GMP综合知识培训.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,主要内容,一、,质量文化释义,二、,质量意识体现,三、,如何做好质量（观念的改变）,四、,GMP,动态（当前法规的热门谈点）,五、,典例案例分析（目前存在的问题）,六、,突破方向（,提升,策略,探讨,）,前言,为什么要做这次培训？,前言,企业的汉堡结构（高层要有决策力，基层要有行动力，中层需要执行力）,中层：,不仅是业务骨干、技术能手，更是群众领袖、小国之君，担负着,承上启下,作用（上传下达，不能欺上瞒下）（什么叫,执行力,？三个字：,做到位,）,班组是组织中的最小单位，是产品质量形成的重要一环。,班长是生产最前线的“兵头将尾,”,，即有管理职责也有执行职责。,1,、,我们的角色要求我们对质量对更深的理解和认识！,一、企业的质量文化,三层理解：,出发点：,满足客户要求,。,干什么：,将满足客户需求强制性的贯穿于各项工作的每个环节中。,手段：,通过提高产品和服务的一致性和可靠性，从而满足客户要求，并带来忠诚客户。,换句话来说，质量就是客户的印象和感受。,1,、,什么是质量？,一、企业的质量文化,就是企业员工在,精神上,与,物质上,所反映的,质量意识,和,质量活动,。包括,有形,文化和,无形,文化两部分。企业的质量文化是企业文化的主要内容，是质量管理的基础，是一种宝贵的无形资产。,对企业而言：质量是永恒的主题，质量水平的高低反映一个企业的质量文化素质。,质量曾经被形容于企业的第一生命。有人说，一个企业如果不重视质量文化，无异于自杀；企业的员工如果不重视质量文化，则无异于对企业谋杀。,2,、质量文化,一、企业的质量文化,一切工作的出发点：满足客户要求,通过提高产品和服务的一致性和可靠性，从而满足客户要求，并带来忠诚客户,（,满足目标是不够的，必须超越客户的期望，增进组织信誉，赢得未来生意）。,不断地自我完善：每天进步一点点；关注员工的点滴进步。,（每步进步,1%,？一年可进步多少？质量无须惊人之举,）,。,不断的自我学习与创新,(,第一次就把事情做好，并且次次都做好,),。,统计分析，用事实和数据决策，用图表说话。,改变质量观念实现从合格、,3,到,6,的,质量过渡。,高质量意味着低成本。,质量源于满意、热情、忠诚的员工。,3,、,公司质量文化,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,质量意识释义：,是一个企业从,领导决策层,到,每一个员工,对质量和质量工作的认同和理解,。,是一种,自觉,去保证企业所生产的交付顾客需求的产品质量、工作质量和服务质量的意志力,。,体现在每一位员工的岗位工作中，也集中体现在企业最高决策层的岗位工作中,，,对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。,在产品质量形成中的作用不言而喻,：,质量意识差，是工作质量差的根本原因。,心理状态差，可能造成差误、发生质量事故，但毕竟是偶发的,。,质量能力差，工作质量当然不会好，但能力弱可以通过学习训练而提高。产品质量长期上不去，工作经常出错，追究起来，往往还是在于质量意识上。,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,1,、,质量意识的发展过来,质量是检出来的，质量是做出来的，质量是设计出来的，质量是习惯出来的（全面质量管理）,。,2,、,全面质量管理,(TQM),全面、全过程、全员参与,。,3,、,质量管理,是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,思想决定行动：,企业流程的研究者佩帕德和罗兰说：绝大多数是管理者,和,工人的思想决定了生产作业的状况,。,4,、,质量观念：,主要是指质量管理的理念，就是对质量管理的一种总的看法，态度。,思想决定行动,态度决定一切,1,、,如果你接受的事情总是会出差错的观点，那么问题就一定会出现。,2,、,如果你认为你的产品从本质上生产成本就低不了，认为这是常有的情况，那么事情定会如你如想。,3,、,如有你觉得交货时拖延是所有行业的特点，那么这也一样如你如愿。,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,质量是阶值和尊严的起点，是企业赖以生存的命脉。