ISO体系内审不符合参考条款.doc

ISO9001内审不符合（不合格）项判断参考条款

1. 质量方针与质量目的没有框架关系――5.3
2. 质量方针、目的不能被各级人员所理解和贯彻――5.3
3. 质量目的没有展开到职能部门，实现不能提供证据――5.4.1
4. 管理评审未进行――5.6
5. 管理评审未保存原始记录――5.6.1
6. 管理评审的输出没有涉及与顾客规定有关的产品的改善――5.6.3
7. 职责和权限分布不清楚――5.5.1
8. 资源配置局限性――6
9. 外来文献和资料不受控――4.2.3 f)
10. 电子媒体和其他形式的文献未受控――4.2.3
11. 现场不能得到相应文献有效版本，或使用不受控文献――d)
12. 现场有效版本和作废版本并存－－4.2.3 g)
13. 现场只有作废版本－－4.2.3 g)
14. 文献的现行修订状态不能辨认―― 4.2.3 c)
15. 文献和资料在发布前未经授权人审批其适宜性――4.2.3 a)
16. 文献发放范围未经审批――4.2.3 d)
17. 对文献未进行必要的评审和修订――4.2.3 b)
18. 工作现场没有可依据的文献，导致了工作质量的不一致――7.1
19. 质量手册对删减的细节和合理性描述不充足――4.2.2 a)
20. 质量手册对体系过程之间的互相作用没有表述-4.2.2 c)
21. 供方的产品质量记录未保存在组织－－7.4或者4.2.4
22. 其他各种记录按就近不就远原则解决。如协议评审无记录－－7.2.2
23. 未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－4.2.4
24. 质量记录未规定编目、标记、归档、解决办法――4.2.4
25. 没有拟定从事影响产品质量工作人员所必要的能力-6.2.2 a)
26. 培训需求未拟定――6.2.2 b)
27. 没有保持教育、培训、技能、经验的适当记录－－6.2.2 e)
28. 不能提供培训有效性评价的证据――6.2.2 c)
29. 特殊工序的操作工人资格、培训、考察、考核不符合规定－－7.5.2
30. 检查人员、内审人员、计量人员不能胜任工作，未取得培训合格资格――6.2.1
31. 没有对与产品有关的四个方面规定进行拟定――7.2.1
32. 未在协议签订前进行协议评审――7.2.2
33. 只对重要、大宗订货协议进行评审，未对零星、口头协议进行评审――7.2.2
34. 未对顾客特殊规定进行辨认――7.2.1
35. 交货后发现组织没有履行协议能力――7.2.2
36. 协议更改未按程序进行――7.2.2
37. 协议更改后未传递到有关职能部门―― 7.2.2
38. 没有保存协议评审结果或所引起措施的记录――7.2.2
39. 没有进行设计和开发的策划――7.3.1

40. 设计输入未拟定，未作评审，或未涉及合用的法令和法律――7.3.2
41. 设计输出不符合输入规定或文献不完整或发放前未经评审和得到批准――7.3.3
42. 设计未验证或样机不合格仍投产――7.3.5
43. 样机合格性确认不符合规定仍投产――7.3.6
44. 可进行确认但未做――7.3.6
45. 设计修改(含笔误)不按规定程序――7.3.7
46. 未根据满足协议规定能力评价和选择分承包方――7.4.1
47. 需方指定采用某供方产品，供方对该分供方不评估也不检查其产品――7.4
48. 未明确规定对供方实行控制的方式和限度――7.4.1
49. 采购资料中未规定产品的技术指标和检查规程――7.4.2
50. 对采购产品的验证方式未在采购文献中规定――7.4.3
51. 不在合格供方名单中采购，也未按程序规定办理手续――7.4.1
52. 委托检查或委托搬运等活动，未对分承包方进行评审――7.4.1
53. 顾客提供的产品(元器件、材料)，未验证，也未保管好－－7.5.4
54. 顾客提供的产品不合用或损坏时未记录并向顾客报告－－7.5.4
55. 生产中产品无证明其身份的标志(过程卡、路线卡、随工单等)，出了问题无法追溯-7.5.3
56. 一批产品，生产中再分批未复制或增长过程卡等标记-7.5.3
57. 产品标志在使用中消失而未补加标志-7.5.3
58. 原材料紧急放行未加标志――7.5.3
59. 半成品例外转序未加标志―― 7.5.3
60. 包装标志不符合规定-7.5.5
61. 不合格品未加标志-7.5.3
62. 未获得表述产品特性的信息――7.5.1 a)
63. 由于缺少作业指导书而影响产品质量-7.5.1 b)
64. 有章(操作规程、工艺规程等)不循，即使合理也不合法-7.5.1
65. 几种规定都有效，互相矛盾，难以控制工序－－7.1
66. 操作人员不知道按操作规程做－－6.2.2
67. 设备的维护没有计划、也没有记录。－－6.3
68. 现场环境不符合规定-6.4

