制药工程药事管理.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,例子1,1.一个人做了皮试，用了青霉素，由于工作忙，8天后又去用，护士让做皮试，病人说我已用了一次，你不记得了，护士想起来了，就给用了。用时就发现出现症状，脸色发白。护士马上打肾上腺素，没抢救过来。按法规，隔7天不用就应做皮试。医院赔了25万，包括丧葬、治疗、诉讼、精神抚慰。（因孩子有其他人抚养，所以抚养人一项没支持）,例子2,一个人要用青霉素，医生问病人有无过敏史，病人说没有。结果在做皮试时出现过敏，没抢救过来，属医疗意外，现法院判决有两种，一种为医院无过错，不赔，第二种是按公平原则，医院赔30%。,例子3,一个人用了一天青天霉素后，隔了一天又用，出现过敏，抢救无效。发现用的药不是一个厂出的。,不同厂的产品或不同批次的青霉素都应做皮试。,“齐二药”假药已造成10位患者死亡,广州市中山三院表示，一名使用过齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药“亮菌甲素”的陈姓患者因抢救无效于6月2日日死亡。,温家宝批示彻查“齐二药”假药事件,温家宝总理重要批示：一、要查封流入各地的假药，并公之于众，保障群众生命安全；二、由监察部、卫生部、食品药品监管局派出工作组会同黑龙江省政府对这起事件进行彻底调查，追究直接责任和监管责任；三、药品市场秩序混乱，必须下决心整顿。,公安部门调查“齐二药”涉案人员,齐齐哈尔警方在接到上级指示后，立即对重大责任人采取了依法传唤等措施，先后对该公司名涉案相关人员实施了控制措施，同时将采购员钮忠仁刑事拘留。,特别策划：“齐二药事件”该让谁警醒？,如何从这一标本性事件中痛定思痛、反思造成此种监管丑陋的制度根源，还社会一个健康明澈的药品生产、流通秩序，实际上是比个案的“严肃处理”更为紧迫的当务之急。,学习目的,生产、经营、使用过程中对药品质量实施管理的基本方法。,生产经营中的质量管理与药品安全有效的关系。,药事法律和药师行为准则。,全面了解为保证药品的安全、有效、合理、经济而进行的管理工作。,在制药的单元操作中如何进行产品质量管理，药厂的开设如何申报。,在医疗部门，药厂，医药公司，药店等药事活动中如何守法经营。,第一章 概 述,药事是药学事业的简称。,药事管理是指对药学事业的管理。,何为药学事业，它是由药品生产企业，药品经营企业，医疗单位，药物研究机构，药学教育机构，药品检验机构，药政管理部门，药品生产经营管理部门，以及药学团体等组成的系统。该系统的目标与活动是：为人们防治,疾病,提供安全而有效的,药品,，以增进人类的,健康,。,第一节 健康、疾病、药品,一健康,一个人怎样才能算是健康呢？,30年代，美国健康教育家鲍尔和霍尔对健康作了如下定义：“健康是人们在身体、心情和精神方面都自觉良好，活力充沛的一种状态。其基础在于机体一切器官组织机能正常，并掌握和适应物质、精神环境，健康生活的科学规律。另外，还形成这样一种态度，这就是,不把健康看作是生活的最终目的,，而看作是争取使生命更高尚、更丰富而具备的必要的物质条件，而这种生活是以有益于人群的建设性服务为特征的。”,联合国世界卫生组织宪章（1948年）中所提出的健康定义是：“健康不仅是免于疾病和衰弱，而且是保持体格方面、精神方面和社会方面的完美状态。”,1979年9月，国际初级卫生保健大会所发表的阿拉木图宣言中，又重申“健康不仅是疾病和体弱的匿迹，而且是身心健康、社会幸福的完美状态”，,我国辞海对健康的定义是“人体各器官系统发育良好，功能正常，体质健壮，精力充沛并具有良好劳动效能的状态。通常用人体测量、体格检查和各种生理指标来衡量。”,世界卫生组织（WHO）列出了十条健康标准：,1精力充沛，对负担的日常生活和繁重的工作不感到过分紧张疲劳；,2乐观、积极、乐于承担责任，工作效率高；,3善于休息，睡眠良好；,4应变能力强，能适应环境的各种变化；,5抗疾病能力强，能够抵抗一般性的感冒、传染病等；,6体重适当，身体均匀，站立时头、肩、臂协调；,7眼睛明亮，反应敏锐；,8牙齿清洁，无空洞、无痛感、无龋齿、无出血现象，齿龈色泽正常；,9头发有光泽，无头屑；,10肌肉丰满，皮肤富有弹性，走路、活动感到轻松。,一个人的身体状况分成下面五种情况：,1健康：强壮，精力充沛，精神状态上佳，一切都很美好；,2适应良好：身体没有毛病，精神状态尚好，工作及日常生活顺利；,3陷入疾病状态：有了一些小毛病，如常感冒、偶有胃部不适等；时常有些小烦恼，工作和生活有时不顺利，感到忧虑；,4滞留疾病状态：身体有了明显的疾病，转为慢性病，经常找医生，难以根治；心情长期不好，生活中问题突出，久拖未解；,5疾病的极限：严重的疾病缠身，心情不好，生活中有解不开的死结，身体虚弱，精神疲惫，自觉前景暗淡。