混装制剂类.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,国内制剂生产概况,目前我国能生产的化学药品制剂约有34个剂型4000余个品种。据统计，2005年我国5大类制剂（片剂、胶囊、水针、粉针、输液）年产量分别达到3280亿片、756亿粒、280亿支、105亿支、65亿瓶。,制剂企业占制药工业总数的70左右，约有3500余家，合资、外资制药企业绝大部分是制剂生产企业。,10/20/2025,1,国内制剂生产存在的问题,制剂规格品种少。只能生产4000多个品种规格，仅为发达国家的13，美国是我国的43倍。,制剂附加值低。按照国际惯例，原料药与制剂的比价差一般是1：10，我国一般为1：3。,制剂技术（研究、开发、设计和生产加工）比较落后，部分原材料、相关原辅材料质量不过关。,10/20/2025,2,国内外相关标准概况,美国标准,世界银行标准,国内现有相关标准,国家标准,地方标准,10/20/2025,3,美国标准,（3）标准的污染物指标体系,标准的控制指标共确定了43个控制因子，分为七大类，分别为COD、BOD5、TSS、pH、氰化物、氨氮、特征有机物。,（4）标准中针对混装制剂类的规定,混装制剂类新点源执行标准只控制BOD,5,、TSS、COD、pH四项常规指标。,10/20/2025,6,美国标准（混装制剂类、新点源）,序号,指标,日最大值mg/L）,月均值,（m g/L）,1,BOD,5,35,18,2,TSS,58,31,3,COD,228,86,4,pH,6.0-9.0,6.0-9.0,10/20/2025,7,世界银行标准,项 目,最大值,pH,69,生化需氧量（BOD）,30,化学需氧量（COD）,150,可吸附有机卤化物（AOX）,1,总悬浮性固体（TSS）,10,矿物油和油脂,10,苯酚,0.5,砷,0.1,镉,0.1,六价铬,0.1,汞,0.01,活性成分（每种）,0.05,10/20/2025,8,污水综合排放标准GB8978-1996,指 标,pH,色度,SS,BOD,5,COD,动植物油,氨氮,TOC,97年12月31日后建成的单位,行业,一切排污单位,一切排污单位,其他排污单位,其他排污单位,医药原料药、生物制药,其他排污单位,一切排污单位,医药原料药,其他排污单位,其他排污单位,一级,69,50,70,20,100,100,10,15,15,20,二级,69,80,150,30,300,150,15,50,25,30,三级,69,400,300,1000,500,100,97年12月31日前建成的单位,行业,一切排污单位,其他排污单位,其他排污单位,其他排污单位,医药原料药、生物制药,其他排污单位,一切排污单位,医药原料药,其他排污单位,一级,69,50,70,30,100,100,20,15,15,二级,69,80,200,60,300,150,20,50,25,三级,69,400,300,1000,500,100,10/20/2025,9,混装制剂类生产工艺及污染调查分析,混装制剂类制药：指用,药物活性成分和辅料,通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。,制剂按药性机理可分为,化学药品制剂和中药制剂,。,以下制剂的生产不适用本标准：,中药制剂在制药工业污染物排放标准体系中列入中药类。,口服液、中药糖浆等液体制剂，归入中药类。,10/20/2025,10,混装制剂类制药的分类,按照生产产品的种类、不同生产工艺将混装制剂类制药分为,固体制剂类,生产企业、,注射剂类,生产企业和,其它制剂,类生产企业三大类。,10/20/2025,11,10/20/2025,12,固体制剂类排污分析,废水种类,固体制剂类生产过程中严格意义上来说并没有工艺废水的产生，,主要废水污染源仅为洗瓶过程中产生的清洗废水和生产设备的冲洗水、厂房地面的冲洗水等,清洗水。,包装容器清洗废水：由于医药行业的特殊性，要求对包装容器进行深度清洗，此部分清洗废水污染物浓度极低。,工艺设备清洗废水：,每个工序完成一次批处理后，需要对本工序的设备进行一次清洗工作，这种废水COD较高，但数量不大。,某些企业将第一遍清洗后的高浓度废水收集后送去焚烧。,地面清洗废水：厂房地面工作场所定期清洗排放的废水，其污染物浓度低，主要污染指标为COD、SS等。,10/20/2025,13,主要水污染物及产生浓度,固体制剂生产废水的污染物主要是常规污染物，即COD、BOD、SS、pH等。,固体制剂类制药企业生产排放的废水属,中低浓度有机废水,。其中COD浓度范围在681480 mg/L，大多数厂家在500 mg/L以下。BOD浓度范围在37660 mg/L，大多数厂家在300 mg/L以下。SS浓度范围在68700 mg/L，大多数厂家在300 mg/L以下。,10/20/2025,14,注射剂类污染调查分析,水针,生产过程包括原辅料的准备、容器的处理、配制、过滤、灌封、灭菌检漏等。