医药研发外包服务市场行业研究报告.pdf

1“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.医药研发外包服务市场行业研究报告医药研发外包服务市场行业研究报告 2023 年年 11 月月 弗若斯特沙利文咨询公司弗若斯特沙利文咨询公司 2“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.目录 1.CRO市场分析市场分析.4 1.1 全球医药市场按中国、美国及其他拆分，全球医药市场按中国、美国及其他拆分，2018-2030E.4 1.2 中美医药市场按化药、生物药拆分，中美医药市场按化药、生物药拆分，2018-2030E.4 1.3 中美医药市场按专利药和仿制药拆分，中美医药市场按专利药和仿制药拆分，2018-2030E.6 1.4 全球医药研发支出按中国、美国及其他拆分，全球医药研发支出按中国、美国及其他拆分，2018-2030E.7 1.5 药物研发生产流程概览药物研发生产流程概览.9 1.6 CRO 服务概览服务概览.9 1.7 CRO 服务内容分析及在医药产业链中的地位分析服务内容分析及在医药产业链中的地位分析.10 1.8 CRO 服务市场规模，服务市场规模，2018-2030E.11 1.9 全球及中国全球及中国 CRO 市场竞争格局及主要竞争者介绍市场竞争格局及主要竞争者介绍.13 1.9.1 全球全球 CRO 市场主要竞争者市场主要竞争者 2022 年收入及其市场份额：年收入及其市场份额：.13 1.9.2 中国中国 CRO 市场主要竞争者市场主要竞争者 2022 年收入及其市场份额：年收入及其市场份额：.15 1.10 CRO 市场进入壁垒分析市场进入壁垒分析.17 1.11 CRO 市场未来发展趋势分析市场未来发展趋势分析.18 2.生物分析（生物分析（BA）市场分）市场分析析.20 2.1 BA 服务主要内容分析服务主要内容分析.20 2.2 BA 服务在不同药物研发阶段的服务内容及重要性分析服务在不同药物研发阶段的服务内容及重要性分析.20 2.3 BA 在小分子化药和大分子药物研究中的异同比较在小分子化药和大分子药物研究中的异同比较.22 2.4 中国中国 BA 市场规模及预测，市场规模及预测，2018-2030E.24 2.5 BA 市场竞争格局，市场竞争格局，2022.25 3.化学成分、生产与控制（化学成分、生产与控制（CMC）市场分析）市场分析.27 3.1 化学成分、生产与控制（化学成分、生产与控制（CMC）服务介绍）服务介绍.27 3.2 化学成分化学成分、生产与控制（、生产与控制（CMC）服务在不同阶段的内容比较）服务在不同阶段的内容比较.31 3.3 中国中国 CMC 市场规模及预测，市场规模及预测，2018-2030E.32 3.4 中国中国 CMC 市场竞争格局，市场竞争格局，2022.32 3“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.方法论方法论 研究方法研究方法 沙利文于 1961 年在纽约成立，是一家独立的国际咨询公司，在全球设立 45 个办公室，拥有超过 2,000 名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法，我们已经为全球 1,000 强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利文全球的重要一员，沙利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均奠定了良好的基础。在市场行业研究方面，沙利文布局中国市场，深入研究 10 大行业，54 个垂直行业的市场变化，已经积累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。沙利文依托中国活跃的经济环境，从大健康行业，信息科技行业，新能源行业等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，沙利文的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。沙利文融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在沙利文的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。沙利文秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。弗若斯特沙利文本次研究于 2023 年 11 月完成。