自动配液系统培训.pptx

T2,罐,0.22,过滤,0.22,过滤,0.22,过滤,0.22,过滤,T3,罐,T4,罐,灌装机,灌装机,配液系统常用,简称,PW:,纯化水,WFI,：注射用水,PS:,纯蒸汽,PA,：压缩空气,CW,：冷却水,BP,：完整性测试,CIP,：在线清洗,SIP,：在线灭菌,二,.,自动,配液系统相关部件,空气过滤器 药液过滤器,二,.,自动配液系统相关部件,气动隔膜阀,用软质材料制成的隔膜，把阀体内腔与阀盖内腔及驱动部件隔开，这样可以使流经此阀的内容物免受污染。,本系统主要用在走注射用水管道、纯蒸汽管道及部分洁净空气的管道。,气动球阀,是靠球形的旋转阀芯来使阀门畅通或关闭的，即当球旋转,90,度时，在进、出口处应全部呈现球面，从而截断流动。,本系统主要用在走冷冻水、部分压缩空气的管道。,二,.,自动配液系统相关部件,T,型阀,用于,T,型管路，在管路上无死角，没有药液的残留。便于清洗和灭菌。,罐底阀,安装在罐体底部，与罐体无缝焊接在一起，使罐体没有药液的残留。便于清洗和灭菌。,二,.,自动配液系统相关部件,单向阀,保证管路中的介质定向流动而不致倒流。,用于排污管道。,疏水阀,将蒸汽系统中的凝结水、空气和二氧化碳气体尽快排出；同时最大限度地自动防止蒸汽的泄露。,用于纯蒸汽管道。,二,.,自动配液系统相关部件,蒸汽调节阀,SIP,过程中调节,蒸汽量的大小,热交换器,为注射用水降温,二,.,自动配液系统相关部件,磁力搅拌机,用于搅拌药液,空气组合元件,减少压缩空气中的水分、油分等杂质。控制压缩空气大小。,二,.,自动配液系统相关部件,温度变送器,将温度信号转化为电信号，控制系统温度,数显压力变送器,将压力信号转化为电信号，控制系统压力,二,.,自动配液系统相关部件,压力变送器,将压力转化为电信号,电导率计,测量系统清洗水的电导率,二,.,自动配液系统相关部件,T1,、,T2,罐称重模块,T3,、,T4,罐称重模块,三,.,生产前准备,1,.,原料的领用,1-1,车间领料人员确认仓库管理员送至物流通道的原料,应有合格,的检验报告单，根据批生产指令，核对领料单及物料标签上物料名称、编码、批号及领用量是否正确,。,1-2,组长或指定人员将领好的原料药在外清间脱去外包装，运至气闸间,内，配液间内操作人员用,75%,乙醇溶液擦拭原料外袋，放至于气闸间周转箱内，十五分钟后转移至称量间，填写物料状态牌。,称量间,气闸间,三,.,生产前准备,2.,配料前准备。,2-1,按照,人员进出洁净区管理程序,填写进出,记录、洗手更衣。,2-2,检查,压差、温度及相对湿度是否符合,要求并,记录。每天记录两次，一般第一个进入洁净区的人 员做好记录，如不符合要求，及时通知公用工程。,2-3,操作,人员确认配液,系统是否在,灭菌有效期,内（,3,天），,并处于,“设备待用”状态，检查,没有上批产品、文件或与本批产品生产无关物料,后,，,方,可使用。,2-4,将配液系统上“设备待用”状态标识换为“设备运行”状态,标识，填写生产状态牌。,压力表,温湿度表,三,.,生产前准备,3.,称量前准备,3-1,操作人员,检查称量间是否在清洁周期内，设备,处于“设备待用”状态，确认电子天平是否在校验期内，称量罩、电子天平是否在清洁周期内,。确认,药勺、不锈钢剪刀、投料斗是否在消毒周期,内。,3-2,将称量罩上,“设备待用”状态标识换为“设备运行”状态标识。,将称量间间,“清场合格状态牌”更换为,“生产状态牌”。,电子台秤,打印机,校准法码,压差表,开关,药勺,剪刀、止血钳,四,.,称量岗位操作,1打开电子天平，预热五分钟，,调,零、,校验并打印称量记录。,2.,称量罩控制区域,如下图所,示，从左至,右依次,为风机开关按钮、,照明,按钮,、电源指示灯、急停按钮、风机频率调节控制器,。,3.,开启,称量,罩内,照明灯，打开风机按钮，调节频率至,40-50Hz,，记录,初,中,高效,压差,，,人员,退出称量罩,，自净五分钟。压差,正常范围为：为,初,阻力,的两倍以内，超出两倍更换过滤器。,初效压差,中效压差,高效压差,四,.,称量岗位操作,4.,自净完成,，操作人员核对领料单、检验报告单与原料包装上的名称、编码、批号是否一致，,QA,复核，,复核后根据批生产指令，估算好需投料的整包数及零头重量,。