,生产过程中主要污染源是,注射用水制备过程产生的酸碱废水，安瓿、设备清洗过程中产生的清洗废水，以及灭菌检漏工序段排出的灭菌检漏用废水。,输液,生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、检验等。,生产过程中主要污染源是,纯化水和注射用水制备过程产生的酸碱废水，以及输液瓶、胶塞、隔离膜等清洗过程中产生的清洗废水。,10/20/2025,15,无菌分装粉针剂,指在无菌条件下将符合要求的药粉通过工艺操作制备的非最终灭菌无菌注射剂。其生产过程包括原材料的擦洗消毒、瓶粗洗和精洗、灭菌干燥、分装、压盖、检验包装等。,生产过程中的主要污染源为,玻璃瓶和胶塞的清洗废水，纯化水制备过程产生的部分酸碱废水。,冻干粉针剂冻干粉针剂是指用冷冻法制得的注射用无菌粉末。生产工序包括洗瓶及灭菌干燥、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、原辅料称量、配液、过滤、分装加半塞、冻干、压盖、检验包装等。,生产过程中的主要污染源为,玻璃瓶、胶塞和铝盖的清洗废水，纯化水和注射用水制备过程产生的部分酸碱废水。,10/20/2025,16,注射剂类废水种类及污染物产生浓度,废水种类主要污染物,生产过程中主要废水污染源为纯化水和注射用水制备过程中产生的酸碱废水，生产设备和包装容器的洗涤水，厂房地面的冲洗水。,污染物主要是常规污染物,，即COD、BOD、SS、pH等。,废水污染物产生浓度,根据调研数据COD浓度范围在60300 mg/L，BOD浓度范围在3080 mg/L，SS浓度范围在5085 mg/L。,10/20/2025,17,其他制剂类,其他制剂类是指除固体制剂类和注射剂类药品以外的所有制剂药品。常用的其他制剂包括软膏剂、栓剂等。,其他制剂类的主要废水污染源为,生产设备的冲洗水和厂房地面的冲洗水。,主要废水污染源与固体制剂类情况并无太大差别。,10/20/2025,18,混装制剂类制药工业废水治理技术,不同处理工艺处理效率比较分析表,处理工艺及方法,处理效果,适用条件,物化法,简单沉淀物化法,能达到污水综合排放标准（GB89781996）的三级排放标准。COD500,高效气浮物化法,能达到污水综合排放标准（GB89781996）的二级排放标准。COD150,好氧生物法,活性污泥法,均能达到并优于污水综合排放标准（GB89781996）的一级排放标准。COD1/3),水解酸化生物接触氧化法,难生物降解的制药废水(,BOD,5,/COD1/3),SBR法,适合处理小水量，间歇排放的制药废水,10/20/2025,19,排放标准控制指标的筛选及确定,本标准控制的指标,（1）常规综合性控制指标（8项）,pH、SS、COD、BOD,5,、TOC、氨氮、总氮、总磷,（2）急性毒性,采用发光细菌法，急性毒性以HgCl2计，以此作为废水毒性控制指标。,本标准不控制的指标,乙醇,10/20/2025,20,COD排放限制的确定,调研数据统计,通过调研，建有污水处理设施装置的混装制剂类制药企业其出水COD值均可达到150mg/L以下。约90的企业出水COD值能达到80mg/L以下，约60的企业出水COD值能达到60mg/L以下。,排放限制的确定,COD排放标准值定为：新建企业60 mg/L，现有企业80mg/L。,10/20/2025,21,BOD5排放限制的确定,调研数据统计,通过调研，建有污水处理设施装置的制药企业其出水BOD值均可达到30mg/L以下。约71的制药企业出水BOD能达到20mg/L以下，约50的制药企业出水BOD能达到15mg/L以下。,排放限制的确定,本标准BOD的排放标准限值确定定为：新建企业15 mg/L，现有企业20 mg/L。,10/20/2025,22,总有机碳（TOC）的确定,TOC/COD比值一般在0.3左右。,污水综合排放标准,一级标准为20 mg/L，二级标准30mg/L。,各地方标准,与污水综合排放标准基本相同。,美国标准和世界银行标准,未作规定。,本标准：现有企业20mg/L，新建企业15mg/L。,10/20/2025,23,急性毒性,HgCl,2,毒性指标值小于“0.07mg/L”属于低毒，大于“0.07mg/L”属于中毒。,一般地区及环境敏感地区的急性毒性指标值定为“0.07mg/L”。,10/20/2025,24,单位产品基准排水量的确定,根据调研结果把不同剂型的单位产品排水量均折算成吨产品排水量。,确定单位产品基准排水量为：300 m,3,/t产品。,10/20/2025,25,单位产品基准排水量的确定,水污染物基准水量排放浓度，mg/L；,排水总量，m,3,；,某产品产量，t；,某产品的单位产品基准排水量，m,3,/t；,实测水污染物浓度，mg/L。,10/20/2025,26,水污染物特别排放限值的确定,“城镇污水处理厂出水排入国家和省确定的重点流域及湖泊、水库等封闭、半封闭水域时，执行一级标准的A标准。”