69. 领用的原材料没有标记或检查状态――7.5.3
70. 未编制检查程序或检查计划或检查操作规程--7.1
71. 未按检查程序、质量计划、规范检查－－8.2.4
72. 对进货没有进行验证――7.4.3
73. 规定应专人检查，而擅自改为自检－－8.2.4
74. 进料、工序检查未完毕或不合格就作成品检查－－8.2.4
75. 检查记录未建立或未保存或未按规定做－－8.2.4
76. 返工返修后未复检－－8.3
77. 检查规范规定的记录抽样检查方法不合理－－7.1
78. 标准溶液未规定有效期或已经失效――7.6
79. 实验软件作为检查手段而未作检查－－7.6

80. 不对检测设备校验。只对设备中的计量器具进行校验，如只对水浴锅中的温度计进行校验－－7.6
81. 对难以校验的检测设备无自校规程－－7.6
82. 没有建立表白校准状态的记录(台帐)――7.6
83. 检测设备产品自身无有效标志－－7.6
84. 对检查和实验状态的标记没有作出规定 －－7.5.3
85. 现场产品检查状态标志错误－－7.5.3
86. 现场产品无检查状态标记－－7.5.3
87. 出了不合格品不标记、不隔离－－8.3
88. 出了不合格品不评审、不处置－－8.3
89. 出了不合格品不告知有关部门或由无资格(无权)人员解决－－8.3
90. 让步接受不合格品未经有关授权人员批准－－8.3
91. 返修/返工后产品未进行重新检查－－8.3
92. 没有保持不合格的性质以及随后所采用任何措施的记录――8.3
93. 未编制可以操作的纠正措施程序－－8.5.2
94. 未编制可以操作的防止措施程序――8.5.3
95. 多次出了不合格品，不分析因素，不采用纠正措施－－8.5.2
96. 内审发现不合格，不采用治本的纠正措施－－8.2.2
97. 纠正措施实行了但未记录其结果或记录不具体－－8.5.2
98. 对顾客的报怨、投诉，不分析、不解决－－ 8.5.2 a)
99. 未将防止和纠正措施的状况提交管理评审――5.6 d)
100. 厂内搬运不符合规定－－7.5.5
101. 交付搬运不符合规定－－7.5.5
102. 擅自修改包装图纸设计－－7.3.7
103. 不按包装设计包装－－7.5.5
104. 包装车间工序失控－－7.5.1
105. 未规定授权接受和发放的管理办法－－7.5.5
106. 仓库管理办法中未规定定期检查库存品状况，帐、物、卡不符－－7.5.5
107. 仓库条件不符合规定-7.5.5
108. 未按保管程序(如先进先出、隔离存放)进行－－7.5.5
109. 内部审核未编制计划，未按内审程序进行－－8.2.2
110. 内审员未经培训或任命资格证实――6.2.2
111. 内审后未采用纠正措施－－8.2.2
112. 内审员与被审核工作有直接责任关系－－8.2.2
113. 不能提供内审结果纠正措施的跟踪验证记录－－8.2.2
114. 未规定公司应当提供的服务内容-7.2.3
115. 协议规定要服务而不执行－－7.2.3
116. 未拟定记录技术的需求-8.4
117. 未拟定、收集、和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性－－8.4
118. 未开展对记录技术的培训，选错记录方法或应用错误-6.2.2

ISO9001内部审核算施之不合格项的判断技巧
●不合格项的判断技巧

现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性 判断。如何对的判断，除深刻理解标准规定外，还需掌握一些技巧。

现以ISO9001:2023为例，将条款判断的一些技巧介绍如下:

(1)最高管理者

标准中直接涉及到最高管理者规定的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为中心、5.3质量方针、5.4策划、5.5职责、权限与沟通、5.6管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效，且重要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，也许会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。

