国家医保药品目录趋势及企业应对 2023.pdf

Ryan Partners Insights国家医保药品目录的趋势及企业应对国家医保药品目录的趋势及企业应对All rights reserved Ryan-Partners,www.ryan-032534国家医保药品目录调整规则国家医保药品目录调整规则的变化和趋势的变化和趋势历年历年国家医保目录调整国家医保目录调整结果结果与与趋势趋势国家医保目录调整国家医保目录调整对对药品药品的影响及企业应对策略的影响及企业应对策略About Ryan Partners092目录国家医保药品目录调整规则国家医保药品目录调整规则的变化和趋势的变化和趋势34医保目录调整逐步走向常态化，调整频率一年一次Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis2000年年2004年年2022年年2019年年国家医保目录调整历程国家医保目录调整历程2009年年2017年年2020年年2021年年第一版第一版第二版第二版第八版第八版第五版第五版第三版第三版第四版第四版第六版第六版第七版第七版*2018年：肿瘤药专项谈判，第四版国家医保目录补充国家基本医疗保险药品目录政策出台新增“工伤保险部分”规则趋于完善；向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜首次调出150种药品；优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药等与基药目录相衔接；开始谈判准入规则医保谈判成为目录调整的重要方式；支持中成药、创新药等发展启动企业自主申报机制，开始采用动态调整机制规则基本成熟稳定 2020年以前，我国医保目录实际调整工作尤为缓慢。尤其是从2009版到2017版，医保药品目录更新周期长达8年之久。医保目录调整的滞后性导致我国新药进入目录往往需要等待数年 医保目录调整趋于常态化，自2020年正式施行动态调整机制，每年对医保目录进行更新52022年续约规则进一步完善，按照是否独家、基金预算影响和市场竞争环境是否变化可分为纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判三种路径Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis医保续约三种路径医保续约三种路径2022.12.31或2023.12.31协议到期的医保产品2022.6.30前是否有仿制药上市？非独家产品独家产品2018年谈判进入目录，且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围？本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值，下同）的 200%？未来两年的基金支出预算增幅100%？市场环境未发生重大变化？是否否是是路径一路径一纳入常规目录纳入常规目录是路径三路径三重新谈判重新谈判路径三路径三重新谈判重新谈判路径三路径三重新谈判重新谈判否否否路径二路径二简易续约简易续约/补充协议补充协议是62022年首次实施目录外非独家药品竞价准入模式，进一步提升准入效率Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis1企业申报，形式审查企业申报，形式审查2专家评审，以确定竞价资格专家评审，以确定竞价资格3企业根据谈判要求提交材料企业根据谈判要求提交材料4测算专家确定医保支付意愿测算专家确定医保支付意愿5企业方与医保局进行谈判企业方与医保局进行谈判6公布结果公布结果竞价谈判流程竞价谈判流程竞价规则竞价规则VS信封价信封价企业申报价格企业申报价格医保方组织测算专家评估得到信封价，作为该通用名药品的准入价格门槛企业方提交的报价如果所有报价均高于信封价如果有报价不高于信封价通用名药品不纳入NRDL通用名药品纳入乙类目录情形一：情形一：情形二：情形二：支付标准：最低报价但不低于信封价的支付标准：最低报价但不低于信封价的70%2022年调整中首次制定了竞价规则，非独家药品可以通过竞价方式准入。