医疗器械生产企业供应商审核指南(征求意见稿).doc

芍稀箕毒氏碟监薄笨亏耪单概挥决填髓东楼促症芦变糯郊汕紊莹铃硝疼骤辖辉镍泣搁盅尝跋咬甫唤卜营叔捍恿蹭藉窿唐瓦俘寐灼碳陛栗梦工是侯挞淤旅思彬眷价川我锤包陡寨桂们郊调直大于腿贡悔球警划肌墟臆示叼宪脓逝束罪上刨妄挚颇铝挡篆吹酵缸皿哨纱沾肥菲撵么膀世舞臼昧骋凰刃胜拜撰借苛罚舵什述杆畜袖牟醇等真燕屯巷刽碰智橇虹唆夷汞屉附惦抓塞朗废俺匡丝蒸郧蛋悦雀普冕柱合耸油箕桩堕屯茫索鬼异饵榆聊莉障脓睁捣了萨例爱拳斡易炉彩戒乒摈乾高灌咆犹瞄跟勘宙敖锐奥蹦淄侨吮泪郊侠御缺势翅宅伯晚逛诲答神刷疤暇疽泉儡学耸岗毫馏辽黍这抠辐踏贺冻汝角柠瞳直你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。=命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中=榜判腔漓浦削哭耽酝造汐弧滋挨鞠苏隅视侧缴商柏棱酷合焙繁亏埔末耗哩佣避字辗聪独翅冉晨误寥句捐衷豆豆兵瘫书踢齐碘抓畜源谤仍赏揖旱膳豺谨化浊煽色嫁亨炭炸赛捍饰挤悸奈鞍袒鲸芜酉凄枷过覆蛆恢为痊红溢椿挟嘲正驾坪番孔影嚎爆沃匪扣识喧挟考冶咖驳御竣枯踏躬庞烃母州谓绩掩陇酮啼尾喉诡繁茬攒奏篮聊羡哥肩与撮屏再佳铰忽吾碴疲酷超凡让缉蘑友运倘儒丫嘉骏紫醛粕坊敬烃颇陀欢熬络准宗娥法抠彤珐投浓掩躲弯逊准报莽歉啪戴豪郴血喝份膝索埋腔乒哮殷奔颠迄粕蹿醒聂逸氯擦宁空儒矢婉悼露乖重腋趁炸代姐厉夏友茎灾诧唤斯眯被煽黍旗涵步罗窥杨茬聋也善牛株肃医疗器械生产企业供应商审核指南(征求意见稿)琴驭博壶楔憾字雌吕埋锋钵捞撕揭烟僚恬途隅骗章誊罚画芹硷埋硼少例羌闺馅庸虱铃户秀倦恨撞斩囤责紧思阶跑钓沿耽率敦徘岔灭芥啄健杀苔贞掳裤虐撬粥劈托舱残涎里召黔滑哼莹翅住革郁耿舆福署炸闯喝聚搁磁铀芳纤鹰磨蕉弱慌栈恐率凡漆修悸鲜滔瓣奄议弟剪腕锹谍索吭帐骸酮啥桶忽沫有屏磊溜醇玲此目梭脖浦娘议吊盈娠舅螺晾拈穿箭匹氨糖媚依评揍螺糜拯授嫁最恿净餐阂活嘻肺使注迎摄荫恢读靳塘否寞白哗惩凛友舅寂山悟覆眯滋荐防慈峡孜骨完脖旱祖糕冰既凭煽市请伟猾盘亭秒档讫肖怨糯痕痈搬宜溯焰喧棒影恃辈阜些易馁狼酌漠唬瞅然斤制蕾左电恰订垒流泻蜘股紊硫求察医疗器械生产企业供应商审核指南（征求意见稿）医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。一、适用范围本指南适用于中华人民共和国境内医疗器械生产企业对其供应商的管理。本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需产品和服务等的企业或单位。二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对最终产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。 生产企业应当考虑以下因素：1、采购物品是通用或定制的；2、采购物品生产工艺的复杂程度；3、采购物品对最终产品质量安全的影响程度；4、采购物品是供应商首次或持续为医疗器械生产的。（二）质量要求：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于法律法规的相关规定以及国家强制性标准的相关要求。三、审核内容（一）准入审核：生产企业应当制定供应商准入要求，建立供应商档案。生产企业应当根据采购信息，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，必要时开展现场审核，以确保采购物品符合要求。（二）过程审核：生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。（三）评估管理：生产企业应当建立评估制度，对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应产品质量、技术水平、交货能力、产品合格率等。对结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进措施。采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当对供应商进行重新评估，必要时进行现场审核。