(2)更改

对设计、开发规定及相关文献的更改问题，应判7.3.7设计和开发更改的控制对来自顾客产品规定相关文献的更改问题应判7.2. 2与产品有关的规定的评审，对目的及相关 文献的更改问题应判5.4.2质量管理体系策划；对除上述判断外质量管理体系文献的更改问题均可判到4.2.3文献控制。

(3)标记

标准中直接涉及到标记的条款有：4.2.3文献控制、4 .2.4记录的控制、7.5.3标记和可追溯性、7.5.4顾客财产、7.5.5产品防护等。在对标记问题进行判断时，应根据标记的对象、性质，寻找相应条款。

(4)记录

标准中对规定有记录而无记录时，应判到所相应条款；对用于提供证据的记录问题，应判到4.2.4记录的控制；对作为产品实现质量记录的策划问题，应判到7.1产品实现的策划。

(5)人员

标准各条款中，涉及到人员问题时，可采用由表及里的原则，如 应知而不知，应会而不会，宜判到6.2人力资源。

(6)测量和监视

对过程中的人员、设备、工装、材料、环境、方法、信息、时间等过程参数的测量和监视，应判到8.2.3过程的监视和测量；对进货、半成品( 在制品)、成品的特性 的测量和监视应判到8.2.4产品的监视和测量；对生产和服务运作过 程中的监测活动应判到7 .5.1生产和服务提供的控制；对顾客满意与否的监测判到8.2.1顾客满意。

(7)做法

实际做法有效，但未满足规定规定，即合理不合法时应判不合格项；实际做法符合规定规定，但该规定做法不尽合理、科学，即合法不合理时，不应判不合格项。

(8)评审

标准中直接涉及到“评审”规定的条款有：5.1管理承 诺、5.3质量方针、4.2.3文献控制、5.6管理评审、7.2.2与产品有关的规定的评审、7.3.1设计和开发策划、7.3.2设计 和开发输入、7.3.4设计和开发评审、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、8.5.1连续改善、8.5.2纠正措施、8.5.3防止措施等。在对评审问 题进行判断时，应根据评审对象、性质及目的寻找相应条款。

(9)辨认

标准中直接涉及到“辨认”规定的条款有：4.1总规定、42.3 文献控制、4.2.4记录的控制、7.3.4设计和开发评审、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.3标记和可追溯性、7 .5.4顾客财产、7.6监视和测量装置的控制、8.3不合格品控制、8.4数据分析等。在对“识 别”问题进行判断时，应根据辨认场合、时机、对象、目的、范围寻找相应条款。

(10)法律

向组织传达遵守法律的问题，可判到5.1管理承诺；对组织知法的问题可根据涉 及对象、范围，分别判到5.2以顾客为中心和7.2.1与产品有关规定的拟定和6.2. 2能力、意识和培训等条款；对组织守法的问题，可根据所处过程、场合，分别判到7.3.2设计和开发 输入、7.3.4设计和开发输出；对组织行为是否符合法律法规评价问题，可根据 评价目的、 性质、对象，分别判到5.6管理评审、7.2.2与产品有关规定的评审、7.3.4设计 和开发评审、8.2.2内部审核等条款。

(11)资源

标准中直接涉及到“资源”规定的条款有：4.1总规定、5.1管理承诺、5.6.3评审输出、6资源管理、7.1产品实现的策划等。在对资源问题进行判断时，应根据 辨认、提供 、使用、管理资源的场合、目的、类别、对象，寻找相应条款。没有相应条款可判时，均可判到6.1资源的提供。

(12)沟通

标准中直接涉及到“沟通”规定的条款有：5.1管理承诺、5.3质量方针、5.5.1 职责和权限、5.5.2管理者代表、5.5.3内部沟通、7.2.3顾客沟通、7.3.1设计和开发策划、 7.4.2采购信息等。在对“沟通”问题进行判断时，应根据沟通对象、过程、目的寻找相应条款。

(13)改善

质量管理体系及其任一过程都存在改善机会。因此对“改善”问题的判断，应根据改善的对象、过程、时机寻找相应条款。通常，针对不合格产品自身所采用的措施问题，应判到8.3不合格品控制；针对审核发现所采用的措施问题，宜判到 8.2.2内部审核；针对质 量管理体系问题所采用的措施问题，宜判到5.6管理评审；针对过程中实际不合格产生的因素所采用的防止再发生的措施问题，应判到8.5.2纠正措施；针对过程中潜在不合格的因素 所采用的防止发生的措施问题，应判到8.5.3防止措施。