,水污染物特别排放排放限值主要参照城镇污水处理厂污染物排放标准中一级A标准制定,10/20/2025,27,水污染物特别排放限值序号,污染物,单位,排放限值,污染物排放监控位置,1,pH,69,企业污水处理设施,总排放口,2,悬浮物（SS）,mg/L,10,3,五日生化需氧量（BOD,5,）,mg/L,10,4,化学需氧量（COD）,mg/L,50,5,氨氮,（以,N,计）,mg/L,5,6,总氮（以N计）,mg/L,15,7,总磷（以P计）,mg/L,0.5,8,总有机碳（TOC）,mg/L,15,9,急性毒性（以HgCl,2,计）,mg/L,0.07,10,单位产品基准排水量,m,3,/t产品,300,10/20/2025,28,本标准和相关标准比较,控 制 项 目,COD,BOD,SS,pH,TOC,急性毒性（HgCl,2,）,本标准,80,20,50,6-9,24,0.07,美国标准,日最大值,228,35,58,6-9,-,-,月均值,86,31,31,6-9,-,-,世界银行,150,30,10,6-9,-,2,*,德国,*,25-30,2,*,污水综合排放标准,一级100,二级300,三级500,一级20,二级100,三级300,一级70,二级150,三级400,6-9,一级20,二级30,-,*德国化工生产水污染物排放标准（2001年9月20日）,*,为鱼类急性毒性,10/20/2025,29,本标准水污染物排放标准与GB8978-1996和各地方标准的比较,表中阴影部分为新增加项目，阴影黑体+斜体的为加严标准（与国家污水综合排放标准比较）,10/20/2025,30,本标准与国内外标准的COD、BOD限值对比,10/20/2025,31,本标准和相关标准的宽严比较,本标准中COD、BOD和SS指标值均严于目前我国污水综合排放标准（GB 8978-1996）中的一级标准；新增了一项急性毒性。,与美国排放标准相比，各项指标值均严于美国标准日最大值，COD、BOD值与月均值相当，但SS值宽于月均值。,与世界银行标准相比，COD、BOD指标均严于世界银行标准，但SS指标值略宽。,与德国化工生产水污染物排放标准（2001年9月20日）相比，本标准所规定的BOD指标值略严。,10/20/2025,32,执行本标准的效益分析,固体制剂类（案例一）,注射剂类（案例二）,环境效益分析,10/20/2025,33,固体制剂类,案例一：上海某药业有限公司（属固体制剂类大一型企业）,生产品种及产量：片剂：156263万片/年,胶囊：14869万粒/年,实际生产天数：230天/年,废水处理规模：1000m3/天,废水处理工艺流程：,10/20/2025,34,处理后：COD：40mg/L,工程总投资：250万元,废水治理设施运行费用：30万元/年,运行成本：1.9元/吨废水,产品成本增加值,按环保设施年运行成本30万元计算，则每单位（万片、万粒）产品增加成本为1.75元。如果固定资产投资按10年折旧，则每年又增加总成本25万元，即每单位（万片、万粒）产品又增加成本1.46元。,每单位（万片、万粒）产品合计增加成本3.21元。,10/20/2025,35,注射剂类,案例二：某制药有限公司（属注射剂类中一型企业）,生产品种及产量：大容量营养输液：948万瓶/年,小针剂：783万支/年,实际生产天数：250天/年,废水处理规模：600m3/天,废水处理工艺流程：,10/20/2025,36,工程总投资：320万元,废水治理设施运行费用：79万元/年,运行成本：2元/吨废水,产品成本增加值,按环保设施年运行成本79万元计算，则每单位（万瓶、万支）产品增加成本为456.4元。如果固定资产投资按10年折旧，则每年又增加总成本32万元，即每单位（万瓶、万支）产品又增加成本184.9元。每单位（万瓶、万支）产品合计增加成本641.3元。,10/20/2025,37,环境效益分析,环境效益,据统计，目前我国固体制剂年生产能力在4120.8（亿片、亿粒）左右，固体制剂类单位产品废水排放量在5m3/（万片、万粒）左右，COD排放浓度以150mg/L计，则COD 排放量约为3090吨/年。本标准实施后，废水COD排放浓度按80mg/L计算，则COD排放量为1648吨/年，COD排放削减量为1442吨/年。,据统计，目前我国注射剂年生产能力在458.4（亿瓶、亿支）左右，注射剂类单位产品废水排放量在15m3/（万瓶、万支）左右，COD排放浓度以150mg/L计，则COD 排放量约为1030吨/年。本标准实施后，废水COD排放浓度按80mg/L计算，则每年COD排放量为550吨，废水COD排放削减量为480吨/年。,本标准实施后，现有的混装制剂类制药企业废水COD排放量可削减1922吨/年，削减率为46.7。,10/20/2025,38,谢谢,！,10/20/2025,39,