,质量是提升竞争力的利器，是企业未来的决战场。,质量源于设计。,质量重在预防。,持续改进。,质量改进是没有终点的连续性活动，停止就意味着开始倒退。,主观上追求产品质量更好或工作质量更好,（坚持零缺陷）,。,质量不是检查出来的。,5,、,正确的质量观念,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,品质改善人人有责。,你的下一道工序就是你的市场。,生产自已和顾客都满意的产品,每个人非常清楚的知道自已的工作要求。,严守工作程序，时刻关注工作成果,对顾客、对公司负责的态度,全员质量，全面品管，全员参与。,质量管理以风险为基础,。,5,、,正确的质量观念,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,传统研究方案,一般只能得到一个实验室认为适合的一系列参数控制范围，这些参数控制范围再经过工艺放大，不断地对设计进行变更，找到商业化生产的控制参数范围,（后续过程中产生的设计变更越来越多）,。,优秀的研发方案,采用好的实验设计方案，优化实验组合，用最少的试验次数得到多个参数据的设计空间，在后续的工艺放大和商业化生产中，如果控制范围落在设计空间之中，,最大限度的减少了设计变更。,5.1,质量源于设计（,QbD,）,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,生产工艺的研发,：,研发项目的启动,；,首先建立产品质量目标档案（,QTPP,）,；,识别药品的关键质量特性（,CQAs,）,；,研究原辅料成份的质量特性,；,选择一种适合的生产工艺，设定关键工艺参数（,CPPs,）,；,制定适合的质量控制战略,；,筛选关键影响因素,；,制定关键影响因素的控制措施（程序的建立）,；,确认后实施工艺验证,。,5.1,质量源于设计（,QbD,）,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,以下两个故事耐人寻味，有助于你改变观念,。,故事一：,扁鹊的医术,魏文王问名医扁鹊说,“,你们家,兄弟,三人，都精于医术，到底哪一位最好呢？,”,扁鹊答说,“,长兄最好，中兄次之，我最差。,”,文王再问,“,那么为什么你最出名呢？,”,扁鹊答说,“,我长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去，只有我们家的人才知道。我中兄治病，是治病于病情初起之时。一般人以为他只能治轻微的小病，所以他的名气只及于本乡里。而我扁鹊治病，是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管来放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明，名气因此响遍全国。,”,5.2,质量重在预防、零缺陷,启示：,事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，可惜大多数管理者均未能体会到这一点。,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,故事二：,降落伞的故事（零缺陷）,二战期间，降落伞的安全度不够完美，经过厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率达到,99.9%,，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到。但是美国空军却对此公司说,No,要求所交降落伞的良品率必须达到,100%,。于是降落伞制造商的总经理便去飞行大队商讨此事，看是否能够降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个程度已接近完美了，没有什么必要再改。当然美国空军一口回绝，因为品质没有折扣。后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一周交货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自从飞行中的机身跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。