,二疾病,我国辞海对疾病的定义是：“人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。此时，在不同程度上，人体正常生理过程遭到破坏，表现为对外界环境变化的适应能力降低，劳动力受到限制或丧失，并出现一系列临床症状。疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防御、代偿等作用的矛盾。这一矛盾的双方，在整个疾病过程中不断进行斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。”,韦氏字典对疾病的定义是：“疾病是对活着的动物或植物正常状态的一种损害，它影响了生理功能的正常工作。”,另一个简单的提法是：“人体在致病因素影响下，器官组织的形态、功能偏离正常标准的状态”。,疾病是如何产生的？,首先，人是在一定的环境中生活的。这些环境包括自然环境和社会环境。环境中的各种因素，包括,物理的，化学的，生物的，社会的因素,都会对有生命的机体产生作用。深深地影响着人类的生活、生产，甚至影响着人类的遗传。,自然环境中的影响因素有：,日照：我们每个人都离不开太阳。日光中含有紫外线，紫外线有利于维生素D的合成，小儿因维生素D不足而易患佝偻病。而日照过强则会破坏正常的细胞导致皮肤病。,气温：人类是恒温动物，有一定的发热和散热能力，在一定限度内随着环境的变化调节着自己的体温。超过这种限度对人的健康，甚至寿命产生影响。,海拔高度：高山上气温低，日照强，氧气浓度低。初到高山的人有适应反应或叫,高山反应,。,还有地质、气象、生物等条件，都对人们的健康状态有着不同的影响。,社会环境中的影响因素有：,婚姻。近亲结婚易造成遗传病。,城市化。目前有三分之一的人类居住在城市，许多城市都存在着有害健康的问题。例如大气污染，水污染，噪音和过度紧张的生活与工作。,另外，社会经济状况、文化教育、居住条件等都对健康有影响。,医学等现代科学技术的发展，也带来了不少新的致病因素。如近几十年来大量使用抗生素，导致了,耐药菌,增加，产生了新的传染病。大量地使用杀虫剂，使一些杀虫剂最终跑到人体中去了。有人曾在南极的动物身上发现了人类使用的农药。有些农药确实是很难分解的，而且还会在动物体中积累。,农业的快速发展导致了粮食的丰收，细米白面已能够满足人们吃饱的需求，减少了对粗粮的摄入，但导致了身体中维生素的缺乏。目前名目繁多的食物,添加剂,，如增白剂，保鲜剂，防腐剂等特别是用量超标时，会对身体产生较大影响。X光能为人诊病，但胎儿或刚出生的小孩照射X光可能产生癌变。,现已证明噪音的危害也是一个致病因素。,中央电视台讲了这样一件事，有一个养鸡场，旁边新建了一个石料加工厂。等石料加工厂开始运行的时候，鸡场老板发现鸡不吃食了，而且烦燥不安，下的鸡蛋也成了软蛋。但也没发现鸡有别的什么病。经过专家分析才知是因为邻居石料加工厂的燥声引起的。两家为此走上了法庭。,另外，吸毒，吸烟，酗酒，等也对健康的危害较大。,吸烟人比不吸烟人得肺癌的几率大好多倍。酒精肝，就是喝酒太多了由于酒精中毒引起的。,由于人们不规范的开采，办厂，造成的天然水的污染是非常严重的。河流污染，人们就吃,地下水,，浅层水吃完就吃深井水。很多地方连地下上千米深的水都已经紧缺了。,三药品,人生病应该怎么办？不是什么病都需要吃药、打针的，但有些病，人体在无法抗拒它的时候就不得不吃药、打针。,药品是用来医治疾病的。而我们的药学事业也是紧紧地围绕着“药品”二字的。对药学事业的管理，实质上也是对药品的管理。,有许多东西并不只能当药用。很多食品，甚至有些毒品同时也是药品，就看你用它的目的是什么。我国自古就有“药食同源”的说法。中医开的一副中草药方里，可能会有花椒、黑芝麻、山楂、莲子、生姜、大枣。芦荟在菜场里有卖，可以做菜吃。但也有很强的药用价值。根据古埃及文献记载：早在公元前1500年芦荟的医药价值已被肯定：包括愈合伤口、通便镇痛、止痒、对于头痛、肠胃不适、痔疮、失眠、脱发、口腔、牙齿疾病、肾脏失调等疾病都有疗效。前一阶段，有个医院的止疼药“杜冷丁”被人买出去不少，转手卖了高价，是作为毒品卖的。,药品也是一种商品，可通过流通渠道即市场（包括医院）到达消费者手中。但是，从一定意义上说，因为它关系到人们的身体健康和生命安危，关系到社会的安定和家庭的幸福，所以说药品是一种,特殊商品,，它可以用来抢救生命，用于恢复或保持健康。