物料质量管理.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,1、药品的质量要求：安全、有效、稳定、均一。,药品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。,2、管理系统的运行要素：组织机构、文件化规程、过程的有效监控、特定的对象。,三个基本管理系统（生产管理系统、物料管理系统、质量管理系统）有其各自的管理重点，但其根本目的都是保证产品质量，三者之间密切联系，只是相对区分。,物料管理系统,（一）概述,1、物料管理系统的工作标准和目标：保证为药品生产提供符合质量标准、足量的物料，同时将合格的药品发运给用户。,2、物料管理系统的管理职能：,（1）采购和生产计划的管理：供应商的选择，采购计划制定、实施，生产计划制定，下达。,（2）物料管理：原、辅、包的接受、储存、发放、使用、销毁。,（3）成品的管理：成品的接受、储存、发放、销毁。,3、物料管理系统的工作应具可追溯性。（要求文件健全，记录完整规范）,（二）物料采购,1、质量标准的采用（采购前必须选择一个合适的质量标准）,物料名称,质量标准依据,原料、药用辅料,国家药品质量标准（中国药典、部颁标准、地方标准）、或企业内部制订的高于法定标准的内控标准。,非药用辅料,食用标准、其他标准（如：行业标准）、企业标准（要求备案或送省所检验）。,药包材（直接接触药品的包装材料和容器）,中国药典、国家药包材标准（YBB）、国家标准（GB）、医药行业标准（YY）,印刷品,企业标准（企业拟定）,纸箱,企业标准（企业拟定）、行业标准,采购时必须正确选用质量标准。,无任何标准的物料不得用于生产。,3、物料供应商的评估、审计、确认,（1）质量审计：由用户对供应方的质量保证体系进行评审。,（2）供应商的确认：制药企业对供应商的质量体系包括厂房、设备、生产工艺、质量控制、组织机构、人员培训、信誉、售后服务等因素进行审查，并在此基础上进行产品验证，从而确信其具备稳定地供应符合质量要求产品的能力的一系列活动。（审计以质量保证体系为主）,（3）供方生产工艺及质量管理体系的重大变更必须立即通知用户，用户重新进行评估、审认和确认后方可采购。要求在签订合同时附加这一条款）,4、物料供应商的质量体系审计,（1）组织：由质保部牵头，会同生产部、相应生产车间、物料管理部门、财务部门组成审计小组。,（2）审计内容,市场准入资格的考察（如生产许可证、GMP/GSP证书、营业执照、注册证、产品批文等）。,质量保证体系的审计，内容：人员与机构、厂区环境、厂房设施、设备、物料与物料管理、生产工艺、生产过程管理、质量检验与质量管理、质量标准、生产能力、合同保证能力、包装、运输、价格等。,物料实物的质量水平：小样检查、上机试验、收率、稳定性考察。,（3）审计程序,候选供方选择：候选名单的提供、市场准入资料的收集、样品检验、小样试验（或上机试验）、稳定性试验,制定审计方案，确定参加人员,审计方案实施：现场审计或基本情况信函调查，现场审核后提出存在问题，提出意见与要求。,提出审计结论。,撰写审计报告。,选出供应商初步名单。,审核批准供应商名单。,供应商的整改、提高。,再审计或复评，至少每年进行一次。,资料整理、归档：评估方案、记录、报告，检验记录与报告书，上机试验记录与报告，再审计或复评记录等。,（4）审计标准的掌握原则,审计的关键是审核人员能正确地把握影响产品质量的重要因素。,要根据原料、中药材、辅料、药品包装材料、印刷品等其本身的质量特性及其对产品影响的程度作出不同的审计标准。如：化学原料药要按GMP中原料药的要求为标准；印刷品供方的管理，注意其制版及其管理，印刷加工、中间体检查、包装方面的质量保证能力（是否可能导致包装的外流、混淆等）。,（5）质量审计的目的：,了解供应商的基本情况,取得供货产品的技术信息,查明遵守药事法规及GMP实施情况,查明存在的质量偏差及其对产品质量的影响程度,与供方沟通、协调，提出解决一些特殊要求,对供应商进行帮助、监管，提高供户的质量管理及企业管理水平,与供应商双赢、共利，建立较为稳定的供需关系,（6）质量标准的变更及供应商的变更要进行对原工艺的再验证，甚至要做稳定性试验，作为技术支持数据。,（三）物料管理,1、物料管理是指对药品生产所需物料的接收、储存、发放和使用、销毁过程中的管理。,2、物料管理的质量责任，预防污染、混淆和差错的发生，保证物料质量稳定。,3、仓储条件,（1）仓库、设施、设备,仓库的容积与生产品种、规模相适应。,仓库的清洁、干燥、通风、照明。,“五防”设施（防虫、防鼠、防火、防盗、防潮）。,温湿度监测（每天两次）及调控设施（空调、冷柜、除湿机）情况。,取样防止污染及交叉污染设施（取样室、取样车）。,其他设施、设备（小推车、衡器、叉车）。,（2）仓库分类与适用范围,仓库温度分类表,名称,温度,相对湿度,适用范围举例,冷库,210,6075%,新鲜药材、动物脏器、菌种、生物制品、中药浸膏等储存条件要求冷处的物料。