,5.,开始称量，称量时操作人员称量,，,工艺,员复核，数值与操作人员,读数,一致,时，做好记录，打印称量记录,，,QA,进行确认,。并用止血钳夹住袋口，,填写物料标签，贴在原料袋上，称,量,时动作宜缓、,慢,。,四,.,称量岗位操作,补充：计算投料量,例：生产产品规格为,50mg/,瓶，计划产量为,362000,瓶，原料湿品含量为,79.8%,，比重,1.0072mg/ml,。,投料量,=,362000,瓶,50mg/,瓶,80,%,79.8%,1000,=,18145g,采,水量,=,362000,瓶,1.5ml/,瓶,1.0072g/ml/1000,=,546.9kg,四,.,称量岗位操作,6,。确认,罐内水温在,35,以下、罐体内无压力、搅拌机仍在搅拌后，打开投料口，装好料斗，准备投料,。,7.,最后一整包投好后，摘除状态标识，称量所用原料内袋皮重，计算出已投原料的净重，并做好记录，复核人复核，打印称量记录，,QA,确认,。,四,.,称量岗位操作,8.,计算所需零头的净重，复核人,复,核,，,QA,确认。,9.,剩余原料封口，称量，填写,物料,标签,，经,QA,确认签字后，存放,于,指定,地点待退库,。,四,.,称量岗位操作,10.,关闭称量,罩与电子天平：,记录初中高效压差，关闭风机、,照明灯，关闭电子天平电源。,11.,清场：每次使用结束后马上进行或超过清洁周期再次生产前，清洁 周期为,7,天。称量罩清洁方法：按“先上后下、先里后外”顺序单向擦拭，再用酒精进行消毒。,四,.,称量岗位操作,12.,清洁完成后，挂上,“已清洁”或“已消毒”（,注明,清洁消毒周期,）、“设备待用”状态标识,。岗位负责人检查后填写清场记录，,QA,检查后开清场合格证，附于清场纪录后，将清场状态牌换为清场合格状态牌。,五,.,配液岗位操作,1.,配液系统生产流程图,采水,30C,以下,输入品名、批号、规格,根据指令单,输入采水量,检查参数设置,进入操作系统,按指令投料,采水量到,75%,五,.,配液岗位操作,1.,配液系统生产流程图,精采,水,取样,T1CIP,初滤,精滤过滤,拆除,FL-01,、,FL-02,滤芯,电导率不合格,，,重新,CIP,电导率合格,安装,滤芯,T1SIP,系统保压,过程中温度低,于,121C,重新,SIP,五,.,配液岗位操作,灌装结束,在线完整性测试,测试合格,拆除,FL03/04/05,滤,芯,T2CIP,电导率不合格,，,重新,CIP,电导率合格,安装,滤芯,T2SIP,过程中，温度,低于,121,重新,SIP,在线完整性测试,1.,配液系统生产流程图,五,.,配液岗位操作,1.,配液系统生产流程图,测试合格,系统保压,五,.,配液岗位操作,2.,主操作界面,五,.,配液岗位操作,2.,主操作界面,2.,主操作界面,五,.,配液岗位操作,2.,主操作界面,五,.,配液岗位操作,2.,主操作界面,五,.,配液岗位操作,2.,主操作界面,五,.,配液岗位操作,2.,主操作界面,五,.,配液岗位操作,3.,配液生产操作,3-1,采水前准备,1.,打开冷冻水、压缩空气阀门。顺时针旋转电源主开关,，,为整个系统供电。打开电气控制柜，找到电控柜下方的,UPS,，,按 按钮,3,5,秒钟，,打开,UPS,为,PLC,供电,。,2.,输入用户名与密码进入,操作系统。,五,.,配液岗位操作,3.,配液生产操,作,3.,记录保压压力，输入产品规格与批号。,4.,点击“参数设置”，进入参数界面，逐一检查各模块参数是否,正确。,五,.,配液岗位操作,3.,配液生产操作,5.,用,10Kg,砝码校准,T1,、,T2,罐称重模块，,QA,取水。,五,.,配液岗位操作,3.,配液生产操作,3-2,采水调制,根据产品规格、理论产量、原料投入量及原料比重，计算所需采水量，复核人,复核，并与生产指令核对。,输入采水量,点击采水调制,达,75%,时投料,精采水,搅拌,取样,PID,图,五,.,配液岗位操作,3.,配液生产操,作,3-3,过滤送液,：,QA,取样后，点击图,5,中“,T1,过滤送液”，系统弹出“是否启动过滤送液？”对话框。点击“确认”按钮后，开始预过滤，将,T1,罐药液送至,T2,罐，直至完成,。过滤送液压力,0.15MPa,。