为了保证使用者得到优质药品，在生产药品时，不按准则而随意操作是不允许的。为此，我国在1984年就制定了用于药品管理的法律中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）。,按药品管理法定义：“,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品，血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,”,除此之外，现代药学还把含有药物并明确注明对某种疾病具有防治用途的食品、化妆品，称为,类药品,。,第二节 药品的特殊性,一药品使用范围的专属性,药品是用于治疗人类疾病的物质，在使用范围上具有专属性。如必须对症下药。患什么病用什么药，并且是在医生的检查、诊断指导下合理使用，不能滥用，不能互相代替，否则将导致,药源性疾病,的发生而追悔莫及。,二用药后果的两重性,药一般具有两重性，既有防病治病的一面也有毒副作用的一面。管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；失之管理，用之不当，则危害人的身体健康，,致病,、,致瘾,、,致幻,，甚至,危及生命,。,三保存时间的有限性,任何一种药品都有一定的有效期限，这就是药品本身固有的时效性。为了满足医疗需要，在药品的生产上必须要有超前性，在供应上必须具有及时性，,不能医等药，只能药等医,。而有些药品的稳定性差，在贮藏过程中 药效降低，毒性增高，就不能再供药用。药品有效期规定了药品只能在规定的期限内使用，超过有效期限的药品是劣药，而劣药的服用就可能危害生命。,四药品的无价性,在人们没病时，再便宜的药品也不会去使用。在抢救人的生命时，药品就变成无价之宝了。一旦病急，对治病救人的药品，人们会不惜重金而购用。俗话说“黄金有价药无价”就是这个道理。,五药品质量的有效性,这是指药品必须符合质量标准，才能保证其疗效。所以药品与其它商品不同。,只有合格与不合格品之分,，绝对不能分一级品、二级品、等外品、次品等。,药品要具有三效性，即,高效、速效和长效,；三小性，即,毒性小、副作用小和剂量尽量小,。有些药品质量虽然符合法定标准规定，在试用期效果不错，但在大范围人群使用后，却发现了严重的,不良反应,，甚至造成死亡。因此，需要组织专门机构对市售药品，开展经常性的药物筛选工作，不断淘汰毒副作用大的药品，源源不断地向临床推荐新药。,六药品使用的方便性,药品作为一种特殊的商品，在其使用方面应具有“五方便”的特性。即,方便使用、方便运输、方便包装、方便储藏、方便携带,。,此外，在使用药品的时候，药品质量的真伪假劣，一般消费者难以识别，必须由专门机构和专业技术人员依据法定标准，用适当的仪器设备和可靠的检测方法，才能作出鉴定或评价。这种无法实现自我保护的特殊性，决定了国家对药品这种特殊的商品，必须在其,研制、生产、流通、价格、广告、和使用六个环节,实行严格监督管理。,“本草”是我国自古以来一直用作记载药物的统称。神农本草经，总结了秦汉以前的用药经验，收载了365种药物，其中草本植物药252种，动物药67种矿物药46种。明代医药学家李时珍，一生从事医药采集和研究工作，经三十多年，参考八百多种有关文献及长期的实际调查采访，才著成了本草纲目一书，共52卷，收载药物1892种，每一种标正名为纲，附以释名为目，故为本草纲目。它总结了16世纪前中国用药经验，被公认是鉴别药物真伪优劣的重要文献。,在19世纪，西医、西药传入我国后，人们为了便于区别，便有了“中药”、“西药”之分。据据1949年统计仅有小量生产的40多种原料药。近40多年来有很大发展，1985年统计已生产过的品种有1255种,解决了原料药依靠进口的问题。,因西药有较大的毒副作用，当今世界各国医药界很多学者把目光投向东方的“中药”，以期找到治疗作用较广、毒副作用小的优秀药物。中国的“神农尝百草，日遇七十毒，茶解之”的古代传说也引起日本、韩国药学人士对茶的药用价值进行研究的兴趣。有专家说21世纪是生物工程世纪，也将是天然绿色药物大发展的世纪。,但是，从目前来看，西药有西药的毒，中药有中药的毒。有些药品质量虽然符合法定标准规定，在试用期效果不错，但在大范围人群使用后，却发现了严重的不良反应，甚至造成死亡。因此，需要组织专门机构对市售药品，开展经常性的药物筛选工作，不断淘汰毒副作用反应大的药品，源源不断地向临床推荐新药。,目前，在我国每年在医院就诊的病人有几十亿人次，住院几千万人次。世界卫生组织在对世界上12个地区内所作的研究发现，每千人在两天内用药910种。