,阴凉库,1020,贵细药材、挥发性药材、干膏粉、原料药及其制剂等储藏条件要求阴凉处的物料。,普通库（常温）,1030,无特殊温度要求的物料。,空心胶囊库,1025,4565%,空心胶囊,名 称,适用范围举例,原料库,原料药、辅料、中药材,净料库,经拣、洗、切、干后干净药材，磨粉后药材、中药饮片,包材库,药包材、纸箱、纸制品、外包材,易燃易爆库,易燃易爆原料、辅料（酒精）、溶剂、化学试剂、汽油等,贵细库,贵细药材、贵重原料,毒麻库,毒性药材、麻醉药、类精神药、医疗用毒性原料,标签库,标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装物,污染库,滑石粉、活性炭、蜂蜜、油脂、挥发性原料药、药材等,致敏库,高致敏性药品的原料,空心胶囊库,空心胶囊,菌种柜,脏器柜,新鲜动物脏器,内包材区,直接接触药品的包装材料、容器,外包材区,外包装材料,物料仓库性质分类表,（3）分库分区：外包装清洁区、收料区、待验合格区、不合格品区、退货区、备料区（或发料区）、办公室。,4、物料标识,（1）物料名称：采用通用名称（不得简写、别名）。,（2）物料代号：专一性，代号意味着标准及包装规格。,（3）进厂编号对每一次接收的物料给一个专一性批号，编码登记表。,（4）条形码和色码,5、入库,（1）入库程序：物料到库（凭采购员的采购单进库）预接收（数量、标识、包装有无破损）清外包验收（存放待检区或使用待检标识区别）请检入库（凭合格检验报告单）。,（2）验收方式,毒性药品、麻醉药品、精神药品双人逐件验收。,毒性药材、贵细药材、易燃易爆药材双人逐件验收。,其他物料按批或批次验收,（3）验收要点,不须再消毒进入洁净区使用的物料要求双袋密封包装（药用辅料、PVC、铝箔、塑瓶等）。,核对到货与货票、订货合同一致，票物相符。,供户在“批准的供应商名单”内。,外包装检查完好、无破损、污染、水迹。,中药材由验收员进行真伪、优劣检查（中药材仓库管理员要求有相应的专业知识及技能）。,鲜活药材、动物脏器，验收员进行新鲜程度检查。,标签、说明书等印刷品，验收员还要进行印刷内容的核对、材质、尺寸、折叠、色泽、切割、印刷质量的检查。,进口药品、药材的检验报告书或通关单。,菌毒种按规定验收。,动物源性的原材料验收其来源、繁殖、饲养条件、健康状况。,用于疫苗生产动物是否清洁级以上的动物等。,6、储存管理,（1）定置：仓库平面布局图（定置图，贴于仓库入口处），按规定库、区，分类、分批储存，货位标识明显。,（2）规定堆叠要求，按要求码放。,（3）混批存放，对大宗、大批量的溶媒而言。,（4）状态标志,各堆货位前应有货位卡（要求标明编号、批号、批量、库存数量、入库日期、有效期、检验书号、货位号、来源产地等）,物料状态标志（合格、不合格、待检）,计量器具状态标志（检定合格证、设备完好证等）,（5）养护：以“预防为主”为原则,温、湿度监测（每天上午、下午各记录一次）；,普通库温湿度调节（开窗、开排气扇、开除湿机、开空调等）；,定期巡检（五防落实情况、贮藏质量有无异常）；,复检（复检周期必须根据留样考察结果确定）。,7、发料要点,（1）“先进先出、近效期选出”的原则；,（2）根据批生产指令、按批号限额发料（但药用辅料、内包材一般按最小包装单位发料）；,（3）未收到“物料合格证”的物料，不得发放；,（4）超过复验周期、又无复验结果“符合规定”的检验报告书，不得发放；,（5）处理后使用或退料的物料，必须经质保部门批准后才能发放；,（6）特殊物料，如：贵细药材、毒麻药材，毒麻原料药、贵重原料药等需双人备料、双人发料、双人收料，物料要封口加封条；,（7）称量毒性药材、毒性药品应用专用衡器、注意人员的防护措施；,（8）超额发料，要认真检查原因，确认无偏差并经批准；,（9）发料复核,8、不合格物料,（1）不合格的由质保部门确认；,（2）不合格物料的产生：,验收时发现包装破损、受潮、霉变、生虫、变质或明显不符标准的物料；,检验时发现不合格；,储存中发现不合格品。,（3）不合格品的处理原则,置不合格品区，分类、分品种、分批存放；,明显状态标志：置不合格品区及每件上贴“不合格”标签；,专帐簦记（一般不合格品作红帐）；,及时处理。,9、报废销毁,办理手续、作好记录,销毁方法：根据物料类别及特性选择适当销毁方法。,（四）标签及使用说明书管理,1、设计、校对、印刷,符合药监局批准内容及相关管理要求；,印刷版本管理及对供货商特殊管理要求（如包装不外流等）；,设计、审核及其记录；,标签标准的建立：文字内容、颜色、纸质、规格、核对用边码或条形码。,2、保管、领用,专人保管、专人领用；,专库（柜）存放、上锁保管；,凭包装指令按实际用量发放；,物料平衡计算。,3、销毁,制订销毁规程,领、用、退、销数纳入批包装记录,4、复核、监控,打印批号复核；,设备监控；,批号印、字模的管理。,（五）成品管理,作好销售记录,建立好客户档案（准入资格）,作好售后服务（用户访问、用护投诉、药品不良反应监测）,