,5.2,质量重在预防、零缺陷,启示：,没有解决不了的难题，没有克服不了的困难，只是最终看你从什么立场出发，坚持什么原则，有多大的决心，肯做出怎样的努力、付出怎样的代价。,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,“以风险为基础”的药品质量管理框架：,FDA,的“,21,世纪,GMP,”是促进,ICH,三方共同建立新的质量体系,。,ICH Q,部分中增加了,Q8,，,Q9,，,Q10,，使质量保证体系提升为“以风险为基础”的法规框架。,Q8-,药品研发，从已有的经验数据到,QbD,、,PAT,和设计空间,。,Q9-,质量风险管理，从无意识的应用到系统的风险管理理念、程序和评估工具,。,Q10-,质量体系，从条款的符合性（,GMP,审核表）到质量保证体系符合性并通过持续的研发和知识管理促进产品在生命周期中的不断完善。,5.3,质量管理以风险为基础,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,“以风险为基础”的,GMP,体系,-,最新理念,产品质量不是空洞的概念，,ICHQ8,要求在研发期间要建立产品质量目标档案（,QTPP,），并识别产品的关键质量特性（,CQAs,）。,在研发向生产场地转移之后，应进一步研究生产过程中可能对药品,CQAs,产生影响的所有潜在因素。,以风险为基础的,GMP,体系在要从所有潜在影响因素中通过,风险分析,确定需要控制的,关键影响因素,。,5.3,质量管理以风险为基础,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,“以风险为基础”的,GMP,体系,-,最新理念,关键影响因素,：,经过风险评估后认为其对产品质量的风险不可接受，因此需要对其进行控制。,非关键影响因素,：,经过风险评估后认为其对产品质量的风险可以接受，接受了的风险称为“风险残留”。,质量保证（,QA,）,目标,是使,影响产品,的所有,关键因素,都得到,控制,，因此质量风险管理是,QA,体系的基础，而,GMP,现场管理是,QA,体系的一部分。,5.3,质量管理以风险为基础,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,“以风险为基础”的,GMP,体系：,影响产品质量的所有因素可以概括为：人、机、料、法环,。,人员操作：关键岗位的人员标准、关键操作的标准、监控标准等,。,厂房与设备维护：关键设备的使用、校准、清洁和维护标准,。,仓储与物料管理：关键物料的质量标准、供应商管理、仓储运输、环境标准、控制标准和检测方法等。,生产工艺过程控制：各种过程控制标准，如关键步骤和关键控制参数的控制范围、中间产品和成品的质量标准和检测方法等。,药品生产环境控制：空气中尘埃粒子和微生物的控制标准、压差、气流控制标准、温湿度标准等。,5.3,质量管理以风险为基础,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,总之，,GMP,符合性的关键是系统符合性，任何一个关键质量控制环节的不符合，会异致整个系统的不符合，即,：,99%,符合、,1%,不符合,=,不符合,个人行为 会影响公司整体,5,、,正确的质量观念,二、质量意识,（,标准不是决策的最终来源，客户满意才是！,）,1.,品质是检查出来的,；,2.,品质仅是一线作业员工,的事；,3.,品质是质量部的事与非质量人员无关,；,4.99%,意味着质量水平已经很高了，,100%,是不能完全达到的,；,5.,设想把每个事情都做对是不切合实际的，不可能的事,；,6.,品质不会增加产量,；,7.,品质好一定要投入很多的钱,；,8.,产量第一、质量第二,；,9.,发生这样的事情是很正常的,；,10.,差不多就行。,如果以此来对待品质，品质怎能做好？必须要破除旧的观念！,6,、,不好的质量观念,三、,如何做好质量,想法改变意识就改变,意识改变行为就改变,行为改变习惯就改变,习惯改变人格就改变,人格改变命运就改变,1,、,转变观念,三、,如何做好质量,2,、,提高质量意识，树立正确的质量观念,提高质量，总有办法,；,或许我们应该站在消费者的角度想一想：买回来的酵母,做的镘头,里吃出一根头发，什么滋味,？