可见药品与人的生活息息相关。,除用药品治疗以外，人们还在其它领域努力研究治病的方法。比如说基因治疗，克隆技术，干细胞研究。身上哪个部件坏了，可以用克隆的办法重新造一个跟原来的一模一样的部件换上去。的热潮出现了。中科院生物物理所的陈润生教授是基因方面的专家，他讲过两个鹦鹉的故事。这是一个真实的故事。哈佛大学的研究者先教会两只鹦鹉唱歌，然后将其中一只鹦鹉的脑中枢神经破坏，这只鹦鹉就失去了唱歌的本领。然后科研人员把从另外一只鹦鹉身上提取的干细胞打进这只受损的鹦鹉体内，奇迹出现了，不会唱歌的鹦鹉同先前一样可以唱歌了。它说明了什么？干细胞经过分化，使原来受损的鹦鹉脑中枢神经得到恢复。干细胞进入异体后，可以按受体的信息修复、整合出受体中受损细胞的原始功能。,第二章 我国的药事管理体制,假药劣质药泛滥成灾，治不好病还算小事，致死人命者也不在少数。医院开药不是针对病情按有效且便宜的原则来开药，而是把医院的效益甚至医生自己的利益放在第一位。药厂几元钱一盒的药到了医院就有可能翻上几倍到几十倍。可见药品不管是不行的，需要有一套完善的药事管理体制对它进行管理。,例子,建国以来最大的制售假药致多人死亡案犯白武松被依法处决,1992年7、8月份，山东、河南、湖北、四川连续发生7起因使用假“硫酸小诺霉素注射液”、假“硫酸卡那霉素注射液”、致7名儿童、1名妇女死亡案件。为此，卫生部两次向全国发出电报，要求各地迅速组织查处，并提请公安部列为大案要案协助侦破。在公安部统一组织下，山东等四省公安厅即组织查处。公安部、卫生部予今年4月初在安徽阜阳召开了四省及安徽省公安厅参加的“五省并案会议”，统一布置，协调此案侦破工作。,经过三个月时间，五省各有关部门协同作战，突击审讯在押犯，追捕逃犯，扩大线索，五上河南，终将化名白军的白武松抓获。,白武松系河南省上蔡县东洪乡孟庄行政村农民，于1992年上半年流窜阜阳，购买降价处理的“氯化琥珀胆碱注射液”擦去瓶上原有字迹，印上“硫酸小诺霉素注射液”，“硫酸卡那霉素注射液”，然后再用伪造的商标重新包装。最终流入村卫生室和个体诊所，致3 人死亡，1 人中毒。,安徽省阜阳地区中级人民法院于8月7日以制造，销售假药的危险方法致人死亡罪，判处白武松死刑，剥夺政治权利终身。,案犯白武松被判处死刑，于1993年8月26日在安徽阜阳伏法。,中央电视台报导过这样一件事，某种药出厂价是3元钱，几经周折到了医院竟然卖到了80元。,2002年7月17日焦点访谈说的是湖南蛇形山镇的农民觉得近来花钱买的药都不管用了，一点也不治病，后来经查全镇上几十个品种的药全是假药，有地奥心血康，金妇康，妇血康，肠虫清，小砒碱，等等。在邵东县连桥镇陈秀珍的药店里一个点有101个品种全是假药。经湖南省娄底市药监局证实许多药是未经消毒的淀粉压成的。后来查到了一个地方，在一个汽车修理厂三楼是个造假药的车间。还有静脉注射液，是在民房的卫生间里用自来水加色素兑成的。有的药制假成本几元钱，卖到120元一盒。,所以必须有一套法律与法规，对药品研制、生产、流通、价格、广告和使用,六环节,的严格管理，实现全行业、全部门、全过程的“,三全,”管理。,第一节药事管理体制发展简介,药事管理体制，是指药事工作的组织方式、管理制度和管理方法,；,药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。,药事组织是个比较复杂的综合性社会系统。,自新中国成立起，我国政府便设立了卫生部和地方政府的卫生行政部门。如：,1949年11月1日成立了卫生部。,以后卫生部有了药政司，各省有了药政处，以后又有了医药工业管理局，中国医药公司国家中医药管理局。,第二节药品监督管理组织机构,我国有监督管理职能的组织机构包括：,一卫生行政部门,二药政机构药检机构,三药品检验机构,四药品监督员。,五药典委员会,六药品审评委员会,一卫生行政部门,卫生部在卫生行政部门里面是最高的。,新中国成立后，于1949年11月1日成立中央人民政府卫生部，1949年11月10日改为中华人民共和国卫生部，简称“卫生部”。卫生部是国务院所属部，是全国卫生行政领导机关。,药品管理法及其实施办法规定：卫生部主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：,（1）执行药品管理法及实施办法；,（2）,起草有关药品监督管理的法规,，制定配套的实施办法；（起草后由人民代表大会通过）,（3）,颁布中国药典和药品标准,；（具体制定由药典委员会）,（4）审批新药、核发药品批准文号；（国家级新药）,（5）对药品生产、经营、使用进行监督；,（6）组织对已生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；,（7）依照药品管理法和实施办法决定行政处罚。