GSP学习资料1.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,提高对,GSP,认证的认识，强制性、必要性、严峻性,学习,GSP,相关法规，强化全员“质量第一”的意识，结合企业实际制订,GSP,实施方案,建立和完善,GSP,管理的一整套的制度及文件体系,建立和完善硬件设施，确保符合,GSP,要求,按,GSP,要求进行相应的人员配置和员工培训,严格按,GSP,要求，规范公司所有与质量相关的业务流程,严格实施,GSP,管理，自查工作，改进不足,正式申报,GSP,认证,通过,GSP,认证,学习 提 要,提高对GSP认证的认识,法律强制性,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法实施办法,2001年12月1日正式实施,第十六条,药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。,第六十八条,药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。,法律强制性,药品GSP的基本条件,GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使差错减少到最低程度。必须对保证药品质量安全有效：GSP是质量保证的一部分，用以确保药品流通环节药品质量符合质量标准。,药品经营的全过程进行控制,避免人为的错误发生不良事故,防止药品的污染和质量下降,建立高度的质量保证体系,GSP认证的含义,药品GSP认证是国家依法对药品经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度，是贯彻药品法的组成，是药品经营许可的首要条件,必要性与严峻性,全国目前17000家药批企业，12万家药品零售企业，绝大多数是小规模、低水平、低效益、质量保证差的医药经营企业。,国家要通过GSP认证等规范管理的方法，淘汰相当数量的企业，促使企业通过改制、并购、重组、联合、连锁等方式朝集团化、规模化、规范化、现代化经营方向发展，以适应WTO带来的国际化竞争形势,中国实施GSP的时间表,步骤一：2000年下半年开始进行GSP认证试点工作。现58家企业通过（包括药批和零售连锁）。,步骤二：2001年起，正式实行GSP认证制度。,（1）2002年，完成大、中城市的大、中型药品批发企业和大型零售企业通过GSP认证。（2）2003年，完成各城市的药品批发企业和大、中型零售企业（中心城市包括小型零售企业）通过GSP认证。（3）2004年，完成全国大部分地区的药品批发企业和城镇药品零售企业通过GSP认证。,步骤三：结合许可证换证工作，企业如未按规定达到GSP要求的，不予换发药品经营企业许可证。,强化全员“质量第一”的意识,GSP,从实质意义上讲，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。,学习,GSP,相关法规，结合华特药业的实际制订,GSP,实施方案,GSP将带来的转变,第一：经营思想的转变。,从单纯地追求销售数量达到利润增长转变为既重视销售又重视质量，提高经济效益和社会效益的目标并重上来，使企业全员参加全过程的质量管理，提高工作质量，改善经营管理，从而达到社会效益和经济效益同步增长的目的。,首先是领导的重视，要加强质量意识教育，使全体职工树立质量第一的思想。如我公司业务部订货不仅根据医疗单位和市场的需求，还应该了解生产厂的设备条件、产品质量是否符合规定标准，在保证质量的基础上积极扩大销售。,质量管理新的含义,GSP的实行则赋予质量管理新的含义，要求在各个经营环节采取各种措施，保证商品的自然属性，保障人民用药安全，作为药品经营企业的职工，不仅要具有一般商业职业道德，还必须具有一定的文化基础和专业知识，懂得药品的性质和贮藏保管条件，过期失效霉烂变质及不合格商品不能出售，在管理方式、管理作风、管理习惯上要求文明经商，秩充井然，环境优美，符合卫生要求，建立完整的文件资料和及技术档案，形成系统的管理规程，充分运用数据说话，改变少数人凭经验，主观判断的落后的管理习惯。各部门之间相互配合，充分发挥企业的科学管理机能和效率，实现管理工作制度化、规范化、程序化，改变了那种办事无标准、无规范、不讲科学程序的主观随意习惯。,第二：企业经营组织结构的转变,质量管理是整个企业各个部门的共同任务，不只是靠质量管理部门和少数质检员完成的，它必须在企业领导的工作日程上占有重要位置。质量管理的好坏是企业经济面貌的综合反映，在企业组织结构上必须建立强有力的质量保证体系，使质量管理部门和其他部门共同协调，各个部门都要坚持质量第一，明确自己的职责，做好自己的工作，要围绕企业的经济效益，搞好质量管理，要准确地掌握市场需求动态，选择能够满足用户需求的药品，扩大供应，按照药品质量标准，保证各个经营环节的规范操作，维护药品安全，抓好质量悬案，搞好情报搜集，及时提供质量信息。在设施方面，强调必须有确保药品质量安全的仓库、检验仪器等，如生物制品储藏要有必须的冰箱和冷库，灯检台等必备的设备，毒性药品和麻醉精神药品等特殊药品要有专库专柜等。这种经营组织结构是与现代化企业管理相适应、与现代科学相结合的新型的组织机构。,GSP认证对组织机构要求,（一）质量管理机构与职责1、建立以主要负责人为首的，包括 进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能：1）组织并监督企业实施药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章；2）组织并监督实施企业的质量方针；3）建立企业的质量体系；4）负责企业质量管理部门的设置确定各部门质量管理职能；5）审定企业质量管理制度；6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；7）确定企业质量奖惩措施；8）确保企业质量管理工作人员行使职权。,设置质量管理机构,2、设置质量管理机构，机构下设质量管理员、质量验收员。按经营规模设立养护组织（药品养护组或药品养护员），养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。,3、质量管理机构的主要职能是：1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；3）负责首营企业和首营品种的质量审核；4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；5负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；8）收集和分析药品质量信息；9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。,GSP质量管理的三层内涵,其一：“全过程”的质量管理。,其二：全员参与的质量管理。,其三：“全企业”的质量管理。,全过程的质量管理,药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为市场调研、计划、采购、运输、验收、储存养护、洽谈业务、介绍药品、用药指导、包扎或装箱送货、质量查询、药品退调等。这些工作是环环相连紧密相关的，药品质量综合反映了所有这些工作环节质量管理的状况和效果。质量管理要渗透到经营活动的每一个环节中去，形成全过程的质量管理。,全员参与的质量管理,质量管理工作要靠人来做，企业全体员工的工作都和质量管理有关，从企业经理到销售代表，从化验员到仓库保养员都要全体参加质量管理。只有通过全体职工的共同努力，协同配合，企业的质量管理工作才有扎实的基础。要实现全员的质量管理，必须抓好质量意识教育，同时实现规范化管理，制定各级质量责任制，明确工作程序、标准和质量要求，规定每个岗位的任务、权限，各司其职，共同配合。,全企业的质量管理,企业内的质量职能各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。因此，既要求企业各个部门都要参加质量管理，充分发挥各自的质量职能，又要相互协调一致。企业各层次都有自己的质量管理活动，上层管理侧重于质量决策，组织协调，保证实现企业的质量目标；中层管理要实现领导层的质量决策，执行各自的质量职能，进行具体的业务管理；基层管理则要求职工按规范、按规章制度进行工作或操作，完成具体的工作任务。