,客户是上帝，一切为客户着想,品质是拉住客户最有效的武器,：,客户对我们的产品从不挑剔，请别得意太早,；,反之，经常善意的提出产品缺点，则应,心,存感激,，,因为这是改善产品的压力，也是动力，未来,我们,将更具有竞争力。,自问,产品质量是实达到了客户要求？,有没有被退货？,是否存在经常被上级指正或批评？,是否经常要返工？,工件失误，有无给公司带来损失？,三、,如何做好质量,2,、,提高质量意识，树立正确的质量观念,产品质量,质量意识,工,作质量,三、,如何做好质量,3,、,不持双重标准,对别人,零缺陷,完美,准时,。,对自已,缺陷不可避免,差不多就行,迟到一会没关系,。,VS,许多人,做事时常有“差不多”的心态，就是有很多的差不多,，,产生质量问题。,应该要用对待别人的要求来要求自已,!,坚持零缺陷的理想、每天都要进步一点、预防质量问题的发生。,三、,如何做好质量,4,、,消除部门与部门之间的壁垒,例举：生产和品管的关系,生产和品管之间的关系决对不是相互依偎关系，而在纯粹的替代关系。我们用,5W,的方法来找答案,。,所以最后成立品管来帮忙监管。就如同人的视力下降了，需要配副眼镜一样的道理。不要埋怨品管，是你给他制造的存在机会。,三、,如何做好质量,5,、,质量管理之何谓,5W 2H,What:,做什么？正在做什么？做什么好？有什么能做？什么该做？什么浪费？,Why:,为什么此人做？为什么做此事？为什么在那边做？为什么在那时做？为什么那样做？为什么有浪费？,Where:,在何处做？正在何处做？在何处做好？有何处能做？何处该做？何处浪费？,When:,何时做？何时正在做？何时做好？何时能做？何时该做？何时浪费？,Who:,何人做？何人正在做？何人做好？有何要能做？该由何人做？何人浪费？,How:,如何做？如何去做？如何做好？没有做好？没有其他方 法吗？没有其它该做的？如何浪费？,How much:,成本多少？,四、,GMP,动态,（当前法规的热门谈点）,1,、数据完整性已成为,FDA,、欧盟等监管部门的检查焦点,近几年，,FDA,、欧盟官方频频发布因发现数据完整性问题的警告信和禁令，印度、中国很多知名企业都在范围（如印度太阳制药、,Apotex,、浙江九州药业等等）。,纵观这些检查失败企业的缺陷项清单，涉及硬件部分极少，主要缺陷均在于软件部分：如数据管理不充分、数据不准确、分析报告造假、更换记录内容、重抄记录、多处日期与签名不一致、电子数据没有权限控制、没有审计追踪等等。,以前大家经常解释“硬件不足软件补”，现在“软件不足什么补”、“管理不足什么补”？,-,值得深思。,我们应以此为警钟，高度重视数据完整性问题。,（备注：数据完整性内容已于,2015,年,8,月份做过专题讲述，不再详述）,四、,GMP,动态,（当前法规的热门谈点）,近年来，监管界和产业界对质量量度的逐渐重视，标志着药品质量从,定性管理,到基于大数据的,定量管理,的跨越发展。,2.1,质量量度的目标,对企业，质量量度带来的质量透明化使得企业在质量上的投入和进步能够获得市场的认可和回报。质量量度促进形成质量驱动的企业文化，帮助企业建立质量竞争力；,对,FDA,，质量量度帮助,FDA,提高行业整体质量水平，指导,FDA,更加合理地配置监管资源；,对公众，质量量度引发公众对药品质量的关注，有利于通过市场的帮助，最终减少药品召回和短缺事件，提高药品整体质量水平。,2,、新的质量监管文化,-,质量量度,四、,GMP,动态,（当前法规的热门谈点）,2.2 FDA,质量量度指南草案的,6,大亮点,（具体详见,附件,2-1,）,FDA,利用质量量度希望所达到的目标；,FDA,选取质量量度的原则；,FDA,目前确定按工厂和产品收集质量量度（包括强制的与自选的）；,FDA,提出的量度内容并非永久不变；,质量量度数据还将与,FDA,其它数据联合使用；,FDA,鼓励企业自建内部使用的质量量度。,2,、新的质量监管文化,-,质量量度,四、,GMP,动态,（当前法规的热门谈点）,FDA,最初将从相对简单的量度指标入手：,强制上报量度内容包括：批次合格率（一次合格率）、质量投诉率、无效,OOS,率、年度质量回 顾按时完成率。