五,.,配液岗位操作,3.,配液生产操,作,3-3,过滤送液：,QA,取样后，点击图,5,中“,T1,过滤送液”，系统弹出“是否启动过滤送液？”对话框。点击“确认”按钮后，开始预过滤，将,T1,罐药液送至,T2,罐，直至完成。,T1,罐加压,FL-01/02,排空气,过滤送液,搅拌,五,.,配液岗位操作,3.,配液生产操作,3-4,灌装送液：预过滤完成后，待收到合格中间产品检验报告后，电话告知灌装人员中间产品,含量,，,与,灌装操作人员,确认后开始,送,液，送液压力,0.12MPa,。,五,.,配液岗位操作,3.,配液生产操作,3-5,过滤后,BP,：灌装送液结束后点击过滤后,BP,。,温度确认,T2,罐蓄水,FL-04,润湿,FL-04BP,T2,罐蓄水,FL-05,润湿,FL-05BP,FL-03,润湿,FL-03BP,五,.,配液岗位操作,补充：,1.,过滤送液后拆除,FL-01,/,02,滤芯，用,35,以下注射用水冲洗滤芯,15,分钟（冲洗压力,0.01-0.1MPa,），离线做完整性测试，测试合格后将滤芯置于,0.2%NaOH,溶液中浸泡,4,小时以上。,2.,过滤后,BP,结束后，拆除,FL-03/04/05,滤芯，将合格的滤芯,置于,0.2%NaOH,溶液中浸泡,4,小时以上,。,3.,滤芯泡碱时间不得超过,40,小时，使用前用注射用水冲洗十分钟用,PH,试纸检测PH,为中性（,5-7,）后继续冲洗,5,分钟。,4.,FL-01/02/03,使用次数为,10,次，,FL-04/05,使用次数为,1,次。,五,.,配液岗位操作,3.,配液生产操作,3-6CIP,T1,罐,CIP,药液口清洗,喷淋球清洗,T1,罐蓄水,T1,罐底阀清洗,FL-01,排口出口清洗,FL-02,排口出口清洗,五,.,配液岗位操作,3.,配液生产操作,3-6CIP,T2,罐,CIP,药液口清洗,喷淋球清洗,T2,罐蓄水,T2,罐底阀清洗,FL-03,排口出口清洗,FL-04,排口出口清洗,T3,药液口喷淋球清洗,FL-05,排口出口清洗,T4,药液口喷淋球清洗,五,.,配液岗位操作,3.,配液生产操作,3-7SIP,T1SIP,五,.,配液岗位操作,3.,配液生产操作,3-7SIP,T2SIP,过程同,T1SIP,PID1,图,PID2,图,PID3,图,主管道,VF-02,T2,FL-03,FL-04,VF-03,T3,VF-05,T5,FL-05,VF-04,T4,VF-06,T6,五,.,配液岗位操作,3.,配液生产操作,3-7SIP,后,BP,：过程同过滤后,BP,，结束时系统保压，保压压力,0.15MPa,，在系统保压情况下，整个配液系统灭菌周期为,72,小时,。,72,小时内压力保持在,0.05MPa,以上。,3-8,检查批生产记录填写是否正确、完整,并关闭,配液系统。关闭水、压缩空气、纯蒸汽、冷冻水、总电源,。,PID1,图,PID2,图,PID,3,图,六,.,清场,6-1,将,“生产状态牌”更换为“清场状态牌”，进行清场,，清场原则：擦拭方向按先上后下、先里后外，同一平面上，先擦离门远的区域，后擦离门近的区域，先擦洁净级别高的区域，后擦洁净级别低的区域，擦拭时只允许单项擦，不得来回擦，相同洁净级别区域时，先清洁操作间，再清洁走廊，最后清洁洁具间。,6-2,设备,清洁完成后，挂上“已清洁”状态牌并注明清洁周期、除电子台秤外其余设备挂上“设备待用”状态标识,。,6-2,清场,结束，填写清场记录，,QA,检查后开清场合格证，附于清场记录后将清场状态牌”更换为“清场合格状态牌”。,七,.,注意事项,1.,配料过程中出现异常情况按,偏差处理程序,处理，并做好记录。,2,.,配液系统清洗、灭菌前要与灌装操作人员电话确认，确保在灌装间内的送液管道已正确连接。,3.,精采水时，人或物不得触碰罐体，以免影响采水精准度。,4.,灭菌时，人员不得触碰系统，以免烫伤。,5.,操作,时，随时检查系统各部件是否有漏气、漏水、压力异常、称重模块显示异常等情况。,6.,灭菌时，罐体压力不得超过,0.2MPa,，冷凝器、夹层压力不得超过,0.22MPa,。,7.,生产中,危及生产,安全情况按,生产安全管理程序,处理。,谢谢大家！,五,.,配液岗位操作,