,二卫生行政部门的药政机构,县级以上卫生行政部门的药政机构是执行药品监督职能的法定机构，主管所辖行政区的药品监督管理工作。这些药政机构包括：卫生部的药政管理局；省、自治区、直辖市卫生厅（局）药政局（处）；市、自治州卫生局的药政科；县、自治县卫生局的药政科、股（或专职药政人员）。(见图),国家食品药品监督管理局,1998年以前,我国主管药品监督管理工作的是卫生行政部门,县以上的药政部门管理辖区的药品监督管理工作。,1998年在国家医药行政部门和药政部门的基础上组建“,国家药品监督管理局,”，行使对药品、医疗器械的执法监督。,2003年,“国家食品药品监督管理局”,正式挂牌，扩大了监督范围。除原职能处，并负责食品、保健品、化妆品的管理。,国家食品药品监督管理局,办公局室,中国药品生物制品检定所,政策法规司,国家药典委员会,食品许可司,药品审评中心,食品安全司,药品认证管理中心,药品注册司,国家中药品种保护审评委员会,医疗器械监管司,药品评价中心,药品安全监管司,医疗器械技术审评中心,稽查局,执业药师资格认证中心,人事司,信息中心,国际合作司,培训中心,直属机关党委,南方医药研究所,驻局纪检组监察,中国药学会,离退休干部司,国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。,例,国家药监局紧急通知：停售剧毒假药“梅花K”,时间：2001-09-21.19:39:03来自：61.133.186.22,国家药监局日前查明，造成湖南省株洲市人中毒的“梅花”黄柏（bo去声)(即黄檗bo去声)胶囊是假药。国家药监局向全国发出紧急通知：暂停销售广西半宙制药集团第三制药厂生产的黄柏胶囊；广西壮族自治区药监局也勒令广西半宙制药集团第三制药厂停产，灵山县公安局已对此立案侦查。,今年月初，在湖南省株洲市一医院，就诊的近多位患者中的许多人病症相同。经医生诊察，这些患者的肾功能都有不同程度损伤，严重者还有继发性肝脏、心脏、大脑、血液系统等多脏器功能损害。医生发现，这些患者都服用过“梅花”黄柏胶囊。,得知这一情况后，湖南省药品监督管理局立即责成株洲市药检所对“梅花”黄柏胶囊进行了检验。经查发现，广西半宙制药集团第三制药厂为了便于销售，扩大适用范围，擅自按照陕西咸阳杰事杰医药科技有限公司要求，在所生产的黄柏胶囊中加入了国家药品标准中没有的成分，使所谓的“梅花”黄柏胶囊成了含有严重毒性的假药。而销售价格则从出厂价的元变成元，严重欺骗消费者。,例,药监局发出紧急通知要求慎重验配OK镜!,时间：2001-05-28.13:14:51来自：61.133.187.38,国家药品监督管理局日前发出紧急通知，要求加强OK镜管理。准备配镜的患者和家长，要在充分了解适应症、禁忌症的前提下，慎重验配OK镜。,最近黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地的一些患者反映有多起OK镜产品给配戴者造成伤害的情况。患者反映使用OK镜后发生视觉模糊、角膜发炎等症状。,国家药品监督管理局要求所有已注册OK镜产品的制造厂家，重新对产品说明书进行核对补充，并要求在OK镜广告中不得有超出经审定的说明书内容的不科学、扩大疗效、不符合实际、误导消费者的夸大内容，不得有“彻底告别近视”等误导宣传。,三卫生行政部门的药品检验机构,根据药品管理法规定，县级以上卫生行政部门设置了药品检验所，行使国家对药品质量监督检验的职能。药品检验所是法定的专业检验机构，是,国家事业单位,。,药品检验所分为四级，国家级的是卫生部所属,中国药品生物制品检定所,；地方的药品检验所有：省、自治区、直辖市药品检验所；市、自治州药品检验所；县、自治县药品检验所。中国药品生物制品检定所是全国药品检验所的业务技术指导中心。地方各级药品检验所受各级卫生行政部门领导在业务技术上受上一级药品检验所指导。,药品检验所的编制：,人口数在二十万以下的县，不设药检所；二十万至三十万人口的县，若药厂和医院较少、药品市场不发达的县，原则上不设药检所。省和市均设置药检所。,药品检验的任务,根据药品管理法、药品检验所工作条例，各级药品检验所的任务可以概括为以下几方面。,1负责全国药品质量监督检验，有计划地进行抽验检查，掌握药品质量情况。,2,对报审的新药、医院新的自配制剂等进行质量鉴定核验,。,3对有质量争议的药品进行仲裁检验。