4“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.1.CRO市场分析市场分析 1.1 全球医药市场按中国、美国及其他拆分，全球医药市场按中国、美国及其他拆分，2018-2030E 全球医药市场规模 2022 年达到 14,950 亿美元，并且预计 2030 年将增至 20,908 亿美元。除了领先的市场规模，美国和中国的医药市场相较于世界其它地区均显示出较高的增速，主要驱动因素包括：医药需求的增长、专利药物的不断获批上市以及 CRO 市场的快速发展。CRO 市场的发展加速了医药公司的研发进度。医药市场的高速发展提升了药企对CRO的需求，CRO可以帮助医药公司降低费用、控制风险、提高研发效率以及提升自身竞争力。全球医药市场按区域划分明细，全球医药市场按区域划分明细，2018-2030E 注:欧盟五国包括英国、法国、德国、西班牙和意大利。资料来源：弗若斯特沙利文分析 1.2 中美医药市场按化药、生物药拆分，中美医药市场按化药、生物药拆分，2018-2030E 中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成。2022 年中国医药市场规模为15,541 亿元，预计 2030 年将达到 26,245 亿元。生物制品是中国医药市场最具潜力的领域，2022 年市场规模达到 4,210 亿元，主要系疫苗持续放量，生物药产业加速发展，另外原辅料和设备的国产化也加速了中国生物药市场的发展。与其他两个子行业相比，生物药行业增速最高，2022-2025 年的复合年增长率为 17.0%。随着政策扶持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大，预计中国生物药市场规模 2025 年将达到 6,752 亿元，2030 年达到 11,491 亿元，2025-2030 年的复合年增长率约为 11.2%。5“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.中国医药市场按化学药、生物药及中药拆分，中国医药市场按化学药、生物药及中药拆分，2018-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 受到人口老龄化、可支配收入增加、慢性病负担加重以及突破性药物的积极开发等因素的推动，美国医药市场保持增长态势。美国医药市场在增长率方面高于全球医药市场，尤其是生物药方面，主要系几款重磅生物药的销售收入表现良好，推动了市场的增长。同时，新的原研生物药也在不断获批。2022 年，美国医药市场生物药市场规模为1,516 亿美元，预计 2030 年将增长至 3,005 亿美元。化学药品方面，2022 年化学药品市场规模为 4,421 亿美元，预计 2030 年将增长至 5,118 亿美元。美国医药市场按化学药、生物药拆分，美国医药市场按化学药、生物药拆分，2018-2030E 6“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.资料来源：弗若斯特沙利文分析 1.3 中美医药市场按专利药和仿制药拆分，中美医药市场按专利药和仿制药拆分，2018-2030E 目前，专利药市场规模在中国医药市场中占主导地位。同时，得益于利好专利药物的政策、医疗保险的动态调整、研发开支增加等原因，中国专利药市场规模的增长速度将高于仿制药市场。2022 年，中国专利药市场规模为 9,589 亿人民币，到 2030 年预计达到 19,725 亿人民币；而仿制药市场规模则从 2022 年的 5,952 亿人民币，增长到2030 年的 6,521 亿人民币。中国医药市场按专利药和仿制药拆分，中国医药市场按专利药和仿制药拆分，2018-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 近年来，美国医药市场上推出了许多具有良好销售表现的新药，促进了美国专利药物市场的发展，使其增长速度超过了仿制药市场。此外，越来越多的全球制药巨头和美国新兴生物技术公司在专利药物研发方面投入巨资，这也将推动专利药物市场的发展。美国专利药市场规模于 2022 年达到 4,745 亿美元，预计 2030 年将增长至 6,844亿美元；仿制药市场则从 2022 年的 1,193 亿美元，增长到 2030 年的 1,280 亿美元。美国医药市场按专利药和仿制药拆分，美国医药市场按专利药和仿制药拆分，2018-2030E 7“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.资料来源：弗若斯特沙利文分析 1.4 全球医药研发支出按全球医药研发支出按中国、美国及其他拆分，中国、美国及其他拆分，2018-2030E 全球医药行业的研发投入主要来自于众多大型跨国药企，近些年增速保持平稳，2022 年的研发投入达到了 2,415 亿美元，随着中小型生物医药公司的快速发展，研发投入持续增长，预计到 2030 年将增长至 3,943 亿美元，复合年增长率为 6.3%。