执业药师考试法规第6章中药管理.ppt

持、组织协调,2.,中药材生产质量管理规范：,制定,GAP,的目的：,规范中药材生产、保护中药,材质量，促进中药标准化、现代化。,GAP,的适用范围：,适用于中药材生产企业生产,中药材（含植物、动物药）的全过程。,GAP,认证：,GAP,证书的,有效期一般为,5,年,。生产,企业在,中药材,GAP,证书,有效期满前,6,个月,，按,照规定重新申请中药材,GAP,认证。,GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。,3.,专业市场管理：,我国现有的,17,个中药材专业市场,。,所在地是,：河北保定市，黑龙江哈尔滨市，安徽亳州市，江西宜春市，山东菏泽市，河南许昌市，湖北黄冈市，湖南长沙市、邵阳市，广东广州市、揭阳市，广西玉林市，重庆渝中区，四川成都市，云南昆明市，陕西西安市，甘肃兰州市。,进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件：,具有专业人员,。具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。,要求了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。,取得证照。,租用摊位经营自产中药材。,中药材专业市场管理的措施：,药品管理法,及其实施条例规定，,城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。,药品经营企业,销售中药材，必须标明产地。,发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。另外，,关于进一步加强中药材管理的通知,指出：,除现有,17,个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。,4.,进口药材规定,：,进口药材的申请与审批：,进口药材申请人,，应当是中国境内取得,药品生产许可证,或者,药品经营许可证,的药品生产企业或者药品经营企业。,国家食品药品监督管理部门,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。,进口药材批件：,进口药材批件,分一次性有效批件和多次使用批件。,一次性有效批件的有效期为,1,年，多次使用批件的有效期为,2,年。,进口药材批件,编号格式为：,国药材进字,+4,位年号,+4,位顺序号。,5.,野生药材资源保护：,(1),国家重点保护野生药材物种的分级：,一级保护野生药材物种：系指,濒临灭绝状态的,稀有珍贵野生药材物种。,二级保护野生药材物种：系指,分布区域缩小，,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。,三级保护野生药材物种：系指,资源严重减少的,主要常用野生药材物种。,(2),国家重点保护野生药材釆猎管理要求：,对一级保护野生药材物种的管理：,禁止采猎一级保护野生药材物种,。,对二、三级保护野生药材物种的管理：,采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。,(3),国家重点保护野生药材的出口管理：,一级保护野生药材物种,属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，,但不得出口。,二、三级保护野生药材物种,的药用部分，除国家另有规定外，,实行限量出口。,违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。,(4),国家重点保护的野生药材名录：,第三节 中药饮片管理,1.,生产、经营管理：,(1),中药饮片生产经营行为监管：,中药饮片生产监管：,药品管理法,规定“,中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制,，国家,药品标准没有规定的，必须按照省、自治区药品,监督管理部门制定的炮制规范炮制。”“,生产新药,或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管,理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有,实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外,。”,中药饮片经营监管：,经营中药饮片应,划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志,；对中药材和中药饮片按其特性，采取,干燥、降氧、熏蒸,等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。,饮片斗前应写正名正字,。,药品经营质量管理规范实施细则规定:,中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。,(2),毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定：,国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，,实行统一规划，合理布局，定点生产,。,建立健全毒性中药材饮片的各项生产管理制度，,包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。,强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，,制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，,保证生产过程的严肃性、规范性,。加强毒性中药材,的饮片包装管理，,包装要有突出、鲜明的毒药标志,。,毒性中药饮片的经营管理：,具有经营毒性中药资格的企业,采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片,。,毒性中药饮片必须按照国家有关规定，,实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器双人双锁保管。做到账、货、卡相符。,2.,医疗机构中药饮片的管理：,各级各类医院与中药饮片相关的人员要严格按,医院中药饮片管理规范,的要求采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮。,2.,医疗机构中药饮片的管理：,人员要求,医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。,三级医院应当至少配备,一名副主任中药师,以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名,主管中药师,以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名,中药师,或相当于中药师以上专业技术水平的人员。,2.,医疗机构中药饮片的管理：,人员要求,负责中药饮片,验收,的，在二级以上医院应当是具有,中级,以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有,初级,以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。,负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业按术人员。,第四节 中成药管理,(1),中药品种保护的目的和意义：,目的,：是为了提高中药品种的质量、保护中药,生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。,意义,：中药品种保护法规对保护中药名优品种，,保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量,和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发,临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药,市场均具有重要的意义。,(2),中药品种保护条例,的适用范围：,适用于中国境内生产制造的中药品种，包括,中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工,制成品。,申请专利的中药品种，依照专利法的规定办,理，不适合本条例。,(3),中药保护品种的范围和等级划分：,中药保护品种的范围：,依照,中药品种保护条例,，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。,中药保护品种的等级划分：,中药品种保护条例,对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药,一级保护品种的保护期限分别为,30,年、,20,年、,10,年，,中药,二级保护品种的保护期限为,7,年。,申请中药,一级保护品种,应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。,A.,对特定疾病有,特殊疗效,的；,B.,相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；,C.,用于预防和治疗,特殊疾病,的。,申请中药,二级保护品种,应具备的条件：符合,下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。,A.,符合上述一级保护的品种或者已经解除一级,保护的品种；,B.,对特定疾病有,显著疗效,的；,C.,从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。,(4),中药保护品种的保护措施：,中药一级保护品种,：,工艺制法在保护期内由获得,中药保护品种证,书,的生产企业和有关的药品监督管理部门、单,位和个人负责,保密,，不得公开。,向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工,艺制法，应按照保密规定办理。,因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在,该品种保护期满前,6,个月，依照中药品种保护条例,的规定程序申报。,延长的保护期限，不得超过第,一次批准的保护期限。,二级保护品种,：,保护期满后可以延长保护期，时间为,7,年,。,罚则,：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护,品种的，由县级以上药品监督管理部门以,生产,假药,依法论处。,本章主要考点：,【,考点一,】,中药的分类：中药材、中药饮片、,中成药。,【,考点二,】,中药创新体系建设：战略目标、基本,任务、政策措施。,【,考点三,】,中药材的生产、经营和使用规定。,【,考点四,】,中药材生产质量管理规范。,1.GAP,证书的有效期（）,A.,五年,B.,二十年,C.,十年,D.,分别为三十年、二十年、十年,E.,七年,正确答案：,A,【,考点五,】,专业市场管理：我国现有的,17,个中药,材专业市场。,【,考点六,】,进口药材规定。,【,考点七,】,野生药材资源保护。,A.,肉苁蓉,B.,肉豆蔻,C.,羚羊角,D.,杜仲,E.,当归,1,.,资源严重减少的常用野生药材物种是（）,2,.,分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生,药材物种是（）,正确答案：,1.A 2.,【,考点八,】,中药饮片生产、经营管理。,【,考点九,】,毒性中药饮片定点生产和经营管理的,规定。,【,考点十,】,中药品种保护的目的和意义、适用范,围、等级划分和保护措施。,1,、下列说法错误的是,(,),A,国家实行中药品种保护制度,B,国家一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种,C,对野生药材资源实行保护、采猎相结合原则,D,中药材生产质量管理规范,适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程,E,中药一级保护品种的保护期为十年,正确答案：,E,