炮制工艺学.ppt

Haga clic para modificar el estilo de texto del patrn,Segundo nivel,Tercer nivel,Cuarto nivel,Quinto nivel,质量管理,一、,质量管理发展阶段？,质量检验阶段,(,世纪年代末以前，是质量管理的初级阶段。其主要特点是以事后检验为主体。,),统计质量控制阶段,(,世纪初美国泰勒（,F.W.Taylor),提出科学管理理论，要求按照职能的不同进行合理的分工，首次将质量检验作为一种管理职能从生产过程中分离出来，建立了专职质量检验制度。,质量管理发展阶段,三）、全面质量管理阶段,从世纪年代至年代末，其主要特点是从单纯依靠质量检验事后把关，发展到工序控制，突出了质量的预防性控制与事后检验相结合的管理方式。,从世纪年代至今。提出全面质量管理的代表人物是美国的费根堡姆与朱兰等。,3、,PDCA,循环简介,PDCA:,是最早由美国质量管理专家戴明提出来的，所以 又称为“戴明环”。,PDCA,的含义如下：,P,（,PLAN,）,-,计划；,D,（,Do)-,执行；,C,（,CHECK)-,检 查；,A,（,Action)-,行动，,第二单元,GMP,与全面质量管理,GMP,只是国家要求的强制性的技术管理规范,全面质量管理则是国外发展起来的一种质量管理理论，适合于各行各业,GMP,只是全面全面管理在制药行业的具体化,1,、异同点,2,、,QA,、,GMP,与全面质量管理关系,什么是,QA,中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”,美国质量管理协会（,ASQC,）则将,QA,定义为：“,QA,是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。,著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（,J.M.Juran,）博士认为：“,QA,是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”,QA,的主要工作是指文件制订审查、监督和成品签发 等,质量控制（,Quality Control,，,QC,）是指微生物学、物理学和化学检定等,QA,和,QC,同属于质量体系（,Quality System,，,QS,）,2、,GMP,、,QA,和,QC,3,、,GMP,、,QA,、,QC,关系,GMP,与,QA,、,QC,的关系是：,QA,包括,GMP,，,GMP,包括,QC,（图,1,）。,QA,是,GMP+,设计及开发,GMP,与,QA,、,QC,关系,第三单元 质量管理三大目标,1,、将人为的差错控制在最低的限度,2,、防止对药品的污染和降低质量,3,、保证高质量产品的质量管理体系,2,、,QA,应具备的基本知识和能力,专业知识（中药炮制学、鉴定学）,质量管理知识（,GMP,等）,沟通、协调管理知识,3、,QA,在现场应扮演的三大角色,现场,QA,是高层管理人员的“,ears and eyes”,1,、老师,老师的角色,在,GMP,实施初期，,QA,是质量体系主要构建人之一，同时，也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。在,GMP,实施过程中，要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高。,2,、警察,警察的角色,在生产过程中，,QA,有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。,2,、医生,医生的角色,在生产过程中，,QA,也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。,QA,的职业发展,在药企做,QA,是最没前途的一个职务,其一：现阶段中国药品生产企业的质量理念普遍不高，做,QA,工作很难受到重视；,其二：一个好的,QA,需要具备很多的知识和很高的素养，一般人很难达到；,其三：现阶段人才市场中强调实际经验的大背景下，一个长期从事,QA,工作的人员的职业前景只有,QA,主管，再进一步去质量部经理,QA,的未来,其一：现阶段中国药企的质量理念普遍不高，这正是,QA,发挥自身水平的大好时机，,其二：一般人很难达到，可既然你选择了做,QA,，那还是一般人么？！,其三：稳步的提升是大多数人的职业理想，可事实上除了稳步的提升外我们还有很多选择。,中药工艺学,6,、定义,是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术,中药炮制学：是专门研究中药炮制理论、工艺、规格标准、历史沿革及其发展方向的学科。,思考：,为什么中药要炮制（目的）？,中药药典“炮制”定义,净制（包括什么）,切制（包括什么）,炮炙（包括什么）,一、净制,1.,挑选,2.,筛选,3.,风选,4.,洗净,5.,漂净,6.,刷净,7.,刮除,8.,剪切,9.,压碾,10.,火燎,二、切制,冷浸和热汽,原则：少泡多润，泡透水尽,检测方法：弯动法、折断法、穿刺法、指掐法手捏法,1、软润,2.,切制,厚度,形状,薄片（,1-2MM,）、厚片（,2-4MM,）、段（,5-10,，,10-15MM,）、块（,8-12MM,）、丝（皮,2-3,，叶,5-10,）,3.,干燥,一般温度不超过,80,度，挥发性物质一般温度不超过,50,度。,三、炮炙,1.,炒,(,清炒和麸炒,),2.,烫,3.,煅,(,明煅、煅淬）,4.,制炭（炒炭、煅炭）,5.,蒸,6.,煮,7.,炖,8.,燀,炮炙,9.,酒制（酒炖、酒蒸）,10.,醋制（醋炙、醋煮、醋蒸）,11.,盐制（盐炙、盐蒸）,12.,姜汁炙,13.,蜜炙,炮炙,13.,油炙,14.,制霜,15.,水飞,16.,煨,The End,沒有最好,只有更好!,謝 謝!,