由于美国制药公司资助的临床试验增多，新兴治疗技术不断涌现，以及临床研究费用增加，美国制药研发规模占全球最大的市场规模，2022 年占比约为 42.6%。与全球制药研发规模相比，中国制药市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力。2022 年，中国制药研发投入总额为 326 亿美元，占全球药品研发开支的 13.5%。随着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入，预计 2030 年中国制药研发开支将达到 675 亿美元，2022 年至 2030 年期间复合年增长率约为 9.5%。中国的增长率接近为全球增长率的 2 倍。全球医药研发支出按中国、美国及其他地区拆分，全球医药研发支出按中国、美国及其他地区拆分，2018-2030E 8“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.资料来源：弗若斯特沙利文分析 2022 年美国药企 17.1%的研发投入占比居全球领先水平，尽管中国药企近几年企业研发投入持续增加，但 14.1%的研发投入占比仍远落后于美国，和 16.2%的全球平均水平相比也有一定差距。医药创新长期面临着“长周期、高投资、高风险”的压力，而专利药收益不及预期的潜在风险将影响企业自有资金对研发的投入力度。传统龙头药企更加侧重于快速实现产品商业化变现，研发导向型企业难以有足够的资金技术支持，发展时间也较短，导致国内“真正的原发性创新”First-in-class 产品稀缺。随着国家政策对“加快有临床价值的创新药上市”的明确导向：国家药监局发布的“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划明确提出，企业逐步向专利药研发、形成差异化的竞争优势方向转型，预计未来中国药企的研发投入将逐步增加。另外，肿瘤、mRNA 疫苗、细胞基因治疗、大分子生物药等热点研发领域的出现，也进一步推动了国内医药企业研发投入的增加。全球主要地区研发投入占比，全球主要地区研发投入占比，2022 年年 9“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.资料来源：弗若斯特沙利文分析 1.5 药物研发生产流程概览药物研发生产流程概览 药物研发的主要阶段包括药物发现，临床前研究，以及临床和注册阶段，此外，药物生产需求贯穿临床前，临床以及上市后阶段。药物研发生产流程概览药物研发生产流程概览 来源：弗若斯特沙利文分析 1.6 CRO 服务概览服务概览 10“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是在医药研发过程中受医药公司或其他医药研发机构委托进行部分或全部医学试验，以获取商业性报酬的组织或机构。CRO 拥有专业化和富有经验的研发团队，能够提供从药物研发到上市过程中的全部或部分研发流程服务，有效缩短新药研发周期，降低新药研发费用，解决药企研发困难、低效率、高成本问题。根据药物研发流程，CRO 公司提供的服务范围包括药物发现、临床前、临床阶段及上市后阶段。提供包括但不限于药物发现、药理药效、药动药代、安全性和毒理学、生物分析、临床试验监测、现场管理、数据管理和统计分析等服务。根据业务类型不同可以将 CRO 分为两大类：（1）非临床 CRO 服务，主要提供药物发现、临床前服务；（2）临床 CRO 服务，主要提供临床阶段研究、后续药品审批与药品上市等研究服务；（3）新药上市后，药品生产企业必须持续考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并定期向监管部门提交报告。另外，根据需要，药品生产企业还需按照监管部门的要求开展 IV 期临床试验，以进一步研究药物的疗效和安全性。CRO 服务内容服务内容 来源：弗若斯特沙利文分析 1.7 CRO 服务内容分析及在医药产业链中的地位分析服务内容分析及在医药产业链中的地位分析 药物研究与开发生产流程包括药物发现、临床前阶段、临床阶段和上市后阶段，其中 CRO 的服务范围覆盖了药物发现、临床前研究、临床试验三个阶段，具体服务内容 11“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.包括先导药物发现、DMPK、安全毒理学、生物分析、临床试验运作及现场管理、数据管理和统计分析等。针对药物发现、临床前、临床三个阶段，CRO 可提供的服务略有不同。在药物发现阶段，CRO 可提供的服务包括靶点鉴别、靶点确认、生成先导化合物、优化先导化合物、疾病筛查等。针对药物的临床前研究阶段，CRO 可提供药物代谢和药代动力学研究、安全与毒理学研究、体外和体内疗效研究等服务。