特殊药品监管介绍.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,内容提要,什么是特殊药品,为什么实行特殊管理,怎样特殊管理,含特殊药品复方制剂的监管,有关背景情况,一、什么是特殊药品？,特殊药品,药品管理法第三十五条,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用,毒性药品、放射性药品实行特殊管理。,易制毒化学品管理条例,药品类易制毒化学品由药品监管部门,负责，实施一定的特殊管理。,麻醉药品和精神药品,依赖性潜力,管理学概念,麻醉药品,阿片类、可卡因类、大麻类等,精神药品,镇静催眠药、抗焦虑药、中枢,兴奋剂、致幻剂等,麻醉药品和精神药品,医疗用途,麻醉药品,镇痛、止咳,吗啡、杜冷丁可待因,精神药品,镇静催眠、抗焦虑、镇痛,安定、曲马多、丁丙诺啡,二、为什么实行特殊管理？,管理风险,药品风险：,-,质量控制,-,不良反应,-,不合理使用,-,滥用,管理风险,麻醉药品和精神药品,是药也是毒,药品类易制毒化学品,是制毒重要原料,麻黄碱类 甲基苯丙胺（冰毒）,麦角胺,麦角酸 麦角酰二乙胺,（LSD),麦角新碱,具有管理风险,医疗上不可或缺,“确认麻醉药品在医药上用以减轻痛苦仍,属不可或缺”、“确认麻醉药品成瘾于个人为,害之烈，对人类社会及经济上的危害之,巨”，将麻醉药品限于供医药及科学用,途。,三、怎样特殊管理？,法律法规,药品管理法（2001年颁布实施）,麻醉药品和精神药品管理条例,（2005年颁布实施）,易制毒化学品管理条例,（2005年颁布实施）,麻精药品基本管理制度,分类：麻醉药品,第一类和第二类精神药品,实验研究：需经批准,以医疗、科研教学为目的的临床前药物研究,麻精药品基本管理制度,种植、生产：,定点、计划、总量控制,-,生产定点,符合麻精药品安全管理要求,的管理制度、生产设施、储存条件和安全,管理设施,-,计划管理,根据医疗需求、国家储备和,企业生产所需原料药确定总需求量,麻精药品基本管理制度,批发：,定点、规定布局和销售渠道,-,麻、一类,由定点企业，按照规定渠道流通,-,二类,由定点经营企业经营,麻醉药品、第一类精神药品购销渠道,生产企业,医疗机构,全国性批发企业,全国性批发企业,区域性批发企业,区域性批发企业,第二类精神药品购销渠道,生产企业,第二类精神药品批发企业,第二类精神药品批发企业,医疗机构,麻精药品基本管理制度,零售：,-,麻、一类,不得零售,-,二类,由实行“统一进货、统一配送、统,一管理”的药品零售连锁企业零售,凭处方、不得向未成年人销售,麻精药品基本管理制度,使用：,-,麻、一类,医疗机构凭购用印鉴卡使用,-,二类,可供各类医疗机构使用,专用处方,麻精药品基本管理制度,运输、邮寄：,运输证明（麻、一类）,邮寄证明（麻、精）,进出口：,准许证制度,麻精药品基本管理制度,对麻精药品生产、进货、销售、库存、,使用的数量和流向实行实时监控。,麻精药品基本管理制度,部门职责分工：,-,药品监管部门,麻精药品监督管理工作，研,制、生产、经营、进出口等环节的监管,-,卫生行政部门,医疗机构麻精药品的安全管,理、使用管理,-,公安部门,流入非法渠道的查处,药品类易制毒基本管理制度,分类：三类,生产：定点,经营：定点,原料药：定点企业经营,单方制剂：纳入麻醉药品经营渠道,麻黄碱片、注射液、滴鼻剂,药品类易制毒基本管理制度,购买：购用证明,取得印鉴卡的医疗机构,运输：许可制度,进出口：许可制度、核定出口企业,药品类易制毒基本管理制度,部门职责分工：,-,药品监管部门,生产、经营、购买管理,-,公安部门,运输许可、进出口国际核查、流入,非法渠道的查处,-,商务部门,进出口许可,监督检查,目的：确保安全有效的药品，真正用于,治病救人，而不是成为害人的毒品。