这解决了非独家药品由于个别企业价格较高导致该通用名药品无法纳入目录的问题72022年评审流程更加优化，申报材料更加明确Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis评审流程更加优化评审流程更加优化 2022年优化了评审工作流程，评审更加科学高效 将评审环节优化整合为综合组和专业组专家共同联合评审 由药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤等方面专家对申报资料的完整性、参照药品选择、医保支付范围等多方面提出意见和建议，并从有效性、安全性、经济性、创新性、公平性五个维度对药品进行综合评审申报材料更加明确申报材料更加明确 2022年新增了通过形式审查药品名单的“公告”环节，更加明确了企业提交申报材料的要求，提高了企业申报的规范性和透明度，提升了综合评审的工作效率 新增企业提交申报药品摘要幻灯片的要求 其次，对申报药品价值证据要求更加全面。经济性中增加了对未来三年销售情况、推荐国家/地区价格的数据要求82022年申报范围向罕见病、儿童用药倾斜Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis 申报范围向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。这体现了国家层面对罕见病患者、儿童等特殊群体用药保障的重点关注 一方面将提高罕见病患者、儿童等特殊群体对治疗药品的可及性，减轻患者医疗负担 另一方面将提升罕见病和儿童用药相关企业申报的积极性，也鼓励了创新、研发罕见病及儿童药品的积极性2022年以前：年以前：以往国谈药品的申报条件对于药品通用名或适应症获批时间有5年半的时间限制 也就是说2022年的国谈，药品通用名或适应症获批时间要在2017年1月1日-2022年6月30日2022年：年：新增鼓励研发申报儿童药品清单药品、第一批罕见病目录所收录罕见病的药品的申报条件 对其不再要求2017年1月1日后批准上市的时间限制历年历年国家医保目录调整国家医保目录调整结果结果与与趋势趋势910国家医保目录药品总数逐年提升，2022年版医保目录共覆盖2,967个药品Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis 国家医保目录纳入的药品总数由2000年的1,535个增加到2022年的2,967个，增长近一倍 其中，每年通过谈判新增的药品属于乙类药品，因此每年乙类药品的数量有明显增长 2019年大批药品由乙类调整为甲类（含74种基药），除此之外近年甲类药品数目几乎没有变化462 450 503 594 594 640 637 641 641 1,073 1,447 1,669 1,977 1,994 2,069 2,163 2,219 2,326 1,535 1,897 2,172 2,571 2,588 2,709 2,800 2,860 2,967 200020042009201720182019202020212022甲类甲类乙类乙类合计合计历年国家医保目录药品总数历年国家医保目录药品总数622 870 1,032 1,243 1,243 1,339 1,374 1,374 1,381 40.5%45.9%47.5%48.3%48.0%49.4%49.1%48.0%46.5%20%25%30%35%40%45%50%300 800 1,300200020042009201720182019202020212022数量数量占比占比11国家医保目录覆盖的中成药数量逐年提升，但中成药占比自2019年后逐年下降Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis以数量数量来看 历年医保目录覆盖的中成药数量呈现逐年增长趋势以占比占比来看 自2000年以来，医保目录内中成药数量的占比逐年提升，2019年达到高峰49.4%（1,339个），几乎与西药（1,370个）持平 2019年后中成药占比开始呈现下降趋势。2022年目录内中成药占比下降到46.5%，近3年间下降了约3个百分点历年国家医保目录历年国家医保目录中成药数量和占比中成药数量和占比37%1%7%价格平均降幅122022年中成药谈判成功率达86%，且价格平均降幅仅7%Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis目录外目录外目录内目录内中成药总计中成药总计87成功率成功率53%35成功率成功率100%437成功率成功率86%谈判成功数量谈判失败数量2022年中成药谈判成功率和降价幅度年中成药谈判成功率和降价幅度*成功率=谈判成功的药品数量/通过形式审查的药品数量*目录外新增中成药中，以岭药业的解郁除烦胶囊、益肾养心安神片和康缘药业的银翘清热片此前无挂网价，以降幅0%计 8个谈判成功的中成药全部于2021年获批上市（2021年上市药品中仅虎贞清风胶囊未谈判成功）相较于西药，中成药上市后放量速度较慢。