到了药物临床研究阶段，CRO 可提供的服务包括 I 至 IV 期临床试验运作、生物等效性研究（BE，Bioequivalency）、生物分析、数据管理及统计数据分析、现场管理及受试者招募、注册服务等。CMC（Chemistry,Manufacturing and Control，化学成分、生产与控制）一般会贯穿 CRO 服务的临床前研发和临床研究阶段。通常与临床前研发和临床试验同步进行，涵盖为临床前研究和临床 I-III 期试验提供药物物质和药物产品所需的所有内容。CMC主要负责原料药工艺开发与验证、原料药生产、制剂开发、稳定性测试等业务，以及用于 IND（Investigational New Drug，新药研究申请）和 NDA（New Drug Application，新药申请）申请的资料准备，其业务范围一般横跨了临床前和临床试验阶段。CRO 为制药和创新型生物技术公司带来的优势涵盖人才、技术、生产能力、质量、成本、风险控制等几个方面。CRO 拥有经验丰富的专业人才和昂贵的新药开发技术，其人才和技术一方面确保了高质量产品的供给，一方面能帮助制药公司规避常见错误、加速研发过程、降低研发成本和风险，从而加快安全有效药物的开发。1.8 CRO 服务市场规模，服务市场规模，2018-2030E 2018 年到 2022 年，全球医药研发外包服务(CRO）市场规模以 9.5%的复合年增长率从 539.1 亿美元增加到 775.7 亿美元。随着全球药物研发需求逐年增长，预计在未来，全球医药研发外包服务(CRO）市场规模将会以 9.1%的年复合年增长率于 2030 年达到1,583.6 亿美元。全球医药研发外包服务全球医药研发外包服务(CRO)市场规模按药物研发阶段拆分，市场规模按药物研发阶段拆分，2018-2030E 12“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.注：按医药研发外包服务商的收入统计 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2018 年到 2022 年，全球医药研发外包服务(CRO）包含临床前、临床阶段及CMC 业务的市场规模从 552.0 亿美元以 10.1%的年复合年增长率增长到 810.5 亿美元，预计全球医药研发外包服务(CRO）市场规模将会于 2030 年达到 1,648.3 亿美元。其中，CMC 业务板块的增速最快，预计将于 2030 年达到 390.1 亿美元。全球全球 CRO 服务市场规模按临床前、临床阶段及服务市场规模按临床前、临床阶段及 CMC 业务拆分，业务拆分，2018-2030E 注：此处全球CRO服务市场包含CMC服务、CRO临床前服务及CRO临床服务。资料来源：弗若斯特沙利文分析 2018 年到 2022 年，中国医药研发外包服务(CRO）市场规模从 364.9 亿人民币以22.2%的年复合年增长率增长到 813.7 亿人民币，随着中国药物研发流程的标准化以及药物研发投入逐年增长，预计在未来，中国医药研发外包服务(CRO）市场规模将会以14.0%的年复合年增长率于 2030 年达到 2,757.7 亿人民币。中国 CRO 服务市场未来预 13“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.计增速将大幅高于全球 CRO 服务市场对应增速。熙华检测 2022 年总收入约 4.6 亿人民币，约占中国 CRO 市场的 0.6%。中国中国 CRO 服务市场规模按临床前、临床阶段及服务市场规模按临床前、临床阶段及 CMC 业务拆分，业务拆分，2018-2030E 注：1.此处中国CRO服务市场包含CMC服务、CRO临床前服务及CRO临床服务。2.按医药研发外包服务商的收入统计，包括海外基地产生的收入，也包括国内基地接到的海外订单 资料来源：弗若斯特沙利文分析 1.9 全球及中国全球及中国 CRO 市场竞争格局及主要竞争者介绍市场竞争格局及主要竞争者介绍 1.9.1 全球全球 CRO 市场主要竞争者市场主要竞争者 2022 年收入及其市场份额：年收入及其市场份额：全球全球 CRO 市场前五竞争者收入及其市场份额，市场前五竞争者收入及其市场份额，2022 年年 资料来源：弗若斯特沙利文分析 全球 CRO 市场主要竞争者有 IQVIA HOLDINGS INC.，ICON(incl.PRA Health)，企业名称企业名称 收入，百万美元收入，百万美元 市场份额市场份额 IQVIA HOLDINGS INC.7,921.0 10.2%ICON(incl.PRA Health)7,733.4 10.0%PPD 7,539.6 9.7%Laboratory Corporation 5,710.2 7.4%Syneos Health 3,395.8 4.4%前五竞争者合计 32,300.0 41.6%14“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.PPD，Laboratory Corporation，Syneos Health 等，在 2022 年，这五家企业的市场份额约占整个 CRO 市场的 41.6%，全球 CRO 市场集中度较低。