,4参加国家药品标准的拟订和修订工作，制定地方药品标准；负责药品检验用的国家标准品（对照品）的统筹研究、标定、保管分发工作，以及国际标准品的保管5指导和帮助药品生产企业、药品经营企业、医院制剂部门建立健全药品质量检验制度，正确执行统一的检验方法，培训检验人员，进行业务技术指导。,6掌握汇集药品质量情况，向有关部门报告，并负责发布药品质量抽验公报。,7开展有关药品质量、药品标准、药品检验方法等方面科学研究，推广药检新技术、新方法。,8负责药检人员配备、考核和培训。,例,上半年南京市药品质量通报,2002-08-1410:13:28.530,针对药品市场中的“疑问药品”，全市共抽验药品1098批次，其中，不合格批次为95批，不合格率(批次)为8.65%。涉及被抽样单位539家，其中生产单位6家，经营单位178家，使用单位355家。,各级药品检验所职权划分,各级药品检验所的职权，按照药品管理法、药品检验所工作条例规定区分如下：,（1）管辖区域不同。中国药品生物制品检定所负责全国性药品质量监督检验；地方各级药检所负责行政辖区内药检工作。,（2）工作内容方面的不同。,有关药品监督检验用的标准品（对照品）的研究、标定、保管、分发工作,，主要由中国药品生物制品检定所负责；,有关地方标准的标准品,由省级药检所负责。,新药最后审批的质量鉴定检验，由中国药品生物制品检定所负责,。,审批药厂生产新品种的质量鉴定检验，由省级药检所负责,。（在此新品种指此厂未生产过的品种，不是新药）,进口药品质量监督检验由口岸药检所负责,。,县级药检所的主要职责是，对辖区内的药品进行质量监督检查；具备条件的可以进行质量监督检验。,（3）业务技术指导权。上一级药检所有对下一级药检所的业务技术工作进行指导的职权。,四药品监督员,药品管理法中规定：“,县级以上卫生行政部门设药品监督员,。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。”“药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽验样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。”,卫生部颁发的药品监督员工作条例指出，“药品监督员是卫生行政部门对药品进行监督、检查抽验的专业技术人员；药品监督员队伍是国家药品监督保证体系的重要组成部分。”“各级药品监督员在同级药政管理部门的领导下进行工作。”,（一）药品监督员的设置与聘任,我国药品监督员分4级；卫生部药品监督员由卫生部聘任并颁发证书，在全国范围内行使职权；省、自治区、直辖市卫生厅（局）药品监督员由省、自治区、直辖市人民政府聘任并颁发证书，并向卫生部备案，在省、自治区、直辖市辖区内行使职权；地、市、州、盟及县（旗）卫生局药品监督员由各级人民政府聘任并颁发证书，报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，在本辖区内行使职权。,药品监督员由药学技术人员担任，分兼职和专职两种，,任期4年,，,可连聘连任,。,（二）药品监督员的职权,1各级药品监督员按照中华人民共和国药品管理法和有关药政法规，在本辖区内履行职权。,对药品生产企业（含中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽验,。,2,参加对新建或改建的药品生产企业（含生产车间及中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位制剂室的检查、验收,。,3,对在城乡集市贸易市场出售的药材进行监督、检查,，协助工商行政管理部门查处出售伪劣药材等违法案件。,4,对进口药品进行监督、检查、抽验,。,5,对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验,。,6,对药品的包装、商标和广告进行监督、检查,。,7根据药政部门的指令进行工作。,8药品监督员在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样，有关单位和个人应积极配合，如实反映情况，不得拒绝和隐瞒。,9,药品监督员对违反中华人民共和国药品管理法和有关药政法规的任何单位，有权作出暂停生产、暂停销售、暂停使用的决定,，并及时报告卫生行政部门处理。,10药品监督员可以越级报告有关药品的问题。,五卫生部药典委员会,卫生部药典委员会，是负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术委员会。