2022年国谈纳入多个刚获批的中成药，体现体现了了医保局医保局对中药的支持，有利于降低对中药的支持，有利于降低中成药中成药进院壁垒，进院壁垒，加速放量加速放量目录外目录外 谈判成功的35个中成药中，只有桑枝总生物碱片和注射用丹参多酚酸盐分别降价10%和12%，其余药品价格不变 历经多轮谈判的中成药品种再大幅降价的可历经多轮谈判的中成药品种再大幅降价的可能性较低能性较低，目录内续约谈判不用担心价格问题目录内目录内成功率成功率8/15成功率成功率35/35成功率成功率43/5036177096679123731736177011974111201720182019202020212022谈判新增谈判新增直接调入直接调入竞价新增竞价新增合计合计13国谈是独家药品进入医保的主要方式，2022年首次开展非独家药品竞价准入Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis历年国家医保目录历年国家医保目录外药品准入方式与对应数量外药品准入方式与对应数量 近年国家医保目录外药品准入方式以谈谈判新增判新增为主，预计未来国谈仍会是独家药品进入医保的主要方式 自2020年起，每年都有非独家药品直接非独家药品直接调入调入医保目录 在地方医保清退政策发布后，2020年医保局设置申报条件7：“2019年12月31日前，进入5个（含）以个（含）以上省级最新版基本医保药品目录上省级最新版基本医保药品目录的药品”，给省医保增补频次较多的产品进入国家医保目录的机会。当年直接调入医保目录的23个药品中，有17个来自条件7 2022年直接调入医保目录的3个非独家药品皆为第七批国家集采第七批国家集采中标品种 2022年首次开展非独家药品竞价准入非独家药品竞价准入，共17种药品通过该方式进入医保目录7.843.415.732.421.30 2.16201720182019202020212022平均用时（年）18%20%39%22%47%37%44%31%48%3%21%14%19%16%97%35%42%22%11%14%201720182019202020212022获批当年获批次年获批第3年获批3年以上14近年新药进入医保的用时缩短，2022年进入医保的药品从获批到进入医保的平均用时为2.16年Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis新药获批到进入医保的用时新药获批到进入医保的用时2018年，国家医保局通过抗癌药医保准入专项谈判，将创新药快速纳入医保，促进药企促进药企加大加大创新药的创新药的研发投入研发投入当年谈判成功的17个肿瘤药都是近几年新上市的药品，其中有10个2017年以后刚获批上市新药从获批至进入医保的用时大幅缩短，平均仅3.41年2020年开始企业自主申报，除临床急需等特殊药品以外，须在5年内获批上市年内获批上市才能申报新药从获批至进入医保的用时较前几年大幅缩短，平均仅2.42年2022年受到疫情影响，新药获批数量减少年受到疫情影响，新药获批数量减少，进入医保的速度也随之放缓新药从获批至进入医保的平均用时从2019年的1.30年回升到2.16年获批当年即进入医保的药品数量占比从2021年的39%降至22%药品进入医保目录后价格下降、进院加速，患者能更快以更低廉的价格享受到新的治疗方式国家医保局鼓励药企开展药品真实世界数据研究真实世界数据研究，作为未来医保目录调整中的重要证据新获批上市的药品临临床使用经验不足床使用经验不足，专家评审主要依靠临床试验阶段收集的资料，因此药品的疗效和安疗效和安全性存在不确定性全性存在不确定性药品加速进入医保药品加速进入医保利利弊弊 2022年首次引入了非独家药品竞价模式，为同通用名的所有药品设置了统一的医保支付标准，但各家各家产品产品的实际价格可能不同的实际价格可能不同 实际价格超出超出医保支付标准的，超出部分由患者自付 实际价格低于低于医保支付标准的，按照实际价格由医保基金和患者共同分担152022年医保有17个目录外非独家药品竞价成功，平均降价幅度为61%Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis哌柏西利胶囊哌柏西利胶囊舒更葡糖钠注射液舒更葡糖钠注射液6%80%平均降幅平均降幅61%降幅最小降幅最小降幅最大降幅最大 2022年共41个非独家药品通过形式审查，最终有17个药品个药品竞价成功。竞价成功。