首次会议汇报材料(GMP认证).ppt

热烈烈欢迎各位迎各位专家莅家莅临指指导XXX公司公司2016年年7月月各位专家、各位领导：l 首先，我代表XXX公司全体员工对莅临我公司进行GMP认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！l 下面我把公司基本情况及GMP实施情况向各位专家、领导汇报如下：目目 录录一、公司概况一、公司概况二、机构与人员二、机构与人员三、质量保证体系三、质量保证体系四、生产品种情况介绍四、生产品种情况介绍五、厂房与设施五、厂房与设施六、确认与验证六、确认与验证七、文件管理七、文件管理八、生产管理八、生产管理九、产品发运与召回九、产品发运与召回十、自检十、自检公司概况公司概况lXXX公司创建于2000年，公司原名为XXXXX;l于2009年11月正式更名为安徽XXX公司l2013年更名为XXX公司。l公司现有厂房12万m2，厂内设有行政办公室、质量部、综合提取车间、仓库、制剂车间等生产、办公场所。公司概况公司概况l2001年05月建成l占地面积为4.8万方米l绿化面积占厂区面积20%以上l公司现有XX个药品批准文号l年生产能力可达XX亿元 公司概况公司概况l现有员工244人l本科学历14人l大专学历54人l其他其他176人人公司概况公司概况l2011年11月22日 丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂通过新版GMP认证 l2014年4月25日 搽剂车间通过GMP认证l本次认证为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂GMP到期换证认证机构与人员机构与人员l公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质量管理工作。l企业拥有一支高素质的员工队伍，各级机构与人员职责明确，并配备了一定数量与药品生产相适应具有专业知识、生产管理经验及组织能力的管理人员和技术人员。机构与人员机构与人员l质量管理负责人（兼质量受权人），XXX，年龄XX岁，20XX年毕业于XXX大学制药技术专业，大专学历，执业药师，从事药品生产管理和质量管理10年。l生产管理负责人，XXX，41岁，2013年毕业于XXX大学中药学专业，大专学历，主管中药师，从事药品生产管理工作20年，质量管理工作3年。l生产车间主任均具有大学专科及以上学历，车间工艺员均具有高中或中专以上文化程度，并经专业技术和GMP知识培训和考核，合格后才准予上岗。机构与人员机构与人员公公司司设设九九部部一一室室l附图 组织机构图质量保证体系质量保证体系l建立了完善的质量保证体系l执行质量受权人制度l具备独立的质量管理部门l独立行使质量管理的权利l下设QA室和QC室质量保证体系质量保证体系l质量管理部现有XX人l质量控制人员XX人 具备市局培训颁发的化验员资格证l质量保证人员XX人 具备相应上岗资格l质量保证的职责明确了所有中间产品、成品必须由QA审核放行，质量部具有质量否决权质量保证体系质量保证体系l中间产品、成品放行流程图质量保证体系质量保证体系l质量保证组织机构 附质量保证组织机构图质量保证体系质量保证体系l质量控制组织机构 附质量保证组织机构图质量保证体系质量保证体系l质量控制实验室 位于与生产车间完全分开的独立建筑内，配备有满足所有原辅料、中间产品及成品检验需要检验仪器及检验设备质量保证体系质量保证体系l主要检验仪器序号序号仪器名称仪器名称数量数量1气相色谱仪1台2液相色谱仪4台3电子天平11台4紫外-分光光度计1台质量保证体系质量保证体系l质量部仪器质量保证体系质量保证体系l质量部仪器生产品种情况介绍生产品种情况介绍l公司现拥有药品批准文号XX个；l其中常年生产的有XXX品种，常年生产的品种包括片剂XX个、丸剂XX个（浓缩丸XX个，蜜丸、水蜜丸、水丸各XX个）、颗粒剂XX个、硬胶囊剂XX个、搽剂XX个，列入国家基本药物的XX个。l主要生产品种包括XXX、XXX片、XXX颗粒、XXX片等。生产品种情况介绍生产品种情况介绍l品种图片生产品种情况介绍生产品种情况介绍l品种图片厂房与设施厂房与设施l厂区建筑面积12万平方米，厂区内路面均为水泥或绿草地；l制剂车间面积XXX平方米，其中D级洁净区面积XX平方米；l中药前处理、提取车间面积XXX平方米，其中D级洁净区面积XXX平方米。l空气净化系统和厂房系统经验证均符合要求。厂房与设施厂房与设施l主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。l纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管。储罐和输送管道均采用304不锈钢，并定期清洗、消毒，保证了纯化水的质量。厂房与设施厂房与设施l公司拥有XXX平方米的质检中心，其中设立理化检测室、微生物限度检定室、留样观察室、中药标本室及仪器分析室等，分别对所有进厂物料、中间产品、成品及验证过程等实施检测和监控。厂房与设施厂房与设施l仓储面积XXX余平方米，各库区有消防、防盗、防昆虫、防鼠及防潮设施。l仓库根据储存要求设立阴凉库、冷库和常温库，以保证物料和产品在有效期内的质量；严格执行仓储管理规程。l仓储区设有取样间，符合D级洁净区要求，以供物料的取样。厂房与设施厂房与设施l厂房、设施图片厂房与设施厂房与设施l厂房、设施图片新厂建设新厂建设新厂建设新厂建设确认与验证确认与验证l公司制定有验证管理规程，并成立了由质量负责人负责，质量部、生产部、工程部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洁等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。l通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。确认与验证确认与验证l确认与验证流程文件管理文件管理l公司制订了药品生产管理和质量管理的各项管理规程，并有详细实施记录。l制订了完善的产品工艺规程、质量标准、标准操作规程和批生产记录、批检验记录。l制定了药品生产管理和质量管理文件的起草、修订、审核、批准、印制、保管、分发和收回、销毁的管理规程，并严格执行。生产管理生产管理l制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及其他管理规程和操作规程；l制定有中间产品的质量标准，生产过程中严格控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录；l整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理规程和现场监控记录。生产管理生产管理l生产管理流程产品发运与召回产品发运与召回l产品发运根据GMP要求，建有产品发运记录，记录能反应每批药品的数量、批号、有效期及客户的地址、电话，在必要时可以及时全部召回。自检自检l公司制定了自检管理规程并成立了自检领导小组。定期组织自检。l自检工作由质量部牵头组织实施，自检按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品召回的处理等项目定期进行检查，发现问题及时纠正。自检自检l 以上是我们实施GMP过程中的一些做法，由于我们对GMP理解水平问题，在工作中有做得不足的地方，请专家和领导们提出宝贵意见和建议，以促使我们进一步整改、提高。l 我们有决心在各级政府和领导的支持帮助下，不断提高企业的管理和技术水平，使我们的各项工作更加符合GMP的要求。谢谢各位专家、谢谢各位专家、领导！领导！