1、Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Company Logo,Company,LOGO,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Company Logo,一、供试品管理简述,SFDA,第,2,号令,（,药物非
2、临床研究质量管理规范,）,供试品定义,：,？,对照品、标准品、混合用介质、阳性药物和毒麻药品一般,也纳入供试品的管理范畴。,供试品是影响药物安全性评价最重要因素之一,。必须保证,实验动物给予正确的和剂量准确的供试品。供试品管理过,程是否科学规范、保存条件是否可控、变化过程是否可追,溯,，,这些因素都将影响到供试品的性状、稳定性和可控性,并最终影响安全性评价结果,是否可靠,。,Company Logo,二、,2,号令中有关供试品的章节,第三章 实验设施 第十一条,第四章 仪器设备和实验材料 第十七条,Company Logo,三 供试品的接收前准备（,SD,）,SD,负责与委托方联络,需考虑的关
3、键点：,用量（使用、损耗,10%,、留样、追加等）,包装、规格、标签,送样方式（面送、邮寄等）,试验物质送样单（一）,？,（,供试品管理部确认,）,COA,（必须,？,）、,MSDS,Company Logo,四 供试品的接收,供试品管理员、,SD,、,QA,检查运输包装（损坏、污染、泄漏）,核对送样单,拍照：,？,确认收到每个批次,COA,编号（,？,）、贴标签、留样、合理存放,有任何问题跟委托方沟通,Company Logo,五 供试品的存放,地点：,1311E,（包括特殊药品）,库房示意图,Company Logo,八 供试品的配制,准备工作,？,穿戴,？,预防交叉污染（阴性、对照品）,
4、含量折算：,98%,有效数字、修约,成品编号规则？,Company Logo,九 供试品的标识,库存使用标签,留样使用标签,给药制剂使用标签,转运箱使用标签,Company Logo,十 供试品的领取及返还,人员：,SD,或试验人员（相对固定）,数量：现场确认,(,损耗量大？,),返还：当天,注意点：核对、,保存条件、,稳拿稳放、,预防污染、,及时返还（,阴性对照洗灌胃针,）,Company Logo,十一 剩余试验物质的处理,每天给药结束的剩余制剂,项目结束后的剩余供试品和对照品,Company Logo,十二 特殊药品的管理,精麻,戊巴比妥钠、地西泮,管理部门、管理员（双人双锁、保险柜）,申请一般以专题，其他以部门,申请：兽医审核,领取：兽医、,SD,、助理,SD,返还：当日、瓶,临时存放,处理,Company Logo,十三 特殊药品的管理,三致物,三致物,？,常用,？,管理：同精麻,注意事项：防护、生物安全柜、警示标识、废弃处理,Thank You!,
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