其中大部分为本土企业大部分为本土企业申报，外企对非独家竞价的参与度较低 申报参与非独家竞价的外企中，只有辉瑞的辉瑞的哌柏西利胶囊哌柏西利胶囊竞价成功2022年参与非独家竞价的药品数量年参与非独家竞价的药品数量2022年非独家竞价成功药品价格降幅年非独家竞价成功药品价格降幅 2022年非独家竞价成功药品价格平均降幅约平均降幅约61%降价幅度最小的是哌柏西利胶囊哌柏西利胶囊，仅辉瑞一家药企参与竞价，降价幅度仅6%降价幅度最大的是舒更葡糖钠注射液舒更葡糖钠注射液，共3家本土企业参与竞价（海岸药业、苑东生物和科伦药业），降价幅度约80%1620成功率成功率44%14成功率成功率20%仅本土企业申报仅本土企业申报仅外企申报仅外企申报或外企和本土企业同时申报或外企和本土企业同时申报*成功率=竞价成功的药品数量/通过形式审查的药品数量竞价成功数量竞价失败数量成功率成功率16/361/516历年国谈新增西药覆盖多个治疗领域，其中抗肿瘤和免疫调节剂品种数最多，占比超过1/3Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis201411131104637302522141183322202220212020201920182017合计合计历年国谈新增西药在历年国谈新增西药在不同治疗领域的品种数不同治疗领域的品种数 以2022年国谈为例，新增西药超过10个品种的治疗领域有抗肿瘤及免疫调节抗肿瘤及免疫调节剂剂、全身用抗感染全身用抗感染药药、消化道和代谢消化道和代谢方面的药物方面的药物、血液血液和造血器官药和造血器官药 抗肿瘤及免疫调节抗肿瘤及免疫调节剂剂是近年国内外创新药获批上市的重点治疗领域，因此也是近年新增进入医保品种数量最多的治疗领域70%71%85%90%94%94%44%57%61%54%62%60%201720182019202020212022最大降幅平均降幅81.8%94.4%58.8%69.6%78.8%80.6%成功率17近年来，国谈目录外新增药品的准入成功率和平均降价幅度趋于稳定Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis94%44%平均降幅平均降幅-最最大降幅区域大降幅区域历年国谈新增药品成功率和价格降幅历年国谈新增药品成功率和价格降幅*2017-2021年成功率=目录外谈判成功的药品数/目录外进入谈判的药品数*2022年成功率=目录外谈判或竞价成功的药品数/目录外进入谈判或竞价的药品数*2017-2021年平均/最大降幅指目录外谈判成功药品的平均/最大降价幅度*2022年平均/最大降幅指目录外谈判和竞价成功药品的平均/最大降价幅度 自2019年以来，医保谈判成功率逐年提升，平均降价幅度稳定在60%左右 2022年目录外新增药品谈判/竞价成功率达80.6%，平均降价幅度为60.1%体现目前医保谈判流程逐渐成熟，体现目前医保谈判流程逐渐成熟，参与谈判药企的定价策略与参与谈判药企的定价策略与国家国家医医保局的预保局的预期符合程期符合程度提升度提升 历年医保谈判降价幅度最大的药品是2021年的诺西那生钠注射液诺西那生钠注射液和2022年的利司扑兰口服溶液用散利司扑兰口服溶液用散，二者皆用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA），降价幅度均达94%诺西那生钠从55万元/针降至3.3万元/针；利司扑兰从63,800元/瓶降至3,780元/瓶 进入医保目录后，二者的年治年治疗费用降至疗费用降至30万元以下万元以下18近两年外企和本土企业在医保目录谈判中的表现旗鼓相当，本土企业新增药品的数量较多，但外企的准入成功率较高Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis西药西药中成药中成药2022年国谈年国谈新增新增药品数量药品数量*外企/本土企业判断以申报企业为准*成功率=谈判成功的药品数量/通过形式审查的药品数量311752666483201720182019202020212022外企本土企业合计合计29%71%12%88%29%71%42%58%59%41%58%42%历年国谈新增西药数量历年国谈新增西药数量 2017-2020年谈判新增的西药中，外企药品数量多于本土企业药品数量，但两者差距逐年缩小 2021年以后，本土企业谈判新增西药数量超过外企，且本土企业药品数量占比近六成 2022年谈判新增的83个西药中，外企药品数量为35个；本土企业药品数量为48个 