由此组成一个完整的质量管理体系，实行全企业的质量管理。,建成一套质量管理程序,分阶段、分步骤实施GSP的目标，是要建成一套质量管理程序，即：这个质量管理程序是一个闭路循环环环相连，首尾相连，任何开口式的管理，都是不完善的。当这个程序发生中断即开口时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序运作的动力来自药品用户对质量不断提高的需求，而循环本身对用户不断提高的质量需求具有很高的敏感性，并能及时调整自己的运作，以便尽可能地满足用户的要求；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。,建立科学系统完整的控制质量的 文件管理体系,包括：,质量管理制度,质量管理职责,质量管理工作程序,质量管理制度,主要包括：,(,一,),质量方针和目标管理；,(,二,),质量体系的审核；,(,三,),质量否决的规定；,(,四,),质量信息管理；,(,五,),首营企业和首营品种的审核；,(,六,),质量检查验收的管理；,(,七,)药品,仓储保管的管理；,(,八,)药品养护的管理；,质量管理制度,(,九,)药品出库复核的管理；(,十,),有关记录和凭证的管理；,(,十一,),特殊管理药品的管理；,(,十二,),药品的效期管理；,(,十三,)不合格药品的管理；,(,十四,)退货药品的管理；,(,十五,),质量事故、质量查询和质量投诉的管理；,(,十六,),药品不良反应报告的规定；,(,十七,),卫生和人员健康状况的管理；,(,十八,),质量方面的教育、培训及考核的规定。,硬件设施符合GSP要求,（一）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元20000万元者；小型企业指年药品销售额在500万元以下者；,仓库设施与设备要求,1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到210；阴凉库温度不超过20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575%之间。8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。,营业场所的设施、设备与要求,验收养护室,1、应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。仪器设备应配置：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。,人员配置和员工培训,1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；,3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：,1）企业质量管理工作负责人：大中型企业-应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上的技术职称；小型企业-应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）企业从事质量管理和检验的工作人员-应具有药师以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。,从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。,3）企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员-应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。4）药批企业从事质量管理、验收、养护计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，并保持稳定。5）药批企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。6）药批企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。,4、培训方面的要求,1）企业从事药品质量管理、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。,以下是部分主要业务的流程：,质量管理评审流程图,质量方针目标管理流程图,内部质量审核流程图,首营企业、首营品种报验审核流程图,质量记录控制流程图,文件和资料管理流程图,不合格药品管理流程图,等等,规范公司所有与药品质量相关的业务流程,严格实施GSP，自查不足，改进工作,进货,药品验收.储存与养护,出库与运输,药品销售与售后服务,进货中质量管理,1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货1）确认供货企业的法定资格及质量信誉；2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性；3）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；5）签定有明确质量条款的购货合同；6）购货合同中质量条款要求（见下）。2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容1）核实药品的批准文号和取得质量标准；2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。,3、在购销合同中应明确的质量条款：1）在工商购销合同中：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。4、建立完整的药品购进记录1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,进货中质量管理,药品验收的质量管理,1、药品质量验收1）质量验收内容：药品外观性状检查；药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：每件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。,药品验收的质量管理,1药品质量验收2,),作好验收记录。,记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。,储存与养护中的质量管理,、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。,储存与养护中的质量管理,、药品储存中的质量管理,5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。,2、在库期药品质量的养护。,1）药品养护工作的主要职责：指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；建立药品养护档案。,储存与养护中的质量管理,2、在库期药品质量的养护。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。,储存与养护中的质量管理,1、出库环节的质量管理1）药品出库应遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则；2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。,出库与运输的质量管理,2、,运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。,出库与运输的质量管理,药品销售与售后服务中的质量管理,1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。,以上是我们对,GSP认证工作所要求学习的有关法律、法规、办法、文件等资料的初步整理汇编。,望大家认真学习，领会精神。重要的内容公司还要组织统一学习和书面考试。考试成绩记入员工档案。,2005年4月,