
52、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。
A.可卡因
B.吗啡
C.可待因
D.逍遥丸

【答案】 D
53、（2021年真题）根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是
A.中国境内的中成药上市许可持有人
B.中药生产企业
C.中药材专业市场
D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

【答案】 C
54、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询
A.【药物相互作用】
B.【临床试验】
C.【药理毒理】
D药代动力学】

【答案】 C
55、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处

【答案】 B
56、根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动
A.1年内
B.3年内
C.5年内
D.10年内

【答案】 D
57、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括
A.健康人
B.国家二级保护动物
C.大猩猩
D.小白鼠

【答案】 A
58、医疗机构普通处方的印刷用纸为（）。
A.淡粉色
B.白色
C.淡绿色
D.淡黄色

【答案】 B
59、药品零售企业可以经营的肽类激素是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.蛋白同化制剂
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案 D
60、属于第一类精神药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.胰岛素
D.哌醋甲酯

【答案】 D
61、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案
C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案
D.经县以上监察部门批准、登记备案
E.医疗机构的药学部门批准、登记备案

【答案】 A
62、下列药品生产企业的做法，错误的是
A.销售本企业生产的药品
B.销售本企业受委托生产的药品
C.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件
D.销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

【答案】 B
63、（2015年真题）产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（　　）
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
64、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是
A.劳动和社会保障部
B.统筹地区劳动和社会保障部门
C.社会保险经办机构
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
65、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。
A.一次用量
B.3日用量
C.7日用量
D.15日用量

答案】 C
66、以下药品中可以在药店进行陈列的药品是
A.阿普唑仑
B.罂粟壳
C.雪上一枝蒿
D.复方甘草片

【答案】 D
67、（2017年真题）关于药品标准的说法错误的是（　　）
A.《中国药典》为法定药品标准
B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】 D
68、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。
A.生产假药
B.销售假药
C.销售劣药
D.生产劣药

【答案】 C
69、根据《处方管理办法》为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.15日常用量
D.7日常用量

【答案】 B
702020年真题）根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（　　）
A.经营条件与经营范围规模不相适应
B.发票内容与付款流向不一致
C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票
D.未遵循诚实守信、依法经营

【答案】 A
71、关于药品经营管理的说法，错误的是（ ）
A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求
C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责
D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

【答案】 D
72、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是 （　　）
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】 D
73、（2015年真题）医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（　　）

A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 A
74、可以发布广告的药品是
A.抗生素
B.麻醉药品
C.精神药品
D.毒性药品

【答案】 A
75、（2019年真题）组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是
A.国家卫生健康委员会
B.国家医疗保障局
C.国家发展和改革委员会
D.国家中医药管理局

【答案】 B
76、某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在
A.【适应症】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】

【答案】 C
77、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是
A.I 期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
78、在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是
A.验收人员
B.养护人员
C.销售人员
D.质量负责人

【答案】 D
79、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中没有强制要求是执业药师的岗位是
A.法定代表人
B.企业负责人
C.质量负责人
D.处方审核人员

【答案】 C
80、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】 A
81、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，实行批签发管理的生物制品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.应至少检查一个最小包装

【答案】 B
82、根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是
A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

【答案】 B
83、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。
A.处三年以下有期徒刑或者拘役
B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑
D.不予以刑事处罚

【答案】 C
84、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产销售假药罪
B.生产销售劣药罪
C.生产销售伪劣产品罪
D.虚假广告罪

【答案】 A
85、（2021年真题）关于药品监督检查的说法，错误的是
A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式
B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查
C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查
D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况

【答案】 A
86、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是（ ）
A.三唑仑片
B.艾司唑仑片
C.红霉素软膏
D.阿昔洛韦胶囊

【答案】 B
87、下列药品零售连锁企业的经营行为，合法的是
A.计算机系统支持门店自行采购药品的操作
B.计算机系统支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令
C.计算机系统支持门店间信息显示和业务往来
D.药品零售连锁企业总部确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件

【答案】 D
88、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.知识获取权

【答案】 B
89、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布 《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。
A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种
B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药
C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药
D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

【答案】 C
90、医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（ ）。
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 C
91、药品零售企业不得销售的是
A.胰岛素注射剂
B.列入兴奋剂目录的利尿剂
C.A型肉毒毒素制剂
D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

【答案】 C
92、医疗保障部门负责
A.提出国家基本药物价格政策的建议
B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制
C.建立药品价格信息监测和信息发布制度
D.进行药品价格监督检查

【答案】 C
93、药品广告审查机关是
A.国家卫生行政管理部门
B.国家食品药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.县级以上工商行政管理部门

【答案】 C
94、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理待确定药品为
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色

【答案】 C
95、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，全国中药材质量监督抽检覆盖率达到
A.50%
B.60%
C.80%
D.100%

【答案】 D
96、首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

【答案】 D
97、定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的
A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书
C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】 C
98、关于医疗器械说明书的说法，错误的是
A.说明书只能由医疗器械注册人制作
B.说明书随产品提供给用户
C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息
D.说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

【答案】 A
99、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（　　）
A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款
B.处2万元以上10万元以下的罚款
C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

【答案】 A
100、根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 B
101、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是( )。
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全

【答案】 A
102、外包装及封签完整的原料药
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】 B
103、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是
A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】 A
104、应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷的是
A.非处方药专有标识
B.非处方药红色专有标识
C.非处方药绿色专有标识
D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识

【答案】 A
105、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查用药合理性
A.对药品性状.用法用量
B.对临床诊断
C.对科别.姓名.年龄
D.对药名.剂型.规格.数量

【答案】 B
106、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B.二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

【答案】 C
107、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是
A.从天然药物中提取的
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材

【答案】 A
108、属于处方前记内容的是
A.药品批号
B.药品剂型
C.药师签名
D.开具日期

【答案】 D
109、（2016年真题）根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是
A.生产的假药属于疫苗的
B.生产的假药属于注射剂的
C.医疗机构工作人员销售假药的
D.药品检验机构工作人员销售假药的

【答案】 D
110、批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门
D.企业所在地县级以上地方市级卫生行政部门

【答案】 C
111、第二类精神药品处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 B
112、对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括
A.清点登记造册，单独妥善保管
B.企业或使用单位将这些药品退给供货商
C.药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准
D.药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查

【答案】 B
113、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.真情知情权
C.自主选择权
D.公平交易权

【答案】 B
114、根据《中