,监督检查,1.利用药品监管综合手段,与GMP、GSP认证检查、跟踪检查，换证等工作密切结合,监督检查,2.日常监督检查与阶段性专项检查相结,合,生产环节：,-,生产计划执行情况,-物料平衡,-关键部位的安全管理设施及其运行情况,-安全管理制度执行和检查情况,-统计数据,监督检查,销售环节：,-,销售档案,-合法性、真实性审查,-流向追踪,监督检查,购用环节：,-,合理性审查,-事后监管：物料平衡,监督检查,3.注意几个高危因素：,企业生产经营状况不善,某一品种生产/销售量异常增长,企业改组、改制,高风险品种,监督检查,4.发现流失案件要追根溯源,5.处理好几个方面关系：,与相关部门的关系,保证医疗需求与防止流弊,依法行政与管理的前瞻性,企业应当注意的几个问题,1.员工的教育与培训,2.安全管理制度,3.安全管理设施,企业应当注意的几个问题,4.销售客户的审查,5.产品的流向跟踪,四、含特殊药品复方制剂的监管,含特殊药品复方制剂,不是特殊药品,处方药、OTC,含特殊药品复方制剂,口服固体制剂每剂量单位,含可待因15mg,含双氢可待因10mg,含羟考酮5mg,含右丙氧酚50mg,含特殊药品复方制剂,含磷酸可待因口服液体制剂,复方苯乙哌啶,复方甘草片,含麻黄碱复方制剂,含特殊药品复方制剂,具有不同于一般药品的管理风险,滥用,提取制毒前体,含特殊药品复方制剂流失案件,含可待因口服液体制剂,吉林博大,4.08专案,湖北成城药业案,含特殊药品复方制剂,药品监管部门：,药品应当在可控渠道内流通,生产、经营环节的监管需要无缝衔接,含特殊药品复方制剂,药品生产、经营企业：,1.生产销售异常增长,2.走票、挂靠经营,3.购买方资质审查不严,4.对药品的真实流向不闻不问,含特殊药品复方制剂,生产环节：,确保把药品送达药品经营企业,批发企业：,确保把药品送达具有经营或使用资质的,单位,含特殊药品复方制剂,几个关键点：,1.采购人员法人委托书、身份证明,2.销售票据资金流和物流必须一致,3.送达购货方药品经营许可证载明的仓库,或门店，或医疗机构药库,4.有疑问请相关主管部门协助核实，发现异常,及时报告并终止交易,五、相关背景情况,药物管制国际公约,1961年麻醉品单一公约,1971年精神药物公约,1988年公约,麻精药品生产、经营和使用基本状况,生产：,主要品种我国均有生产,麻醉药品在全球所占份额不大,精神药品原料药占有一席之地,麻黄碱主要出口国之一,麻精药品生产、经营和使用基本状况,经营：,渠道相对封闭、适度竞争,经营较为规范,麻精药品生产、经营和使用基本状况,使用：,用药水平较低,可获得性不高,麻精药品生产、经营和使用基本状况,管理：,以严格著称,监管中的新问题不断,特药监管面临的形势,药物滥用者增长趋势减缓，但以冰毒为代表的新类型毒品滥用比例呈较高增长幅度。,提示：药品类易制毒化学品管理形势严峻,特药监管面临的形势,多药滥用问题突出，合并滥用的药品品种增多。,提示：安定、曲马多和含特殊药品复方制剂成为近一时期监管的重点,特药监管面临的形势,部分滥用药物来自零售药店、个体诊所、医院以及药品代理商。,提示：需要防范药品从药用渠道流失,麻精药品品种目录与调整,调整原则：,药物的依赖性潜力,滥用情况,医疗使用情况,调整管制类别对使用的潜在影响,药物滥用监测,提供禁毒工作所需的基础数据,及时发现滥用物质的变化趋势,预警管理风险,谢 谢！,