2022年医保谈判通过形式审查的目录外独家西药中，本土企业产品的准入成功率（53%）低于外企的准入成功率（67%）2022年医保谈判通过形式审查的目录外独家中成药中，本土企业产品的准入成功率为57%3517成功率成功率67%4843成功率成功率53%86成功率成功率57%外企外企本土企业本土企业本土企业本土企业准入成功数量准入失败数量成功率成功率35/52成功率成功率48/91成功率成功率8/1419国家医保局逐渐取消医保目录药品支付范围限制，新增药品的支付范围趋于与说明书一致Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis 为了维护医保基金安全、防止药品滥用，2004年开始施行医保支付范围限定，包括限制适应症、限制治疗方案、限制支付时长和限制处方资质等 随着药品使用监督管理能力的提升，对药品支付范围进行限制的必要性大幅降低。同时，医保药品支付范围限定影响合理用药，甚至引发医患纠纷 因此，国家医保局逐渐将医保目录内药品支付范围恢复至与药品说明书一致，将用药选择权还给临床医生医保支付范围限制取消或放宽医保支付范围限制取消或放宽2021年医保目录年医保目录 94个谈判成功的药品支付范围全部与说明书一致2022年医保目录年医保目录 108个谈判与竞价新增的药品中，仅对8个个药品的支付范围进行限制，其余药品支付范围皆与说明书一致 常规目录内带有支付限制的395个药品中，有118个个调整了支付范围 110个药品取消支付限制 6个药品放宽支付限制 2个药品增加适应症 3个个谈判目录转常规目录的药品（达格列净片、甲磺酸仑伐替尼胶囊和恩扎卢胺软胶囊）取消支付限制背景背景成果成果20*获批上市至纳入医保时长取平均值66773.62.81.61.5123456789-7-5-3-1132019202020212022罕见病药物进入医保数量（种）获批上市到纳入医保平均时长*（年）近几年罕见病药品纳入医保取得了长足的进步。2019年到2022年，共有26种罕见病药物通过国家医保谈判被纳入医保范围。截止到目前已有31种罕见病的73种药物纳入医保，其中甲类药物17种、乙类药物56种。甲类药物能够全额报销，乙类药物报销比例根据不同地区政策和药物有所不同，通常在70-80%左右 针对罕见病药物，国家医保也渐渐从“有药可用”变成“有药可选”。例如2021年SMA（脊髓性肌萎缩症）治疗药物诺西那生钠注射液成功进入医保，2022年同样治疗该疾病的利司扑兰口服溶液用散也成功进入医保罕见病药品纳入医保情况罕见病药品纳入医保情况(2019-2022)罕见病药品覆盖逐年稳步扩宽，平均上市至纳入医保时间从2019年的平均3.6年缩短至2022年的1.5年Sources:国家医疗保障局大多数罕见病药物已纳入医保21Sources:Ryan Partners Interview&Analysis;50%30%20182018年年5 5月，国家卫健委、国家科学技术部、国家工信部、国家药监局与国月，国家卫健委、国家科学技术部、国家工信部、国家药监局与国家中医药管理局五部委联合印发了中国家中医药管理局五部委联合印发了中国第一批罕见病目录第一批罕见病目录，共收录，共收录121121种罕见病种罕见病（其中73种药物在中国上市并纳入医保，涉及31种罕见病）政府出台一系列鼓励罕见病药物研发上市的政策举措政府出台一系列鼓励罕见病药物研发上市的政策举措 对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市 鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发 对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求修订草案征求意见稿意见稿)对罕见病药品给予减税优惠，纳入第一批降税清单的21个罕见病品进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税2022年年5月月2019年年5月月关于罕见病药品增值税政策的通知关于罕见病药品增值税政策的通知2019年年8月月药品注册管理办法药品注册管理办法将罕见病疾病的创新药和改良型新药纳入优先审评审批程序 药品上市许可申请审评时限为200日 优先审评审批程序的审评时限为130日 临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70日103 种药物在中国上市，涉及47种罕见病199种药物在全球上市，涉及87 种罕见病73 