1）IQVIA HOLDINGS INC.2016 年，艾美仕（IMS Health）与昆泰（Quintiles）合并诞生了当时全球最大的 CRO 公司 IQVIA（曾用名 Quintiles IMS Holdings）。昆泰作为全球最大的 CRO企业之一，全球范围内有近 86,000 名员工，其业务遍及全球 100 多个国家和地区，涵盖三大业务板块：商业咨询解决方案（医药信息咨询等）、药物研究与开发解决方案（临床 CRO、实验室分析等）以及商业化综合服务（合同销售、健康医疗管理等）。2022 年，IQVIA 全年营收 14,410 百万美元，其中药物研究与开发解决方案业务板块营收 7,921.0 百万美元。2）ICON(包括 PRA Health)ICON 是一家面向制药、生物技术和医疗器械行业以及政府和公共卫生组织的外包药物和设备开发及商业化服务的全球提供商。2021 年 2 月，总部位于都柏林的 CRO 企业 ICON 宣布将以 120 亿美元的股票和现金收购美国 CRO 企业 PRA Health Sciences，并在 7 月正式合并。ICON 的全球业务高度集中且平均分布于美国和欧洲。2022 年，ICON 的 CRO 业务板块全年营收 7,733.4 百万美元。3）PPD Pharmaceutical Product Development（PPD，百时益）公司位于美国北卡罗莱纳州威明顿，在全球拥有超过 12 万名员工（在中国超过 1,450 名），是在药物发现、功能基因组、组合化学、体内药代动力学等方面提供集成服务的 CRO 之一，以帮助药企提高在研究开发投入方面的回报。PPD 公司 2003 年首次在北京开设代表处，其后分别在上海、成都、广州等地设有办公室。2021 年，PPD 被赛默飞世尔正式收购，成为赛默飞世尔实验室产品和服务部门的一部分。2022 年，赛默飞全年营收 44,920 百万美元，其中 CRO 业务板块，即 PPD 业务板块营收 7,539.6 百万美元。4）Laboratory Corporation Laboratory Corporation 总部位于美国北卡罗来纳州的伯灵顿，是一家将诊断测试和药物开发结合在一起的全球生命科学公司，拥有 80,000 多名员工（在中国超过 1,800 名），为 100 多个国家的管理式医疗组织、生物制药公司、政府机构、15“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.医生和其他医疗保健提供者、医院和卫生系统、雇主、患者和消费者、合同研究组织和独立临床实验室提供服务。在 2015 年收购科文斯并更名为徕博科在中国提供CRO 服务。2022 年，Laboratory Corporation 全年营收 14,876.8 百万美元，其中CRO 业务板块营收 5,710.2 百万美元。5）Syneos Health Syneos Health，是一家提供产品开发和商业解决方案的生物制药服务机构，拥有 29,395 名员工。公司提供涵盖 I 期至 IV 期的临床开发服务，如全方位服务的全球研究、临床监测、患者招募、研究者招募、数据管理等服务。其商业解决方案包括通信、药物依从性和咨询服务。Syneos Health 为生物技术、生物制药和医疗器械行业的大中型公司提供解决方案。其总部位于美国北卡罗来纳州莫里斯维尔，在北美、亚太地区、欧洲、中东、非洲和拉丁美洲开展业务。2022 年，Syneos Health全年营收 5,393.1 百万美元，其中 CRO 业务板块营收 3,395.8 百万美元 1.9.2 中国中国 CRO 市场主要竞争者市场主要竞争者 2022 年收入及其市场份额：年收入及其市场份额：中国中国 CRO 市场前五竞争者收入及其市场份额，市场前五竞争者收入及其市场份额，2022 年年 资料来源：弗若斯特沙利文分析 中国 CRO 市场主要竞争者有药明康德，康龙化成，泰格医药，昆泰，昭衍新药等，在 2022 年，这五家企业的市场份额约占整个 CRO 市场的 43.5%，中国 CRO 市场集中度较低。1）药明康德 企业名称企业名称 收入，百万人民币收入，百万人民币 市场份额市场份额 药明康德 16,376.7 20.4%康龙化成 7,638.2 9.5%泰格医药 5,496.9 6.9%昆泰 3,086.8 3.8%昭衍新药 2,263.2 2.8%前五竞争者合计 34,861.8 43.5%16“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.