,（一）职责和任务,1,制定药典、部颁药品标准的品种收载原则和收载范围,。,2制定药品标准工作规划和科研规划。,3,组织药典、部颁标准的起草、复核和定稿,。,4指导省、自治区、直辖市药品标准工作，促进同品种标准的统一。,（二）药典委员会的组成,药典委员会设,主任委员,，数名,副主任委员,及若干名,委员,，正、副主任委员及委员由卫生部选聘。药典委员会分设以下专业组：,中药专业组,、,中医专业组、临床医学与药理专业组、化学药品专业组、药剂专业组、生化药品专业组、抗生素专业组、生物制品专业组、医用同位素专业组、名词专业组。,药典委员会委员分别参加各专业组。各专业组设组长一人，可增设副组长12人。,药典委员会设秘书长一人和副秘书长若干人，并设办公室，由专职人员组成，是药典委员会和常设办事机构。,（三）药典委员会各组织的职责任务,1全体委员会制定和修订药典会章程；确定,药典、部颁标准,的编审、增补及修订原则；审定药典收载品种范围；讨论并审定工作规划和科研规划；审查并通过工作报告；其它重大问题。,2专业组提出有关本专业收载品种范围的具体方案；审定有关本专业的药典、部颁标准的草案；审议有关本专业的药品标准的科研规划和计划，推荐科研成果；研究本专业其它重大问题。,3办公室负责组织执行药典委员会和各专业组的决定；办理有关药典和部颁标准的各项具体工作；负责与药典委员、药检所等进行业务联系；负责药品标准档案及技术资料的收集整理、交流和保管；分析、研究和指导地方标准的制定工作。,六药品审评委员会,药品管理法规定卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅可以成立药品审评委员会,对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价,。该委员会为法定的技术咨询机构。,卫生部药品审评委员会于1985年成立。由卫生部选聘医药专家五十余人组成，每届任期两年。委员会下设西药、中药、生物制品三个分委员会。委员会设主任委员一人，副主任委员二人；各分委员会设主任委员一人，副主任委员一人；主任委员、副主任委员由全体委员会选举产生。委员会下设办公室，负责办理日常工作，,办公室设在中国药品生物制品检定所,。,例,国家药监局发布紧急通知,禁服康泰克等感冒药,苯丙醇胺（PPA）是用于感冒咳嗽药处方中的万分之一。国家药品监督局负责人2000年11月16日紧急告诫患者立即停止服用所有含有PPA的药品制剂。根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资料及有关资料显示，服用含有PPA的药品制剂后易出现不良反应，如过敏，心律失常，高血压，急性肾衰，失眠等症状，这表明这类药品制剂存在不安全问题。,据了解，国内含PPA的药品制剂品种为复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊（康泰克缓释胶囊）复方氨酚美沙芬片（康得，复方右美沙芬片，复方美沙芬片），复方美沙芬胶囊，复方右美沙芬胶囊，复方氨溴酸右美沙芬糖浆，复方美沙芬溶液，复方马来酸卡比沙明胶囊，复方盐酸苯丙醇胺颗粒剂，复方盐酸丙醇胺糖浆，复方苯丙醇胺片，复方苯丙醇胺胶囊，盐酸苯丙醇胺片，复方氯化胺糖浆，感冒灵胶囊，斯可服糖浆等。,第三节 药品生产经营组织,我国药品生产经营组织,包括药品生产、经营企业、公司。,1988年以前中西药品的,生产经营主管部门为各级医药管理局,。,2003年国家食品药品监督管理局成立，负责药品等的监督管理。,一医药工业公司和药品生产企业,（一）中国医药工业公司和地方医药工业公司,中国医药工业公司是全民所有制的自主经营、独立核算、自负盈亏、照章纳税的,经济实体,；又是为制药行业服务、为制药工业发展服务的高层次生产经营,服务型公司,；它可充分发挥掌握全国制药工业信息的优势，为全行业发展服务，并承担部分行业性的具体业务工作，通过横向联合等形式，成为全国性的药品企业集团。具有经营权和调拨权。,地方医药工业公司也是全民所有制企业，同样是,生产经营服务性公司,。,中国医药工业公司成立于1964年，是当时国家试办的12个全国性专业公司之一。1978年国家医药管理局成立后，中国医药工业公司成为分管全国化学医药工业的专业性公司，1986年在国家工商行政管理局登记，转变为企业性公司。2004年9月，经国务院国有资产监督管理委员会批准，中国医药工业公司改制为有限公司。,中国医药工业有限公司是中国医药集团总公司的控股子公司，是集科研、生产、经营、投资为一体的经济实体。