种药物在中国上市并纳入医保，涉及31种罕见病艾度硫酸酯酶艾度硫酸酯酶黏多糖贮积症黏多糖贮积症97无无苯丁酸钠颗粒苯丁酸钠颗粒尿素循环异常尿素循环异常44无无布罗索尤单抗布罗索尤单抗X连锁低磷血症连锁低磷血症155无无尼替西农胶囊尼替西农胶囊酪氨酸血症酪氨酸血症36无无阿加糖酶阿加糖酶法布雷病法布雷病168有有阿糖苷酶阿糖苷酶庞贝病庞贝病127无无拉罗尼酶浓溶液拉罗尼酶浓溶液黏多糖贮积症黏多糖贮积症158无无司妥昔单抗司妥昔单抗Castleman病病100无无维拉苷酶维拉苷酶戈谢病戈谢病145无无伊米苷酶伊米苷酶戈谢病戈谢病145无无年治疗费用高、无参照药是罕见病药物难以进入医保的主要挑战22Sources:国家医疗保障局、IQVIA、Frost&Sullivan药品通用名药品通用名年治疗费用年治疗费用*（万元）（万元）适应症适应症有无申报参照药有无申报参照药*年治疗费用由相关企业提供或根据目前中国市场最低中标价测算 2022年通过形式审查但未能纳入医保的罕见病药品中，大多数药品申报时的年治疗费用仍高过医保“50万不谈，30万不进”的封顶线，患者人数太少导致药企不愿降价是罕见病药品进入医保的最大挑战 由于大部分罕见病药品皆为该疾病的首个药品，没有申报参照药品，导致经济学评价数据缺失也是罕见病药品难以进入医保的另一难题：表示年治疗费用高于50万：表示申报时未提交参照药品肿瘤药仍是医保谈判药品中的重点，本土药企药品所占比例有所增加，且新药上市到纳入医保的中位数时间逐渐缩短23Sources:国家医疗保障局、IQVIA111555864249977.93.22.21.21.31.6-150510152025201720182019202020212022跨国药企本土药企上市至纳入医保中位数时间*(年)肿瘤药物纳入医保情况（肿瘤药物纳入医保情况（2017-2022）*获批上市至纳入医保时长取中位数 2022年共有14个肿瘤药物成功纳入医保，其中13个为谈判准入，一个为非独家竞价准入 近年肿瘤新药上市到纳入医保时间的中位数逐渐缩短，从2017年的7.9年缩短到2022年的1.6年。2022年14款新纳入医保的肿瘤药中更是有3款药物上市当年即进入医保 成功纳入医保肿瘤药物的公司占比也有所变化，本土药企的药物占比较之前有大幅提升目前目录内谈判准入89种新型抗肿瘤药物共涉及27个治疗领域，能覆盖大部分患者用药问题，但对结直肠癌、胃癌等患者人数较多的治疗领域覆盖仍不足24Sources:国家医疗保障局、上海医药杂志、国家癌症中心：2022年全国癌症报告谈判准入肿瘤药物治疗领域分布情况（谈判准入肿瘤药物治疗领域分布情况（2017-2022）1914141066655444433221111111111药品个数国家医保目录调整国家医保目录调整对对药品药品的影响及企业应对策略的影响及企业应对策略2526药品进入医保后整体销售额实现大幅度增长Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis,国金证券2017年医保谈判药品销售总额（亿元）年医保谈判药品销售总额（亿元）2019年医保谈判药品销售总额（亿元）年医保谈判药品销售总额（亿元）2018年医保谈判药品销售总额（亿元）年医保谈判药品销售总额（亿元）2020年医保谈判药品销售总额（亿元）年医保谈判药品销售总额（亿元）55.380.8111.4101.7121.720172018201920202021+46%+38%-9%+20%6.98.140.25552.720172018201920202021+17%+396%+37%-4%12.714.519.740.470.420172018201920202021+14%+36%+105%+74%24.832.743.246.763.720172018201920202021+32%+32%+8%+36%27竞争态势温和的产品进入医保后的销售增速高于竞争激烈的产品Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis，民生证券2020年入选医保的大品种药品次年销售额及销售增速年入选医保的大品种药品次年销售额及销售增速（进入医保次年销售收入超（进入医保次年销售收入超10亿元或次年收入超亿元或次年收入超1亿元且收入同比增速超亿元且收入同比增速超10倍）倍）次年销售额增速-100%0%100%200%300%400%500%600%700%800%0510152025303540456,000%30,000%0%-100%10,000%3,000%1,000%100%250%350%非独家药品独家创新药独家改良型药/老药次年销售额增次年销售额增速大于速大于10倍倍次年销售额大次年销售额大于于10亿元亿元次年销售额（亿元）在所有2020年进入医保的大品种中，非独家产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)及注射用多种维生素(12)销售额分别居第一及第三，非独家产品易取得更高销售额绝对值。