浅析《药物非临床研究质量管理规范》.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,国家食品药品监督管理局令第2号,药物非临床研究质量管理规范于,2003年6月4日,经国家食品药品监督管理局局务会审议,通过,，现予发布。本规范自,2003年9月1日起施行,。,二三年八月六日,关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知,国食药监安2007214号,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：,为贯彻实施中华人民共和国药品管理法，规范物非,临床研究质量管理规范认证管理工作，国家局对药物非,临床研究质量管理规范检查办法（试行）进行了修订，并,更名为药物非临床研究质量管理规范认证管理办法。现印发给你们，请遵照执行。,国家食品药品监督管理局,二七年四月十六日,药物非临床研究质量管理规范认证管理办法,第十三条检查组应按照检查方案和GLP认证标准（,附件3,）进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录，必要时应予取证。,A3.9,FM 要确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责,查人员任命书、业务分工及职责的执行情况,A4.10,QAU对每项研究项目实施检查，并制订检查计划,查相关记录,A4.14,QAU 检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等,查相关记录,A5.2,SD 负责承担专题的运行、质量和管理,查试验方案制订、实施、记录和总结报告等相关资料,A5.6,保证实验人员掌握并严格执行SOP,查操作现场的SOP、相关记录，现场考核,2.2 实验设施与管理（B）6/29项,B1.3,实验设备设施运转正常,查现场及相关记录,B1.4,实验设施布局合理，防止交叉污染,查动物实验设施和功能实验室设施布局,B2.1,动物饲养设施设计合理、配置适当,查现场、平面布局图（人流、物流、动物流等）,B2.3,饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件,查现场设施和环境条件的监测数据及异常情况处理记录,B2.12,具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染,查现场和相关记录,B3.1,具备接收和贮藏供试品和对照品的设施,查现场和相关记录,2.3 仪器设备和仪器材料（C）7/33项,C1.1,配备与研究工作适应的仪器设备,依据试验项目查现场,C1.9,仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档,查现场、相关SOP和记录,C2.2,供试品和对照品有完善的接收、登记、分发和返还记录,查现场、相关SOP和记录,C2.5,供试品和对照品,贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件,查现场、相关SOP和记录,C2.11,特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定,查现场、相关SOP和记录,C3.1,实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等,查现场、相关SOP和记录,C4.7,使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物,查动物来源和检疫的相关证明和资料,2.4 SOP(D)2/28项,D1.1,制订有与试验工作相适应的SOP,查申报项目有关的,SOP目录,、涵盖范围及内容,D2.4,具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录,（可与回收结合在一起）,并归档,查SOP、相关记录及档案,2.5 研究工作的实施（E）5/61项,E5.1,参加试验的工作人员，执行相应的SOP,查现场及记录,E5.4,参加实验的工作人员，执行相应试验方案,查原始记录,（一致性）,E5.6,记录及时、准确、清晰并不易消除,查原始记录,E8.5,实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件,查总结报告,E8.9,影响研究可靠性和造成研究工作偏离试验方案的异常情况,查总结报告和有关记录,2.6 资料档案（F）2/16项,F1.3,试验项目原始资料（包括电子数据）,抽查试验项目的资料档案,F2.1,资料档案室有专人负责，并按SOP的要求进行管理,查现场、相关SOP和记录,3.其他项目243项,