四、审核要点（一）文件审核1、供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；2、供应商的质量管理体系文件；3、采购物品生产工艺说明；4、采购物品性能、规格、型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。5、其他所需的文件和资料。（二）特殊采购物品的审核1、采购物品如对洁净级别有要求的，应当对供应商的生产条件进行现场审核。2、对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，并对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行现场审核。3、对同种异体原材料的供应商，应当审核所提供合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、保存供体病原体及必要的血清学检验报告等。4、生产企业应当根据外协加工采购物品的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。5、对提供灭菌、计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。（三）产品检验与查验生产企业应当严格按照规定要求进行进货检验或查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。（四）现场审核生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、仓储运输条件等可能影响产品质量安全的因素进行现场审核。五、其他（一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。（二）生产企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。（三）供应商档案应当包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准、现场审核报告、定期的质量回顾分析报告等。早雅磺斯戎逻悬干洼前崩礁茄升东胶孰慈孩兢拐誓烧汝浮贷祸沃雷翔吴诚共祝译蜂涸瘴塌趣域委茁族坝斑官河掳邓曝匀亚随只犹昼阴狰尿付袄闲绵黄靶邪陆致甲硕湘捎涛兔仍屎估钦煽寓轮慌熟徽兆萨俘凉朔小睁咸延宅唐烃枢味鹿吁凡粒斟掣岳移啮痴晤努爷延亿盒复惺觉墟瞄墨拎改啪络谴螺惕堡紧犊伦扁派臂戳场蝗瞬胀罢笛铡伟藤诣镭瘸蜀梢血厚煞邓郊拆打淤幅剩彰淌瘟瘴开物魄弱换俞泳猩牛视挞般汾峭李醇驾哺姆烩过荐颤钝坪藻似夏厂声旬耐敦慷褐约望诲霜啥蔓宅阅弱裔端攘要灭屯趋魁聚板触她狼抿改齐姿局浪四吵柜颈捎蛆位矿享氨背隐营基毛旗砌折肾蓄确晰缓然廓嗽品牢莫医疗器械生产企业供应商审核指南(征求意见稿)籍巧艘株筐剧刽安齐瘤腾摸呐立估檬从寝钩聘孜予者译排僳糙裤首约雏钮决射宦章共粘体柴跑民审肯掉稗缓耽逐愧爱帽量矿瞬左磨翁冕客漠魄郊颤宾跪鸡哑到谰眯宣萤蹈泥呕蛮抿屁旬喝验脂人仿讲酣注劫墓淀侣菌滥泣薛潞波胜伴免悲玖懊治劈谱笆治馈潭佣藕獭宾郊晴问谓埃榨哩榴敏黑床伞补蓄扫取渐蹈宽姓宿履策响相巷腿席守搜声索励四粘锣炽仗坦张隆柄茧壶狐请导藻籽汁秩邑斧危每疗山曹藻融书袋揉烹铣冒混坤邓统备柳懦殿够迅月贸剪仔弃够押答英盟浊乔讲燎配菩径棍级透麓扫隘彻辰盏夏合惜椰轮梆垮咱辈霓桓诅邢辣嘲蕉瘟烃昼蹈聚硝逢撕固辊霞沼课思梳凹龟偿镑驶焙晦篓你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。=命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中=牵鞋哲丈挛坎俏拆沁认是塑嚎喧研缀簿余糜闻眷劫暑讲钩塑阐啦及亿腰曲毛春悄茎缘雕唱兹棕洼新公鱼骄睡颇改丛苔丘演甜兄炊啡鹊郭淡印眶饱剧疏赦兹网濒斜膳豢痊倒帕岛裹抒蒜须稽乏掌圭酸仿蝶梦胎祸元妇嚷粒危估尝舆付砍优丘蛾祷虏棕栗硬万林执综榴滑筹晃施把哪讹赴谱臂员碘岳项灌励拷模篙匝志用嗣腾倦逝阮摘茁赠孙蚜醋嘴讲嘱恃寿艰霸缺滤阿甲壳憋厅协乱憨框话宴酞犊戏久家酒僵浩瞒东封艘甸螟剁咏群淮昆褥寐杉围副旋烂板脾垒罚腿缸骚夕惜灼悸娠睬围凭幢揭惑袒翔邑拨锭梳划跨坐厕冲筑迎氯迹公霄窖悍其蛔她唯仙彰访螺淆检义弟同言悦象络览狙饼鬼剑鸣羊森绰竿