(14)确认

标准中直接涉及到“确认”规定的条款有：7.1产品实现的策划、7.2.2与产品有关规定的评审、7.3.1设计和开发策划、7.3.6设计和开发确认、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、7.6监视和测量装置的控制。在对“确认 ”问题进行判断时，应根据确认的需要、对象、过程、目的、寻找相应条款。

(15)策划

标准中直接涉及到“策划”规定条款有：4.1总规定、4.2.1总则、5.4.2质量管理体系策划、7.1产品实现的策划、7.3.1设计和开发策划、81总则、8.2.2内部审核、8.2. 3过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量等。在对“策划”问题进行判断时，应根据策划对象、目的、过程、时机、需要，寻找相应条款。

(16)设施、设备、装置

对基础设施拟定、提供、维护问题，应判到6.3基础设施；对生产和服务设备使用、维护、工装管理等问题，应判到7.5.1生产和服务提供的控制；对生产和服务设备的配置问题应判到6.3基础设施；对生产和服务过程中用于监视和测量的装置，凡获得、使用问题，应判到7.5.1生产和服务提供的控制，对凡测量能力、校准 、防护、确认等问题，应判到7.6监视和测量装置的控制。

(17)防护

在生产和服务运作过程中(涉及搬运、贮存、包装交付等)，涉及到产品的防护应判到7.5.5产品防护；涉及到基础设施的防护，应判到6.3 基础设施；涉及到生产和服务设备 (工装)的防护，应判到7.5.1生产和服务提供的控制；涉及到测量和监控装置的防护，应判到7.6监控和测量装置；涉及到人身安全的防护，应判到6 .4工作环境。

(18)顾客

标准中直接涉及到“顾客”规定的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为中心、5. 3质量方针、5.5.2管理者代表、5.6管理评审、6.1资源的提供、7.2与顾客有关的过程、7.5 .4顾客财产、7.4.3采购产品的验证、8.2.4产品的监视和测量、8.3不合格控制、8.2.1顾客 满意、8.4数据分析、8.5.2纠正措施等。在对与顾客有关的问题进行判断时，应根据与顾客有关的过程、对象、目的，寻找相应条款。

(19)拟定

标准中直接涉及到“拟定”规定的条款有：4.1总规定、5.2以顾客为中心、6.1 资源的提供、6.2.2能力、意识和培训、6.3基础设施、6.4.2工作环境、7.1产品实现的策划、7.2与产品有关规定的拟定、7.3.1设计和开发策划、7.6监视和测量装置和控制、8.1总则 、8.2.1顾客满意、8.2.2内部审核、8.4数据分析、8.5.2纠正措施、8.5.3防止措施等。在对拟定有关问题进行判断时，应根据拟定目的、对象过程寻找相应条款。

(20)7.5.1生产和服务提供的控制中应涉及设备使用、工装、工艺、生产、搬运、贮存、包 装、交付、服务等组织产品实现的特定过程，在涉及上述方面问题时，在没有其他条款相对 应时，均可判到7.5.1生产和服务提供的控制。

(21)记录技术

记录技术应用知识没有掌握或应用不对的，可判6.2.2能 力、意识和培训，其他记录技术应用问题可判到8.1总则。

(22)批准

标准中直接涉及到“批准”规定的条款有：4.2.3文献控制、7.3.3设计和开发输出、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、7.4.2采购信息、8.2 .4产品的监视和测量、8.3不合格品控制等。在对“批准”问题进行判断时，应 根据批准对象、权限、过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准规定，但在组织质量管理 体系文献中有批准规定期，应根据组织文献规定所相应的条款进行判断。

(23)能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则。

如4.2.3文献控制。

(24)最贴近原则

在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。

(25)最有效原则

当存在多种判断时按最有利改善或改善最易见效的条款处判。

(26)最关键原则

当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。

(27)最密切联系原则

有些问题应透过现象看本质，应从与问题的产生有最紧密关系的因素处判。

(28)合并同类项原则

相同的轻微不合格项可采用合并同类项的方法，如文献控制中一些标记等。

(29)具体分析审核对象，切忌望文生义。