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药品生产工作流程药品生产质量管理规范(GMP.doc

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药品生产工作流程药品生产质量管理规范(GMP.doc

1、《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批工作流程公司申请不符合规定形式审查受理现场检查（省药品认证管理中心）经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定制证审查审核审批公示（国家局）填写书面告知不符合规定不符合规定不符合规定注：办理时限6个月发证送达申请人核发《药品生产许可证》工作流程公司申请不符合规定形式审查受理现场检查经办不予受

2、理填写书面告知送达申请人不符合规定发证审查审核审批制证填写书面告知不符合规定不符合规定注：办理时限28个工作日送达申请人药品委托生产审批工作流程公司申请不符合规定形式审查受理药品检查（省药品检查所）经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定注：办理时限40个工作日送达申请人审查审核审批印制批件填写书面告知不符合规定不符合规定

3、《药品生产许可证》项目变更审批工作流程公司申请不符合规定形式审查受理现场检查经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定注：办理时限14个工作日送达申请人审查审核审批印制批件填写书面告知不符合规定不符合规定特殊药品购用证明审批工作流程公司申请不符合规定填写书面告知审查形式审查受理经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定审批出具证明

4、不符合规定送达申请人注：办理时限 5个工作日送达申请人麻醉药品和精神药品区域性批发公司许可审批工作流程公司申请不符合规定形式审查受理现场检查经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定审查审核审批填写书面告知不符合规定不符合规定送达申请人注：办理时限35个工作日专门从事第二类精神药品批发公司许可审批工作流程公司申请不符合规定审查形式审查受

5、理现场检查经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定审核审批填写书面告知不符合规定不符合规定送达申请人注：办理时限35个工作日核发《放射性药品使用许可证》工作流程公司申请不符合规定形式审查受理现场检查经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定发证审查审核审批制证填写书面告知不符合规定不符合规定注：办理时限28个工作日送达申请

6、人麻醉药品和精神药品运送证明发放工作流程公司申请填写书面告知不符合规定审查形式审查受理经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定送达申请人审批出具证明不符合规定注：办理时限10个工作日麻醉药品和精神药品邮寄证明发放工作程序公司申请不符合规定形式审查受理经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定送达申请人审批出具证明不符合规定填写书面告知

7、审查注：办理时限 1个工作日核发《医疗机构制剂许可证》工作流程公司申请不符合规定形式审查受理现场检查经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定注：办理时限28个工作日发证审查审核审批制证填写书面告知不符合规定不符合规定送达申请人《医疗机构制剂许可证》项目变更审批工作流程公司申请不符合规定形式审查受理现场检查经办不予受理填

8、写书面告知送达申请人不符合规定送达申请人审查审核审批印制批件填写书面告知不符合规定不符合规定注：办理时限14个工作日 “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制审批工作流程公司申请不符合规定形式审查受理药品检查（市级以上药品检查所）经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定送达申请人审查审核审批印制批件填写书面告知不符合规定不符合规定注：办理时限40个工作日 GLP、GCP、GAP初审工作程序单位申请不符合规定形式审查受理经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定 GLP初审办理时限为20个工作日，GCP、GAP办理时限为40个工作日。填写书面告知审批报送国家局不符合规定审查