批生产记录管理.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,批生产记录管理,培训人：张宪国,SMP(Standard Management Procedure)：标准管理规程,SOP(Standard Operating Procedure)：标准操作规程,TS(Technical Standards)：技术标准,BPR(Batch Production Record)：批生产记录,1.目的：建立批生产记录的印刷、发放、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批生产记录准确无误，正确使用及时收集归档，妥善保存。,2.范围：批生产记录项下的全部文件。(包括各岗位的生产记录、设备运行记录、验证记录、清场记录、检验记录、检验报告等),3.责任：车间、生产技术部、质量管理部经理对本规程的实施负责。,4.内容：,4.1 印刷：批生产指令、主配方，批生产记录、批包装指令及批包装记录由生产车间主任向生产技术部提出印刷申请，经生产副总经理批准后，交办公室统一印刷。,4.2 生产指令由生产技术部经理根据生产计划签发；生产技术部主管人员在每日下达生产指令的同时由生产车间主任根据生产指令下达该批产品的批生产记录。,4.3 记录的填写、使用,4.3.1 填写,4.3.1.1 要按时填写数值，不得提前填写。,4.3.1.2 如忘记填写，应使忘记的地方空缺，不要根据回忆或臆造填写。,4.3.1.3 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“-”，在旁边重写，并注明日期,修改人，划掉部分仍需清晰可辨认。,4.3.1.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“/”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。,4.3.1.5 品名不得简写，要填标准名。,4.3.1.6 操作失误，数据偏移等不得掩盖，应如实填写。,4.3.1.7 填写日期一律横写，年份按四位数填写，月、日应按两位数填写。不得写成“91”“1/7”或“7/1”。,4.3.1.8 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍，“6”入，“5”考虑。,4.3.2 使用：批生产记录一经批准即具有“法律”效力，是批产品生产的标准、依据、生产过程中必须严格批生产记录的指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人无权任意修改。,4.4 复核：车间的班组长、工艺员要对记录进行复核。复核后，要在记录中有关项目下签字，并对记录中的偏移，错误及时调查、记录做出解释或评论。,4.5 收集、审核,4.5.1 每批产品生产完毕，由车间工艺员负责收集后，车间主任进行审核，填写批生产记录审核记录，签字后及时上报生产技术部。,4.5.2 生产技术部经理汇集所有的批生产记录进一步审核后签字，及时交质量管理部。,4.5.3 各种记录汇总到质量管理部，由质量管理部审核员进行全面审查，各环节符合规定要求后，作为产品放行的依据，批生产记录归档保存。,附件：批生产记录发放记录,附件：批生产记录发放记录 （SMP-07-007-a）,记录编号:SC/JL/SZ/00100 SC/JL/KL/00100,SC/JL/FS/00100 SC/JL/RY/00100,SC/JL/XD/00100 SC/JL/TQ/00100,各种工艺、技术、质量参数和技术经济的度量单位均按国家计量法的规定执行。采用国际标准计量单位。,成品名称以国家法定标准的通用名称（非专利名）为准，可加注商品名。,原料名称、来源以最新版法定标准为准。辅料一律采用化学名，中药辅料的品名来源一律以最新法定标准为准，采用标准名。,批生产记录在使用中如有不当之处，由使用人提出意见，报部门负责人，确认需修改按规定程序进行。,批生产记录系统,批生产记录是为生产一个批次的产品所完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，应根据各品种的生产特点、工艺、质量要求编订、设计，它提供了每批产品的历史，具有以下作用：,为质量监督部进行批次质量审计、确定是否放行，提供真实、客观的依据，确保质量监督部作出正确判断。,提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品。,用于对产品的回顾性评价。它以批生产记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质量问题以及生产指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据。,用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。,谢 谢 !,THE END,！,