从次年销售增速上看，独家创新药产品面临的竞争态势较温和，次年销售收入增速显著高于非独家产品。次年销售额增速超过10倍的11个产品中共有6个海外厂商独家创新药，具有显著临床价值及领先地位的创新药进入医保后展现更大的销售收入弹性。28诺西那生钠大幅降价进入医保后，销售额提升显著Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis选择进入医保的考量选择进入医保的考量进入医保的历程进入医保的历程进入医保后的销售情况进入医保后的销售情况1.9320.7147.77438.522019202020212022销售额（百万元）诺西那生钠销售表现诺西那生钠销售表现（20192019-20222022）即使诺西那生钠进入医保后价格降幅很大，它的总体销售额还是大幅增长123诺西那生钠的竞争药品之一，利司扑兰在2021年6月获批进入中国。利司扑兰相比于诺西那生钠有给药方式和价格上优于诺西那生钠。另一竞争药品，Zolgensma，也已申请了在华的临床试验。诺西那生钠在2021年医保谈判前销售额已达78亿美元，其研发成本已收回进入国家医保能够大幅提高诺西那生钠的可及性与可支付性，从而带来更多的用药患者中国国家药品监督管理局免临床批准诺西那生钠上市，因此它在中国的研发成本很低4研发成本已收回研发成本已收回在华研发成本低在华研发成本低进入医保可提升药品可及性进入医保可提升药品可及性即将面临严峻竞争即将面临严峻竞争2019年医保谈判不符合参加医保谈判的条件，价格：69.97万/针2020年医保谈判符合谈判标准，但未通过综合评审，价格：69.97万/针2021年医保谈判同年参与医保前降价到55万/针；医保谈判中首轮报价5.36万元/针，最终降至3.3万元/针进入医保，降幅达94%进入医保29以国家医保为主的医疗政策缩短了药品生命周期的导入与成长阶段Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis国际上市国际上市专利到期专利到期既往现在中国中国上市上市纳入纳入医保医保竞品纳入竞品纳入医保医保中国中国上市上市纳入纳入医保医保药品中国上市与国际药品中国上市与国际上市时间差缩短上市时间差缩短进入国家医保目录与进入国家医保目录与上市时间差缩短上市时间差缩短“专利悬崖”效应“专利悬崖”效应新药上市速度快新药上市速度快竞争格局瞬息万变竞争格局瞬息万变 基于药品全生命周期做上市适基于药品全生命周期做上市适应症和价格的考量应症和价格的考量，关键因素应包括：是否满足“保基本”；医保申报前是否主动降价；是否开展PAP项目 药品进入医保后，利药品进入医保后，利用窗口期快速上量用窗口期快速上量 为医保续约为医保续约/扩适应症扩适应症做准备做准备 提前布局应对仿制药冲击和带提前布局应对仿制药冲击和带量采购影响量采购影响药企应对30Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis药品对于是否积极进入医保有竞争程度、自身创新程度、企业能力等的考量原因及考虑原因及考虑自身产品线多，且对医保准入经验丰富，已形成医保为主的准入策略的大型外资药企会选择积极进入医保以量换价描述描述自身销售能力或商业化能力薄弱的Biotech企业需尽快将产品纳入医保；另一方面，初创Biotech企业将产品纳入医保可快速放量回收现金流例如me-too创新药，因为此前大概率已有同类产品获批或已纳入医保，竞争日趋激烈，快速进入医保可抢占市场份额药品专利即将到期或即将面临仿制药上市的药品须利用窗口期尽快进入医保积极进入医保积极进入医保暂不进入医保暂不进入医保原因及考虑原因及考虑描述描述有类似适应证的同类制剂已有医保覆盖，且已形成较充分的竞争，进入医保需要面临大幅的降价药品当前获批的适应症适用人群少，且同适应证医保内药品多，可能暂不选择进入医保，等获批更大适应证后再考虑进入。