药明康德为全球生物医药行业提供一体化的 CRO 服务，其 CRO 服务范围包括中国区实验室服务、美国区实验室服务及临床研究服务，涵盖了从药物发现、临床前研究到临床研究的一体化服务。通过一体化的服务平台，将临床前药效、药代、安全性评价以及申报资料撰写和递交整合在一起，加速客户新药研发进程。药明康德在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地，技术平台包括 PROTAC，人工智能逆合成等。公司总部位于中国上海，工厂或服务中心分布在天津、武汉、苏州、无锡、常州、南京、北京、上海、广州等地，员工人数超过 44,000 人，科研人员超过 36,000 人，在全球设有 32 个研发和生产基地。2022 年，药明康德全年营收39,354.8 百万人民币，其中 CRO 业务板块营收 16,376.7 百万人民币。2）康龙化成 康龙化成从事药物研究、开发及生产服务，为全球制药企业、生物科技研发公司及科研院所提供跨越药物发现、药物开发两个阶段的全流程一体化药物研究、开发及生产 CRO+CMO 解决方案，致力于帮助合作伙伴在药物发现、开发和商业化方面取得成功。业务涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个学科领域的交叉综合。其完整全面的化学技术平台，涵盖化合物设计（包括计算机辅助药物设计 CADD）、化合物库设计与合成、药物化学等各个领域，能够满足客户药物研发生产过程中各个阶段的研发及生产需求，从药物发现阶段的实验室合成到药物临床前开发阶段的小试工艺直至临床阶段的中试工艺以及符合 GMP 标准的商业化生产，充分满足不同类型客户的多样化需求。公司总部位于中国北京，员工总数超过 19,000 人，在 2022 年康龙化成全年营收 10,266.3 百万人民币，其中 CRO 业务板块营收 7,638.2 百万人民币。3）泰格医药 泰格医药总部位于中国浙江省杭州市，是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），拥有超 9,000 多名员工（1,000 多名海外员工），29 家海外分公司。全球员工分布于 5 大洲的 50 个国家或地区，海外战略合作 CRO 覆盖超过 30 个国家。其业务服务跨越药品和医疗器械产品开发的全生命周期，包括了药物筛选、I-III 期临床试验、药物化学、生物分析、数据管理与统计分析等。2022 年，泰格医药全年营收 7,085.5 百万人民币，其中 CRO 业务收入 5,496.9 百万人民币。17“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.4）昆泰 昆泰，即 IQVIA 中国，总部位于中国上海市，是一家全球领先的信息、创新技术和研发外包服务企业，在中国拥有约 3,000 名员工，在上海、北京、大连、广州、成都、香港、台湾等地都设有办公室。昆泰于 1997 年进入大中华区，并开发出一套全方位的药物研发解决方案，包括了临床监查服务、项目管理服务、生物统计服务、数据管理服务、研发计划等。2022 年，IQVIA 全球全年营收 14,410 百万美元，其中中国 CRO 板块收入 3,086.8 百万人民币。5）昭衍新药 昭衍新药总部位于中国北京，在北京、苏州、重庆、梧州、广州、美国加州及波士顿设有子公司，目前已经拥有超过 2,700 人的专业技术团队。其以中美两地研发生产基地为依托，为全球专利药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。建立了独具特色的药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的黄金产业链，可为客户提供一站式的优质服务。业务主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、药代动力学研究服务和药物筛选,药物早期临床试验服务（临床期及 BE 试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构等服务。在 2022 年昭衍新药全年营收 2,268.0 百万人民币，其中 CRO 业务板块营收2,263.2 百万人民币。1.10 CRO 市场进入壁垒分析市场进入壁垒分析 1)技术壁垒技术壁垒 CRO 企业主要为医药企业提供高技术附加值的覆盖药物发现、临床前开发、临床研究阶段的服务，包含靶点识别、靶点验证、先导化合物生产、先导化合物优化、药理学研究、毒理学研究等一系列服务。在这过程中，技术人员可基于已有的技术储备，更快速的选择更合适的开发方法（如更快速的识别靶点），从而缩短新药的研发周期，提高新药的开发效率。对于新进入者而言，其通常不具有长期的技术积累，因此，将会面临较高的技术壁垒。18“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.2)人才壁垒人才壁垒 CRO 业务包括药物发现、临床前、临床阶段。