,自选量度,作为工厂生产能力稳健性和质量承诺的证据,，,用以增加,FDA,对工厂控制能力的信心,，包括内容,尚需讨论,，,例如质量文化和工艺能力,，将会关注,CAPA,有效率,、,统计工艺控制工具,使用等,。,质量量度指南将于年内发布，,指南定稿前，,FDA,将,公开征询意见（案卷号：,FDA-2014-D-2537,。,2,、新的质量监管文化,-,质量量度,四、,GMP,动态,（当前法规的热门谈点）,2015,年,7,月，,FDA,颁布,化学药品与生物制品的分析程序与方法验证,指南的终稿文件，这份指南文件为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。,指南内容：,包括起草背景、法规要求、分析方法的研发、分析方法的内容要求、标准品和试剂的要求、分析方法验证的要求、统计分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法确认的内容。,指南特点,：,更重视方法开发作用,、,分析方法描述必须全面,、,分析方法必须实施生命周期内的管理,、,分析方法转移,的,要求,。,指南具体内容见,附件,3-1,。,3,、,FDA,颁布,化学药品与生物制品的分析程序与方法验证,指南,四、,GMP,动态,（当前法规的热门谈点）,4,、,EU-GMP,新版附录,15-,确认与验证,2015,年,3,月，欧盟发布新修订的欧盟药品生产质量管理规范（,EU-GMP,附录,15,确认和验证的最终稿），,已于,2015,年,10,月,1,日生效。,新修订附录,15,的核心是药品与工艺的生命周期，,所有影响到产品质量的设备设施、公用系统、工艺的确认与验证均应考虑生命周期理论的应用。,质量风险管理的方法应贯穿药品的整个生命周期,，,确认和验证的范围和程度时应基于对设施、设备、公用系统和工艺的论证和书面风险评估,。,四、,GMP,动态,（当前法规的热门谈点）,4,、,EU-GMP,新版附录,15-,确认与验证,明确提出,“回顾性验证不再被认为是可接受的方法”。,URS,是整个验证生命周期中的参照点,。,增加,运输确认,的要求。,此外，最近制药行业内的热点话题,“数据完整性”理念,也多次出现在其中。,整体思路融合科学监管、风险管理和,QBD,（质量源于设计,）,等关键要素。,新版附录,15,见,附件,4-1,。,四、,GMP,动态,（当前法规的热门谈点）,5,、,CFDA,关于发布,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）,计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（,2015,年第,54,号）,根据,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）,第三百一十条规定，发布,计算机化系统,和,确认与验证,两个附录，作为,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）,配套文件，,自,2015,年,12,月,1,日起施行。,附件,5-1,：计算机化系统,附件,5-2,：确认与验证,四、,GMP,动态,（当前法规的热门谈点）,6,、发布,中华人民共和国药典,（,2015,年版）,2015,年,8,月,经第十届药典委员会执委会审议通过，发布,2015,年版,中国药典,，,自,2015,年,12,月,1,日起实施。,2015,年版药典主要有七个变化，包括增加收载品种、提升质量控制要求、健全药品标准体系、提升与加强安全性及有效控制项目等,。,具体见,附件,6-1,。,（备注：已购买新版药典。）,四、,GMP,动态,（当前法规的热门谈点）,7,、,CFDA,飞检,CFDA,公开征求,药品飞行检查办法,征求意见稿,为规范药品飞行检查活动，加强药品监督管理，根据,中华人民共和国药品管理法,及其实施条例等法律、法规，国家食品药品监督管理总局起草了,药品飞行检查办法（征求意见稿）,，具体办法见,附件,7-1,。,安徽局继续公布,30,多家药企日常检查缺陷，具体公司及不足项见,附件,7-2,。,四、,GMP,动态,（当前法规的热门谈点）,8.1,ICH,发布最新的,Q7,（原料药,GMP,）官方问答,ICH,发布最新的,Q7,官方问答，,对一些内容的不确定性进行澄清，并于,2015.06.10,生效。