药品本身的制作成本高，如个人定制型的CAR-T产品，难以达到国谈“50万不谈，30万不进”的潜在规则具有临床独创性，专利期长，短时间难以仿制部分精准治疗产品，单个品种覆盖的病人群少，进入医保没有太多以价换量的空间对于已有成熟治疗药品的慢病类创新药，因为治疗机制较新需要更长的市场导入期做新治疗方案的宣传、医生教育、临床推广等，太快进入医保无法保证销售额的高增长同适应症其他药品即将获批上市且疗效、给药方式上更有优势的药品须尽快进入医保抢占市场份额已形成医保为主的已形成医保为主的准入策略的大型外准入策略的大型外资药企资药企初创或销售能力较初创或销售能力较弱的弱的Biotech公司公司即将面临仿制药的即将面临仿制药的竞争竞争临床价值稍弱的药临床价值稍弱的药品品即将面临同适应症即将面临同适应症其他药品的竞争其他药品的竞争适应症还有待开发适应症还有待开发空间空间创新程度难以被替创新程度难以被替代代成本高成本高药物目标适应症人药物目标适应症人群小群小需要较长的市场导需要较长的市场导入期入期药品赛道竞争激烈药品赛道竞争激烈31Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis基基本本医医疗疗保保险险商商业业医医疗疗保保险险中国医疗保险支付体系中国医疗保险支付体系国家医保国家医保省级医保省级医保大病医疗保险大病医疗保险疾病保障险疾病保障险惠民保惠民保由地方政府指导，是最重要的商业医疗保险百万险百万险保额可达2-6百万人民币专项疾病险专项疾病险对重大疾病患者提供附加服务，主要聚焦癌症，如免疫疗法和靶向治疗疾病护理险疾病护理险主要针对慢性病和癌症高端医疗险高端医疗险主要定位高收入群体，通常与私立医疗机构合作国家医保目录药品是国家范围报销的药品，目前包括2860个品种各省遵循国家医保目录，对部分药品进行增改，报销范围和比例依省而有不同，目前已退出历史舞台大病医疗保险由地方医保局设立，是国家医保和省级医保的补充，在国家医保和省级医保的基础上进行再赔付 覆盖了97%的中国人口 基本医疗保险在中国的医疗体系中扮演了“保基础”的定位 惠民保在中国经历了快速发展 疾病保障险和重疾险占80%的商业医疗保险市场重疾险重疾险投保的疾病确诊者可一次性获赔固定数额，具体数值依据投保人数量和疾病类型而不同，平均在20万人民币疗效险疗效险当药品疗效在治疗期内未达预期，患者可获赔互助医疗基金互助医疗基金保险赞助方即投保人自身。保险参与方共担某些特定疾病的风险与负担对于暂不进入医保的药品应关注多方药品支付体系以提高药品可及性，扩大销售32Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis,iqvia药企应从药品上市前即关注竞争态势、重视证据积累以应对医保谈判第一阶段：第一阶段：产品上市前产品上市前24个月到参与谈判前一年个月到参与谈判前一年第二阶段：第二阶段：产品参加医保谈判当年产品参加医保谈判当年第三阶段：第三阶段：产品医保谈判后产品医保谈判后临床试验阶段：临床试验阶段：合理安排临床试验中心地点，以取得中国上市认可的临床数据全球上市顺序：全球上市顺序：合理安排药品的全球上市顺序，避免“价格洼地”的国际参考价成为中国医保支付价的桎梏关注竞争格局：关注竞争格局：从整个治疗领域的角度，综合考虑上市产品和在研管线与自家产品的优劣势，进行价格管理真实世界证据：真实世界证据：重视上市后真实世界数据的积累，以支持医保准入、进院等关注总结前轮医保谈判经验：关注总结前轮医保谈判经验：总结上一轮医保谈判特点，重视新突显的降价因素，并结合公司产品特点及研发管线情况，制定合适的谈判策略分析竞争格局：分析竞争格局：充分理解药品所在治疗领域的竞争环境，包括已纳入医保竞品的基金影响、与同年谈判竞品的差异点，精细化测算产品信封价临床推广：临床推广：利用临床数据和真实世界证据，帮助测算专家树立正确的产品价值定位卫生经济学证据准备：卫生经济学证据准备：选取参照药并做评估比较；估计药品使用人数和实际医保基金支出；评估用药周期和用药依从性从而更准确地预估成本；阐述自身药品如何“弥补目录短板”，包括疾病负担、未满足需求等复盘本轮医保谈判经验：复盘本轮医保谈判经验：总结复盘本轮医保谈判经验，为该产品的后续续约谈判及同疾病领域的其他新药的医保谈判奠定基础利用窗口期利用窗口期进入医保后的两年市场竞争格局相对稳定，企业需利用好窗口期，实现产品快速上量33Thank youTo find more industry insights,please find us on Ryan Partners Wechat account 34About Ryan Partners35We provide business solutions for the futureShanghaiHong KongSingaporeParisKuala Lumpur Ryan Partners was formed in 2011,and has presence across Asia and Europe.Our mission i