提供包括但不限于药物发现、药理药效、药动药代、安全性和毒理学、生物分析、临床试验监测、现场管理（SMO，Site Management Organization）、数据管理和统计分析等服务。多方位的服务业务要求 CRO公司具有专业化和富有经验的研发团队，能够提供从药物研发到上市过程中的全部或部分研发流程服务。这些研发人才都需要积累大量的项目经验，对于 CRO 行业的新进入者来说，短期内很难通过资本投入获得足够的人才。3)资金壁垒资金壁垒 对于 CRO 企业而言，建立符合国际标准规范的研发场所是 CRO 企业提供服务的基础之一。在产品开发过程中，药物发现、临床前研发、临床研究阶段都对 CRO 企业的管理和实验条件提出严格的要求。对于 CRO 行业新进入者来说，研发、生产场所与设备的建立与准备是一个耗时的过程，并且需要较多资金投入。4)声誉壁垒声誉壁垒 由于医药研发的长周期、高投入、高风险、专业性且需要与 CRO 企业共享技术资料信息等特征，医药企业在为其新药寻找 CRO 企业时通常非常慎重。大型医药企业拥有完善的供应商管理体系，选择研发、生产服务合作伙伴时，会对 CRO 服务公司的服务范围、技术水平、质量体系、行业经验以及服务报价进行综合考量，且通常会选择在该行业内声誉较好、拥有较为丰富经验的公司，以便于借助其现有成熟的 CRO 服务经验提高自身新药研发的效率。CRO 企业常年累积下来的项目经历、良好的合作记录等是药物研发企业选择合作伙伴的重要标准之一。由于医药企业选择 CRO 服务企业时十分谨慎且选择之后的粘性较高，因此 CRO 服务企业的客户资源积累和服务质量口碑成为其核心竞争力。CRO 行业的新进入者因无足够的拓展客户渠道或欠缺深入行业的见解，以致可能很难获得已有合作关系的客户，也难以依靠有限的合作经验获取订单。而对于未有合作关系的客户，其更倾向于选择品牌较大、声誉较好的 CRO 企业，因此也给 CRO行业的新进入者造成了很高的客户资源壁垒。1.11 CRO 市场未来发展趋势分析市场未来发展趋势分析 1)行业集中效应愈发明显行业集中效应愈发明显 19“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.目前，国内 CRO 行业集中度仍有较大提升空间，随着 CRO 市场整体水平不断增强、政府监管日趋严格，企业需要加大研发投入以提高订单的交付质量。大型的 CRO 公司在全球范围内，积极地通过投资、并购的方式进行资源整合，以拓展其 CRO 服务的内容和领域。随着国内优秀 CRO 服务企业上市，大量资金涌入 CRO 产业，并购整合或将加速，产业集中度将进一步加强。2)一站式模式渐成主流一站式模式渐成主流 目前，CRO 服务企业纷纷向一站式的模式发展，旨在将其服务拓展到医药研发产业链上的各个阶段和各个服务领域。大部分企业是基于自身的业务板块，通过上下游业务的拓展行程一站式的模式，即覆盖药物发现、临川前研发、临床研究的各阶段的各服务项目（如靶点选择、药理学研究、临床试验 I-IV 期等）。对于外包服务企业来说，一站式服务能够使合作的深度和广度增加，也可以提高合作的稳定性，有利于未来的订单获取。对于医药企业来说，产品在整个研发流程仅需要与一个 CRO 服务企业进行对接，可以提高效率，减少产品从研发到商业化的时间。20“62 Years of Growth,Innovation and Leadership”Copyright 2023 Frost&Sullivan.All Rights Reserved.2.生物分析（生物分析（BA）市场分析）市场分析 2.1 BA 服务主要内容分析服务主要内容分析 生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质（如血清，血浆，尿液，脑脊液等）中的目标物（如药物、代谢产物、蛋白质、多肽等大小分子）进行定量分析。在制药行业中，生物分析已被广泛应用于药物的研发过程中，如药代动力学、毒代动力学、一致性评价、生物利用度、药效动力学等。在许多非制药的研究领域也有广泛的应用，如法医学分析、兴奋剂控制和鉴定、用于疾病诊断的生物标志物定性和定量分析等。生物分析涉及药物研发多个生命周期，是药物研发中的重要一环。对于不同的研发阶段，其服务内容略有不同。2.2 BA 服务在服务在不同药物研发阶段的服务内容及重要性分析不同药物研发阶段的服务内容及重要性分析 在药物研发的早期阶段，生物分析起到对候选药物的筛选和优化作用，中期则致力于帮助开发生物分析验证方法，后期确保药物质量、判断是否放行。任何生物分析过程的一个关键组成部分都包括了生物分析方法验证，以确保定量结果的准确性、精密度、特异性、稳定性等。正是由于生物基质的特性以及生物分析过程复杂性，故要求生物分析方法必须确保在一段时间内产生可靠和可重复的结果，这对于正确决定药物剂量和患者安全性十分