中国医药工业有限公司注册资本9.56亿元，资产总额16.68亿元，业务涉及医药生产、销售、投资、国际贸易等领域公司与国际知名医药企业合作建立了西安杨森制药有限公司、天津大冢制药有限公司、无锡华瑞制药有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司、苏州胶囊有限公司、连云港恒瑞制药有限公司等十几家中外合资企业。现有国药集团工业股份有限公司、北京中欣医药经营公司、湖北怡保国际医药有限公司等30多家独资、控股、参股企业。,（二）药品生产企业,药品生产企业是从事药品生产活动，给社会提供药品，并独立核算、自主经营、照章纳税、具有法人资格的经济组织。一般称为药厂,。,如河南有宛西制药，羚锐制药，天方药业，太龙药业，辅仁药业，四方药业，健源堂药业，仲景药业，华龙药业，济世药业，百泉制药，华利药业，蓝天药业，福森药业，等等,我国药品生产企业的类型，从生产资料所有制来划分，可分为全民所有制、集体所有制、个体所有、中外合资等几种类型。从所生产的药品类型来划分，可分为中成药厂、化学药品厂（包括化学原料药厂、抗生素厂、化学药品制剂厂）和生化药厂。,三药品经营企业和医药公司、药材公司,药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。我国药品经营企业从管理体制上可分为医药公司系统和药材公司系统内企业和系统外企业两大类型。以经营对象分为西药和中药两大系统；从企业所有制可分为国营、集体和个体。,（一）医药公司系统,医药公司是国营的医药商业公司，从事西药和医疗器械购、销、调、存等商业活动,，实行自主经营、独立核算、自负盈亏，是具有法人资格的经济组织。,医药公司系统包括：中国医药公司和一级医药采购供应站；省（自治区、直辖市）医药公司；市（自治州）医药公司和二级医药采购供应站；县（自治县）医药公司和批零兼营的批发网点，以及供销社、乡卫生院的代批代销点。,1各级医药公司，是全民所有制企业，既是自主经营、自负盈亏的,经济实体,，又是为医药商业行业服务的,服务型公司,。市和县医药公司兼营批发和零售业务，设有医药经营门市部。,2医药采购供应站,（1）一级站（中央站）。国家医药管理局在北京、天津、上海、广州、沈阳等五地设有医药采购供应站。担负急救、备战、援外等紧急状况药品供应；同时也进行药品批发经营活动。（负有医药贮备的任务）,（2）二级站。在各省省会、自治区首府、直辖市以及药品生产企业多、医院多、人口多的城市设有二级医药采购供应站，主要进行药品批发经营活动。,3基层批发网点和代批代销点。为了解决农村医药供应问题，全国各县医药公司在乡镇设有基层批发网点；并由基层供销社和乡卫生院设立有代批代销点。,（二）医药公司系统外药品经营企业,1985年以来我国全面开展了经济体制改革，医药商品多渠道销售迅速发展，不少非医药专营部门、集体、个体进行药品经营活动，有的兼营批发和零售活动。同年药品管理法开始实施，市、县卫生行政部门按照法律规定，逐一审批核发了药品经营许可证。,药品管理法实施以来，按照审批程序，经批准获得药品经营许可证和营业执照的药品经营企业有80000多个。,中国医药集团总公司简介,中国医药集团总公司成立于1998年11月26日，是由中央管理的以医药科研、生产和服务贸易为主业的我国最大的医药企业集团，旗下拥有十家全资或控股子公司。2004年药品、医疗器械等销售收入180亿元人民币，进出口额5亿美元。,中国医药集团总公司所属各企业，自成立之日起，就承担着全国各地所需抢险救灾药品、中药材、医疗器械的中央储备、调拨和供应任务，在关键时期、危急时刻，中国医药集团总公司为保障人民的生命健康和社会稳定发挥了重要的作用。在抗击非典中，中国医药集团总公司作为国家防治非典指挥部后勤保障成员单位，动员了集团系统一百多家企业，向22个省自治区、直辖市调拨防治非典医药用品、总金额为1.3亿元人民币；向北京等重点地区供应了防治非典医药商品1.7亿元人民币，圆满完成了中央援助香港、澳门3000多万元防治非典医药用品的货源组织和供应工作。,我想开个药店怎么办？,回答：如果自己办不了药品经营许可证的话还是找家公司加盟，老百姓大药房是好，可不是那么容易加盟的，要有一定实力的。一定要根据当地的实际水平和药店情况进行考虑，一般加盟规模较小，数量较多的连锁店是最佳选择，建议像怡康连锁就是比较适合大多数人开设的。,开办药品零售企业行政审批事项,申请开办条件：,1、凡符合有关工商管理和药品管理法律法规夫定的单位和个人，均可依据中华人民共和国药品