,PIC/S,选择和审核了自,Q7,实施以来在培训课程中收集的相关问答，并将其审核的结果转交给,ICH Q7,专家工作组供其讨论和成文。还有一些问题是在,ICH,调查中收到的回复。,以表格方式显示出各问答与章节之间的关联，以及,ICH Q7,与其它,ICH,质量指南之间的关联。,具体问答内容见,附件,8-1,。,8,、,ICH Q7,（原料药,GMP,）最新动态,四、,GMP,动态,（当前法规的热门谈点）,8.2 APIC,修订,ICHQ7“Howtodo”,第,8,版,2015,年,8,月,APIC,网站发布,ICH Q7“How to do”,第,8,版，相比于上一次修订（,2012,年,8,月），对,10,章“存储和分配”、,11,章“实验室控制”、,12,章“验证”和,15,章“投诉和召回”进行了修订。,最重要的一些变化摘要具体见,附件,8-2,，包括：,执行温度分布测试的原则（第,10.10,节），控制仓库温度分布要考虑到季节性温度的变化。,对物流公司进行资格确认并制定质量协议（第,10.21,节）,分析方法必须进行验证，分析数据的完整性必须通过控制来确保（第,11.11,节）。,8,、,ICH Q7,（原料药,GMP,）最新动态,四、,GMP,动态,（当前法规的热门谈点）,WHO,第,937,号技术报告中公布了,GMP,增补指南验证,，,此外还公布了一些指南来支持现行的,GMP,实施方法。,这些指南意在为,WHO,和,ICH,的质量源于设计原则（,QbD,）和质量风险管理（,QRM,）提供更多的工艺验证概念支持。,提出生产商应计划实施新的工艺验证方法，它包括,工艺设计（进行风险评估识别,CQA,和,CPP,）、,工艺确认和持续工艺确认，贯穿产品的整个生命周期。,具体见,附件,9-1,。,9,、,WHO,最新,GMP,动态,四、,GMP,动态,（当前法规的热门谈点）,2015,年,9,月,WHO,发布,良好数据和记录管理实践指南,草案，征求意见截至,2015,年,11,月,30,日，并将在,10,月,12-16,日的“,WHO,第,15,次药品制备标准专家委员会,”,上提交讨论。共,34,项，分为,13,节。具体内容见,附件,9-2,。,最大亮点在于,用表格与注释的形式解释：,纸质记录与电子记录的,ALCOA,原则；,纸质记录与电子记录的审核要求；,纸质记录与电子记录的保存要求。,9,、,WHO,最新,GMP,动态,五、典例案例分析（目前存在的问题）,防污染、混淆、差错意识薄弱，如：,原料投料出错、毛发污染问题：,GMP,基本意识薄弱、现场管理细节关注不足、日常复核未做到位。,不合格物料隔离控制不足：程序执行不到位。,偏差,/,异常问题报告，如：,RBPD,螺丝钉事件：主动报告偏差，重视产品质量、赢得客户信认。,堆密度差异、气味异常未能及时发现或报告：质量意识,不够,、,TQM,全员参与,程度不足。,五、典例案例分析（目前存在的问题）,原始记录填写，如：,发现铅笔橫迹、涂改现象明白、签名非本人、空缺较多等：工作责任心不够。,公用系统管理、设备维护管理，如：,系统管理薄弱，日常维护未到位，跑、冒、滴、漏问题明显：专业技能、素养问题。,法规,趋势,关注，如：,URS,、验证管理、风险评估理念未能跟上法规更新步伐：,G,新法规关注不足、专业知识欠缺。,六、突破的方向,针对存在的问题，探讨,提升,策略：,强化,GMP,培训：人员培训需要持续进行，二级培训应切实开展（,GMP,培训应是多方位的，除,QA,定期组织培训外，各部门主管应针对溥弱内容经常组织内部人员进行培训，提高一线员工理念）；,QbD,理念提升：在工艺开发、设计过程加强对,关键质量属性,的关注，提升,工艺稳定性和工艺能力,；,关注产品一次合格率、,CAPA,有效率；,强化薄弱环节管理：,URS,、验证管理、风险管理、偏差调查；,六、突破的方向,针对存在的问题，探讨,提升,策略：,加强数据完整性管理：强化日常,GMP,管理、按规范操作,强化复核制度：及时发现并纠正不符合现象；,提升质量理念：如在,宣传栏,、,走廊等地方悬挂,重视质量的,挂图或标语,；,考核、激励制度：,通过质量教育、质量责任、,激励,机制施加影响,？,。,一起来，更精彩！,谢 谢 大 家！,江西同和药业股份有限公司,JIANGXI SYNERGY PHARMACEUTICAL CO.,LTD,