我国保健(功能)食品的管理.ppt

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,保健食品的两大特征,一是安全性,，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；,二是功能性,，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。,区别：,保健食品与普通食品的共性和区别,共性：,保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。,保健食品,调节人体的机能，具有特定的保健功能；,特定人群食用；,具有规定的每日服用量；,普通食品,不强调特定功能,普遍人群食用,无规定的食用量,保健食品与药品的区别,保健食品,不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能不能有,任何急性、亚急性或慢性危害,可以长期使用,口服,药 品,应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治,可以有不良反应,有规定的使用期限,注射、外用、口服等,具有特定保健功能的食品,一般申请注册的保健食品的功能应在公布的,27,种功能范围内；,不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向,SFDA,提交注册申请。,以补充维生素、矿物质为目的的食品,（通称“营养素补充剂”）,。,保健食品,调整功能名称（14项）,6、增强免疫力 6、免疫调节,7、辅助降血脂 7、调节血脂,8、辅助降血糖 8、调节血糖,9、抗氧化 9、延缓衰老,10、辅助改善记忆 10、改善记忆,11、缓解视疲劳 11、改善视力,12、清咽 12、清咽润喉,13、辅助降血压 13、调节血压,14、缓解体力疲劳 14、抗疲劳,15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧,16、对辐射危害有辅助保护功能 16、抗辐射,17、改善生长发育 17、促进生长发育,18、增加骨密度 18、改善骨质疏松,19、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、对化学性肝损伤有辅助保护作用,6 保健食品功效成分,功效成分：,通过激活酶活性或其他途径，调节人体机能的物质,多糖类,：膳食纤维,功能性甜味料低聚糖,功能性油脂：卵磷脂,自由基清除剂：,茶多酚,维生素类：,主要有：,肽与蛋白质类：抗菌肽,活性菌类：乳酸菌,微量元素类：硒,其它：皂甙,国产保健食品注册申请与审批程序,检验机构,试验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验,卫生学试验,成分检测,功效成分或标志性功能学试验,安全性毒理学试验,提出审查意见,抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查,申报资料的形式审查,复核检验,样品检验,审评中心审评,符合要求的,申请人提出注册申请,申请人研究资料和样品,SFDA,审查,保健食品批准证书有效期为,5,年,国产保健食品批准文号的格式是：,国食健字,G+4,位年代号,+4,位顺序号,进口保健食品批准文号的格式是：,国食健,字,J+4,位年代号,+4,位顺序号,保健食品的原料,是指与保健食品功能相关的初始物料,保健食品的辅料,是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料,六、原料,辅料,普通食品的原料。,普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料,既是食品又是药品的物品。,共,87,个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。,可用于保健食品的物品。,共,114,个。这些品种经,SFDA,批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。,（一）国家公布的可作为保健食品的原料（1）,产品命名原则,产品名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。应,符合下列要求,品牌名一般采用产品的注册商标,通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成份的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字,属性名应当表明产品的客观形态，表述应规范、准确,七、标签,说明书,命名,样品检验：,是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。,复核检验：,是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验,八、试验,检验,承担,试验,工作的检验机构不得承担同一产品的,样品检验,和,复核检验,。,试验,和,检验,应在国家食品药品监督管理局认定的检验机构进行,保健食品再注册,，是指国家食品药品管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。,保健食品批准证书有效期为,5,年。,申请人应在有效期届满三个月前申请再注册,九、再注册,保健食品广告审查暂行规定,国家食品药品监督管理局发布文号：【国食药监市2005211号】颁布日期：2005-5-24执行日期：2005-5-24,十一、广告管理,第二条,国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。,县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。,第八条,保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。,保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：,（一）含有表示产品功效的断言或者保证；,（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；,（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过,描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身,健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健,食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；,（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示,科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理,（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学,术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医,务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。,（六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或,数据证明”等方面的内容；,（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者,暗示适合所有症状及所有人群；,（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治,疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者,暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。,（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对,比，贬低其它产品；,（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；,（十一）宣称产品为祖传秘方十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；,（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺；,（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化,的用语和表述的；,（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症,所必需；,（十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内,容的；,（十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。,第九条,不得以新闻报道等形式发布保健食品广告。,第十条,保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。,第十一条,保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。,第十四条,保健食品广告批准文号有效期为一年。,保健食品广告批准文号有效期届满，申请人需要继续发布广告的，应当依照本规定向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门重新提出发布申请。,